WS/T 410-2013
基本信息
标准号： WS/T 410-2013
中文名称：血清高密度脂蛋白胆固醇测定
标准类别：卫生行业标准(WS)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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WS/T 410-2013 血清高密度脂蛋白胆固醇测定
WS/T410-2013
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标准内容
数萄防条
ICS11.020
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T410—2013
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
Mearuements of serum high density lipoprotein cholesterol2013-06-03发布
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。WS/T410--2013
本标准主要起草单位：卫生部北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心、北京协和医院、北京大学第三医院。
本标准起草人：陈文祥、王打、董军、邱玲、张捷。I
1范围
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
本标准规定了血清高密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则WS/T410—2013
本标准适用于实验室的血清高密度脂蛋白胆固醇测量，也供有关体外诊断厂商参照使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，WS/T120—-1999血清总胆固醇的酶法测定WS/T225—2002临床化学检验血液标本的收集与处现3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
Eanalytical system
分析系统
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。
注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校推物组成。注2：其他标准（如GB/T22576—2008)中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本标准，分析系统相当于检验程序的分析部分。注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义3.2。3.2
验证yerification
提供客观证据，考虑任何测量不磁定度，说明给定事物满足规定要求。【ISO/IEC导则99:2007.定义2.44]注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。
注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。3.3
高密度脂蛋白胆固醇highdcnsitylipoprotcincholcsterol高密度脂蛋白（HDL)足指血清中密度大于1.063kg/L不含载脂蛋白B的脂蛋白，以HDL中的胆固醇(HIDL-C)的物质量浓度(mmol/L)表示。血清HDL-C浓度的传统单位是Ing/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为0,0259(1mmol/L一1mg/dL×0.0259)4HDL-C的生物学特性和临床意义血清HDL-C浓度一般男性略低于女性，血清HDL-C第5百分位数～第95百分位数男性约1
WS/T410—2013
0.8mmal/L1.8mmol/L,女性约1.0mmol/L~2.1mmol/L。HDL-C个体内生物学变异约7%,个体间生物学变异约20%。
HDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。HDL-C降低是心血管病危险因素，HDL-C升高是心血管病保护因素。划分IIDL-C高低采用固定切点，IIDL-C1.03mmol/L为降低HDL-C≥1.55mmol/L为升高
5分析原理
5.1概述
HDL-C分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色请法沉淀法、匀相法等。HIDL-C常规分析曾主要来用沉淀法，目前主要采用勾相法，小数情说采用损淀法5.2沉淀法
一类沉淀法的原卵是用多聚阴离子和二价金属离子沉淀血清中的非HIL脂蛋白，常用的沉淀剂有硫酸葡聚糖-镁离子，磷钨酸-镁离子和肝素-锰离子等；另一类沉淀法利用聚乙量醇的空间排阻作用沉淀其他脂蛋白，血清样晶
与沉定剂混合并反应后离心，用醛法分析上情液中的胆固醇，见WS/T120-
一种简化的沉淀法采用硫酸葡聚糖镁离子沉淀剂，但将硫酸葡聚糖包裹在铁质小珠上，生成的沉器底部，省去商心步乐
淀在磁力的作用下沉积在容器
5.3匀相法
匀相法不需沉淀，离心等样品处理，可直授用血清（聚）进行HDL-C分析，故又称直接去。匀相法醇修饰的胆固醇酯醉和氧化酶胆固醇酶法测量中的工具酶，见有多种，一种与相法使用紧乙
和。环糊精的存在下
WS/T120—1999)，在镁离了和
修饰的胆固醇酯酶和氧化酶选降性维用于HDL：另一种方法用多案物、多案阴离子和表面活性剂等遮敲其他脂蛋白，便胆固幕酶试测只作用于HDL，第三种方法用抗载脂蛋白B抗体结合开递蔽其他脂蛋白：还有一种方法用特种化学试剂使胆固醇酷酶试剂仪作用于脂蛋口产生过氧化氢，用过氧化氢酶被坏过氧化氮，加人过氧化氢酶抑制剂，用特种表面活性剂使胆固醇嗨试剂作用手HDL。6样品采集与处理
2002要求收集与处理血液标本。6.1应采用血清进行HDL-C分析，按WS/T2256.2思者准备和血液样品采集应满足以下要求：a）息者在采集样品前处于稳定代谢状态；b）息者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；息者在采集样品前24h内不进行剧烈体育运动；d）患者在来集样品前禁食约12h;e）忠者在采集样品前坐位休息至少5min；静脉穿刺过程中止血带使用不超过1min。6.3样品处理与存放应满足以下要求：血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上！a)
b）血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；e)
