GB/T 29791.3-2013
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标准号： GB/T 29791.3-2013
中文名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第3部分：专业用体外诊断仪器
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
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相关标签： 体外 诊断 医疗器械 制造商 提供 信息 标示 专业 仪器
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标准简介
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第3部分：专业用体外诊断仪器
GB/T29791.3-2013
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1CS 11.1C0
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GB/T29791.3—2013/IS018113-3:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
In vilro diagnostic medical deviccs-Information supplied by themanufacturer (laheliing)-Part 3:In vitro diagnostic instruments forprofessional use
(IS0 18113-3:2009,0I)
2013-10-10 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com2014-02-01实施
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.3—2013/ISO 18113-3:2009前言
GB/T29791体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》分为；部分：第1部分:术语、定义和道用要求；第2部分：专业用体外诊断试剂；-第3部分：专业用体外诊断仪器：第1部分：自测用体外诊断试剂；第5 部分：自测用体外诊断仪器，本部分为GB3/T29791的第3部分，本部分按照CB/T1.：200给山!的规则起草。本部分使用翻译达等同采用1S0）181133：2209%体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业体外诊断仪器”
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-Y/T 0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（IS0)14971:2C08,IDT)YY/1 0466.12039医疗器用=医疗器城标签、标记和提供信息的符号第1部分：道用要求(IS015223-1:2007.IDT)
(G134793.12007测量、控制和实验室币电气设整的安全要求第1部分：通用要求(1EC 61010 1:2001.IIT)
YYC6182008测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：沐外诊断(1VD)医用设圣的专用募求（(1EC61010-2-101:2002,11)1)流意本文件的某些内容可能涉及专利，术文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任本部分主国家食品药品蓝督管理局提出，本部分主全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归[I本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分士要起草人：毕春雷、杜海。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comCB/T 29791.3—2013/1SO 18113-3.2009引言
专业用体外诊断（技器制避商提供给使用考能够安全快用和实现H器械预谢能F信息：形式和详纽程度随养预期侦用和特定国家法规而变化：全球协调工作红(G1I上)敲励在全球对医疗器械法规体系趋可致，消除在辖区法规i的差异可使得患者史获得新技术和治疗.见参考文献「5。本部分提供了协调专业用1V1}仪器称示要求的，
