WS/T 409-2013
基本信息
标准号： WS/T 409-2013
中文名称：临床检测方法总分析误差的确定
标准类别：卫生行业标准(WS)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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标准简介
WS/T 409-2013 临床检测方法总分析误差的确定
WS/T409-2013
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标准内容
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中华人民共和国卫生行业标准
WS/T409--2013
临床检测方法总分析误差的确定Estimation of total analytical crror for clinical laboratory methods2013-06-03发布
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。WS/T409—2013
本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、卫生部临床检验中心、北京航天总医院。本标准主要起草人：王清涛、童清、李小鹅、王治国、中子瑜、杨振华、张建平、陈宝荣。I
1范围
临床检测方法总分析误差的确定本标准规定了临床检测方法总分析误差的确定，表达，监测及示例。本标准适用于所有临床检测定量分析方法2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2. 1
容许区间tolcranceinterval
在规定的置信水平下，抽样总体指定的比例范围。2.2
totalanalytical crror
总分析误差
WS/T409—2013
检测方法与参考方法间，浓度差异分布在指定比例（通带为90%，95%或99%）所包含的区间。2.3
确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。【IS09000:2000，定义3.8.5]
3数据收集
3.1样本应来源于健康人或忠者，抽样样本应能代表常规检测的样本，并应在医学决定水平范围内均勾分布。所有抽瑕的样本均应包括在分析中。3.2临床实验室使用的最小样本量宜为40例。每次分析应进行相应例数的样本检测，使用同批测定的一次结果确定总分析误差。亦可进行重复测定以减小参考方法不精密度对总分析误差评估的影响。生产厂家使用的样本量宜为120例，宜分析更多的样本，使用所有数据进行总分析误差的确定。3.3宜使用新鲜样本，若储存样本对分析无何影响，亦可使用。样本浓度应覆盖分析测量范围；对于不同的浓度范围川设定不同的总分析误差自标。3.4在确定总分析误差前，应核查偏离的观察值（离群点）是否错误，若确认此点错误，可删除，否则应保留。
4总分析误差的确定
4.1非参数分析方法
非参数分析对差值总体没有做任何特定分布的假设。使用非参数分析方法进行总分析误差的确定：从候选方法与比对方法的测定结果得到机对观察值，并得到n对观察值的差值，即样本数为n。将n个差值以升序排列，排序后的差值以，.工，表示；计算每个，的秩次；然后用秋次除以（样本数十1)得到每个秩次的百分位数；对所有超过0.5的百分位1
WS/T409—2013
数，应用1减去该白分位数得到调整的白分位数。统计数据参照附录A的表A，1列表，取所需百分位数对应的差值即可得到对于总分析误差区间的点估计。总分析误差容许区间的确定：计算出总分析误差估计值后，还应计算容许区间来说明该值的范围当样本数为z时，至少含指定概率100p%的双侧非参数置信水平100(1α）%的容许区叫为[31]（容许区间的低值）和（容许区间的高值）依赖于α、力和n，（1一α）力、可参见附录B,表B,1给出「从样本数n中剔除的离群值的个数。对于双侧区间，表格中的数值减去2再除以2即得到应从每一端去除的离群值的数目。当样本量为奇数时，其中一端去除的数月应为小于该值最近的一个整数，而另一端则为大丁该值最近的一个整数，即可能存在两种同样正确的容许区问。4.2参数分析方法
参数分析要求差值总体符合正态分布，以调整的自分位数（Y轴）对两方法测定结果的差值（X轴）作图，日测图形是否成钟形别断其正态在：对于参数分析方法，总分析误差计算见式（1）：TE-r+tXs .......