血液样品在采血后1h～2h内离心，分离血清，含促疑剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；
分离的血清样品在分析前保持密封：WS/T 410—2013
血清在室温下的存放时间1h，若需购存4h48h，应置于4℃冰箱中，若需更长时间贮存，应置于一70℃C以下；不可反复冻融。7分析系统
7.1分析系统选择
7.1.1根据实验空实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若来用半自动仪器，还包括适宜的移液设备利温育设备等，注1：仪器主要分自动和半自动仪器，目前多数实验室采用自动生北分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。注2：分析系统可见下测类型，
封闭系统，收器、试剂和校准物亲自同一厂商，供配套使用，见于部务使用自动分析仪的情况：开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用半直动分折仪的情况；
合系统、仪器
新仪的情况
同广商部的
用封系统或开放系统，必要时
可使用组合系统
注：使用组合系绕的理由，可能是有证医费明配套
7.1.3宜选用
认参考
分析结果可潮源至公
准物缺
红合，见部分使用自动和半自动分无可靠性·也前能是其他合理原两。景A)的分析系统
（参见附豪
络（CRMLND送行HDLC分析系统潮注1：美
心CDG固醇名
送实验室网络
病控制预防电
划用率份(>40）患者血清将常规方法直接与参考测量程序或指定比对方法对比。内的通过认证的分析系就列表
注2：述可以有其他溯源方式
7.2分析系统使用
IGB/T2141
源认证计划，该
CC在其网站保持有效
—2008欢临床检验量值训润原理及要求做出说明，封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见74)。7.3分析系统性能指标
分析系统应达到下列性能指标：所测的分析物与HDL-C定义（见3.3)一致，HDL-C回收率在97%～103%范围内，-般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）分析结果的总变异系数小1%（精密度）；b)
分析结果的偏倚在士5%范围内（正确度）；c）
测量范围0.25mmol/L~2.5mmol/L。d
7.4分析系统性能验证
在何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。下列情况应验证7.3所列全部性能：a）采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2)，厂商未给出7.3所列之性能指标；b）采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2），厂商给出的性能指标不满足7.3之要求；采用组合系统(见7.1.1注2)或做过改变的分析系统；e
采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2)，商给出7.3所列之性能指标且符合要求时，可仅d）
WS/T410—2013
验证正确度。
8质量控制和保证
8.1应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意，经带史换分析系统。8.2应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少2水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品，每批检验至少分析一次质控品。
注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作HDL-C质控品。自制、足量、一70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是HDL-C的良好质控品。8.3应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。9结果报告
应以我国法定计量单位mmol/L报告HDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。IIDL-C降低或升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。A.1参考测量程序
附录A
（资料性附录）
HDL-C参考系统
A.1.1美国疾病预防控制中心(CDC)β定量法WS/T 410—2013
HDL-C没有国际公认的参考测量程序，国际影响较大的参考测量程序是CDC的超速离心/化学沉淀/AK法（β-定量法）15mL血清在1.006kg/L的密度背景下进行超速离心[离心条件，40000r/min（离心力105000g），4C，18.5hl.中部切割离心管，去除血清中密度小于1.006kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度胎蛋白VLDL和乳糜微粒CM)，将底部组分（主要为HDL和低密度脂蛋白LDL）完全转移到5mL容量瓶中，定容。准确吸取2mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000U/mL）和100uL氯化锰（1.0mol/L）选择性沉淀底部组分中的LDL，离心。用CDC的胆固醇参考测量程序AK法测定上清HDL中的胆固醇，为HDL-C。A.1.2HDL-C测定指定比对方法
美国CDC胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）建立了一种改良的硫酸前聚糖沉淀法作为HDL-C指定比对方法。配制硫酸葡案糖贮存液L20g/L硫酸葡聚糖（Dextralip50）含0.5%NaN,］和氯化镁贮存液（0.7mmol/LMgClz，含0.5%NaN，）将以上两种购存液等体积混合，制备含10g/L硫酸葡案糖和0.35mmul/LMgClz的工作液。精密吸取1000μL样本（血清或血浆）和100L沉淀剂（工作液）到试管中，Vortex5s，空温放置10min；离心，沉淀β-脂蛋白；定量转移上清液，用AK法在当日测定胆固醇，或冻存于一20℃。A.2参考物质
HDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（VIST)的参考物质1951b，有HDL-C的参考定值，定值方法为CDC的B-定量法。A.3参考系统的应用方式及应用范围参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测量程序：IIDL-C参考系统主要应用于以下方面：