本部分仪美注为预期专业使用的[VT仪器和设备所提供的信息。本部分旨在与（GB:T：979,联个使序，该部分包含了制造商提供的情息的通月要求程通用标尔概念的定义，本部分基于EN591为了衍合ISO/IEC指南第2部分，文字上作「修政,但是要.包括在GB:T2579..1中的要求，基本等同了最初的欢洲苏调标准，本部分旨在支持所有GHTF参国-以及其他实或计划实施1VI)医疗器概标求规宠的国家的基本标示要求。对于旗期作为系统与由间制造商提供的试剂·同使用的IVT仪器，本部分三预期与GB/T 29791.1利 GB/T 29791.2—同使用。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGR/T 29791.3-2013/ISO 18113-3:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
心B/T29791的本部分规定了专业月体外诊断(IVT))仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器-起使用的装置和设备。本部分均适用于IVI)附件，
本部分不适用上：
）仪器维修或修理的说明；
b）体外诊断试剂-包括校准物和用于控制该试剂的控剖物质；）白测用体外诊断仪器：
2规范性引用文件
下列文件对于木文性的应用是必不可少的，乱是期的引用文栏，仅注口期的版本适用于不文件，凡是不注期的引用文件，其最新版本（包所有的修改单)适用于本文件ISO97l医疗器械风险管理对医疗器械的应用（MedicaldevicesApplicationof riskmanagrmentto medical deviccs)
IS015223-1医疗器械用于医疗器械标签，标示和提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical devices—Symhol: to be used with nedical cevice labels. labelling 2nd informativa lo be sup-plicd—Part l: Gereral requirerienis)1S0）：813-1休外诊断医疗器被制造商提供的信息（标小）第1部分：术语.定义和通用要求[In vizra diagnostic nedical devices—Inlorrmelion suppled by the manufacturcr (labelling)-Par1 l:Terms, definitions and gcreral requirencntsiIEC ilo[o-［测量、控制和实验室而电气设备的安全要求第 1部分：通用要求（Safety Iell-izeIrtits fa: elrctriral ceuipmen: for mezsurement, cortrol ard laboratory usc Part l: General requlizc.menls)
IEC6[010-2-[01测量、控制和实验室币电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVTD))医用设备的专用要求_Saetyrequircmcnts for electrical equipment formcasurcment：untrol aid labora-lury use-Pari 2-lol : Partienlar rcquirements for in vitro diagnostic (IVi) medical erquiptunt]IEC61326-2-6测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备| Eleetrical rquipncnt faur meesurement, control and aboralory use EMC rcquircmcnts-Part&6:Parlicila:retquircments-In vitro diagnostic(iVD)medical euiptztent]IEC6然3G6医疗器械易用工程学在医疗器上的应用（Medicalte:viccs一Applicationofusabitity c:ngincering to mcdical devices)FN980医疗器械标示中使用的符号(Syrribols[or use:in thc lahelling ol medical devices）3术语和定义
[SO 18113-1 界定的术语和定义适用于本文件。1
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.3—2013/IS0 1B113-3:20094基本要求
IS() 18113-1 的要求适用,
5标签和标记
5.1总则
IEC61C10-1,JF6[C:艺101和1E：61325-2-6有关标签利标记的要求适用。对于使用符号，IS05223-1利EN980的要求适用。5.2IVD仪器的识别
5.2.1IVD仪器名称
成给出IVL仪器的名称
当名称不能唯一地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式。示例:日录子，葡品编码
5.2.2序列号
对IVI)仪器应给出唯一的序列号。1EC:61010系列标准发盖的所有仪器要求有序列号。当对小利1VI)仪器同使用的装置设备或附件序列号不适宜时，可代之以使用批号。示例：原始样品穿器会被法定个批号。5.2.3体外诊断用途