式中：
总分研误
差值购值
标准差
分布表中相成由度（差值个
据式（1）计算出的范国即为
点信计
总分析识差容许区间的
估计：
100(1一α）%的容区间计等公
式中：
本数为
(2)：
一总分析误差容
许区间：
差值购值；
标准差
美的一个因数
1)与指定的差值分布比例有关
我时，包括至
少含指定概率
100p%样本差值的双侧
用下计算正态分布容许区间的因子，因子老依赖于α、力和n因子走的数值参见附录。的表C,1表C.1中，因子是用于计算正态分布双侧100(1一α)%的容许区间，指定分布范围（g）为所包含的总体分布，如：g为0.95表示包合95%前分布范围。5总分析误差的表达
5.1结果报告的形式
总分析误差的结果以差值或百分差值的形式报告，同时应说明总分析误差的月标值。报告还应包括实验设计的具体细节，如：样本数、每份样本仪器检测顺序、每台仪器采样间隔时间等。5.2结果报告的解释
确定结果满足总分析误差自标，不能说明该分析的所有检测结果均能满足总分析误差的要求（如：结果在95%总分析误差目标内，提示有约5%的患者结果会超出总分析误差）。6总分析误差的监测
总分析误差初步确定完成后，可通过常规分析质控品进行监测。定期统计总分析误差，并与目标值2
进行比较，可道踪仪器的长期性能。7总分析误差确定的示例
7.1数据收集
用候选方法及参考方法检测随机收集的125例患者样本中所含的钠。7.2结果计算
WS/T409—2013
使用原始数据完成所需的计算，如两方法测定结果的差值、秩次，百分位数、调整的百分位数，并参照附录A的表A.1列表。
工列为所观察的结果数。
Ⅱ列为候选方法测定结果。
Ⅱ列为参考方法重复2次测定结果的均值。列为Ⅱ列和Ⅲ列的差值，已对差值逝行排序。V列为对IV列差值排序的秩次。
И列为百分位数。其中百分位数一秩次/（样本数十1)，此例样本数为125。班列为调整的百分位数。即对所有红列中超过0.5的白分位数进行调整。注：Ⅱ到IV列已受到排序影响（见V列）。7.3总分析误差与容许区间的确定7.3.1非参数分析方法
非参数分析方法对于差值总体未做任何特定分布的假设。如果设定的总分析误差日标为95%，需要得到第2.5和第97.5百分位数处相应的差值，通过插值（附录A的表A.1)得到的点估计为-3.43和2.84，即总分析误差范围是—3.43～2.84。非参数容许区间的确定：计算相应丁（1一α）=0.95，力—0.95，n-125的容许区间。基于附录B的表B,1，采用内插法，得到被剔除点的总数为（3一2)/2=0.5。那么有一个差值应从一端剔除而另一端保留。计算得到两个差值的容许区间。由于此例样本量为奇数，故其中一端去除掉的数日应为小于该晟近的一个整数，而另一端则为大于该值最近的一个整数。也就是说当样本量为奇数时，可能存在两个相同的容许区间。因此，本例中一个至少包括95%差值的95%穿许区间为[31，312［一3.5，3]。另一个至少包括95%卷值的95%容许区间为[2，218]=［—3.5，3]。7.3.2参数分析方法
以附录A的表A1中调整的百分位数对差值作图1，通过月测确定差值呈正态分布，然后统计差值的均值（元）及标准差（s），再从t界值表中相应自由度（1251）和指定的差值分布比例（95%）查到t值。根据式(1)即得到总分析误差。统计结果如下：
=0.1080,5=1,6850,t=1.979
得到：
TE的低值-—3.44TE的高值-3.23，即TE的范围是—3.44~～3.23。使用参数分析确定容许区间：
使用内插法在附录C的表C.1中算出k=2.1963
WS/T409—2013
让算容许区间为：元土尺×5=—0.1080±2.196X1.6850因此，全少包括95%差值的95%许区间为[一3.81，3.59]。0.500
彩的百
4.00:002.00-1.000.001.002.0
差值/（mmol/L）
图1调整的百分数对差值作图一
7.4说明
此项分析满足有95%的结果小于±4扭mol附录A
（资料性附录）
总分析误差的确定示例（钠）
总分析误差的确定示例见表A.1。表A.1
样本序号
候选方法
参考方法
钠检测结果及统计结果
百分位数
WS/T409—2013
训整的百分位数
WS/T 409—2013
样本序号
