GB/T 29790-2013
基本信息
标准号： GB/T 29790-2013
中文名称：即时检测 质量和能力的要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
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标准简介
GB/T 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求
GB/T29790-2013
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标准内容
ICS 03.120.10; 11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T29790—2013
即时检测
质量和能力的要求
Point-of-care testing (POCT)-Reuirements for guality and competence(IS0)22870:2006,MOD)
2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-02-01实施
华人民共和国
国家标准
即时捡测质量和能力的要求
GR/T 297902013
中国标理出版社出版发行
北京市朝阳区和华里西街阳2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 spe.nct.cn
发行中心：（010)51780235
总编室：(C10)62275323
读者服务部：(016)68523946
中内标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
880×12321/16
印张 0.75
字数18字
2014 年 3 月第一次印刷
2014年3月第
[35号: 15066 ·2-18288
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有
摄权必究
举报电话：（010)68510107
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，GB/T 29790—2013
质量和能力的专用要求》。
本标准使用重新起草法修改采用1S022870：2006即时检验本标难与IS022870：2006在结构是保持致的，本标准与ISO22870：2006相比，将文中号用的1SO15189：2003修改为GB/T225762008（ISO15189.2007，1II），1S022870:20C6中引用IS）15189的条款在20C3和2007两个版本是相同的。
2008(ISO [5189:2007,IDT）-起使用本标准与 GB/T 2257G
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任，本标滩由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验究利体外诊断系统标准化技术委员会(SA(C/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标雅主要起草人：贺学英、胡冬梅、土辉。I
GB/T 29790—2013
患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受控的环境中进行的。这些实验室对质量管理体系的引人并获得认可的兴题日益增长，技术进已经使得各种设计紧凌且使用方使的体外诊断（IVID)医疗器械相继面世.从而使在惠者所在地或其附近进行检验成为间能。即时/近患者检测有益了划者和医疗机构。即时检测为惠者和机构带来的风险尚以被设计良好、全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：
全新的或备选的P(JCT设备和系统的评价；-对终端用户提议及方案的评价和批准；设备的购买和安装；
耗材及试剂的维护；
-POCT系统操作人员的培训、发证及换证；质量控制和质量保证。
对P()CT实验室能力进行认可的机构可将本标推作为其工作的其础，为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构应选择依据PCT专用要求运行的认可机构。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围
即时检测质量和能力的要求
GB/T 29790—2013
本标准规定了适用于即检测（P()CT）的专用要求，并与GB/T2257620C8结合使用。本标准的要求适用下在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用丁经皮测量、呼气分析及患忠者生理学参数的体内监测。本标谁不包括居家或在社区中的迹行的惠者自测，但本标准的要素可以适用，注：考虑地方、区城及国家法规。2规范性引用文件