当法规要求时应标明仪器的体外诊断用途示例：“供体外诊断使用”或图形符：“体外诊断医疗器被”。6使用说明的要素
适当时，专业用仪器的使用说明应包括以下：a)
目录；
操作要素概述；
仪器结构图解；
正文和图舞的综合与排列；
警告的图示强调：
如何使用仪器的举例；
操作步获的图解；
附件清单；
关科学参考文献；
索引；
k）版本控制识别与首饮使用口期。可检案的仪器电子版指南可不要求目录或索引。2
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.3—2013/ISO 18113-3:2009体外诊断仪器提供的信意至少应涵盖：关十安全性，安装利环境要求。7使用说明的内容
7.1制造商
应给出制造商内名称利地址
注：在欧脱，加来运烂制造商不在欧监地区，黑给出制造商的欧盟授权代表“的名称和助址，见考文献[4”。7.2IVI仪器的识别
7.2.1IVD仪器的名称
应给出IVID仪器的名称。
当名称不能唯--地识别IVI)仪器讨-也应给出额外的识别方式。示例:月录号、商品缩码。
7.2.2模块和软件识别
单独的仪器模块和/或软件应通过名称和版本（适用时)识别。7.3
预期用途
应拥述体外诊断仪器的预期用途示例：便额期月广此仪器的试剂和校准物+测量牛物原始样品中的分析物。适当时，应说明体外诊断医疗器械预期用途方面的益处和局限性。7.4存和处理
应提供任何义于特殊的环境要求，处理和(或)贮存条件的说明。7.5警告与注意事项
应给出与以下相关的信息：
与体外诊断仪器利（或)附件的安装、摄作、维护、运输、存或处置相关的残余风险：a
示例处理和处置传染性或潜在性传染物质有关的风险。b）巴知产生明显的下扰；
电磁兼容性发射与抗扰度.IEC61326·2-G的要求适用IEC6101C-1、JEC51010·2-101、[EC:6236和IS14971关F安全性信息的要求适用。注：能止使用者降低风险的倍息称义“安全性信息\.见IS()11971。7.6仪器安装
7.6.1概述
当IVI仪器的安装预期白用户究战时，应提供安装说明。当安专门由制造商或其代表的人员完放时，这些说明不是必需的。应提供关于包括正确连接的可使用的附作信息。示例1：计算机界面、模块、可选择的款件、连接硬件。应提供持定担保限制或何处可得到这些担保信息的卢明。示例2：用广伙制造商的担保无效的行动3
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.3--2013/IS0 18113-3.20097.6.2交付活动
应提供如下信息：
a）拆包装：
b）检查交付完整性：
检查在运输过中的损坏
7.6.3安装前位置的准备
当对，应提供如下信息：
）正常运行所雷要的物理环境
示例：有关如下的限制：湿度、温度、磨动、邀场、外部电气干抗、静电改电，力，加速度、热燃源，不境噪所、与空调或热力管道的吲离，
空间离求和问距限制；
技术必要条件；
示例：派载能力适的公设施、电压、水压。尺质量：
e）制造商设定的基本设置；
消耗值；
示例：电、水。
仪器产生的噪而水平（以dB表示）；）
h）电磁兼容性、发射和抗扰性。7.6.4 投入运行
应提供如下信息：
设置过程·包括程序步骤（简要捐述）；示例：逆接到公用设施、连接到必娶维件。b）对正确安装的功能检查。
7.7工作原理
应给山仪器上作所使用技术的基本原理，7.8功能
对判个体外诊断仪器特定的功能，应提供以下有关信息。a）十系统及其用途；
b）主要产系统的功能指标。
示例：样移液器在5μL~.20μI.的分配体积的相对体只认差在+2%范围内；成剂移液器在504l.-2:1μ1.分配的CV小于?%。
7.9IVI)仪器的性能
应提供体外诊概仪器的性能特征信息。示例：通、携带、交叉污染、样品体积，试刻体积、测盘时问、薄量温度、光度兴吸光度线性，被长。7.10
使用的局限性
应提供体外诊断仪器使用的局限性信息DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comCB/T 29791.32013/1S0 18113-3:2009示例，样品释应、阳件兼窄排产算机连接7.11操作前的准备
适当时，应提供以下有关信息：独而者必需的壮何特楚培现：
b）正常使用体外诊渐仪器必需的任何特定的物质和(或)设备+示例:对下正带操作必需的溶铱、稀释液,缓冲液,杯了等，试剂和消耗品的订购倍息；
c）栏品容器的类型：
可接受的原始群品类型；
示例:全血、血清,血浆、尿、脑脊液)
对丁安全利正确操作仪器的检查，包括校：硕件调整，如果需要：
7.12操作程序
应提供进行1V1)检验理序的详细捐述-此步骤应包活从片始到结果读收操作的所有阶段，注：简要操作指南·妇在仪器上的下片，对使用者会有助，7.13控制程序
应提供关IV1)仪器性能和验证H烂能符合要求的方法的足够信息注：使用者负责确定其实验室的适当质量控制程序以及遵从适用的实验室规章：示例：可接受的控制物质的识别、控制物质检验的频次：7.14检验结果的计算
当检验果要被计算时，施提供所采用的数学方法注：如果使开者必须进行计算，一个示例计算可以帮助用务理解。示例：参数的计算要求解释动态法检测，7.15
特定功能
适当时，应提供如下有关信息：特定功能和持定性能的检查；
b）系统的自动检查；
