GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 GB26372-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 080
中华人民共和国国家标准
GB 26372—2010
戊二醛消毒剂卫生标准
Hygienic standard for glutaraldehyde disinfectant2011-01-14发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2011-06-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前
本标准山中华人民共和国卫生部提出并归口。育
本标准负责起草单位军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心。GB 263722010
本标准参加起草单位：1海利康高科技有限公司、口东利尔康消毒科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、北京四环牛药械『有限公司。本标准主要起草人：姚楚水、下长德、房军、沈伟、袁庆霞、张文福、朱仁义、孙文胜、工金强工久儒饶林、于平，
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1范围
戊二醛消毒剂卫牛标准
GB 263722010
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求利技术要求、应用范国、使用方法,检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项本标雄适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或成二醛加十二烷基二甲基芋基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基节基溴化铵为主要成分：以H调节剂(碳酸氨钠）、防锈剂（亚硝酸钠）等为辅助成分，其最终戊二酵的度范围为2.0%～2.5%的消毒剂本标准不适用于较低液度变.0%以下)的戊二醛消毒剂。2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注自期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括新误的内容）或修订版均不适用手本标，然面，鼓励根据本标准达戒协设的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注明月期的引用文件，其最新版本适用手本标准。GB/T 191
包装储运图示标志
A泰加剂碳酸氢钠
GB 1887
中华人民办药典（二部）
2010年版
中华人民共国卫生部
2004年版
内镜情洗消毒技术操作规范
中华人民共和国卫生部
消毒技术规范2002年版
中华人民共和国卫生部
消毒产品标签说明书管理规范2005年版3原料要求
3.1戊一醛为医有级或药用级，含量≥50.0%。3.2跆肪醇聚氧艺烯融应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥990%。3.3十一烷基二甲基节氙化铵或十二烧基单基芊基浪化铵，应符合国家或行业有关产品质量要求，含量245%
3.4亚硝酸钠；应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量98%。3.5碳酸氢钠：应为食用级或务析纯并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。3.6 水纯化水。
4技术要求
4.1外观和理化指标
4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。4.1.2成二醛含量范围为2.0为～~2.5%，4. 1. 3加 pH 调节剂前,戊一醛消毒剂的 pH3. 5～4. 5。4. 1. 4加 pH 调节剂后,戊-醛消毒应用液的 pH7. 5~~8. 0。4.2有效期及连续使用稳定性
4.2.1在室温、避光，密封保存条件下，有效期不低于2年，在标识有效期内戊二醛有效成分含量应22.0%。
4.2.2空温条件下，加入防锈剂利pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，可连续使用14d，使1
GB26372—2010
用期间戊一醛含量应≥1.8%。
4.3杀灭微生物指标
4.3.1按卫生部消薛技术规范》（2002年版）中的定最杀菊试验方法逃行试验，是杀菌效果应符分以下要求：
原液作用时间≤60min，对污染枯草杆菌黑色变种（A_CC9372)芽孢菌片杀灭对数值应3.00;作用时4h，达到灭菌合格要求，
4.3.2按卫生部消毒技术规范\（2002年版)中医疗器械模拟现场试验的方法逃行试验，其杀菌效果应符合以下要求：
原液作用时间≤60mi1.对污染粘草杆菌黑色变种（ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应3.00：作用时间多5达到炎菌合格要求，此内容来自标准下载网
5 应用范围
5.1主要用于医疗器械的浸池消毒与火菌，5.2不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。5.3不能用于室内物体表面的擦拭或喷寻消再、室内空气消、手、皮肤黏膜消毒。6使用方法
6.1消毒剂的配制
使用前证人PH调节剂（碳酸)和防锈剂(亚硝酸钠），充分混勾，6.2待消毒或灭菌器械的清洗处理污染的器械消或灭菌处理前应充分消洗下净、丁燥，新启用的示术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，下燥，6. 3医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的器械放人2.C%～2.5%茂二醛消毒液浸泡·使其完全掩没，再将消声容器加善.常温下作用 60 min。使用前用无菌水冲洗 T净。6. 4医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的器撼改人2.0%~2.5%皮二醛消毒凌浸泡，使其完个薄没，再将消毒容器加蓝，常湿下作用10h.使用前用无菌水冲洗干净，6.5内镜消毒
6.5.1用内镜清洗消声机消毒，按所使用的内镜清洗消毒机获得的卫生部卫生诈可批件及其使用说明书要求进行。
6.5.2手工内镜消毒处理，按卫生部&内镜清洗消毒技术操作规范\（2004年版)的要求进行。7检验方法
理化检验方法、消毒效果检验方法按卫生部《消牵技术规范\(2002年版）的方法执行。8标志和包装
8.1标志
应符合GB3/T191的要求，运输色装应标明：产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量，有效期、卫生许可证号、贮藏条件，以及“防潮”、“避光”等。8.2包装
包装材质应符合无毒级包装材料要求，外包装采用瓦楞纸包装箱，应捆托牢固，正常运输，装卸时不得松散。
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9运翰和贮存
9.1运输
运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持下燥9.2贮存
GH 26372—2010
产品应密封、避光贮存在阴凉、一燥、通风处。不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。10标签和说明书
应符合中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范2005年版)的要求。11注意事项
11. 1外用消毒液,禁止口服。
11.2置于儿童不易触及处。
11.3操作人员对醛过敏者禁用。11.4戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有性，反二醛使用液对眼摘有严重的伤害。应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触，应文即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
11.5应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设各，如使用处空气中戊二醛浓度过亮，建议配备自给式呼圾器（正医式防护面具）。11.6月于浸泡器被的穿器，必须消净、加盖，使用前需先经消毒处理。11.7在空温条件下，加人亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14d。连续使月过程中，应加强日常蓝测，掌握其浓度变化，低于要求铱度，停止使月。11.8经消毒或灭菌后的医疗器械使月部以无菌方式取出，月无菌蒸馏水反复冲洗干旁，再月无菌纱布等接干后再倪月。
11.9月内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内境清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所前的消毒程序也必须是其批件中批的月程序。11.10产品应密封，避光，置于阴凉，于燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其他有毒物品滤贮。11.11运输中不得倒置,防压，防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持于燥。
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