下列文件对」本文件的应用是必不可少的，是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用」本文件。凡是不痒H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用1本文件。GB/T225762008医学实验室质量和能的专用要求（IS15189:2007,ID1）3术语和定义
下列术和定义适用于本文件：
即时检
point-of-caretesting;Poct
近惠捡测
ncar-patient testing
在患者附近或其所在地进行的、其结果呼能导致总者的处置发生改变的检测。4管理要求
组织和管理
4.1.1GI3/T225762008中4.1.1及以下条款适用实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。造用时，应考虑以下内容：
a）POCT的质量目标和要求；
b)旁产POCT需要的过程、文件及提供相应的资源;c)P(C1活动所端的验证，确认和监潮！d）提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。医疗机构管理者应最终负责确保有适当措施以监测在本机构运行的POCT的准确性及质量，4.1.2 GB/T 225762008 4.1.2 及以下 4.1.2.1-~4.1.2.5 适用.4121一个医疗专业团体（如医学咨询委员会）虚向督理者负责，确定可提供的PCT范围。这应考虑到POCT的临床需求、财务事宜、技术可行性以及机构满足该需求的能力。4.1.2.2实验室负责人其指定人员应指定一个山多学科人员组成的POCT 的管理组,来自实验室、管理部门及其包据护理的临床活动的代表组成的管埋组对PT的实施提出建设。-
GB/T 29790-2013
3该管理组应确保职责和权力在组织内明确规定并经过沟通。4.1.2.3
4.1.2.4该管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。PUCI设备的性能费求定包括正确度、精密度、检测限、使用范别和下扰，它考患其实用性。4.1.2.5该管理组应考虑关于引人POCT产品、设备或系统的所有建议。4.1.3GB/T 225762008 中4.1.3 适用。4.2质量管理体系
4.2.1 GB/T 2257620084.2及以4.2.2~~4.2.5适用。4.2.2实验室服务的管理层应建立，文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。4.2.2.1
实验室服务的管理层应：
识别作组织中POCT质量管理体系所需的过程：a
确定这些过程的顺序及相互关系；b)
确定必需的标准和方法以保证这些过程的运行及控制是有效性的；保证支持这些过程的运行放监控所必需的资源和信息的可获得性；d
监控、测量和分析这些过程；
实施必需的措施以获得预期结果和这些过程的持续改进：f
指定一名接受过适当培训及有经验的人为质量主管，负责POCT的质量，包括审核有关POCT的要求。
组织应按照本标准要求管理这些过程，上述质量管职体系所必需的过程宜包括管理活动、资源提供、服务配置及测量实施。4.2.2.2实验室服务的管理层应策划并实施监控、测量分析及必需的改进过程以证明POCT和质量体系的符合性。
4.2.3质量管理体系文件应包括：a）文件化的质量方针和质量口标的产：h）质量手册；
以）本标所要求的文件化的程序；d）纠织为确保有效的策划、运作及过程控制所需的文件；e）本标准要求的记录。
注：在本标准中，术评“文件化的程序”是指程序被制定、形成文件、实施及维护。不同组织的质量管理体系文件内容有所差异，由于：-组织的规模及活动的类型；
一—·过程及其相五作用的复杂性；人员的能力。
文件可以是作何形武或类型的媒体，其可依据地方、区域或国家的要求在特定的保留时间内被维扩和进行检案。
4.2.4GB/T22576—2008中4.2.3及以下条款适用。实验室负责人或指定的有合适资质的人员应确保：a）制定的P()C质量目标是可测量的；b）逃行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求；c）当策划和实施改变质量管理休系时，保持质量管理休系的完整性，4.2.5GB/T22576—2008中4.2.4及以下条款适用，组织成制定并维护一个质量于册，其包括：a）质量管理体系的范围；
b）为质量管理体系建立文件化的程序，或其出处；c）质量管理体系过程问相互作用的描述。3文件控制
GB/T22576-2008中1.3.1.3.1、4.3.2及4.3.3适用4.4