原始样品识别：
数据输出,注释、诺存、安全和传输：不同于止常操作模式的特殊设置；e
界面协设。
紧急原始样品
适当时，应提供作常规操作中插人紧急原始样品的程序。关机程序
应提供的如下有关信息：
a）把IVD仪器置于待机状态；
h）IVI)仪器关机：
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/I 29791.3—2013/IS0 18113-3:2009s）IVLI仪器临时关机：
7.18处置信息
应提供安全处置危险性废奔物以及报废仪器和附件的信息示例：消耗品、儿过的波剂或试剂产物（包括混合有原始样品的）仪器，组件和附产。制造商应鼓励使用名采用当地废物处理管理当局的特楚要求来检，7.19维护
适当时·应提供如下有关信息：）山使用长逃行的预防性的维护(和类和频次)：h
出使用者进行的消洁的说明（适宜的物质、释序、频率）；由使用者迹行的火菌、去污或消毒的指南，保证在供应商或服务人员现场干顾之前任币名安全使用；
组件清单，包括相关的作物质和工具；服务联系信息；
控荐的出使用者更换的备用件和消耗品：故障排除
应提供如下有关信息：
故障信息的解释：
碎定常呢故障的虞因；
可由使历者纠正的效障；
必须打服务电话的改障；
IVD仪器的性能特征发生改变的情况下所要采取的措施，DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/1:29791.3—2013/IS018113-3:2009参考文献
Ll ls( l8li3 2.lr vit-u diagnastie mediral devices Information supplied by Ihe manufacturei(abeiling) Part 2: In vitro diaenostie reagents lor prolessioril use[2-ISO/IEc Dircetiven,Pnrt 2,Rules for thc structure and drafting of Interrationai StandardsL3.EN s9:, Instruerinns for use: for i viiro diagrosti instrunncrrs for professiona! useL4) Direetive 98/79/Ec ui the E:irupeai Pzrliamen and :ne Cuunril uf 27 Oetober 19u8 on ir.vitro diagnostic mecical devices,Oflicial Jotrial ol the European Union L33l,7 Dcccrher 19s[5)Global Harnoaization Task Forec (GIITF).L.ahe!ling for Medical Devices.Finel DocumentGHTF/SGI/N43:2G03 Jun: 200:
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国家标准
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
GR/T 297$1.3 2013/IS0 18113 3:2009中国标准出版社出版发行
北京市朝附区和平里西街甲2号：1c0013）北京市西城父三里河北街16号·r01）网 spe.1et.cn
总编室：（010364275323
发行心：（.0)-1780235
读去服务部：（015)685239.1
中国标准山版社秦县岛射厂和剥各地新华书店经销bZxz.net
并本 8×123:1/16印张 C,75
：数1G千字
2014 年 3 月第一版
2014年3第次印刷
：5506·11328价100元
吉由本社发行中心调换
如有印装差错
侵权必究
版权专有
举报电话：（010)685101(7
印H期：2011年1月91F0094
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2013-10-10 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
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GB/T29791体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》分为；部分：第1部分:术语、定义和道用要求；第2部分：专业用体外诊断试剂；-第3部分：专业用体外诊断仪器：第1部分：自测用体外诊断试剂；第5 部分：自测用体外诊断仪器，本部分为GB3/T29791的第3部分，本部分按照CB/T1.：200给山!的规则起草。本部分使用翻译达等同采用1S0）181133：2209%体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业体外诊断仪器”