分析系统的溯源和质量评价；www.bzxz.net
试剂的制备及质量评价；
参考物质的制备、定值及质评价；新常规方法的发展及评价；
室间质评计划中的靶值确定；
一协作研究中血脂分析的质量保证。5
WS/T 410—2013
B.1特异性、精密度和测量范围评价B.1.1概述
附录B
(资料性附录）
HDL-C分析系统性能验证
采用分割样品对比评价特异性，精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法)同时分析样品，比较分析结果：B.1.2样品
收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封一70℃保存。
B.1.3对比方法
首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。B.1.4实验过程
土述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析HDL-C。B.1.5计算
B.1.5.1计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均c。
B.1.5.2计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。B.1.6性能判断
若平均CV小于1%，平均偏倚在土5%内，平均绝对偏倚小于5%，则分析系统精密度，特异性和测量范围衍合要求。
B.2正确度评价
B.2.1若B.1实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，B.1.6结果同时说明正确度符合要求。B.2.2若B.1实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在士5%内，正确度符合要求。6
参考文献
WS/T410-2013
［17GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的測量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性
[2]】GB/T22576—2008医学实验室质最和能力的专用要求[3Wilson PW,Abbott RD,Castelli WP et al.High density lipoprotein cholesterol and mortality.The Framingham Heart Study.Artetiosclerosis,1988,8:737-741[4 National Cholesterol Education Program Expert Panel. Executive surnmary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) expert Panel on detection,evaluation,and treatrnent of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel II).JAMA,200l,2852486-2497
15中华医学会检验分会血脂专家委员会.关于临床血脂测定的建议.中华检验医学杂志，2003，26：182-184
[6］王打，陈文祥，血脂和脂蛋白及载脂蛋白检测的标准化.中华检验医学杂志，2006，29：574-576[7]Wiebe DA,Warnick GR.Measurernent of high-density lipoprotein cholesterol. In:Rifai N.Warnick GR,ct al. Laboratory measurement of lip ids, lipoproteins and apoliporotcins, Washington,DC:AACC Press,1994:91-105
[8]Warnick GR,Benderson J,Albers JJ,et al. Dextran sulfate-Mg\-prccipitation procedure forquantitation of high density lipoproteincholesterol.Clin Chem,1982,28.1379-1388WS/T410-2013
中华人民共和国卫生
行业标准
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
WS/T 410—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www, spc. net. cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/15印张0.75字数14千字2013年6月第一版2013年6月第一次印刷书号：155066·2-25030定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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中华人民共和国卫生行业标准
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血清高密度脂蛋白胆固醇测定
Mearuements of serum high density lipoprotein cholesterol2013-06-03发布
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-12-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。WS/T410--2013
本标准主要起草单位：卫生部北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心、北京协和医院、北京大学第三医院。
本标准起草人：陈文祥、王打、董军、邱玲、张捷。I
1范围
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
本标准规定了血清高密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则WS/T410—2013
本标准适用于实验室的血清高密度脂蛋白胆固醇测量，也供有关体外诊断厂商参照使用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，WS/T120—-1999血清总胆固醇的酶法测定WS/T225—2002临床化学检验血液标本的收集与处现3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
