ICS 11.020 C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 415—2013 无室间质量评价时实验室检测评估方法 Assessment of laboratory tests when proficiency testing is not available 2013-06-03发布 2013-12-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009的规则起草。 本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、广东省临床检验中心。 本标准主要起草人：王治国、申子瑜、王薇、马、张建平、赵海舰、张传宝、邹伟民。 1 范围 本标准规定了在无室间质量评价条件下临床检验项目的实验室检测结果评估方法。 本标准适用于临床实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 分析物 analyte 以可测量名称表示的组分。 2.2 校准物 calibration material / 校准品 calibrator 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 2.3 室间质量评价 external quality assessment / 能力验证 proficiency testing 将多个标本周期性发送至实验室进行检测，并将结果与其他实验室或指定值进行比较和评价的过程。 2.4 基质效应 matrix effect 样品中除被测物质外的其他特性对测量结果产生的影响。 2.5 被测量 measurand 作为测量对象的特定量。 示例：37℃条件下碱性磷酸酶的酶活性。 2.6 质量控制 quality control 用于满足和验证质量要求的操作技术与活动。 2.7 灵敏度 sensitivity 测量系统示值变化与被测量变化之比。 2.8 特异性 specificity 在存在干扰因素时，检测方法正确识别目标物质的能力。 2.9 特定原因变异 special cause variation 检测过程以外的变异，也称可确定原因变异，包括干扰、操作误差、仪器故障及试剂失效等。 2.10 正确度 trueness 无穷多次测量的平均值与参考量值之间的一致程度。 2.11 确认 validation 通过提供客观证据，证明特定用途或应用要求已满足的认定过程。 3 理论依据 3.1 室内质量控制的局限性 室内质量控制主要存在以下局限性： 1）灵敏度和特异性不足，可能无法检测所有特定原因变异； 2）无法评估检测结果的正确度； 3）无法实现实验室间检测结果的比对。 3.2 室间质量评价的作用 室间质量评价可在一定程度上弥补室内质量控制的不足，主要体现在： 1）可发现室内质量控制无法识别的问题； 2）当评价物质具有溯源性且无明显基质效应时，可用于评估检测准确度； 3）可用于不同实验室间的性能比较。 3.3 替代评价方案 对于部分检验项目，在适当条件下可采用替代评价方案（Alternative Assessment Procedure，AAP）。AAP可使用患者样本，其相较室间质量评价材料具有一定优势，可减少或消除基质效应影响。同时，使用患者样本的方案可评价与分析前处理相关的过程，包括标本采集、运输及处理。但传统室间质量评价通常无法评价分析前阶段的质量控制，而患者样本替代方案可在一定程度上弥补这一不足，相关检测过程仍需进一步验证与完善。