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-Y/T 0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（IS0)14971:2C08,IDT)YY/1 0466.12039医疗器用=医疗器城标签、标记和提供信息的符号第1部分：道用要求(IS015223-1:2007.IDT)
(G134793.12007测量、控制和实验室币电气设整的安全要求第1部分：通用要求(1EC 61010 1:2001.IIT)
YYC6182008测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：沐外诊断(1VD)医用设圣的专用募求（(1EC61010-2-101:2002,11)1)流意本文件的某些内容可能涉及专利，术文件的发布机构不承拍识别这些专利的责任本部分主国家食品药品蓝督管理局提出，本部分主全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归[I本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分士要起草人：毕春雷、杜海。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comCB/T 29791.3—2013/1SO 18113-3.2009引言
专业用体外诊断（技器制避商提供给使用考能够安全快用和实现H器械预谢能F信息：形式和详纽程度随养预期侦用和特定国家法规而变化：全球协调工作红(G1I上)敲励在全球对医疗器械法规体系趋可致，消除在辖区法规i的差异可使得患者史获得新技术和治疗.见参考文献「5。本部分提供了协调专业用1V1}仪器称示要求的，
本部分仪美注为预期专业使用的[VT仪器和设备所提供的信息。本部分旨在与（GB:T：979,联个使序，该部分包含了制造商提供的情息的通月要求程通用标尔概念的定义，本部分基于EN591为了衍合ISO/IEC指南第2部分，文字上作「修政,但是要.包括在GB:T2579..1中的要求，基本等同了最初的欢洲苏调标准，本部分旨在支持所有GHTF参国-以及其他实或计划实施1VI)医疗器概标求规宠的国家的基本标示要求。对于旗期作为系统与由间制造商提供的试剂·同使用的IVT仪器，本部分三预期与GB/T 29791.1利 GB/T 29791.2—同使用。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围
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心B/T29791的本部分规定了专业月体外诊断(IVT))仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器-起使用的装置和设备。本部分均适用于IVI)附件，
本部分不适用上：
）仪器维修或修理的说明；
b）体外诊断试剂-包括校准物和用于控制该试剂的控剖物质；）白测用体外诊断仪器：
2规范性引用文件
下列文件对于木文性的应用是必不可少的，乱是期的引用文栏，仅注口期的版本适用于不文件，凡是不注期的引用文件，其最新版本（包所有的修改单)适用于本文件ISO97l医疗器械风险管理对医疗器械的应用（MedicaldevicesApplicationof riskmanagrmentto medical deviccs)
IS015223-1医疗器械用于医疗器械标签，标示和提供信息的符号第1部分：通用要求(Medical devices—Symhol: to be used with nedical cevice labels. labelling 2nd informativa lo be sup-plicd—Part l: Gereral requirerienis)1S0）：813-1休外诊断医疗器被制造商提供的信息（标小）第1部分：术语.定义和通用要求[In vizra diagnostic nedical devices—Inlorrmelion suppled by the manufacturcr (labelling)-Par1 l:Terms, definitions and gcreral requirencntsiIEC ilo[o-［测量、控制和实验室而电气设备的安全要求第 1部分：通用要求（Safety Iell-izeIrtits fa: elrctriral ceuipmen: for mezsurement, cortrol ard laboratory usc Part l: General requlizc.menls)