合同的评审
GB/T 22576—2008中4.4适用，
5委托实验室的检验
该项条款不适用于本标准。
外部服务和供应
GB/T22:7620084.6适用，
4.7咨询服务
GB/T 22576—2008中 4.7适用。4.8投诉的解决
GB/T225752008中1.8适用
4.9不符合的识别和控制
4.9.1GR/T 22576 -2008 中 4.9 及以下 4.9.2~~4.9.4适用,GB/T 29790--2013
4.9.2红织应确保识别出不符合要求的 POCT并加以控制防止其被非预期应用，在文件化的程序中应明确控制及处理不符合的POCT的责任和权力。组织应采取下列中一种或多种方法来处理不符合的POCT：a）采取措施消除已发现的不符合；b）授权其使用、发布和接变；
c）采取措施以预防其最初的误用或应用，应保留不符合的性质及后续采取措施的记录4.9.3组织应确定、收集并分析恰当的数据以评价实现质量管理体系持续改进的有效性，所涉及的数握应包括来白监测、测量及其他有关来源的数据。4.9.4数据分析应提供以下相关信息：a）医护提供者/惠者/客户满意度（见4.12）；b）与 POCT 要求的符合性：
c）POCT的特征及趋势.包括预防措施的时机；d）供成商。
4.10纠正措施
4,10.1 G3/T 22576—2008 中 4.10 及以下 4.10.2 和4.13.3 适用2组织应来取措施消除不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影询相4.10.2
适应。
应制定文件化程序以明确以下要求3
GB/T 29790—2013
）评审不符合(包括存在于医护的捉供者/患名/客户的抱想)；b）确定不符合的琼因；
评价为确保不符合不再发生所采取措施的必要性：d）确定并实施所需的措施：
所采取措施结果的记录；
f）评审所采取的纠正措施。
预防措施
G13/1 22576 2008 中 4.11 及以下 4.11.2 和 4,11,3 适用.4.11.2
组织成确定消除落在不符合的原刚的搭施·以防止其发生：预防措施应与潜在问题的影响相适应，
应建立文件化程序以明确以下要求：确定潜在的不符合及其原因，
b）评价防止不符合发生所采取措施的必要性；c）确定并实施必要的措施；
d）所来措施结果的记录：
e）评审所采取的预防措跪。
4.12持续改进
GB/T22576—20C8中4.12及以下4.12.2适用。4.12.1
4.12.2质量保证计划应定期评中POCT的相对益处，监测检测的申请状况，实施审核以确认保存的记录，并评审危急值报告。
4.13质量和技术记录
4.13.1（B/225762008中4.13及以下4,13.2适用，4.13.2应建诈维护记录以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应清晰、便于识别和检案。应建立.文件化的程序以规定记录的识别、存放保护，检索.保留时间及处置所需的控制。4.14内部审核
GB/T225762008巾4.14及以下内穿适用。a）实验室负费人或指定的有适当资质的人员及多学科P()CT的管理组应接收并审核质量保证计划报告。
6）审核中提出的修改建议，如被批准，应纳人PCCT的方针、过程及程序中，4.15
管理评审
4.15.1GB/T22575—2008中4.15及以下4.15.24.15.1适用。4.15.2实验室负责人或措定的有适当资质的人员应实行定期管理评审，包括：—一成本一效益分析及临床需求的评价：-POCT活动的临床有效性及成本效率；识别改进时机。
注：死参考文献_71.
4.15.3管理评中的输入应包括以下信息：a）审核的结果；
医护的提供名/患者/客户反馈；b)
过程表现服务的符合性；
预防及纠止措施的状说；
前期管现评审的后续措施；
可能影响质量管理休系的改变；g）改进的建议。
GB/T 29790-2013
实验室负责人或指定的有适当资质的人员应根据管理评审的结果修改方针、过程或程序。4.15.4
5技术要求
5.1人员wwW.bzxz.Net
(13/22576—2008115.1改以下5.1,1~-5.1.5适用，5.1.1组织应确定并提供必要的人力资源.以：a）实施及维持POCT的质量管理体系并持续改进其有效性；b）保证为所有运行P(OCT的服务，活动及部门的人员提供必要的培训：）通过满足顾客的要求提高医扩提供者/患者/客满意度。5.1,2B/T225762C08中5.1.3及以下内容适用。实验室负责人或其他有适当资质的人员应负责：a）获得，评价放选择所有的POCT设备，试剂及系统，包括质量控制物；b）制定文件化质量方错及方案,用于所有POCT工作及其相关的质量控制及质昼保证。可指定一名合适的实验室专家全间负责POCT工作。5.1.3GB/T225762008中5.1.4适用：5.1.4（3/T22576·20C8巾5.1.7及以下内容适用。管理组应分配职责并指定人员实施POCT。各红成员的职责和责任的分配应当在操作程序中作山规定。