候选方法
参考方法
表A.1(续）
-1, 15
百分位数
调整的百分位数
0, 246
样本序号
候选方讼
参考方法
141,95
表A.1（续）
百分位数
WS/T409-2013
调整的百分位数
WS/T409-2013
样本序号
候选方法
参考方法
表A.1（续）
百分位数
调整的百分位数
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中华人民共和国卫生行业标准
WS/T409--2013
临床检测方法总分析误差的确定Estimation of total analytical crror for clinical laboratory methods2013-06-03发布
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。WS/T409—2013
本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、卫生部临床检验中心、北京航天总医院。本标准主要起草人：王清涛、童清、李小鹅、王治国、中子瑜、杨振华、张建平、陈宝荣。I
1范围
临床检测方法总分析误差的确定本标准规定了临床检测方法总分析误差的确定，表达，监测及示例。本标准适用于所有临床检测定量分析方法2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2. 1
容许区间tolcranceinterval
在规定的置信水平下，抽样总体指定的比例范围。2.2
totalanalytical crror
总分析误差
WS/T409—2013
检测方法与参考方法间，浓度差异分布在指定比例（通带为90%，95%或99%）所包含的区间。2.3
确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。【IS09000:2000，定义3.8.5]
3数据收集
3.1样本应来源于健康人或忠者，抽样样本应能代表常规检测的样本，并应在医学决定水平范围内均勾分布。所有抽瑕的样本均应包括在分析中。3.2临床实验室使用的最小样本量宜为40例。每次分析应进行相应例数的样本检测，使用同批测定的一次结果确定总分析误差。亦可进行重复测定以减小参考方法不精密度对总分析误差评估的影响。生产厂家使用的样本量宜为120例，宜分析更多的样本，使用所有数据进行总分析误差的确定。3.3宜使用新鲜样本，若储存样本对分析无何影响，亦可使用。样本浓度应覆盖分析测量范围；对于不同的浓度范围川设定不同的总分析误差自标。3.4在确定总分析误差前，应核查偏离的观察值（离群点）是否错误，若确认此点错误，可删除，否则应保留。
4总分析误差的确定
4.1非参数分析方法
非参数分析对差值总体没有做任何特定分布的假设。使用非参数分析方法进行总分析误差的确定：从候选方法与比对方法的测定结果得到机对观察值，并得到n对观察值的差值，即样本数为n。将n个差值以升序排列，排序后的差值以，.工，表示；计算每个，的秩次；然后用秋次除以（样本数十1)得到每个秩次的百分位数；对所有超过0.5的百分位1
WS/T409—2013
数，应用1减去该白分位数得到调整的白分位数。统计数据参照附录A的表A，1列表，取所需百分位数对应的差值即可得到对于总分析误差区间的点估计。总分析误差容许区间的确定：计算出总分析误差估计值后，还应计算容许区间来说明该值的范围当样本数为z时，至少含指定概率100p%的双侧非参数置信水平100(1α）%的容许区叫为[31]（容许区间的低值）和（容许区间的高值）依赖于α、力和n，（1一α）力、可参见附录B,表B,1给出「从样本数n中剔除的离群值的个数。对于双侧区间，表格中的数值减去2再除以2即得到应从每一端去除的离群值的数目。当样本量为奇数时，其中一端去除的数月应为小于该值最近的一个整数，而另一端则为大丁该值最近的一个整数，即可能存在两种同样正确的容许区问。4.2参数分析方法
参数分析要求差值总体符合正态分布，以调整的自分位数（Y轴）对两方法测定结果的差值（X轴）作图，日测图形是否成钟形别断其正态在：对于参数分析方法，总分析误差计算见式（1）：TE-r+tXs .......