IEC6[010-2-[01测量、控制和实验室币电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVTD))医用设备的专用要求_Saetyrequircmcnts for electrical equipment formcasurcment：untrol aid labora-lury use-Pari 2-lol : Partienlar rcquirements for in vitro diagnostic (IVi) medical erquiptunt]IEC61326-2-6测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备| Eleetrical rquipncnt faur meesurement, control and aboralory use EMC rcquircmcnts-Part&6:Parlicila:retquircments-In vitro diagnostic(iVD)medical euiptztent]IEC6然3G6医疗器械易用工程学在医疗器上的应用（Medicalte:viccs一Applicationofusabitity c:ngincering to mcdical devices)FN980医疗器械标示中使用的符号(Syrribols[or use:in thc lahelling ol medical devices）3术语和定义
[SO 18113-1 界定的术语和定义适用于本文件。1
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IS() 18113-1 的要求适用,
5标签和标记
5.1总则
IEC61C10-1,JF6[C:艺101和1E：61325-2-6有关标签利标记的要求适用。对于使用符号，IS05223-1利EN980的要求适用。5.2IVD仪器的识别
5.2.1IVD仪器名称
成给出IVL仪器的名称
当名称不能唯一地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式。示例:日录子，葡品编码
5.2.2序列号
对IVI)仪器应给出唯一的序列号。1EC:61010系列标准发盖的所有仪器要求有序列号。当对小利1VI)仪器同使用的装置设备或附件序列号不适宜时，可代之以使用批号。示例：原始样品穿器会被法定个批号。5.2.3体外诊断用途
当法规要求时应标明仪器的体外诊断用途示例：“供体外诊断使用”或图形符：“体外诊断医疗器被”。6使用说明的要素
适当时，专业用仪器的使用说明应包括以下：a)
目录；
操作要素概述；
仪器结构图解；
正文和图舞的综合与排列；
警告的图示强调：
如何使用仪器的举例；
操作步获的图解；
附件清单；
关科学参考文献；
索引；
k）版本控制识别与首饮使用口期。可检案的仪器电子版指南可不要求目录或索引。2
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7.1制造商
应给出制造商内名称利地址
注：在欧脱，加来运烂制造商不在欧监地区，黑给出制造商的欧盟授权代表“的名称和助址，见考文献[4”。7.2IVI仪器的识别
7.2.1IVD仪器的名称
应给出IVID仪器的名称。
当名称不能唯--地识别IVI)仪器讨-也应给出额外的识别方式。示例:月录号、商品缩码。
7.2.2模块和软件识别
单独的仪器模块和/或软件应通过名称和版本（适用时)识别。7.3
预期用途
应拥述体外诊断仪器的预期用途示例：便额期月广此仪器的试剂和校准物+测量牛物原始样品中的分析物。适当时，应说明体外诊断医疗器械预期用途方面的益处和局限性。7.4存和处理
应提供任何义于特殊的环境要求，处理和(或)贮存条件的说明。7.5警告与注意事项
应给出与以下相关的信息：
与体外诊断仪器利（或)附件的安装、摄作、维护、运输、存或处置相关的残余风险：a
示例处理和处置传染性或潜在性传染物质有关的风险。b）巴知产生明显的下扰；
电磁兼容性发射与抗扰度.IEC61326·2-G的要求适用IEC6101C-1、JEC51010·2-101、[EC:6236和IS14971关F安全性信息的要求适用。注：能止使用者降低风险的倍息称义“安全性信息\.见IS()11971。7.6仪器安装
7.6.1概述
当IVI仪器的安装预期白用户究战时，应提供安装说明。当安专门由制造商或其代表的人员完放时，这些说明不是必需的。应提供关于包括正确连接的可使用的附作信息。示例1：计算机界面、模块、可选择的款件、连接硬件。应提供持定担保限制或何处可得到这些担保信息的卢明。示例2：用广伙制造商的担保无效的行动3
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.3--2013/IS0 18113-3.20097.6.2交付活动
应提供如下信息：
a）拆包装：
b）检查交付完整性：
检查在运输过中的损坏
7.6.3安装前位置的准备
当对，应提供如下信息：
）正常运行所雷要的物理环境
示例：有关如下的限制：湿度、温度、磨动、邀场、外部电气干抗、静电改电，力，加速度、热燃源，不境噪所、与空调或热力管道的吲离，
空间离求和问距限制；
技术必要条件；
示例：派载能力适的公设施、电压、水压。尺质量：
e）制造商设定的基本设置；
消耗值；
示例：电、水。
仪器产生的噪而水平（以dB表示）；）
h）电磁兼容性、发射和抗扰性。7.6.4 投入运行
应提供如下信息：
设置过程·包括程序步骤（简要捐述）；示例：逆接到公用设施、连接到必娶维件。b）对正确安装的功能检查。
7.7工作原理
应给山仪器上作所使用技术的基本原理，7.8功能
对判个体外诊断仪器特定的功能，应提供以下有关信息。a）十系统及其用途；
b）主要产系统的功能指标。
