GB 30000.23-2013 化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性 GB30000.23-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
GB30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。 本部分适用于具有致癌性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》分类和标签。
本部分第4章、第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
———第1部分:通则(代替GB13690—2009);
———第2部分:爆炸物(代替GB20576—2006);
———第3部分:易燃气体(代替GB20577—2006);
———第4部分:气溶胶(代替GB20578—2006);
———第5部分:氧化性气体(代替GB20579—2006);
———第6部分:加压气体(代替GB20580—2006);
———第7部分:易燃液体(代替GB20581—2006);
———第8部分:易燃固体(代替GB20582—2006);
———第9部分:自反应物质和混合物(代替GB20583—2006);
———第10部分:自燃液体(代替GB20585—2006);
———第11部分:自燃固体(代替GB20586—2006);
———第12部分:自热物质和混合物(代替GB20584—2006);
———第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB20587—2006);
———第14部分:氧化性液体(代替GB20589—2006);
———第15部分:氧化性固体(代替GB20590—2006);
———第16部分:有机过氧化物(代替GB20591—2006);
———第17部分:金属腐蚀物(代替GB20588—2006);
———第18部分:急性毒性(代替GB20592—2006);
———第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB20593—2006);
———第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB20594—2006);
———第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB20595—2006);
———第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB20596—2006);
———第23部分:致癌性(代替GB20597—2006);
———第24部分:生殖毒性(代替GB20598—2006);
———第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB20599—2006);
———第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB20601—2006);
———第27部分:吸入危害;
———第28部分:对水生环境的危害(代替GB20602—2006);
———第29部分:对臭氧层的危害;
———第30部分:化学品作业场所警示性标志。
本部分为GB30000的第23部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB20597—2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 致癌性》。
本部分与GB20597—2006相比,主要技术内容变化如下:
———修改了标准的名称,中文名称修改为“化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性”,英文名称为“Rulesforclassificationandlabellingofchemicals—Part23:Carcinogenicity”;
———修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”,删除“警示性说明”;
———修改了第2章“规范性引用文件”,删除原引用文件,同时增加GB13690和GB/T16483两个规范性引用文件;
———增加了第3章“术语和定义”的引导语;
———按照第四版GHS修改了表2的格式;
———按照第四版GHS修改了附录A 中的部分内容;
———对第5章内容做了结构性调整;
———增加致癌性的标签示例,作为资料性附录E。
本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of ClassificationandLabellingofChemicals,GHS)(第四修订版)有关技术内容一致。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国化工信息中心。