5.1.5 GB/T 22576—2008 4 5.1.4,5.1,9,5,1.11,5,1.12 及以下内容适用,实验室负责人或其他有适当资质的人员川以指定一名受过适当培训及有经验的人管理培训及能力评价。
该主箭应为所有的PCT人员制定、实施并维持-·个适当的虽论和实践的培训计划，该主管叫指定一位适合的技术专家或技术人员负责培训某一项特定的P(OCT设备/系统。b）只有那些已经完成培训并已显示其有相应能力的人员才应从事POCTT.作，应保存其培训/考核，再培训/再考崧的记录
c）培训计划的内容及知识/技能水平评价过程应形成文件。知识/技能要求包括：表明理解设备正确使用的能力、测量系统（化学和传感器）原以及重视分析前环节，包括：
样木采集：
-临床应用及局限性；
一分析程序的专业技能；
试剂的贮存;
：质量控制及质量保证；
—设备的技术局限性；
对超出函设限值的结果的响应；感染控制操作；
GH/T2979C—2013
正确记录及维护结果。
管理组应制定一.个再培训周期和继续教育计划d)
作为质量保证计划的一部分，PCT操作人员的T作成受到监测，c)
5.2设施和环境条件
5.2.1GB/T22576—2008中5.2及以下5.2.2和5.2.3适用。5.2.2开展P(CI的场所及所使用的设备应符合适用的国家法规或区域性.地方性的要求。5.2.3组织应确定并管理所需的[作环境使之达到良好的工作条件，同时衍合PUC1的要求及设备制商的继议。
5.3实验室设备
GB/T 225762008 15.3及以下 5.3.2适用。5.3.2
实验空负责人或指定的有适当资质的人员应负责设备，耗材及试剂的选择标准及其获取，a）应保留所有FOCT设备的详细目录，包括序列号、唯标识、制造商/供应商、购买日期及使用历史（包括停用日期）。
b）鼠剂、鼠剂盒及设备在日常使用之前应当被验证：应有PO1设备维护及操作的书面程序。如果POCT设备或系统不满见关键要求或有安全问题，管理组应建议终止其应用。d
应保存购买的P(CT耗材及试剂的记录，以便于对特定检测进行追踪核查。应监控和记录设备的定期及临时维护。5.4检验前程序
GB/T 22576 2008 中 5.1 及以 下 5.1,2 和 5,1,3 适用。5.4.2织感当确保样本的识别及其记录叫道溯到患著，5.4.3当进行POCT的患者的样术处于组织的控制之下并为其所用时,样本应被悉.心保管。组织应识别许保护分折用样本。如果样木发生去丢先、损环或被发现已不适宜使用，应间负责的专职医护人员报告并保留记录
5.5检验程序
GB/T22576—2008中5.5以下5.5.2~~5.5.4造用5.5.1
5.5.2所有使用者应能获得每个P(OCT系统的程序于册。5.5.3在经过文件评中之后，可以接受制造商关了特定设备系统的质量控制最低要求的建议。5.5.4只要法规机构接受，可以接受仪器产生的质量控制结果。5.6检验程序的质量保证
5.6.1 GB/T 225762008 中 5.6 及以下 5,6.2~-5.6.8适用,5.6.2质量主管应负责设计、实施及运行质量控制以保证P(OCT符合中!心实验室的质量标准：应建立并公布实验室和POCT数据之间的关系，或需要肘可以获得。5.6.3质量主管可以指定·--位有适当资质的人员负责某一特定的P0CT设等/系统的质量控制。当这些职责被指定后，质量卡管仍或就所有POCT检测的质量对实验室负责人或指定人员负责。5.6.4CB/T 22576—20C8中5.6.4适用。5.6.5适用时，应参加外部质量评价(ExternalQualityAsscssment，EQA)（见GB/T27043)，在没有EQA厅案的情况下，实验室负责人战其指是人员宜建立一套外部质量评价办案，包括在实验室内进行样品分发或重复检测
GB/T 29790-2013
5.6.6实验室负责人或H指定人员以及由多学科POCT的管理组应接受并评审外部或内部质量评价数据.由该评审所提HI（质量管埋体系）的改进建议应被纳人POCT的方针、过程及程序中。5.6.7GB/T22576—2008中5.6.6适用。5.6.8GB/T225762008中5.6.7放以下内容适用。实验室负责人应确认下列服务过程：a）QC计划应验证仪器的止确度、精密度，适用时考虑线性；应使用分割的患者样本或其他川接受的QC物质来验证在多地点使用的POCT系统的性能；h
宜规定每台设备的室内QC的频次；a)
应记录对失控结果采取的纠正拮施；e)
应记录对不符合QC的结果所采取的措施；应记录QC结果,并由质量士警或其指定人员定期审核；g）
应记录并控耗材和最剂的过程控制：如可能，应监控作院患者月POCT设备进行的自测，以确认结果的推确度及H与中心实验室h
的比性。
5.7检验后程序
