GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第2部分：专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

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中华人民共和国国家标准
GB/T 29791.2—2013/IS0 18113-2:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第2部分：专业用体外诊断试剂
In vitro diasnostic medical devicesInformation supplied by the manufacturer (labelling)-Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use(ISO)18113-2:2009,IDT)
2013-10-10 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com2014-02-01实施
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/ISO 18113-2:2009前言
GB/T29791~体外诊断医疗器械制逍商提供的信息（标示)>分为5部分：第主部分术语、定义和通用要求，第2部分：专业用体外诊断试剂：第3部分：专业用体外诊断仪器：：第1部分：白测用体外诊断试剂：第5部分：白测用体外诊断仪器。本部分为GB/T2979:的第2部分
本部分按照（G13/1.12009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IS(）18:13-2:2009《体外诊断医疗器械：制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》与本部分中规范性引月的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：数据元租交换格式信息交换月期和时问表示法（1S0）8601：1998，-- G3/T 74082005
YY/T03152008医疗器械风验替理对医疗器械的应用（IS）14971:2008IT)YY/T0165.1--2005医疗器械用元医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：道用要求(1S()[5223-1:2007,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担认别这些专利的贵任。本部分由馬家食品药品监督管现危提出：本部分山全国医用临床检验实验空和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC:36)归口。本部分起草单位：北点市医疗器械检验所。本部分主要起卓人：毕春雷，张新梅。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/1S0 18113-2:2009引言
专业用休外诊断（IV1))试剂制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。其杉戏和详细程度随着预期使用利特定国家法规而变化，全球协调工作组（GIITF)鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致，消除在辖区法规间的差异可使得思者史早我得新技术和治疗·见参考义献[9二。本部分提供广协调专业用IVD试剂标示要求的础。
本部分仅关注为预期专业使用的IVD试剂、校准物和控制物质所提供的信息，本部分旨在与G1B/T29791.1联合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义，本部分基EN375，2001\，为了符合TS0/IEC指南第2部分*，文于上作了修改，但是要求，包括在B/T29791.1中的要求，基本等间于最初的欧洲协调标准。本部分旨在支持所有（GHITF参与国：以及其他实施或计划实施IVL)次疗器械标示规定的国家的基不板示要求。对于预期作为系统与由间-制造商提供的仪器一同使用的IVD)试剂、校准物和（或)控制物质，本部分也预期与GB/T29791.1和GB/T29791.3-同使用。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/1SO 18113-2:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第2部分：专业用体外诊断试剂
CB/T29791的本部分规定了专业H体外诊断.IVD)试剂制造商提供信息的要求，本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械-起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息，本部分也适用于IVD附件
本部分适用丁外包装和内包装标签以及使用说，本部分不适用于：
a）体外诊断仪器或设备；
b）自测用体外诊断试剂，