本部分主要起草人:赵琢、杨菁、马军、刘伟、孙俐、葛晓军、梁缙、吴维皑。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB20597—2006。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB13690 化学品分类和危险公示 通则
GB/T16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)

ICS13.300
中华人民共和国国家标准
GB30000.23—2013
代替GB205972006
化学品分类和标签规范
第23部分：致癌性
Rules for classification and labelling of chemicals-Part 23:Carcinogenicity
2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-11-01实施
本部分第4章、第6章为强制性的，其余为推荐性的。GB30000%化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为：第1部分：通则（代替GB13690—2009）；第2部分：爆炸物（代替GB205762006）：第3部分：易燃气体（代替GB20577-2006）；第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）；第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）；第6部分：加压气体（代替GB205802006）；第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）；第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）；第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583—2006）；第10部分：自燃液体（代替GB20585-2006）；第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）：第12部分：自热物质和混合物（代替GB205842006）；第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587—2006）：第14部分：氧化性液体（代替GB205892006）；第15部分：氧化性固体（代替GB205902006）：第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）：第17部分：金属腐蚀物（代替GB205882006）；第18部分：急性毒性（代替GB20592-2006）；第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）；第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594—2006）；第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）：第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596—2006）：第23部分：致癌性（代替GB205972006）：第24部分：生殖毒性（代替GB205982006）；第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB205992006）：第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）；第27部分：吸入危害：
第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602—2006）；第29部分：对臭氧层的危害；
第30部分：化学品作业场所警示性标志。本部分为GB30000的第23部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。GB30000.23—2013
本部分代替GB205972006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范致癌性》
本部分与GB20597—2006相比，主要技术内容变化如下：第23部分：致癌性”，英文名称修改了标准的名称，中文名称修改为“化学品分类和标签规范为\Rules for classification and labelling of chemicals-Part23.Carcinogenicity\;I
GB30000.23—2013
修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”，删除“警示性说明”；修改了第2章“规范性引用文件”，删除原引用文件，同时增加GB13690和GB/T16483两个规范性引用文件；
增加了第3章“术语和定义”的引导语；按照第四版GHS修改了表2的格式；按照第四版GHS修改了附录A中的部分内容；对第5章内容做了结构性调整；