5.7.1GB/T22576-2008中5.7放以下内容适用，织应根据地方的、区域的或国家法规安全地处置所有的样本，试剂及试剂盒。5.7.2当怖床需要重复检测时，可能时，应使而原始样本；如不可行，应来集新样本。5.8结果报告
5.8.1 (B/T 22576 2008 中 5.8 及以下 5.8.2-~5.8.4 适用。5.8.2应报告 P()CT结果必要的细节。5.8.3POCT结果应被永久性地记录在患者的医疗记录中。应记录操作人员的身份。
5.8.4该记录应能区分POCT的结果与心实验室或其Ⅱ虽实验宰的结果，GB/F29790—2013
参考文献
F1-GB/T 15183.1，27013 合格评定 能月验证的通用要求(GB/T 15483.1 2010,IS0/IEC17043:2010,IDT)
E2_ EV 376:2002, Information supplied by the mnanufacturer verith in vitro diagnastics forsel f-testing
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[12_ POCT Guidelines v. 1.0. J pn J Clin Lab Autumatian. 29, Suppl 3, 2004版权专有慢权必究
书号：155066 - 1-48288
GB/T 29790-2013
打斯：2014年6F101 009A
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2008(ISO [5189:2007,IDT）-起使用本标准与 GB/T 2257G
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任，本标滩由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验究利体外诊断系统标准化技术委员会(SA(C/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标雅主要起草人：贺学英、胡冬梅、土辉。I
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患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受控的环境中进行的。这些实验室对质量管理体系的引人并获得认可的兴题日益增长，技术进已经使得各种设计紧凌且使用方使的体外诊断（IVID)医疗器械相继面世.从而使在惠者所在地或其附近进行检验成为间能。即时/近患者检测有益了划者和医疗机构。即时检测为惠者和机构带来的风险尚以被设计良好、全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：
全新的或备选的P(JCT设备和系统的评价；-对终端用户提议及方案的评价和批准；设备的购买和安装；
耗材及试剂的维护；
-POCT系统操作人员的培训、发证及换证；质量控制和质量保证。
对P()CT实验室能力进行认可的机构可将本标推作为其工作的其础，为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构应选择依据PCT专用要求运行的认可机构。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围
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GB/T 29790—2013
本标准规定了适用于即检测（P()CT）的专用要求，并与GB/T2257620C8结合使用。本标准的要求适用下在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用丁经皮测量、呼气分析及患忠者生理学参数的体内监测。本标谁不包括居家或在社区中的迹行的惠者自测，但本标准的要素可以适用，注：考虑地方、区城及国家法规。2规范性引用文件
下列文件对」本文件的应用是必不可少的，是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用」本文件。凡是不痒H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用1本文件。GB/T225762008医学实验室质量和能的专用要求（IS15189:2007,ID1）3术语和定义
下列术和定义适用于本文件：
即时检
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近惠捡测
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在患者附近或其所在地进行的、其结果呼能导致总者的处置发生改变的检测。4管理要求
组织和管理