Eanalytical system
分析系统
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。
注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校推物组成。注2：其他标准（如GB/T22576—2008)中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本标准，分析系统相当于检验程序的分析部分。注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义3.2。3.2
验证yerification
提供客观证据，考虑任何测量不磁定度，说明给定事物满足规定要求。【ISO/IEC导则99:2007.定义2.44]注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。
注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。3.3
高密度脂蛋白胆固醇highdcnsitylipoprotcincholcsterol高密度脂蛋白（HDL)足指血清中密度大于1.063kg/L不含载脂蛋白B的脂蛋白，以HDL中的胆固醇(HIDL-C)的物质量浓度(mmol/L)表示。血清HDL-C浓度的传统单位是Ing/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为0,0259(1mmol/L一1mg/dL×0.0259)4HDL-C的生物学特性和临床意义血清HDL-C浓度一般男性略低于女性，血清HDL-C第5百分位数～第95百分位数男性约1
WS/T410—2013
0.8mmal/L1.8mmol/L,女性约1.0mmol/L~2.1mmol/L。HDL-C个体内生物学变异约7%,个体间生物学变异约20%。
HDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。HDL-C降低是心血管病危险因素，HDL-C升高是心血管病保护因素。划分IIDL-C高低采用固定切点，IIDL-C1.03mmol/L为降低HDL-C≥1.55mmol/L为升高
5分析原理
5.1概述
HDL-C分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色请法沉淀法、匀相法等。HIDL-C常规分析曾主要来用沉淀法，目前主要采用勾相法，小数情说采用损淀法5.2沉淀法
一类沉淀法的原卵是用多聚阴离子和二价金属离子沉淀血清中的非HIL脂蛋白，常用的沉淀剂有硫酸葡聚糖-镁离子，磷钨酸-镁离子和肝素-锰离子等；另一类沉淀法利用聚乙量醇的空间排阻作用沉淀其他脂蛋白，血清样晶
与沉定剂混合并反应后离心，用醛法分析上情液中的胆固醇，见WS/T120-
一种简化的沉淀法采用硫酸葡聚糖镁离子沉淀剂，但将硫酸葡聚糖包裹在铁质小珠上，生成的沉器底部，省去商心步乐
淀在磁力的作用下沉积在容器
5.3匀相法
匀相法不需沉淀，离心等样品处理，可直授用血清（聚）进行HDL-C分析，故又称直接去。匀相法醇修饰的胆固醇酯醉和氧化酶胆固醇酶法测量中的工具酶，见有多种，一种与相法使用紧乙
和。环糊精的存在下
WS/T120—1999)，在镁离了和
修饰的胆固醇酯酶和氧化酶选降性维用于HDL：另一种方法用多案物、多案阴离子和表面活性剂等遮敲其他脂蛋白，便胆固幕酶试测只作用于HDL，第三种方法用抗载脂蛋白B抗体结合开递蔽其他脂蛋白：还有一种方法用特种化学试剂使胆固醇酷酶试剂仪作用于脂蛋口产生过氧化氢，用过氧化氢酶被坏过氧化氮，加人过氧化氢酶抑制剂，用特种表面活性剂使胆固醇嗨试剂作用手HDL。6样品采集与处理
2002要求收集与处理血液标本。6.1应采用血清进行HDL-C分析，按WS/T2256.2思者准备和血液样品采集应满足以下要求：a）息者在采集样品前处于稳定代谢状态；b）息者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；息者在采集样品前24h内不进行剧烈体育运动；d）患者在来集样品前禁食约12h;e）忠者在采集样品前坐位休息至少5min；静脉穿刺过程中止血带使用不超过1min。6.3样品处理与存放应满足以下要求：血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上！a)
b）血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；e)
血液样品在采血后1h～2h内离心，分离血清，含促疑剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；
分离的血清样品在分析前保持密封：WS/T 410—2013
血清在室温下的存放时间1h，若需购存4h48h，应置于4℃冰箱中，若需更长时间贮存，应置于一70℃C以下；不可反复冻融。7分析系统
7.1分析系统选择
7.1.1根据实验空实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若来用半自动仪器，还包括适宜的移液设备利温育设备等，注1：仪器主要分自动和半自动仪器，目前多数实验室采用自动生北分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。注2：分析系统可见下测类型，
封闭系统，收器、试剂和校准物亲自同一厂商，供配套使用，见于部务使用自动分析仪的情况：开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用半直动分折仪的情况；
合系统、仪器
新仪的情况
同广商部的
用封系统或开放系统，必要时
可使用组合系统
注：使用组合系绕的理由，可能是有证医费明配套
7.1.3宜选用
认参考
分析结果可潮源至公
准物缺
红合，见部分使用自动和半自动分无可靠性·也前能是其他合理原两。景A)的分析系统
（参见附豪
络（CRMLND送行HDLC分析系统潮注1：美
心CDG固醇名
送实验室网络
病控制预防电
划用率份(>40）患者血清将常规方法直接与参考测量程序或指定比对方法对比。内的通过认证的分析系就列表
注2：述可以有其他溯源方式
7.2分析系统使用
IGB/T2141
源认证计划，该
CC在其网站保持有效
—2008欢临床检验量值训润原理及要求做出说明，封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见74)。7.3分析系统性能指标
分析系统应达到下列性能指标：所测的分析物与HDL-C定义（见3.3)一致，HDL-C回收率在97%～103%范围内，-般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）分析结果的总变异系数小1%（精密度）；b)