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注月期的引用文件，议注口期的版本适用丁本文件，凡是不证H期的引用文件.其最新版本(色括所有的修改单)适用本文件。ISO85c1数据元和交换格式信息交换月期和时间表示法（Daaeleneursanein:trechangformate :- Inlarrnation irirrchangr-Represcentation of dates and tirres?Is011971医疗器械风险管理对医疗器械的应用（MedicaldrvietsApplicationofriskman-agcmentto medical devices)
1S01223-1医疗器械用于医疗器械标签，标示利提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical devices-Synlols lo be userl wiib tnrdieal devier lahcls,lzbelling end inlorrnation to be suppliec Part l:General reguiremcnes)IS0 18113-1体外诊断医疗器械，制造商提供的信息（标示）第 1 部分：术语、定义和通用要家_In vitro diagiastic mrdiual leviccs --Irformation supplied by the manulacturcr (labelling)-Par: l:Terms.definitions and general rcquirernents]FN8c医疗器城标示中使用的符（Symbolsforuseintheiabellingof nedicalde.vices）3术语和定义
15(0) 18113-1 骄定的术语和定义适用于本文件。4　总则
4.1基本要求
ISO 18113-1 的要求适用，
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGH/T 29791.2-—2013/IS0 18113-2:2005对于使用符号.IS015223-1和EN980的要求适用。4.2试剂盒组分的识别
对于试剂盒，年“个组分在所右标签和使用说明中应以同样的方式用名称、学母，数字，符影、颜他或图形予以识别。
5外包装标签的内容
5.1制造商
成给业制造商的名称和地证，
注：布欧翌如果法定制造商不在欢蓝地区，在外代装标答或使用说别中要给出制造商的\欧熙授权代表\的名称和让，见参考义献_8二。
5.2IVI>试剂的识别
5.2.1[VI试剂名称
应给出IVD试剂的名称。
当名称不能谁地识别IVL)试剂时，也成给出额外的识别方式。示例：巨录号，商品编码。
5.2.2批号
应给出批号
若试剂盒包含情行不向批号的不同理分，外包装的标马的批号应使得可以从制造商的牛产记录中追溯到每个组分的单独批号，
5.3装量
应标出质鼠、体积、复落后的休积和（或）测试数5.4预期用途
如IVD试剂的名称不能表明预期用途，应给山简要的预期用途说明或在使用说明中指明。示例：用子血浆葡萄糖浓度的测重。5.5体外诊断用途
应标明试剂的用途为体外诊断。示例：“供体外诊断使\或图形符学：“体外诊断医疗器核”5.6贮存和处理条件
应给山未开封状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要贮存条件。示例1.2到8℃或2~s或图形符号：18℃或以下或-18或图形符号，
应标明影响稳定性的其拖条件，示例2：光、湿度，
应规定影响试剂、校准物和挖制物质处置或贮存的任何其他条件。示例3：易辟。
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com5.7失效期
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/1S0 18113-2:2009应给止规定则存案件下的失效期，大效期应表达为年、月，需要时.给出！，IS08601的要求适用。示例.\YYYY-MM-DDY\我“YYYY-MM\若仅给出年月，尖效期应为所示川的最后一天外包装的标签应标示最只到失效期的组分的失效期，或视情况而定的个更早的日期。5.B警告与注意事项
茗体外诊断试剂被认为有危有，外包装标签应包含当的表示危险的文宁或衍号示例：化学、放射性或生物危险。对化学危险的情况，若位外诊断试剂的使用说明书中没有适当的风险和安全性说明，这此说明则应在外包装的标签中给出。
国家，地区或区域法规巧能要求对特定危险的说明或警告符号。6内包装标签的内容
6.1通用要求
6.1.1单一包装
如果内包装也是外部包装,第5章中规定的要求逅用6.1.2小标签
如果内包装标签上的可利用的空间太小.以致于不能包括下面所列的全部信息，有关装量（6.1）.体外诊断用途(6.)和贮存与处理条件(6.5)倍息可以简化或删除。地方、国家、或助区法规可适用。6.2制造商
应识别制造商。制造商的名称或独特的商品名或微标即可。6.3IVD试剂的识别
6.3.1IVD试剂或组分的名称
应确保名称能使使用各正破识别IVD试剂或组分。6.3.2批号
鹿给出批号。
6.4装盘
若其他方式没有说明，应说明装量，示例;应标出质量、体积、复济后的体积和(或)测试数。6.5体外诊断用途
应说明试剂的用逐为压外诊晰，3
