GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求 GB/T29791.1-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T 29791.1—2013/IS0 18113-1:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息
（标示）第1部分：术语、定义和通用要求In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer(labelling)-Part 1 : Terms,definitions and general requiremenls(ISO 18113-1:2009,IDT)
2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-02-01实施
１范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4制造商提供的信息的通用要求·目
附录A（资料性录）体外诊断医疗器碱性能特性参考文献
GB/T 29791.120t3/IS0 18113-1:200913
GB/T 29791.1—2013/IS0 18113-1;2009GB/T29791体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》分为5部分：第 1部分：术讲,定义和通用要求；第2部分：专业用休外诊断试剂；一第3部分：专业用体外诊断仪器；第1部分：自测用体外诊断试剂；第5部分：自测用体外诊断仪器。本部分为（GB/T29791的第1部分，本部分按照GB/T1.2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用1S0181131:200S体外诊断医疗器械制造前提供的信息（标示）第 1 部分:术语,定义和通用要求》与本部分中规范性引用的国际文作有一致性对应关系的我国文件如下：GB31001993国际单位制及其应用（eIS0[00:1992)YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT）YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1S011971:2007,II)T)YY/T0465.1一2009 医疗器概用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分通
用要求(1S015223-1:2007.IDT)
请注意本文件的某些内容川能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。本部分出国家食品药品监督管理屑携出：本部分由全国医用临本检验实验率和休外诊断系统标准化技术委员会（SAC/IC136)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：毕吞臂、杜海鸥，贺学英。GB/T29791.1--2013/1S018113-1:2009引言
体外诊断（IVD)医疗器诚制逆商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息传统上，这些信息以标签、包装插负和用户手册形式提供。其形式和详细程度一般取决于预期用途和特定国家法规。
全球协调工作组（G[ITF)鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向-致，其月标为促进贸易并同时保留参与成员以法规形式提出公共卫生保护的权力。世范围致的标示要求可给制造商、使用者、感者和理当局带来呆荠益处，消除在辖区法规间的差异可减少状得法规认同所需时问，而川使得忠者更易于获得新技术和治疗、见参考义献_361，本部分提供协调体外诊断医疗器械标示要求的基础。GHITF已建立了适用于医疗器械标示的指导原则，见参考文献L36。这些原则已融人GB3/T 29791/ISO !8113系列标中。特别注意的是,GHTF建议对标签和使用说明的内穿、文字和格式的国家特定要求应保持最小程度，并且经过一段时间待机会成熟时消除这些差异。本部分包含了制定体外诊断医疗器标示所需的词汇和术语：如果国际上对重要概念的文达成共识,将很大程度上推逊体外诊断医疗器械标示的一致性。显然目标是体外诊断医疗器械标乐中使用的术语在可能程度上标准化，但也认识到当前被国家和地区医学实验室、医扩人员、患者和管理当局认同的用法必须被尊重。