增加致癌性的标签示例，作为资料性附录E。本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals，GHS)）（第四修订版）有关技术内容一致。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国化工信息中心。
本部分主要起草人：赵琢、杨菁、马军、刘伟、孙俐、葛晓军、梁缙、吴维。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB20597—2006。
1范围
化学品分类和标签规范
第23部分：致癌性
GB30000.23—2013
GB30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。本部分适用于具有致瘤性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下简称GHS）分类和标签
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB13690化学品分类和危险公示通则GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版）联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）3术语和定义
GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
致癌物carcinogen
可导致瘾症或增加癌症发病率的物质或混合物。在实施良好的动物实验性研究中诱发良性和恶性肿瘤的物质和混合物，也被认为是假定的或可疑的人类致癌物，除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人类无关。将物质或混合物按具有致癌危害分类，是根据物质本身的性质，并不提供使用该物质或混合物可能产生的人类致癌风险高低的信息。4分类标准
4.1—般原则
致癌性分类和标签的一般原则见GB13690。4.2物质分类标准
4.2.1为了对物质作致癌性分类，应根据证据的充分程度和附加考虑事项（证据权重），将物质划为两个类别之一，见表1。在某些情况下，可能需要进行针对具体途径的分类GB30000.23-—2013
类别1
类别1A
类别1B
类别2
表1致癌物危害分类
已知或假定的人类致瘤物
可根据流行病学和/或动物实验数据将物质划为类别1。个别物质可进行进一步的分类已知对人类有致癌可能：对物质的分类主要根据人类证据。假定对人类有致癌可能；对物质的分类主要根据动物证据，
以证据的充分程度以及附加的考虑事项为基础，这样的证据可来自人类研究，即研究确定，人类接触物质和癌症发展之间存在因果关系（已知的人类致癌物）。另外，证据也可来自动物试验，即动物试验以充分的证据证明了动物效病性（调定的人类致癌物）。此外，在个案基础上，根据显示有限的人类致癌性边象和有限的实验动物致癌性迎象的研究，可能需要通过科学判断做出假定的人类致癌性决递
分类：类训A和致脑物
同诞的人美致痛物
人类和/或动物研究得到的证据将物质划为类别2.但前提是这些证据不能令人信服地将可根据
物质为类别1。根据证据的充分程度以及附加考虑事项，这样的证看可来自人类研究中有限的致
最出可来自动物研究中有限的致癌性证据类.类别致痛物
4.2.2致量物分类是根据可靠和公在性质的物质。
为基础。
平估应以所有
认的方
做出的，
得的证据
有产生这种毒性效应的内
数据、已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据4.2.3致痛物分类是一个基于标准的单步骤过程，它括两个相互联系的判定：对证据充分程度的评估和所有其他相关信息的评价，以便将具看人类致癌再能的物质刻大危险类别。4.2.4证据的充分度包活列举人类和动物研究中的肿痛及其统计学意支。人类接触与癌疗的发展
充分的人类证据可证明
有物质和增加的肿瘤发生率之间的因果关系。接触和瘾症之间的正联系可以作为有限的人类证据，但并不能说明它们之间的因果关系。如果数据显示了致癌效应，则可作为有限的动物证据，但这种证据并不充分本部分使用的“充分”和“有限“两词的意义是按照国际癌症研究机构（IARC）所界定的意义，5.对它们做了概述4.2.5附加考虑事项（证据权重）。4.2.5.1这些因素要么提高要公降低对人类致癌性的关注程度对每种因素给予怎样的相对强调，取决于与每种因素有关的证据数量和相关性。降低关注程度所要求的信息比提高关注程度所要求的信息要全面，在以个案方式评肿瘤的调查结果和其他因素时，应评价附加考虑事项4.2.5.2当评估整体关注程度时，应评价的一些重要的因素有：肿痛类型和背景影响范围；
多部位反应：
恶性肿瘤病变进展；
肿瘤潜伏期缩短。
可能提高或降低关注程度的附加因素包括：反应是在单一性别出现还是在两性中都出现；反应是在单一物种中出现还是在多个物种中出现：与有充分致癌性证据的物质是否有结构相似性2
接触途径：
对实验动物和人类之间的吸收，分布、新陈代谢和排泄的比较；在试验剂量时，出现过度毒性的混淆效应的可能性；GB30000.23-—2013