4.1.1GI3/T225762008中4.1.1及以下条款适用实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。造用时，应考虑以下内容：
a）POCT的质量目标和要求；
b)旁产POCT需要的过程、文件及提供相应的资源;c)P(C1活动所端的验证，确认和监潮！d）提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。医疗机构管理者应最终负责确保有适当措施以监测在本机构运行的POCT的准确性及质量，4.1.2 GB/T 225762008 4.1.2 及以下 4.1.2.1-~4.1.2.5 适用.4121一个医疗专业团体（如医学咨询委员会）虚向督理者负责，确定可提供的PCT范围。这应考虑到POCT的临床需求、财务事宜、技术可行性以及机构满足该需求的能力。4.1.2.2实验室负责人其指定人员应指定一个山多学科人员组成的POCT 的管理组,来自实验室、管理部门及其包据护理的临床活动的代表组成的管埋组对PT的实施提出建设。-
GB/T 29790-2013
3该管理组应确保职责和权力在组织内明确规定并经过沟通。4.1.2.3
4.1.2.4该管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。PUCI设备的性能费求定包括正确度、精密度、检测限、使用范别和下扰，它考患其实用性。4.1.2.5该管理组应考虑关于引人POCT产品、设备或系统的所有建议。4.1.3GB/T 225762008 中4.1.3 适用。4.2质量管理体系
4.2.1 GB/T 2257620084.2及以4.2.2~~4.2.5适用。4.2.2实验室服务的管理层应建立，文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。4.2.2.1
实验室服务的管理层应：
识别作组织中POCT质量管理体系所需的过程：a
确定这些过程的顺序及相互关系；b)
确定必需的标准和方法以保证这些过程的运行及控制是有效性的；保证支持这些过程的运行放监控所必需的资源和信息的可获得性；d
监控、测量和分析这些过程；
实施必需的措施以获得预期结果和这些过程的持续改进：f
指定一名接受过适当培训及有经验的人为质量主管，负责POCT的质量，包括审核有关POCT的要求。
组织应按照本标准要求管理这些过程，上述质量管职体系所必需的过程宜包括管理活动、资源提供、服务配置及测量实施。4.2.2.2实验室服务的管理层应策划并实施监控、测量分析及必需的改进过程以证明POCT和质量体系的符合性。
4.2.3质量管理体系文件应包括：a）文件化的质量方针和质量口标的产：h）质量手册；
以）本标所要求的文件化的程序；d）纠织为确保有效的策划、运作及过程控制所需的文件；e）本标准要求的记录。
注：在本标准中，术评“文件化的程序”是指程序被制定、形成文件、实施及维护。不同组织的质量管理体系文件内容有所差异，由于：-组织的规模及活动的类型；
一—·过程及其相五作用的复杂性；人员的能力。
文件可以是作何形武或类型的媒体，其可依据地方、区域或国家的要求在特定的保留时间内被维扩和进行检案。
4.2.4GB/T22576—2008中4.2.3及以下条款适用。实验室负责人或指定的有合适资质的人员应确保：a）制定的P()C质量目标是可测量的；b）逃行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求；c）当策划和实施改变质量管理休系时，保持质量管理休系的完整性，4.2.5GB/T22576—2008中4.2.4及以下条款适用，组织成制定并维护一个质量于册，其包括：a）质量管理体系的范围；
b）为质量管理体系建立文件化的程序，或其出处；c）质量管理体系过程问相互作用的描述。3文件控制
GB/T22576-2008中1.3.1.3.1、4.3.2及4.3.3适用4.4
合同的评审
GB/T 22576—2008中4.4适用，
5委托实验室的检验
该项条款不适用于本标准。
外部服务和供应
GB/T22:7620084.6适用，
4.7咨询服务
GB/T 22576—2008中 4.7适用。4.8投诉的解决
GB/T225752008中1.8适用
4.9不符合的识别和控制
4.9.1GR/T 22576 -2008 中 4.9 及以下 4.9.2~~4.9.4适用,GB/T 29790--2013
4.9.2红织应确保识别出不符合要求的 POCT并加以控制防止其被非预期应用，在文件化的程序中应明确控制及处理不符合的POCT的责任和权力。组织应采取下列中一种或多种方法来处理不符合的POCT：a）采取措施消除已发现的不符合；b）授权其使用、发布和接变；