在一些国家，体外诊断医疗器械及时性和可承受性的章碍仍然是要求信总要以多种语言出现。在任何实际可行情况下，只要使用者方面不会因降低理解而影响器城的安全使用,GHTF跛励使用标难化的、国际认川的符号，本标准对使用与GHIF目标一致的筹号提供支持，GHTF也鼓励制造商采用最适合的方式发布信息：直到日前大多数信息被以随附体外诊断医疗器以印刷材料提供。现代技术使得使用说明和技术信息可以被更有效的方式提供。信息可被数字编码工磁性或光学介质、显示丁器械包含的屏幕上、或甚至退过互联两在使用时传送，这些进步给使用者更及时获得关键信息提供了可能，如性能改变，并使得制造商更有效发布信息。GB/T29791系列标准规定了对体外诊断医疗器械制造商提供的信息的要求，标雅以五部分出版，使得它能以最适当的方式专注于专业使用者和非专业使用者的特定需求。并且，由于制遗商为休外诊断试剂和仪器提供不同类型的信息，他们的要求在此系列标准的单独部分中说明。本部分不意图单独使用，它包含了适用丁GB/T2971所有部分的术语、定义和通用要求，另外在本部分附录A中给江了描述体外诊断医疗器械性能特征术语、定义的指南。这部分信息在GB/T29791其他部分中不再重复，所以本部分对于GB/T29791.2、G13/T29791.3、GB/T29791.4.GB/T29791.5的成用是不可缺少的，
GB/T29791.2规定对专业用体外诊断试剂，校准物利控制物质提供的标签和使用说明的要求。G:B/T29701.3规定对专业用体外诊断仪器提供的标签利使用说的要求。GI3/T29791.4规定对自测用体外诊断试剂、校准物和控制物质提供的标签和使用说明的要求，GI3/T29791.5规定对自测用体外诊断仪器摄供的使用说明的要求。(B/I29791第1部分，第2部分，第3部分是医学实验室和其他专业使用需要的标准，GB/T29791第1部分，第4部分、第5部分是白测用体外诊断医疗器械需要的标准。然而，注意到制造商经常供一个仪器和专用试剂组成的系统，这些标准允许以最适当的形式灵活地为预期使用者提供必要信息。例如，整合体外诊断医疗器械系统的单一·使用说明书。1范围
CB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009体外诊断医疗器械，制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求：
语言属于国家法律和法规范，本部分不予讨论。本部分不适用于：
a）性能评价用体外诊断医疗器板（如仅供研究用)；b）仪器标记；
r）材料安全性数据表。
2规范性引用文件
下列文件对了本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，议注日期的版本适用三木文件，凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)追用于本文件。IS0 loocSl单位及其倍数单位和一些其他单位的应用推荐(Sl rnits and recommcndations foithe usc of their multiples and oi certain othcr units)ISO1348医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medica!ieviccsQualitymaagcmcrtsystrms Requirements for regulatory pirpuses)150 14971医疗器械：风险管理对医疗器械的应用(Medica devices--Applicatiun ol risk management to mcdical devices)
ISU15223-[医疗器械医疗器械标签、标示和提供信息所用图形符号第1部分：通用要求(Medical devices-Synbols lo be used with mcdieal devicr labels,labelling and irformation to be sup-plied Part l: General requiremcnts)IEC62356医疗器械易用T程学在医疗器械上的应用（Medicaldevice5一Applicetionof usabilityengineering 1a nuedical devicces)EN 980 医疗器械标示使用的符号(Symhols far usc in the labelling of medical devices）3术语和定义