作用方式及其与人类的关联性，例如致突变性、刺激增长的细胞毒性、有丝分裂、免疫抑制。4.2.5.3致突变性：人们公认，基因活动在整个癌症发展过程中发挥着中心作用。因此，体内致突变活性证据可表明一种物质可能有致癌效应。4.2.5.4下面的附加考虑事项可用来将物质划为类别1或类别2。在某些情况下，未进行过致癌性试验的物质可以根据通过结构类比法得到的肿瘤数据以及通过评价其他重要因素（如常见的重要代谢物的形成）得到的大量支持信息划为类别1或类别2，例如联苯胺衍生物染料4.2.5.5分类还应确定物质是否通过特定速径吸收·或看危否只在试验途径的施用位置出现局部肿瘤，面通过其他主要途径进行的适当试验表明没有致癌性4.2.5.6在进行分类时，应确定对物质的物理化学性质，毒物动为学和毒物大学性质的所有了解以及与化学类似物有关的任何现有相美信息，即结构活性关系。一些主管部门可能需要更大的灵活性，而不是局限于危险分类方案，安全技术说明书4.2.6
（GB/T16483）信息，可以采纳根据良好科学原理进行的具有统计意义的所有致瘾性码究的阳性结果。4.2.7化学品的相对危害潜力由其内在效力差别很大，平估这些效力差异可能很重要。仍有待开展的工作是重查效力评估的方法这里使用的致瘾效力并不拥除风险评估。世界卫生组织/国际化学品安全规划署·WHO/CS天于统
的一些科学问题，如小鼠肝脏肿瘤，过氧化物酶体增生明有致突变性的化学品。因此，需要闻明为解决过去导到
致骗性和致寒变性，指出子化学品分类引起体传反减，易在中寿剂量有致癌性但未证分歧的这些科
这些问题得到解决，那么一些化学致癌物的分类便会有坚实的基础。4.3混合物分类标准
拥有混合物整体数据时的混合物分类4.3.1
问题所需的原则。一且
混合物的分类应基于现有物的个别组分的现有数据，使用这些组分的临界值度权限值进行：可以根据混合物整体的现有试验数据，以个案为基础对分类进行修正。在加入评剂量和诸如致癌性试验体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏度）之类的其他因素的情温下，混合物整体的试验结果应是结论性的，应保留支持分类的适当文档，以便应要求予以提供，作审查之用。4.3.2不拥有混合物整体数据时的混合物分类，架桥原则4.3.2.1如果对混合物本身没有进行过确定其致癌危害的试验，对混合物的单个组分和已做过试验的类似混合物均已掌握充分数据，足以适当确定该混合物的危险特性，那么将根据以下议定的架桥原则使用这些数据。这可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性，而无需对动物进行附加试验
4.3.2.2稀释：
如果做过试验的混合物使用估计不会影响其他组分致癌性的稀释剂稀释，那么经稀释的新的混合物可划为与原做过试验的混合物相同的类别。4.3.2.3产品批次：
混合物已做过试验的一个生产批次的致癌可能性，实际上与同一制造商生产或在其控制下生产的同一商业产品的另一未经试验的产品批次的致癌可能性相同，除非有理由认为未经试验的产品批次的致癌可能性有显著变化。如果后一种情况发生，那么需要进行新的分类，4.3.2.4实质上类似的混合物：
TrkAoNrKAca
GB30000.23-—2013
假定下列情况：
a）两种混合物：I：A+B,IC+B；b）致癌物组分B的浓度在两种混合物中基本相同：c)混合物I中组分A的浓度等于混合物II中组分C的浓度：d）已有A和C的毒性数据，并且这些数据实质上相同，即它们属于相同的危害类别，而且可能不会影响B的致癌性。
如果混合物I或Ⅱ已经根据试验结果分类，那么另一混合物可以划分相同的危险类别。4.3.3拥有混合物中所有组分的数据或只有一些组分的数据时的混合物分类当至少有一种组分已经划为致癌物类别1或类别2.而且其浓度等于或高于表2所示类别1和类别2的适当临界值/浓度极限值时，该混合物应划为致癌物。表2分类为致癌物的混合物组分的临界值/浓度极限值致癌混合物类别及其组分阀值/浓度极限值组分分类
致癌物类别1A
致癌物类别1B
致癌物类别2
类别1A
致癌物类别1
类别1B
致癌物类别2
如果致癌物类别2的组分在混合物中的浓度在0.1%～1%之间，那么每一个主管部门都会要求在产品的安全技术说明书上提供信息（GB/T16483)。但是，标签警告属于可选项，当该组分在混合物中的浓度在1.0%~10%之间时，一些主管部门会选择贴标签，而其他一些主管部门在这种情况下通常不要求贴标签。如果类别2致瘤物组分在混合物中的浓度不小于1%，那么一般既需要安全技术说明书（GB/T16483）也需要标签。
5判定逻辑和指导
判定逻辑和指导仅供参考。判定逻辑参见附录A。特别建议负责分类的人员在使用判定逻辑之前和使用判定逻辑的过程中研究第4章5.1人类致癌性
人类研究中有关致癌性的证据可划以下类别之一充分的致癌性证据：在物质、混合物接触或接触环境与人类癌症之间已经确定了因果关系。也a
就是说在能够以合理的置信度排除其中偶然性、偏性和混淆因素的研究中，观察到接触和癌症之间存在正相关。
b）有限的致癌性证据：在物质、混合物接触或接触环境与癌症之间观察到正相关。其解释为因果关系是可信的，但并不能合理有把握地排除偶然性、偏性和混淆因素在一些情况下，以上类别可用于与特定器官或组织的致癌性有关的证据程度的分类，5.2实验动物的致癌性
与实验动物的致癌性有关的证据划人以下类别之一：GB30000.23—2013
a）充分的致癌性证据：在以下情况中确定了物质或混合物与恶性肿瘤发生率或良性和恶性肿瘤适当并发发生率的提高之间存在因果关系：1）两种或两种以上动物：或