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/ISO 18113-2:2009示例：“兴体外诊断佳用“或图形符号：“体外诊断医疗群减”。6.6 贮存与处理条件
应给出末卡封状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要处任条件，如果与外包装【不同，成给出影响试剂校准物和控制物质处置或存的任何其他条件。示例：易。
6.7失效期
规能账存条件下的失效期应接5？规定表述6.8警告与注意事项
若体外诊断试剂被认为有危险性：内包装标签应包含适当的表示危险的文字或符示例：化学、逆射性变生物意险。对化学危验的情况·若体外诊断试剂的使用说明书中没有适与的风险和安全性说明，这些说明则应在闪包装的标签缝出。免费标准下载网bzxz
家，地区或区域法规可能要求对特楚危险的说明或祭告符号，7使用说明书的内容
7.1 制造商
应给出制造商的名称和地坛。
注在欧盟，如果法定制适商不在欧盟他区·在外包装标签或使用说明中给出制造商的\欧竭授权代表“的名态和地址·见参考文献「α。
7.2【V试剂的识别
应标明IVD试剂的名称，
当名称不能难地识别IVD试剂时应给出额外的识别方式，示例：口录号，商品编码。
7.3预期用途
应适当详细捕述预期用途，包括被测量、原始样品类型，以及适当时，患者人群，无论该器械用于定性,半定量或定量检验以及无论是用丁监测、筛查和(或)诊新。适当时，应说明体外诊断医疗器械预期用途为面的益处和局限性，适当时，可说明医学用途。
示例：
一血清、血浆、或尽钠离子浓度的测盘用于甲状腺疾病的辅助诊断的血清中促甲状腺率紊(TSH)浓度测母：一用」前列腺癌的辅助诊断的50岁以上作年龄男性血清前列腺特异性抗原浓度测型：·血浆中包柔氏螺旋体IgM抗体浓度的测量。7.4检验方法的原理
应述检验方法的原理，包括反成的类型（例如：化学、微生物学或免疫化学），指示或检测系统和(或)其他相关细节，
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/ISO 18113-2:20097.5校准物和正确度控制物质赋值的溯源性应撤述校准物和正确度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可适用的参考物质利（或）参考测量程序，
注：19017311利IS()181:3措述了液准物和正确度控制物质赋值司更级参考物质和：或）参考测量强序的溯源性，
应提供参号测量程序或参考物质相关科学文献或其他可用的文件。地方、国家或地区法规可适用、7.6组分
应提供反府成分的性状,数月，数属,浓度或含量。示例1.抗体。
应提供可能影响检验程序的其他成分的相关信息。示例2:13mM磷酸盐缓冲液
7.7额外需要的设备
应列当任何正常运行和安全使用所需要的任制造商不提供的特定设备。应提供识别与连接特定设备的必要信息，以便能正确使7.8试剂制备
应捕述试剂制备需要的所有步骤，尔例：复溶、混合、邪孵育、稀释。7.9首次并封后的贮存和保存期
如累不同于包装标签应给出的贮存条件和保存期.应提供内包装首次开封后的此存条件和保存期。成给山工作试剂、校准物利控制物质的贮存条件和稳定性。7.10警告与注意事项
如认为某个IVID)试剂有危险性，说明书应包含适当的表示危险的文字或符号如危险与IVD试剂贮存、使用或处置相关，包括可个理预见的误用,应给出使得使用者能够降低风险的信息，
示例：化学、放射性或坐物危险。地方、国家、勉区法规可适用。1S011971与安全性有关信息的要求适用。注：使得使用者降低风险的值息称为*安全性信息”。见IS门11971。如[VD试剂包含存在传染性风险的人源或动物源性物质，应给山警告，应提供关于安全操作和处置危险性物质的信息如果IVD试剂预期一次性使用，应包含适当警告。7.11原始样品的采集，处理和贮存应详细说明所使用的原始样品以及采集、前处理的任何特殊条和（或）包括延存时间限制的贮存条件。
应给出原始样品采集前病人的准务的任何特殊的说明，DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—7013/1S0 18113-2:20097.12检验程序
应提供需要遵从的检验程序的完全、细描述。程序应包括准备样品、实施检验和获得结果所需的所有步骤。7.13控制程序
应提供关-，{VI）试剂性能和验证其性能符介要求的方法的足够信息。注：使用者负责确定其实验室的适当质量挖制程序以及避从适用的实验规登。示例：可接受的步制物质的识划、控制物函检验的额率，7.14检验结果的计算
适而时,应解释计實检验结乐所采用纳数学方法。注：一个示例计算可以都助使洲者理辉7.15结果的解释
适当时，应规定体外诊断检验结果的接受利拒绝的标准，以及衔到一个特定结果叫是否需要做其他补充检验。
示例！如创始结果为不确定要求事友次检验如果检验程产预期用予提供或者阳性践者阴性的结桌-应以规定的临界值明确定义阳性或阴性结果药标准
应解释所得到检验缩果的诊断价值示例2阴性结果持除或不能排除其持定生物体暴落或感染可能件挥度的信息，如体外诊断检测程序需要对国测结果的解释，应包括判别标的明确说明，它叫以是可能结果的呈现或复制。
示例3：比反应的颜色表。
7.16性能特征
7.16.1分析性能特征
应描述关于预期用途的分析性能特征（见1S0181131附录A）。示例:对于定量测量程序:可以包括,并不限于,定虽限、分析特另性(包括干抗物质),正确度和精案度(重复性.中间精需度和再现性）