对于本部分以及CB/T20791.2~29791.5，下列术语和定义适用。然而在国家和地区法规1给出的定义应优先使用。并目当采用国际标准中的术语和定义时，体外诊断医疗器械制造商提供的信息巾使用的术和定义应遵守1.6.2的要求。当有同义词给出时，每一个术语都可以使用，但最好使用第一个术语。有些定义按照相关体外诊断标示或为了符合ISO术语规则必须逃行修改，在此情况下，注释说明定义已被政编并给出出处
有些情况下，对已有的注释需要额外的注释或修改以说明在体外诊断医疗器械上的适用性，以及省略了一些不适用于体外诊断医疗器械的注释，这些情况不认为足对定义的修改并且不被作为“改编”。GB/T 29791.1—2013/[SO 18113-1:2009通用字典定义适用于非定义概念，例如装置、器械、组分、设备、评价、仪器、幅度、材料、部件、现象、特性反成、信号、物质和系统。可被体外诊断制造商用米描逐性能指标的附圳术语和定义,见附录A。3.1
accessory
与-·个体外诊断医疗器械一起使用的物品.被其制造滴指明用于：-使得体外诊断医疗器械达到其预期用途；或一增加或扩展体外诊断医疗器械的能力以实现其预期用途。注：改写房参考文献_377,5.,0 证 3。3.2
忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交货后，机构发布的提供补充信息和（或）建议在下列活动中应来取何种拮施的通知：一医疗器械的使用；
—医疗器械的修改；
一医疗器械返回生产厂；
-医疗器械的拆解。
注；发布恐告性通知可能要求符合国家或地区法规的要求。[IS0 13185,2003,定义 3.3
分析物analyte
具有可测量特性的样品纠分。
示例在“21 h尿蛋白质质量\中,“蛋白质\是分析物，“质量\是等。在“浆萄糖物质浓度\中，“萄替糖\尽分析物“浓度\是特性，两个例于中的整个短语代表被测量(3,39)。注：改写GB/T21413-20C8，定义32，3.4
授权代表authorized representative受到制造商委托在一国家或辖区内设立的任何自然人或法人，他拥有制道商授权，在制造商贵任围内，代表制造商在该国家或辖区法规下完成特定任务。注1：在欧器98/79/FC-F-指令要求如果制造商不在欧盟地区,制造商要在欧盟内没立指派的\欧盟授权代表”，注2：改写自参考文献39]
批batch.lot
山一个过程或-·系列过程生产的其有-致特性的规定量的材料：注1：材料可以是起始材料、宁高材料或终产品.注2改考自 EN 375;2001,定义3.2,3.6
批号 batch code,dot number
能明确识别一个批次并使得其制造，包装、标示，运输历史追溯的特定数字和（或字丹组合。注：改写自EN375：2001定义3.3、参考文就L10J，823.3（c)和参考文献_417.第1节，3.7
生物参考区间biological referenceinteryal参考区间 refcrcnce interval
米自生物参考人群的数值的特定分布区间。亲例：健康戒年男性和女性人誉的血清钠离了浓度值的95%生物参考区间是135mmGB/T 29791.1—2013/ISO 18113-1:2009注1：参号区间通常规是为中心95为区间：在特别情源下其他大小或不对称分布的参考区间可能会豆合运：注2：参号区制可能依赖于原始样品类型和使用的检验程序；注3：在有些情况下，只有端的牛物学参考界限是重要的，通常是上限“”，相应的生物学参考区间将是小于或等于\t\;
注4：如“正常范函”“正常们”和\末范\等术语命物术清，因此不鼓励使用；注5：改写考文献[42_--[13]
生物参考人群biological referencc population参考人群referencepopulation
一红由处于明确规定的键康或疾病状态的个体组成的人群。注1：当制造商在便用说明中提供生物学参考区间所,使用该体外诊断医疗器械的实验室负资验证该生物学参考人群是否代表实验案所服务的人群。注2：物学参考人群叫以是·组规定的表观健康个体或！有特定医学情况的个体。适当时，此概念允改参考区可与参考人群的年龄、性别和种族相联系：注3：改与自参考文献[42]~[45]。校准calibration
在规定条件下的一红操作。在其第一步建立由测量标准给出的带有测量不确定度的量值与相应的带有测量不确定度的测量示值的关系，在其第二步用这些信息建立由一个小值获得测量结果的关系。注1：校准的果可以足将被测显的值赋于测显仪器给出的测显示值或是确定测显议器给出值的修正值注2：按准有时会与测虽系统的调整滤诺书带被误移为自夜准·或与校准验证（3.10)混滑：JS0/IF0指南99：2007,楚文2.393.10