2）在不同时间或不同实验室或按照不同议定对一种动物进行的两种或两种以上的独立研究中：
b）作为例外，当恶性肿瘤的发生率、部位、肿瘤类型或发病年龄方面以不同寻常的程度发生时，也可认为对一种动物的单一研究提供了足够的致癌性证据：c）有限的致癌性证据：数据显示了致癌效应，但对于做出明确评估却不够充分，原因有：例如1）致癌性证据限于单一实验；或者研究的设计、实施或解释是否适当方面存在着尚未解决的问题；或者2）
物质或混合物只提供了良性肿瘤或肿瘤潜力不明确的病变的发生率，或者只提高了可能32
在某些变种中，以高发生率自发出现的某些肿瘤的发生率。6标签
6.1概述
6.1.1对于致癌性的标签，危险类别都以指定的象形图、信号词和危险说明的顺序列出。联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（以下简称规章范本》）涵盖的危险种类或类别应在标签中列出每个项别的指定相应图形标志，致癌性标签要素的分配见附录B，6.1.2有关致癌性的分类标准和标签要素见附录C6.1.3标签上要求的信息包括危险象形图、信号词、危险说明、防范说明、产品标识符和供应商标识等。注：对于尚未标准化的其他标签要素，如防范说明也需要包括在标签上，主管部门可能还要求提供额外信息，供应商也可能增加补充信息。
6.2危险象形图
危险象形图应使用黑色符号加白色背景，红框要足够宽，以便醒目。6.3信号词
信号词指标签上用来表明危险的相对严重程度和提醒读者注意潜在危险的词语。对于致瘤性不同危险类别分类采用信号词“危险”和“警告”。对于致癌物类别1使用信号词“危险”。对于致癌物类别2使用信号词“警告”。
6.4危险说明
危险说明指分配给一个危险种类和类别的短语，用来描述一种危险产品的危险性质，在情况合适时还包括其危险程度。致癌物的危险说明见附录C并参见附录D6.5防范说明
防范说明是一个词语（和/或象形图），用于描述为尽可能减少或防止由于接触危险产品或者不适当的贮存或搬运危险产品的不良效应建议采取的措施。共有5类防范说明：一般、预防、应急、贮存和处置。致癌性不同危险类别的防范说明参见附录D5
iKAoNiKAca
GB30000.23—2013
6.6产品标识符
6.6.1标签上应使用产品标识符，且应与化学品安全技术说明书上使用的产品标识符相一致。如果一种物质或混合物列人《规章范本》，包装上还应使用正确的联合国运输名称。6.6.2标签应包括物质的化学名称。对于混合物或合金，在急性毒性、皮肤腐蚀或严重眼损伤、生殖细胞致突变性、致癌性、生殖毒性、呼吸道或皮肤致敏或特异性靶器官毒性出现在标签上时，标签上应当包括可能引起这些危险的所有组分或合金元素的化学组分。主管部门也可要求在标签上列出可能导致混合物或合金危险性的所有组分或合金元素的化学名称。6.7
供应商标识
标签上应提供物质或混合物的生产商或供应商的名称、地址和电话号码。6.8标签的示例
致癌性标签的示例参见附录E。
致癌性判定逻辑见图A.1~图A.3。附录A
（资料性附录）
致癌性判定逻辑
物质：物质有致癌性数据吗？
按照标准（见4.2）物质：
1）已知有人类致癌可能性：或
2假定有人类致癌可能性吗？
使用核标准需要专家使用证据充分程度和权重方法作出判断。
按照标准见43），物质是可疑的人美效癌物吗使用该标准需要专家使用证据充分程度和权重方法作出判断。
图A：1
物质致癌性判定逻辑
rKAONTKAca
不能分类
非此类bzxZ.net
GB30000.232013
GB30000.23—2013
混合物，混合物分类应基于混合物个别组分的现有试验数据，使用这些组分的临界值/浓度极限值进行。可以根据混合物整体的现有试验数据或者架桥原则，以个案为基础对分类进行修正，见图A.3类别1
混合物含有一种或一种以上下列含量的被划为致癌物类别1的组分吗？≥0.1%.
混合物含有一种或一种以上下列含量的被划为致癌物类别2的组分吗？8)≥0.1%:
b)≥1.0%
图A,2基于混合物个别组分的分类考虑到剂量和诸如致癌性试验
拥有整个混合物的试验
数据吗？
体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏性)之类
的其他因素，滞合物的试验结果是结论性的吗？
能使用架桥原则吗？（见4.3.2）危险
类别2
非此类
划入适当类别
危险或
警告或
非此类
见图A.2：根据该混合物的个别组分进行分类*如果在适用架桥原则时使用另一混合物的数据，依据4.3.2，该混合物的数据应是结论性的。图A3
以个案为基础的修正
致癌性标签要素的分配见表B.1。附录B
（规范性附录）
致癌性的标签要素的分配
致癌性标签要素的分配
类别1A
可能致癌
（如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险，则说
明接触途径）
类别1B
可能致瘤
（如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险，则说
明接触途径）
致癌性在规章范本》中未作要求。类别2
怀疑致痴
（如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险，则说
明接触途径）
TrKANTKAca-
GB30000.23—2013
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