式中：
总分研误
差值购值
标准差
分布表中相成由度（差值个
据式（1）计算出的范国即为
点信计
总分析识差容许区间的
估计：
100(1一α）%的容区间计等公
式中：
本数为
(2)：
一总分析误差容
许区间：
差值购值；
标准差
美的一个因数
1)与指定的差值分布比例有关
我时，包括至
少含指定概率
100p%样本差值的双侧
用下计算正态分布容许区间的因子，因子老依赖于α、力和n因子走的数值参见附录。的表C,1表C.1中，因子是用于计算正态分布双侧100(1一α)%的容许区间，指定分布范围（g）为所包含的总体分布，如：g为0.95表示包合95%前分布范围。5总分析误差的表达
5.1结果报告的形式
总分析误差的结果以差值或百分差值的形式报告，同时应说明总分析误差的月标值。报告还应包括实验设计的具体细节，如：样本数、每份样本仪器检测顺序、每台仪器采样间隔时间等。5.2结果报告的解释
确定结果满足总分析误差自标，不能说明该分析的所有检测结果均能满足总分析误差的要求（如：结果在95%总分析误差目标内，提示有约5%的患者结果会超出总分析误差）。6总分析误差的监测
总分析误差初步确定完成后，可通过常规分析质控品进行监测。定期统计总分析误差，并与目标值2
进行比较，可道踪仪器的长期性能。7总分析误差确定的示例
7.1数据收集
用候选方法及参考方法检测随机收集的125例患者样本中所含的钠。7.2结果计算
WS/T409—2013
使用原始数据完成所需的计算，如两方法测定结果的差值、秩次，百分位数、调整的百分位数，并参照附录A的表A.1列表。
工列为所观察的结果数。
Ⅱ列为候选方法测定结果。
Ⅱ列为参考方法重复2次测定结果的均值。列为Ⅱ列和Ⅲ列的差值，已对差值逝行排序。V列为对IV列差值排序的秩次。
И列为百分位数。其中百分位数一秩次/（样本数十1)，此例样本数为125。班列为调整的百分位数。即对所有红列中超过0.5的白分位数进行调整。注：Ⅱ到IV列已受到排序影响（见V列）。7.3总分析误差与容许区间的确定7.3.1非参数分析方法
非参数分析方法对于差值总体未做任何特定分布的假设。如果设定的总分析误差日标为95%，需要得到第2.5和第97.5百分位数处相应的差值，通过插值（附录A的表A.1)得到的点估计为-3.43和2.84，即总分析误差范围是—3.43～2.84。非参数容许区间的确定：计算相应丁（1一α）=0.95，力—0.95，n-125的容许区间。基于附录B的表B,1，采用内插法，得到被剔除点的总数为（3一2)/2=0.5。那么有一个差值应从一端剔除而另一端保留。计算得到两个差值的容许区间。由于此例样本量为奇数，故其中一端去除掉的数日应为小于该晟近的一个整数，而另一端则为大于该值最近的一个整数。也就是说当样本量为奇数时，可能存在两个相同的容许区间。因此，本例中一个至少包括95%差值的95%穿许区间为[31，312［一3.5，3]。另一个至少包括95%卷值的95%容许区间为[2，218]=［—3.5，3]。7.3.2参数分析方法
以附录A的表A1中调整的百分位数对差值作图1，通过月测确定差值呈正态分布，然后统计差值的均值（元）及标准差（s），再从t界值表中相应自由度（1251）和指定的差值分布比例（95%）查到t值。根据式(1)即得到总分析误差。统计结果如下：
=0.1080,5=1,6850,t=1.979
得到：
TE的低值-—3.44TE的高值-3.23，即TE的范围是—3.44~～3.23。使用参数分析确定容许区间：
使用内插法在附录C的表C.1中算出k=2.1963
WS/T409—2013
让算容许区间为：元土尺×5=—0.1080±2.196X1.6850因此，全少包括95%差值的95%许区间为[一3.81，3.59]。0.500
彩的百
4.00:002.00-1.000.001.002.0
差值/（mmol/L）
图1调整的百分数对差值作图一
7.4说明
此项分析满足有95%的结果小于±4扭mol附录A
（资料性附录）
总分析误差的确定示例（钠）
总分析误差的确定示例见表A.1。表A.1
样本序号
候选方法
参考方法
钠检测结果及统计结果
百分位数
WS/T409—2013
训整的百分位数
WS/T 409—2013
样本序号
候选方法
参考方法
表A.1(续）
-1, 15
百分位数
调整的百分位数
0, 246
样本序号
候选方讼
参考方法
141,95
表A.1（续）
百分位数
WS/T409-2013
调整的百分位数
WS/T409-2013
样本序号
候选方法
参考方法
表A.1（续）
百分位数
调整的百分位数
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。