SC/T 1106-2010
基本信息
标准号： SC/T 1106-2010
中文名称：渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范
标准类别：水产行业标准(SC)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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标准简介
SC/T 1106-2010 渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范
SC/T1106-2010
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标准内容
ICS 11.220
中华人民共和国水产行业标准
SC/T 1106-2010
渔用药物代谢动力学和
残留试验技术规范
Test technical specification of pharmacokinetics andrcsidues forfishery drugs
2010-05-20发布
2010-09-01实施
中华人民共和国农业部发布
本标雄附录A为资料性附录。
本标准由中华人民共和国农业部涌业局提出。言
本标准出全国水产标准化技术委员会淡水养殖分技术委员会归口。本标准起草单位：中国水产科学研究院黄海水产研究所本标准主要起草人：李健、下群、刘洪、陈萍。SC/T1106—2010
1范围
渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范SC/T 1106-2010
本标准规定了渔用药物代谢动力学和残留试验的实验设计的基本要求、样品分析方然的选择，确证技术要求、药物代谢动力学册线的拟合、模型的确定及参数估算等，本标准证用通用药物在鱼虾体内的代谢动力学和残留试验；其他水产动物的药物代谢动力学和线留试验时参考使用。
2试验设计的基本要求
2.1实验渔用药物
应给山渔用药物通用名称，含量、剂型、生产」家、批号及保存条件、配制方法等。实验所用的渔用药物应与药效学和蒂理学研究使用的药物析一致。2.2实验动物
2.2.1基本要求
应给山实验动物中义名称.拉丁义名称和数量、规格（休重、体长）、来源等，个体大小应根据试验月的确定，试验日的是制定休药期，则应采用接近上市规格的动物进行试验。同付，实验动物要注明链康状况。
2.2.2数量
每个采伴时问点的平行样不少于8尾，已有性别分化的动物雌雄比例应为1：1。2.2.3饲养管理
采用接近自然或养殖坏境，水温应保持基本稳定，饲料、养殖环境（包括水温、盐度、溶氧、无机氮、水体大小等)等应满是实验动物正带尘理需要。2.3给药剂量
渔用药物代谢动力学研究所采用的剂量为药效学研究中所用的有效剂量，也可设置高、中、低一个剂量组，高剂量拨近最小中牵剂量，中剂量相当于有效剂量，低剂量为剂量的1/2.2.4给药途径
刊采用口灌、混例、药浴，航肉注射及静脉注射等方式，给药前应停食12h以上。2.5给药次数
可采用单次给药或多次给药的形式：多次给药要满足一个治疗周期。2.6采样
2.6.1采样时间点的确定
采样时问点的设计应包括药物的吸收相、平衡相（蜂浓度附近)和消除相。一般在吸收相至少需要2个~-3个采样点，对」吸收快的而管外给药的药物，应避免第一个点为峰浓度(Cmax)；在（amax附近至少需要3个采样点；消除相需要4个~6个采样点，整个采样时间至少应持续到3个~-5个半衰期，或特续到血药峰浓度Cmax的1/10~1/20：然物残留研究的采样时问点至少包括10个，整个采样叫间至少持续到8个~10个半疫期，或持续到最高线留限量MRL以下。2.6.2采样组织的确定
药物代谢动力学和残留研究的采样组织包括血液、肌肉、肝脏、肾脏、皮跌和鳃等：肌肉织织可采肌肉和皮肤的自然比例。www.bzxz.net
2.6.3采样方法
SC/T1106—2010
采集血液样本时，鱼而可采取断尾取血或尾静脉抽血的方法；虾血可采取心脏和血窦抽血的方法。鱼肉叫取背部肌肉，虾肉可取第-·至第七腹节肌肉。所有采样个你要保持取样部位的致性，肌肉注射给药要猴并注射部位取样。鱼虾个体较小时，肝脏、肾脏及鳃可采全部组织.2.6.4样品保存条件