c）采取措施以预防其最初的误用或应用，应保留不符合的性质及后续采取措施的记录4.9.3组织应确定、收集并分析恰当的数据以评价实现质量管理体系持续改进的有效性，所涉及的数握应包括来白监测、测量及其他有关来源的数据。4.9.4数据分析应提供以下相关信息：a）医护提供者/惠者/客户满意度（见4.12）；b）与 POCT 要求的符合性：
c）POCT的特征及趋势.包括预防措施的时机；d）供成商。
4.10纠正措施
4,10.1 G3/T 22576—2008 中 4.10 及以下 4.10.2 和4.13.3 适用2组织应来取措施消除不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影询相4.10.2
适应。
应制定文件化程序以明确以下要求3
GB/T 29790—2013
）评审不符合(包括存在于医护的捉供者/患名/客户的抱想)；b）确定不符合的琼因；
评价为确保不符合不再发生所采取措施的必要性：d）确定并实施所需的措施：
所采取措施结果的记录；
f）评审所采取的纠正措施。
预防措施
G13/1 22576 2008 中 4.11 及以下 4.11.2 和 4,11,3 适用.4.11.2
组织成确定消除落在不符合的原刚的搭施·以防止其发生：预防措施应与潜在问题的影响相适应，
应建立文件化程序以明确以下要求：确定潜在的不符合及其原因，
b）评价防止不符合发生所采取措施的必要性；c）确定并实施必要的措施；
d）所来措施结果的记录：
e）评审所采取的预防措跪。
4.12持续改进
GB/T22576—20C8中4.12及以下4.12.2适用。4.12.1
4.12.2质量保证计划应定期评中POCT的相对益处，监测检测的申请状况，实施审核以确认保存的记录，并评审危急值报告。
4.13质量和技术记录
4.13.1（B/225762008中4.13及以下4,13.2适用，4.13.2应建诈维护记录以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应清晰、便于识别和检案。应建立.文件化的程序以规定记录的识别、存放保护，检索.保留时间及处置所需的控制。4.14内部审核
GB/T225762008巾4.14及以下内穿适用。a）实验室负费人或指定的有适当资质的人员及多学科P()CT的管理组应接收并审核质量保证计划报告。
6）审核中提出的修改建议，如被批准，应纳人PCCT的方针、过程及程序中，4.15
管理评审
4.15.1GB/T22575—2008中4.15及以下4.15.24.15.1适用。4.15.2实验室负责人或措定的有适当资质的人员应实行定期管理评审，包括：—一成本一效益分析及临床需求的评价：-POCT活动的临床有效性及成本效率；识别改进时机。
注：死参考文献_71.
4.15.3管理评中的输入应包括以下信息：a）审核的结果；
医护的提供名/患者/客户反馈；b)
过程表现服务的符合性；
预防及纠止措施的状说；
前期管现评审的后续措施；
可能影响质量管理休系的改变；g）改进的建议。
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实验室负责人或指定的有适当资质的人员应根据管理评审的结果修改方针、过程或程序。4.15.4
5技术要求
5.1人员wwW.bzxz.Net
(13/22576—2008115.1改以下5.1,1~-5.1.5适用，5.1.1组织应确定并提供必要的人力资源.以：a）实施及维持POCT的质量管理体系并持续改进其有效性；b）保证为所有运行P(OCT的服务，活动及部门的人员提供必要的培训：）通过满足顾客的要求提高医扩提供者/患者/客满意度。5.1,2B/T225762C08中5.1.3及以下内容适用。实验室负责人或其他有适当资质的人员应负责：a）获得，评价放选择所有的POCT设备，试剂及系统，包括质量控制物；b）制定文件化质量方错及方案,用于所有POCT工作及其相关的质量控制及质昼保证。可指定一名合适的实验室专家全间负责POCT工作。5.1.3GB/T225762008中5.1.4适用：5.1.4（3/T22576·20C8巾5.1.7及以下内容适用。管理组应分配职责并指定人员实施POCT。各红成员的职责和责任的分配应当在操作程序中作山规定。
5.1.5 GB/T 22576—2008 4 5.1.4,5.1,9,5,1.11,5,1.12 及以下内容适用,实验室负责人或其他有适当资质的人员川以指定一名受过适当培训及有经验的人管理培训及能力评价。
该主箭应为所有的PCT人员制定、实施并维持-·个适当的虽论和实践的培训计划，该主管叫指定一位适合的技术专家或技术人员负责培训某一项特定的P(OCT设备/系统。b）只有那些已经完成培训并已显示其有相应能力的人员才应从事POCTT.作，应保存其培训/考核，再培训/再考崧的记录
c）培训计划的内容及知识/技能水平评价过程应形成文件。知识/技能要求包括：表明理解设备正确使用的能力、测量系统（化学和传感器）原以及重视分析前环节，包括：
样木采集：
-临床应用及局限性；
一分析程序的专业技能；