校准验证
calibratiun verification.vtrifiralion of calibralion确认休外诊断测量系统达到声称的正确度。注1：校准验注需要液度适合预期用途的赋值的参考物质。注2：校准验证有时会与校(3.9)、线性验证或带规质控程序混淆。3.11
校准物alibrator
用于体外诊断仪器或系统校准的测量标推，注：改写白IS0/TEC指南99：2007.5.12.3.12
组分component
已制破、包装并贴上标签的体外诊断医疗器的一个部分，示例：原材料，物质部分季件、软件.固件、标示或组合。注1：典型试剂盒组分包括抗体游液、缓冲波、校准物和（或)控制物质。注2：改写自[40j.820.3()。
控制物质control malerials
质控物
被其制造商预期用于验证休外诊断医疗器械性能待征的物质，材料或物品。[EN 375 :2001 定义 3,5]
注：Ⅱ前在国内，控制物康也通常被称为质控物。3
GB/1 29791.1—2013/IS0 18113-1:20093.14
控制程序
controlprocedure
具体描述的预期在使用现场监测体外诊断医疗器械性能及实现质量要求的组操作，注1：控制程序可以预期监测体外诊断检验从标本采集到检验结果报告的全过理或其中的一部分。注2：收写自IS015198：2001定义3.5，3.15
distributon
经销商
不改变器械及其包装或标示，促进器械从原产地而终月户进行市场推广和（或）销售的人或法人实体，
注：改写口参卡文款[16].803.3（g）3.16
examination
留在确定苯一特性的值或特征的一红操作，注1：在某些学科（如激生物学)中，一项检验是多个试验、观察或热量的总体荷动注2：确定某一特性值的实验室检验殷称为是量检验：确是桌一特性特杠的实验室检验被称为定性检验。注3：衣临床化学领或，实验室检验被称为测定或检测。_IS0 15189:2007,定义 3,47
失效期
expiry date.expiration datt
在规定的条件下存川以保证物质性能特征的时间区间上限，注1：制造商基下试验确定的稳定性特性（见3.88）设定体外诊断试剂、校准物、控制物质和其他组分的头效期。注2：确定体外诊断医疗器械稳定性的指南见EV1364C，注3：改写自EN375；2001.义3.6。3.18
图形符号graphicalsymbol
独立于讲育用于传递信息而通过视觉理解的图形。[IS0/IEC80416-1:2001.定义3.1]3.19
危害harm
身体伤审或对人体健康的损害、或是对财产或环境的损害。1ISO/IEC指南51:1999,定义3.3
危险hazard
危害的潜在来源，
「ISO/1FC指南51：1999，定义3.53.21
危险境况hazardous situation
人员，财产或环境处于·种或多种危险之的境遇、注：错误的体外诊断检查结策可促成患者的危险境况。见1S心11971:2307附录H，『ISO/IFC指南51：1999,定义3.6］3.22
hazardouswaste
危险废物
对人类、财产或环境有潜在危害的废物示例：过的人l污染的试剂条、译有受真钠的试剂济液，含有互盒属的报废仪器GB/F 29791.1—2013/IS0 18t13-1:2009注1：包括可燃、易燃、易起火、腐蚀件、毒性、反应持,伤害性或传染性废弃物。注2：改写白1S015190：2003，定义3.133.23
医护人员health care provider经授权给患者提供健康服务的个体，示例:医生,护土,意救人员、牙医,糖尿病教育者,实验室支师,医学脏手,医学专业人员,吓吸护理者，注：改写自参考文献[41]。
内包装 immediate container,primary container保护内容物免受污染和其他外部环境影响的包装，示例：密封瓶，安韶或瓶、袋、密封塑和袋注：不包搭包袭讨整。
_FN 375 ,2001,定义 3.7 1
进口商 impurter
将商品从一个国家引人到另一个国家，或促成商品从一个国家引人到另一个国家的人或法人实体。1：在一些管辖区包括欧盟和美间不允计进门商重新包装该商品或改变其容器，过装或标示；注2：改写自考文献[46」.803.3（m)3.26
体外诊断仪器 in vitro diagnostic instrumentIVD 仪器IVD instrument
被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。注：改写白FN591:2001.定义3.5，3.27