所取的组织样品封装后冷冻保存，直液伴品保存前成制备成血清或血浆，保存温度一20℃以下，存放附间6个月以内。
3样品分析方法的选择
牛物样品的药物分析方法包括色谱法，放射性核案标记法，免疫学和微生物学方法，应秘据实验动物的性质，选择特异性好，灵敏度高的测定方法。优先选用国家标准利行业标准规定的方法。分析节法必须具有记够的灵敏度，特异性、精确性和叫靠性开对方汰进行砸证，以确保生物品测定结果的准确性利可靠性，对于前怀药物或有活性（药效学或毒理学活性)代谢产物的药物·建泛方法时应考虑采用能同时测定原型药利代谢物的方法。药物分析方法参考标准落考附录A，4样品分析方法确证技术要求
4.1特异性
对F色谱汰，至少要考察6个不同个体米源的空口生物样品色谱图、空白生物样品外加对照物质色谱图（注明浓度）及用药后的生物样品色谱图，反映分析方法的特异性。对于质谱法，则应若重考察分析过程中的介质效应。
4.2标准曲线和定量范围
根据所测定物质的浓度与响应的相关性，用回归分析方法款得标准出线，提供标准两线的线性方程和相关系数。标准曲线高低浓度范围为定量范围，必须用至少6个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质制各标准山线，定量范围安能获盖全部持测样品浓度，建立标准山线时，应随行空白生物样品，但计算时不包括该点，4.3精密度与准确度
一般要求选择3个~5个浓度样邮同时进行方法的精密度和谁确度考察。低浓度选择在定最限附近，其涨度在定量限的3倍以内：高浓度接近于标准册线的上限：中间选一个浓度。每-浓度每批至少定5个样品，为装得批问精密度应至少连续测定3个分析批，精密度用质挫样品的批内和批间相对标准差（RSD)表示，RSI）一般应小于15%，在最低检测限附近RSD应小于20%。准确度一般应在85%~115%范用内，在最低检测限附近应在80%~120%范内。4.4最低检测限
一般要求残留分析法的段低检测限(L(T)满足：ML>0.mg/kg时，最低检测限为0.1g/kg：当MRL.在0. 5 mg/ kg-~0. 05 mg/kg时,最低检测限为 0. 1 rng/ kg-0. 02 mg/ kg;当 MRI0. 05 mg/ kg 时最低检测限为0.5MRI.。
4.5回收率
一般要求考查高、中、低3个浓度的提取回收率，其结果可重现。4.6方法学质控
对于未知浓度样品的测定应在生物样品分析方法研证完成以后开始：每个术知浓度样品一般测定一改，必要时可进行复测。每个分析批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并随行测定高、中，低一个浓度的质控样品。质控样品测定结果的偏差一敲小丁20%，每个浓度质控样品至少效样伴本，并应均匀分布在未知样品测试顺序。当一个分析批中未知浓度样品数月较多时，成增加各浓度质控样品数·使质控样品数大于术知浓度样品总数的5%，质控样品测亲的偏差般成小」【5头，低浓度点偏差一般应SC/T1106—2010
小于20%，最多允许1/3不在同一浓度的质控样品结果超限。如质控样品测定结案不符合上述要求，则该分析批样品测试结果作废。浓度商丁定量上限的样品，应采用相应的空自介质稀释后重新测定.整个分析过程应当遵从预先制定的试验室标准操作程序以及良好实验室操作原卿。4.7微生物学和免疫学分析方法确证技术要求上述分析方法确证的很多指标和原则他适用下微生物学或免疫学分析，但在力法确证中成考虑到它们的-些特殊之处，微生物学或免疫学分析的标摊曲线本质上是非线忙的，所以成采用比化学分析更多的铱度点来建立标准曲线。5药物代谢动力学曲线的拟合、模型的确定及参数估算5.1药时曲线的拟合及模型确定
根据药物性质利动物特点选择合适的数据处理软件，可采用WinNonlin、Kinetica、3p87（3p97）PKBP一NI、BAPP、MCPKP、DNS等；注期软件名称、版本和来源。根据不同时间点所对应的血液等组织样品药物浓度，作药时曲线图，来用最小二乘法拟合出药物代谢动力学方程，根据血浓度！时间的函数关系确定所属的模型。