试剂的贮存;
：质量控制及质量保证；
—设备的技术局限性；
对超出函设限值的结果的响应；感染控制操作；
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正确记录及维护结果。
管理组应制定一.个再培训周期和继续教育计划d)
作为质量保证计划的一部分，PCT操作人员的T作成受到监测，c)
5.2设施和环境条件
5.2.1GB/T22576—2008中5.2及以下5.2.2和5.2.3适用。5.2.2开展P(CI的场所及所使用的设备应符合适用的国家法规或区域性.地方性的要求。5.2.3组织应确定并管理所需的[作环境使之达到良好的工作条件，同时衍合PUC1的要求及设备制商的继议。
5.3实验室设备
GB/T 225762008 15.3及以下 5.3.2适用。5.3.2
实验空负责人或指定的有适当资质的人员应负责设备，耗材及试剂的选择标准及其获取，a）应保留所有FOCT设备的详细目录，包括序列号、唯标识、制造商/供应商、购买日期及使用历史（包括停用日期）。
b）鼠剂、鼠剂盒及设备在日常使用之前应当被验证：应有PO1设备维护及操作的书面程序。如果POCT设备或系统不满见关键要求或有安全问题，管理组应建议终止其应用。d
应保存购买的P(CT耗材及试剂的记录，以便于对特定检测进行追踪核查。应监控和记录设备的定期及临时维护。5.4检验前程序
GB/T 22576 2008 中 5.1 及以 下 5.1,2 和 5,1,3 适用。5.4.2织感当确保样本的识别及其记录叫道溯到患著，5.4.3当进行POCT的患者的样术处于组织的控制之下并为其所用时,样本应被悉.心保管。组织应识别许保护分折用样本。如果样木发生去丢先、损环或被发现已不适宜使用，应间负责的专职医护人员报告并保留记录
5.5检验程序
GB/T22576—2008中5.5以下5.5.2~~5.5.4造用5.5.1
5.5.2所有使用者应能获得每个P(OCT系统的程序于册。5.5.3在经过文件评中之后，可以接受制造商关了特定设备系统的质量控制最低要求的建议。5.5.4只要法规机构接受，可以接受仪器产生的质量控制结果。5.6检验程序的质量保证
5.6.1 GB/T 225762008 中 5.6 及以下 5,6.2~-5.6.8适用,5.6.2质量主管应负责设计、实施及运行质量控制以保证P(OCT符合中!心实验室的质量标准：应建立并公布实验室和POCT数据之间的关系，或需要肘可以获得。5.6.3质量主管可以指定·--位有适当资质的人员负责某一特定的P0CT设等/系统的质量控制。当这些职责被指定后，质量卡管仍或就所有POCT检测的质量对实验室负责人或指定人员负责。5.6.4CB/T 22576—20C8中5.6.4适用。5.6.5适用时，应参加外部质量评价(ExternalQualityAsscssment，EQA)（见GB/T27043)，在没有EQA厅案的情况下，实验室负责人战其指是人员宜建立一套外部质量评价办案，包括在实验室内进行样品分发或重复检测
GB/T 29790-2013
5.6.6实验室负责人或H指定人员以及由多学科POCT的管理组应接受并评审外部或内部质量评价数据.由该评审所提HI（质量管埋体系）的改进建议应被纳人POCT的方针、过程及程序中。5.6.7GB/T22576—2008中5.6.6适用。5.6.8GB/T225762008中5.6.7放以下内容适用。实验室负责人应确认下列服务过程：a）QC计划应验证仪器的止确度、精密度，适用时考虑线性；应使用分割的患者样本或其他川接受的QC物质来验证在多地点使用的POCT系统的性能；h
宜规定每台设备的室内QC的频次；a)
应记录对失控结果采取的纠正拮施；e)
应记录对不符合QC的结果所采取的措施；应记录QC结果,并由质量士警或其指定人员定期审核；g）
应记录并控耗材和最剂的过程控制：如可能，应监控作院患者月POCT设备进行的自测，以确认结果的推确度及H与中心实验室h
的比性。
5.7检验后程序
5.7.1GB/T22576-2008中5.7放以下内容适用，织应根据地方的、区域的或国家法规安全地处置所有的样本，试剂及试剂盒。5.7.2当怖床需要重复检测时，可能时，应使而原始样本；如不可行，应来集新样本。5.8结果报告
5.8.1 (B/T 22576 2008 中 5.8 及以下 5.8.2-~5.8.4 适用。5.8.2应报告 P()CT结果必要的细节。5.8.3POCT结果应被永久性地记录在患者的医疗记录中。应记录操作人员的身份。
5.8.4该记录应能区分POCT的结果与心实验室或其Ⅱ虽实验宰的结果，GB/F29790—2013
参考文献
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打斯：2014年6F101 009A
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