分析结果的偏倚在士5%范围内（正确度）；c）
测量范围0.25mmol/L~2.5mmol/L。d
7.4分析系统性能验证
在何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。下列情况应验证7.3所列全部性能：a）采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2)，厂商未给出7.3所列之性能指标；b）采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2），厂商给出的性能指标不满足7.3之要求；采用组合系统(见7.1.1注2)或做过改变的分析系统；e
采用封闭系统或开放系统（见7.1.1注2)，商给出7.3所列之性能指标且符合要求时，可仅d）
WS/T410—2013
验证正确度。
8质量控制和保证
8.1应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意，经带史换分析系统。8.2应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少2水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品，每批检验至少分析一次质控品。
注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作HDL-C质控品。自制、足量、一70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是HDL-C的良好质控品。8.3应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。9结果报告
应以我国法定计量单位mmol/L报告HDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。IIDL-C降低或升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。A.1参考测量程序
附录A
（资料性附录）
HDL-C参考系统
A.1.1美国疾病预防控制中心(CDC)β定量法WS/T 410—2013
HDL-C没有国际公认的参考测量程序，国际影响较大的参考测量程序是CDC的超速离心/化学沉淀/AK法（β-定量法）15mL血清在1.006kg/L的密度背景下进行超速离心[离心条件，40000r/min（离心力105000g），4C，18.5hl.中部切割离心管，去除血清中密度小于1.006kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度胎蛋白VLDL和乳糜微粒CM)，将底部组分（主要为HDL和低密度脂蛋白LDL）完全转移到5mL容量瓶中，定容。准确吸取2mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000U/mL）和100uL氯化锰（1.0mol/L）选择性沉淀底部组分中的LDL，离心。用CDC的胆固醇参考测量程序AK法测定上清HDL中的胆固醇，为HDL-C。A.1.2HDL-C测定指定比对方法
美国CDC胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）建立了一种改良的硫酸前聚糖沉淀法作为HDL-C指定比对方法。配制硫酸葡案糖贮存液L20g/L硫酸葡聚糖（Dextralip50）含0.5%NaN,］和氯化镁贮存液（0.7mmol/LMgClz，含0.5%NaN，）将以上两种购存液等体积混合，制备含10g/L硫酸葡案糖和0.35mmul/LMgClz的工作液。精密吸取1000μL样本（血清或血浆）和100L沉淀剂（工作液）到试管中，Vortex5s，空温放置10min；离心，沉淀β-脂蛋白；定量转移上清液，用AK法在当日测定胆固醇，或冻存于一20℃。A.2参考物质
HDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（VIST)的参考物质1951b，有HDL-C的参考定值，定值方法为CDC的B-定量法。A.3参考系统的应用方式及应用范围参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测量程序：IIDL-C参考系统主要应用于以下方面：
分析系统的溯源和质量评价；www.bzxz.net
试剂的制备及质量评价；
参考物质的制备、定值及质评价；新常规方法的发展及评价；
室间质评计划中的靶值确定；
一协作研究中血脂分析的质量保证。5
WS/T 410—2013
B.1特异性、精密度和测量范围评价B.1.1概述
附录B
(资料性附录）
HDL-C分析系统性能验证
采用分割样品对比评价特异性，精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法)同时分析样品，比较分析结果：B.1.2样品
收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封一70℃保存。
B.1.3对比方法
首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。B.1.4实验过程
土述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析HDL-C。B.1.5计算
B.1.5.1计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均c。
B.1.5.2计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。B.1.6性能判断
若平均CV小于1%，平均偏倚在土5%内，平均绝对偏倚小于5%，则分析系统精密度，特异性和测量范围衍合要求。
B.2正确度评价
B.2.1若B.1实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，B.1.6结果同时说明正确度符合要求。B.2.2若B.1实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在士5%内，正确度符合要求。6
参考文献
WS/T410-2013
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中华人民共和国卫生
行业标准
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
WS/T 410—2013
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