5.2药物代谢动力学参的估算
根据试验中测得的受试动物的血药浓度时问数据，求得受试药物的主要代谢动力学参数。对于静脉注射给药的药物，应提供消除半衰期1i2表观分布容积Vd、é药浓度一时间曲线下面积AUC、清除率CL等参数值，对于IL管外给药的药物.除提供上述参数外，还成提供峰浓度Cmax、达蜂时间TIIx等参数值。
SC/T 1106—2010
代雀石绿与结晶紫
硝基快喃类代谢物
附录A
(资料性附录】
药物分析方法参考标准
离物分析方法标难
GR/T20361水产品中孔雀石绿和结品紫残密量的测定高效液相仁谱荧光检测法农业部73号公告12006水产品中硝基快哨类代谢物残图量的测定液相色谱中联质谱法
农业部1077号公告22003水品中销基吹筛类代谢物残阳量特测定高效液指负谱法
诺或沙星、盐酸环丙沙星、恩诺汐农业部783号公告-2-206“水产品中诺纸沙足、盐酸环丙沙皇、感诺沙星残留量的测星
跳二醇
吡痤酮
缺胺类，怪诺药物
氯然，甲训榨素、纸甲密素
噬烯酮
唾乙醇代谢
馋噬校
五氯苯鹿及其钠盐
蓝氨杀螨醇
液相色谭法
农业部783号公告-3-205水产品中敏百出残留量的测定农业部958号公告-132007
农业部938公告-1-2007
农业部058号公告-12-2007
农业部1077公告12008
发业部958号公告13-2007
气相包谱法
水产品中邮二擎残留的测定，气相色谱-质谱法水产品中吡嗪酮残尚量的测定液相色谱法水产品中硒胶类药物凝留量的测定液和色谱头水产品牛17种微胺类及15种唑诺配类药物残留显豹测证液相色谱-中联质谱法
水产品小气霉素、甲研森系、氛甲双降素残留量的测定气相任谱法
水产品中氛露养，甲耐再素、氟甲硕密素我留母的测定农业部S号公告-14-2007
气相谐-质沿
发业部1077号公告5-2008水产品中链靠解世的测定高效波相包谱法农业部1077号公告-1-2008水产品中峰烯期滤坚量的测定高效液相色落法农业部1077号公告：5-28水产品小嗪乙醇代谢物戏留量的测定高效液拒色谱法5/T3028水产品中隧唑较残留宝的测定液相色谱法SC/T3029水产品中甲基睾耐溅录的测定液和包增款水产品中五鼠琴动及其钠盐残蹈的测定气色谱法SC/T 3030
S0/T3039水产品硫丹残留量的测定气相包谱法水产品中一氛系燃醇残制量的薄气相色增褐ST 80.0
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中华人民共和国水产行业标准
SC/T 1106-2010
渔用药物代谢动力学和
残留试验技术规范
Test technical specification of pharmacokinetics andrcsidues forfishery drugs
2010-05-20发布
2010-09-01实施
中华人民共和国农业部发布
本标雄附录A为资料性附录。
本标准由中华人民共和国农业部涌业局提出。言
本标准出全国水产标准化技术委员会淡水养殖分技术委员会归口。本标准起草单位：中国水产科学研究院黄海水产研究所本标准主要起草人：李健、下群、刘洪、陈萍。SC/T1106—2010
1范围
渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范SC/T 1106-2010
本标准规定了渔用药物代谢动力学和残留试验的实验设计的基本要求、样品分析方然的选择，确证技术要求、药物代谢动力学册线的拟合、模型的确定及参数估算等，本标准证用通用药物在鱼虾体内的代谢动力学和残留试验；其他水产动物的药物代谢动力学和线留试验时参考使用。
2试验设计的基本要求
2.1实验渔用药物
应给山渔用药物通用名称，含量、剂型、生产」家、批号及保存条件、配制方法等。实验所用的渔用药物应与药效学和蒂理学研究使用的药物析一致。2.2实验动物
2.2.1基本要求
应给山实验动物中义名称.拉丁义名称和数量、规格（休重、体长）、来源等，个体大小应根据试验月的确定，试验日的是制定休药期，则应采用接近上市规格的动物进行试验。同付，实验动物要注明链康状况。
2.2.2数量