体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVn 医疗器械 IVD medical device单独或组合使用，被制造离颅期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断，监测或相容性信息为自的，器械包括试剂、校谁物、控制物质、样品容器.软件和相关的仪器或装置或其他物品。
注：此定义被GHTF采用。见参考义献[47]，3.28
体外诊断试剂
in vitro diagnostic reagent
IVD试剂IVDreagen
被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。注；改写白EN375;2501,延义 3.9。3.29
制造商提供的信息
infurmationsupplicdbythemanufacturen标示lahclling
贴十体外诊断医疗器械或其任何容器或包装，或以其他方式提供的；与体外诊断医疗器械一起使用的书写，印刷或图示资料。涉及体外诊断医疗器械的识别和使用，给出技术说明，似不包括货运文件。示例：标签、使用说明。
注1：在IEC标准中，与炎疗器一起提供的文件被称作“随附文件\,这些文件包含对有关机构和操作者的重变信息，尤其是关于安全的猎息。
GB/T 29791,1—2013/1S0 18113-1:2009注2：产品自录和材料安全性数表不看做是体外诊断医疗器概的标示：注3，改写自 [5 13485:2003定义 .6,3.30
instructions for use
使用说明
制造商提供的关于安全和正确使用体外诊断医疗器械的信息注1：包据制清商提供的关于休外诊断医疗器碱使用、维护、牧避排除和处置的说明以及警告和注意事项。注2:改写自EN376:2032.定义 3.9和EN591:2(01,定义3.3。3.31
预期用途 intended use
预期目的intendedpurpose
休外诊断制造商在技术指标，使用说明和休外诊断制遣商提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标意阁
注1：体外诊断标示中的预期用途说明可包据两部分：关于体外诊断医疗器械功能的说明（例如一个川于检测血清战而浆分析物\\的免没化学测趾差序)和关于检验结果预姬医学途的说明注2：此定义被CHTF采用。见参考文献L36」，3.32
试剂盒kit
旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组成，注1：试剂盒组成可氧拮战剂（如抗体，酶、缓冲液和稀释凝）、较准翻、控制物质和其他物品和材料：注2: 改写H FN 375: 2001 - 定义 3. 1:3。3,33Www.bzxZ.net
标签labe
医疗器械或其容器上的印刷，书写或图形信息，注「：永久件附下体外诊断仪器上的标签认为造标记（3.37)。注2:改写白 N 375:2001定义 3.123.34
非专业人员layperson
术接受过相关领域或学科止式培训的个体示例：没有医学教育的进行自测的人.注：改写FN376：2002，定义3.13。3.35
程序的局限性limitation of the procedure体外诊断检验程序川能术按预期运行的特定情况。注1：影响体外诊断捡验程序性能的因素可能是生理源的，也可能是分析源的。注2：改写自鑫考文献「457。
制造商 manulacturer
在医疗器城！市和（或)投入服务前，负责医疗器械设计、制造、低丁、纠装、包装或标示，以及系统装配或改装的自然人或法人，不管上述工作山他们自已先成或由第三方代其完成，注1：国家或地区法规可适川于制造商的定义。注2：制造商包括那此拟行合同火菌、安装、重新标示、重新生产，重新包装或技术指标制定等功能的人和执行这些功能的同外实体的初始分销商。注3：全球协调作组（CIITF)正布制定\制道商”的统定义。［IS014971.2007,定义2.8]」
标记marking
永久性贴附于医疗器械上文字或图形符号形成的铭记，注1：标汇是永久性贴附于-个体外诊断仪器(3,26)1 的标等;注2：政写内 1EC 61010.2-151:2002.定义3.106,3.38
material safety data sheet, MISDS树料安全性数据表
GB/T 29791.1—2013/1S0 18113-1:2009按照职业安全法规要求制定的传递有危险性化学物质信息的文件。注1：通常描述物理特性.健康危险,毒性.然烧和反应性垂,并提供储存和处理警示。注2：材料安全性数据表不被认为是体外诊新医疗器械标示的一部分。注3：改写自参考文献[.19],1915.1200 (c）和 1910.12C0（g)。3.39