注：性能可以利市场上已有的IVD试剂相比较。川回归和相关统计学表示的图表可有循助，7.16.2诊断性能特征
对于定性检验程序,应述关预期月途的诊断性能特征(见 IS0 18113-1附录 A)。示例：诊晰是敏度、诊断特异性,临界值，7.16.3测量区间
对于定量检验程序，应给出浓度区间，在此区间IVI)试剂性能特征经确认。示例: m:na1/--500 mmol/L
7.17生物参考区间
对丁定量检验程序，应提供牛物参考区间，连同包括研完对象数自的参考几帮的描述，以放相美的6
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com参考文献，
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.2—2013/1S0 18113-2:2009奏考区间的单位位和用于报告检验结果的单位保持一致，注：关于措逆生物参考区间成信息见参考文献67、171和107~17.也可给出相关的医学决定值，
检验程序的局限性
应措述检验程序的任何局限性，包括如下有关信息：已知临床相关下扰物质；
b）不追当的原始样品检验和潜在后案，如己知；能影响结果的因素和环境以及避免不止确结果的顶防措施；c
d）携带污染的乃能
IS()14971 与安全性有关信息的要求适用社：使得使用者降低风险的信息称为“安全性信息”。死 IS()11971，参考文献
应给出有关参考义献。
示例：测量方法,生物参考区间，7
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1l ISO 17511, lr vitru diagnuxtic mndecal devices Measurement of quanities in bnntngicalMeirutogutul traceahiliry of wulues assigned to calitiratur. und conrot materialsseinpes
[2] Iso 1sll3-3,In vi:ru diagrmti: mrdzrai devicesInfurmatiun supptied by the mnnufar-turtr (labetling) Part 3:ln vitro diagnostic instrumems fur professional use3.IsOlaJ5,In vitro diugnosticmedical edezicesMeasurement of quuntttzex inhioiogiculsamples Mrtrological iruceability of unlues Jor Gutalytic roncentration of enzynies assigned suli-brutors and control nieteriul:Lz. JsO/IEc JDireetives,Part 2.Rules fur the structure end drufting u Intermtinmt Standard:[5] EN 375:20ol,Information supplied by thr manufacturer uith in vitro diagnostic reugersfor professionat use
[G] Cl.SI C28-A2, IInw to Define and Derermine Reference Interuats in thr ClinicalLaboratory;Approved GuidelimeSecond Edition,CLSI.Wayne,PA.USA.2uo[?l CLSI GPio-A.Assessment of the Clinicul Arcurary of Labnratnry Tests Using ReeciverOperating Characteristic (ROC)Plots;Approved Guideline.CLSl.Wayre,PA.USA,195j[8] Directive 9&/7u/EC of the European Parliament and the Council uf 27 Crtober 1958 on invitro diagnosrie medical detices.Official Journal uf lhe European Lrio:i I.33:.7 Vcccmher 1998-g- (Glahal Harmonizetion Tass Force (GHTF), Labelling for Medicat Lerices, FinalDuuuneut GHTF/SG1/N43:20c5,3 junr: 200:loJDYBKAER.R.and SOLBERG.H.E.,Appraved rccom.mundations(98?)or thetheoryofrerercace values.Pzrt 6.Presenlation of observed values relatcd to rele-ence values.J.Clin,Chem,Ctin.310chm.,2:.P.657-662.1987
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