每个采伴时问点的平行样不少于8尾，已有性别分化的动物雌雄比例应为1：1。2.2.3饲养管理
采用接近自然或养殖坏境，水温应保持基本稳定，饲料、养殖环境（包括水温、盐度、溶氧、无机氮、水体大小等)等应满是实验动物正带尘理需要。2.3给药剂量
渔用药物代谢动力学研究所采用的剂量为药效学研究中所用的有效剂量，也可设置高、中、低一个剂量组，高剂量拨近最小中牵剂量，中剂量相当于有效剂量，低剂量为剂量的1/2.2.4给药途径
刊采用口灌、混例、药浴，航肉注射及静脉注射等方式，给药前应停食12h以上。2.5给药次数
可采用单次给药或多次给药的形式：多次给药要满足一个治疗周期。2.6采样
2.6.1采样时间点的确定
采样时问点的设计应包括药物的吸收相、平衡相（蜂浓度附近)和消除相。一般在吸收相至少需要2个~-3个采样点，对」吸收快的而管外给药的药物，应避免第一个点为峰浓度(Cmax)；在（amax附近至少需要3个采样点；消除相需要4个~6个采样点，整个采样时间至少应持续到3个~-5个半衰期，或特续到血药峰浓度Cmax的1/10~1/20：然物残留研究的采样时问点至少包括10个，整个采样叫间至少持续到8个~10个半疫期，或持续到最高线留限量MRL以下。2.6.2采样组织的确定
药物代谢动力学和残留研究的采样组织包括血液、肌肉、肝脏、肾脏、皮跌和鳃等：肌肉织织可采肌肉和皮肤的自然比例。www.bzxz.net
2.6.3采样方法
SC/T1106—2010
采集血液样本时，鱼而可采取断尾取血或尾静脉抽血的方法；虾血可采取心脏和血窦抽血的方法。鱼肉叫取背部肌肉，虾肉可取第-·至第七腹节肌肉。所有采样个你要保持取样部位的致性，肌肉注射给药要猴并注射部位取样。鱼虾个体较小时，肝脏、肾脏及鳃可采全部组织.2.6.4样品保存条件
所取的组织样品封装后冷冻保存，直液伴品保存前成制备成血清或血浆，保存温度一20℃以下，存放附间6个月以内。
3样品分析方法的选择
牛物样品的药物分析方法包括色谱法，放射性核案标记法，免疫学和微生物学方法，应秘据实验动物的性质，选择特异性好，灵敏度高的测定方法。优先选用国家标准利行业标准规定的方法。分析节法必须具有记够的灵敏度，特异性、精确性和叫靠性开对方汰进行砸证，以确保生物品测定结果的准确性利可靠性，对于前怀药物或有活性（药效学或毒理学活性)代谢产物的药物·建泛方法时应考虑采用能同时测定原型药利代谢物的方法。药物分析方法参考标准落考附录A，4样品分析方法确证技术要求
4.1特异性
对F色谱汰，至少要考察6个不同个体米源的空口生物样品色谱图、空白生物样品外加对照物质色谱图（注明浓度）及用药后的生物样品色谱图，反映分析方法的特异性。对于质谱法，则应若重考察分析过程中的介质效应。
4.2标准曲线和定量范围
根据所测定物质的浓度与响应的相关性，用回归分析方法款得标准出线，提供标准两线的线性方程和相关系数。标准曲线高低浓度范围为定量范围，必须用至少6个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质制各标准山线，定量范围安能获盖全部持测样品浓度，建立标准山线时，应随行空白生物样品，但计算时不包括该点，4.3精密度与准确度
一般要求选择3个~5个浓度样邮同时进行方法的精密度和谁确度考察。低浓度选择在定最限附近，其涨度在定量限的3倍以内：高浓度接近于标准册线的上限：中间选一个浓度。每-浓度每批至少定5个样品，为装得批问精密度应至少连续测定3个分析批，精密度用质挫样品的批内和批间相对标准差（RSD)表示，RSI）一般应小于15%，在最低检测限附近RSD应小于20%。准确度一般应在85%~115%范用内，在最低检测限附近应在80%~120%范内。4.4最低检测限
一般要求残留分析法的段低检测限(L(T)满足：ML>0.mg/kg时，最低检测限为0.1g/kg：当MRL.在0. 5 mg/ kg-~0. 05 mg/kg时,最低检测限为 0. 1 rng/ kg-0. 02 mg/ kg;当 MRI0. 05 mg/ kg 时最低检测限为0.5MRI.。
4.5回收率
一般要求考查高、中、低3个浓度的提取回收率，其结果可重现。4.6方法学质控