被测垫
measurand
拟测量的量。
注1：在检验丞学中被测量的规定需说明画类（例如质量浓度）、含有该量的其质（例如血浆)以及涉放的化学实体【如分析物】。
注2：被测虽可以是生物后性。
注 3：见 3.3 其地体外诊断敲测丘的例于。注4；在化学上，“分析物\，或某种物质或化合物的名称，有时被用作“被测量\的术语，此用法是错误的，因为这些术语不指代量：
[1S0/IEC 指南 99:2007,定义 2.3]3.40
Imeasurement
通过实验获得并可合理赋于某量的一个或多个量值的过程，注1：在亿学上，“分析物\，或某种物质或化合物的名称，有讨被用作“被测量”的术语。此用偿是错误的，因为这些术不指代蛋。
注2：测蛋具有蛋的比较或实体计数的含义。注3：测垦需首先描述与测结果预期用途相称的量，测量程序及经校难的按特定测量运行的测量系统注4：操作可以自动进行
LIS0/IF℃ 指南 99:2007,定义 2.13.41
测量方法
measurement mcthod
对测量中所用操作的逻辑性顺序的一般性描逐。注1：测量方法用于个特定的测量程序（3.41)。注2：测母方法可以多种方式分类，如直接测量法和间接测量法。更多信息见IEC60050-350，_IS0/IEC 指南 99:2007.定义 2.53.42
测量模型measurement model
在测量中已知包含的所有量间的数学关系。示例：在免疫化学测量程序中拟合对校准物浓度S型测显示值的四塞数logistic函数、注1：测量模型的通用形式延方程h(Y,XI,K，Xn）0,式中Y为测模型中的辅遇量，止由量模型中输人量X,.K.X的俏息推出的被测量：
注2：在有两个或多个输出量的更复架情况下，测臣模型市多个方程纠成，注3：在临床化学上，测量模型这被称为较准模型，[1SO/IEC 指南99,2007,2.48]
GB/T 29791.1—2013/ISO 18113-1:20093.43
测童原理measurcmentprinciple.prineiple of measuremeni作为测量基础的现象。
示例1：用「钠游性测定的离于选摔电极法，示例 2;用于测显促甲状腺激素(TSH)浓提的抗体亲合法。示例3：用于测量地高率浓度的减相色谱法.注：现象可以是物理、化学或十物学本质。[ISO/IEC指南99.2007，定义2.4]3.44
测量程序measurementprocedure按照-个或多个测量原理和给定的测量方法·基于一种测量模型，对测量所作的详细描述，包括获得测量结果所必需的任何计算。注1：测量程序通常任文件中作足够详细的描述，以使操惟者能进行测量注2：测愈程序可以包括有关口标期量不确定度的说明，[IS0/IEC指南99:20C7.定义2.6]3.45
测量结果
measurement result
赋予被测量的一组量值以及任何其他川得到的相关信息。注1：在计量学的许多领域，一个测量结果被表达为单一的测得量值和，个测量不确定度。在检验学中，测量结果近常表达为单一测得量值。
注2：测量还常提关于该组量值的信息，这样-些整值比另一些量值业能代表被测量。这可用概本密度满数的形式表示。
注3：征传统的文献和以前版本的VIM中，测量结果定义为赋子被测量的一个价，并且测量结果根据情况足指测显示值、未修正的结果、已修正的结果，几个值的平均值。ISO/IEC指南99:2C07，定义2.973.46
测量区间measuringinterval
在规定条件下，可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合。
注1：体外诊断医疗器碱作能特征已被验证的测区问鼓称为可报告范。注2：量区间的下限不应和检出限（A.3.14)混。更密信息见A,2,%，注3：有关“区间\和\范围”间异的讨论见A.2.11。［IS0/IFC指南99：2007.定义4.7]3.47
医疗器械medicaldevice
制造商预期用于下列对于人类的一个或多个特定F的的单独或组合使用的仪器，设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品，这些目的是：一：-疾病的诊断、预防、监测、治疗或者缓解。-损伤的诊断、监测、治疗、缓解或者补偿。一解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持：一文持或维持生命。
-妊娠控挖制。
-医疗器恢消毒，
一通过对人休样品进行体外检验来提供医疗信息。
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