示例：样移液器在5μL~.20μI.的分配体积的相对体只认差在+2%范围内；成剂移液器在504l.-2:1μ1.分配的CV小于?%。
7.9IVI)仪器的性能
应提供体外诊概仪器的性能特征信息。示例：通、携带、交叉污染、样品体积，试刻体积、测盘时问、薄量温度、光度兴吸光度线性，被长。7.10
使用的局限性
应提供体外诊断仪器使用的局限性信息DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comCB/T 29791.32013/1S0 18113-3:2009示例，样品释应、阳件兼窄排产算机连接7.11操作前的准备
适当时，应提供以下有关信息：独而者必需的壮何特楚培现：
b）正常使用体外诊渐仪器必需的任何特定的物质和(或)设备+示例:对下正带操作必需的溶铱、稀释液,缓冲液,杯了等，试剂和消耗品的订购倍息；
c）栏品容器的类型：
可接受的原始群品类型；
示例:全血、血清,血浆、尿、脑脊液)
对丁安全利正确操作仪器的检查，包括校：硕件调整，如果需要：
7.12操作程序
应提供进行1V1)检验理序的详细捐述-此步骤应包活从片始到结果读收操作的所有阶段，注：简要操作指南·妇在仪器上的下片，对使用者会有助，7.13控制程序
应提供关IV1)仪器性能和验证H烂能符合要求的方法的足够信息注：使用者负责确定其实验室的适当质量控制程序以及遵从适用的实验室规章：示例：可接受的控制物质的识别、控制物质检验的频次：7.14检验结果的计算
当检验果要被计算时，施提供所采用的数学方法注：如果使开者必须进行计算，一个示例计算可以帮助用务理解。示例：参数的计算要求解释动态法检测，7.15
特定功能
适当时，应提供如下有关信息：特定功能和持定性能的检查；
b）系统的自动检查；
原始样品识别：
数据输出,注释、诺存、安全和传输：不同于止常操作模式的特殊设置；e
界面协设。
紧急原始样品
适当时，应提供作常规操作中插人紧急原始样品的程序。关机程序
应提供的如下有关信息：
a）把IVD仪器置于待机状态；
h）IVI)仪器关机：
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/I 29791.3—2013/IS0 18113-3:2009s）IVLI仪器临时关机：
7.18处置信息
应提供安全处置危险性废奔物以及报废仪器和附件的信息示例：消耗品、儿过的波剂或试剂产物（包括混合有原始样品的）仪器，组件和附产。制造商应鼓励使用名采用当地废物处理管理当局的特楚要求来检，7.19维护
适当时·应提供如下有关信息：）山使用长逃行的预防性的维护(和类和频次)：h
出使用者进行的消洁的说明（适宜的物质、释序、频率）；由使用者迹行的火菌、去污或消毒的指南，保证在供应商或服务人员现场干顾之前任币名安全使用；
组件清单，包括相关的作物质和工具；服务联系信息；
控荐的出使用者更换的备用件和消耗品：故障排除
应提供如下有关信息：
故障信息的解释：
碎定常呢故障的虞因；
可由使历者纠正的效障；
必须打服务电话的改障；
IVD仪器的性能特征发生改变的情况下所要采取的措施，DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/1:29791.3—2013/IS018113-3:2009参考文献
Ll ls( l8li3 2.lr vit-u diagnastie mediral devices Information supplied by Ihe manufacturei(abeiling) Part 2: In vitro diaenostie reagents lor prolessioril use[2-ISO/IEc Dircetiven,Pnrt 2,Rules for thc structure and drafting of Interrationai StandardsL3.EN s9:, Instruerinns for use: for i viiro diagrosti instrunncrrs for professiona! useL4) Direetive 98/79/Ec ui the E:irupeai Pzrliamen and :ne Cuunril uf 27 Oetober 19u8 on ir.vitro diagnostic mecical devices,Oflicial Jotrial ol the European Union L33l,7 Dcccrher 19s[5)Global Harnoaization Task Forec (GIITF).L.ahe!ling for Medical Devices.Finel DocumentGHTF/SGI/N43:2G03 Jun: 200:
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国家标准
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
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2014 年 3 月第一版
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