对于未知浓度样品的测定应在生物样品分析方法研证完成以后开始：每个术知浓度样品一般测定一改，必要时可进行复测。每个分析批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并随行测定高、中，低一个浓度的质控样品。质控样品测定结果的偏差一敲小丁20%，每个浓度质控样品至少效样伴本，并应均匀分布在未知样品测试顺序。当一个分析批中未知浓度样品数月较多时，成增加各浓度质控样品数·使质控样品数大于术知浓度样品总数的5%，质控样品测亲的偏差般成小」【5头，低浓度点偏差一般应SC/T1106—2010
小于20%，最多允许1/3不在同一浓度的质控样品结果超限。如质控样品测定结案不符合上述要求，则该分析批样品测试结果作废。浓度商丁定量上限的样品，应采用相应的空自介质稀释后重新测定.整个分析过程应当遵从预先制定的试验室标准操作程序以及良好实验室操作原卿。4.7微生物学和免疫学分析方法确证技术要求上述分析方法确证的很多指标和原则他适用下微生物学或免疫学分析，但在力法确证中成考虑到它们的-些特殊之处，微生物学或免疫学分析的标摊曲线本质上是非线忙的，所以成采用比化学分析更多的铱度点来建立标准曲线。5药物代谢动力学曲线的拟合、模型的确定及参数估算5.1药时曲线的拟合及模型确定
根据药物性质利动物特点选择合适的数据处理软件，可采用WinNonlin、Kinetica、3p87（3p97）PKBP一NI、BAPP、MCPKP、DNS等；注期软件名称、版本和来源。根据不同时间点所对应的血液等组织样品药物浓度，作药时曲线图，来用最小二乘法拟合出药物代谢动力学方程，根据血浓度！时间的函数关系确定所属的模型。
5.2药物代谢动力学参的估算
根据试验中测得的受试动物的血药浓度时问数据，求得受试药物的主要代谢动力学参数。对于静脉注射给药的药物，应提供消除半衰期1i2表观分布容积Vd、é药浓度一时间曲线下面积AUC、清除率CL等参数值，对于IL管外给药的药物.除提供上述参数外，还成提供峰浓度Cmax、达蜂时间TIIx等参数值。
SC/T 1106—2010
代雀石绿与结晶紫
硝基快喃类代谢物
附录A
(资料性附录】
药物分析方法参考标准
离物分析方法标难
GR/T20361水产品中孔雀石绿和结品紫残密量的测定高效液相仁谱荧光检测法农业部73号公告12006水产品中硝基快哨类代谢物残图量的测定液相色谱中联质谱法
农业部1077号公告22003水品中销基吹筛类代谢物残阳量特测定高效液指负谱法
诺或沙星、盐酸环丙沙星、恩诺汐农业部783号公告-2-206“水产品中诺纸沙足、盐酸环丙沙皇、感诺沙星残留量的测星
跳二醇
吡痤酮
缺胺类，怪诺药物
氯然，甲训榨素、纸甲密素
噬烯酮
唾乙醇代谢
馋噬校
五氯苯鹿及其钠盐
蓝氨杀螨醇
液相色谭法
农业部783号公告-3-205水产品中敏百出残留量的测定农业部958号公告-132007
农业部938公告-1-2007
农业部058号公告-12-2007
农业部1077公告12008
发业部958号公告13-2007
气相包谱法
水产品中邮二擎残留的测定，气相色谱-质谱法水产品中吡嗪酮残尚量的测定液相色谱法水产品中硒胶类药物凝留量的测定液和色谱头水产品牛17种微胺类及15种唑诺配类药物残留显豹测证液相色谱-中联质谱法
水产品小气霉素、甲研森系、氛甲双降素残留量的测定气相任谱法
水产品中氛露养，甲耐再素、氟甲硕密素我留母的测定农业部S号公告-14-2007
气相谐-质沿
发业部1077号公告5-2008水产品中链靠解世的测定高效波相包谱法农业部1077号公告-1-2008水产品中峰烯期滤坚量的测定高效液相色落法农业部1077号公告：5-28水产品小嗪乙醇代谢物戏留量的测定高效液拒色谱法5/T3028水产品中隧唑较残留宝的测定液相色谱法SC/T3029水产品中甲基睾耐溅录的测定液和包增款水产品中五鼠琴动及其钠盐残蹈的测定气色谱法SC/T 3030
S0/T3039水产品硫丹残留量的测定气相包谱法水产品中一氛系燃醇残制量的薄气相色增褐ST 80.0
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