GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第4部分：自测用体外诊断试剂 GB/T29791.4-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

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GB/T 29791.4—2013/IS0 18113-4:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostie nedical devices-lnformation supplied hy themanufacturer (labelling)-Part 4 : In vitro diagnoslic rcagents for selftesting(IS0 18113-4:2009, HDT)
2013-10-10发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标雅化管理委员会
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同家标准
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂
G6/7: 2979242613/ISO 38113-1:2039*
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CB/T29791体外诊断医疗器城制造商提供的信息（标示）》分为5部分：第1部分：术语、定义道用要求；第2部分：专业用体外诊断试剂：第3部分：专业用体外诊断仪器：第4部分：自测用位外诊断试剂：第5部分：自测用体外诊断议器，本部分为（FB/『2979：的第4部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起章，本部分使用翻译法等同采用IS0)181:3-4:2009《体外诊附医疗器城制造商提供的信息（标示）第4部分：白测体外诊断试剂》。与本帮分中规范性引用的国际文件有致性对应关系的我国文件如下：YY/T0316--2C08医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1S014971:2008，11）YY/166.2009医疗器械用于医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1部分：通历要求(ISO 15223-1:2007,IT
请注意本文件的某些内容可能及专利。本文件的发布机构不承把识别这些专利为凭任本部分出国家食品约品监督管理局提：本部分由全国医用临床检验实验室利体外诊断系统标化技术委员会（SAC/TC36)![木部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分兰要起草人：毕春雷、杜海鸥。DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.4—2013/IS0 18113-4:2009引言
自测用外诊断（IVD)试剂制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息，其形式利详细程度随若预期使用和特定国家法规而变化：全球办调工作组（（HTF)鼓励在会或刘医疗器械法规系趋向-致，消除在鳍这法规创的差异可使得息者更早获得新技本和治疗，见参考文献，j、本部分提供「协调白测而IVD试剂标示要求的本部分仪关注为预期自测使用的IVD试剂、校准物和控物质所提供的信息，本部分在与B/T29731.1联合使用，该标准他含了制造商提供的像息的通用要求和通用标小概念的定义，本部分基于上N376：2002.，以了符合1S0/IEC指南第2部分1，文疗上作了修改仅是要求.包括在GB/1'2979.1中的要求，基本等同与最初的欧洲协调标准。本部分旨在支持所有C11TF参与国，以及其他实施或计划实施VT医疗器械长示规定的国家的基木标示要求。对于预期作为系统与内同一制造商提供的仪器一同使月的IVT)试剂、校准物和（或控制物质，本部分也预期与B/29791.1和GB/T29791.5同使用，DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com1范围Www.bzxZ.net
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.4—2013/ISO 18113-4:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂
(F13/T29791的本部分规定了白测用体外诊断(IVD)战剂制道商提供信息的要求。本部分也适用预期与自测用体外诊断医疗器械起使用的校准物、控制物质制造商提共的信息！本部分也适用IVD附件：
本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明，本部分不活用于：
）体外诊断仪器或设备
b）专业用体外诊断试剂
？规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。儿是注口期的,用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注H期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用一本文件。IS0 i-1971 医疗器械风险管现对医疗器械的应用(Melieai d:vircs Aepliration of risk mar-agcment to medical devices)
1S0152231医疗器械用于医疗器碱标签、标示和提供信息的符号第1部分：道用要求(Medica: devices-Symbols tu be used with: :uedial device labels, shelling and information ts be sup-picd Part l: Generai retuirements)IS0181131体外诊晰医疗器械制造所提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和道用要求(lr vitro ciagnostic medical devices-Irforinalion supplird by the narufacturcr (labelling) Part l :Terms. definiions and general rejuiretntms)EN 980医疗器械标示中使用的符号（Sytnbols for sc in thc lahelling of fiedical deviccs）3术语和定文
IS0 18113-1 养定的术讲和定义选且于本文件4总则
4.1基本要求
1S0 18113.1 的要求适用。
对于使用符号，IS(）15223-1利EV980的求适用，特定IVI)医疗器械的国际标准也血能包含制造商提供信息的要求。示:1S0 15197::150 1759382
4.2试剂盒组分的识别
对于试剂盒，每一个组分在所有标签和使用说明中应以同样的方式用名称、亨册、数字、符号、额色DownloadFromhttp:/bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T29791.4—2013/IS018113-4:2009或图形予以识别。
4.3使用说明的表达
4.3.1使用说明的15应易了被非专业人员理解利应用适当时，补充以图利图表。有些器械要求给医护专业人员独立的信息，4.3.2提供的信息应充分，以保证非专业人员安全利正确使用IVI\试剂，并上理解1VI)检验的结果注：家庭用健康扩理医疗器械使用三肌编制的进议见参考文献10。。5外包装标签的内容
5.1制造商
成给出制造商的名称利池址。
注：在欧期，如果法定制适商不在款熙池区，在外有装标签或佳用说明中坚给出制造商的“欧盟授权代长“的名称和地址·见参考文献_8二
5.2[VD试剂的识别
5.2.1IVD试剂名称
应给出1V1)试剂的名称，
当名称不能唯一地识别IVI)试剂时，也应给出额外的识别方式，示例：日来号，商点·编耐
2批号
应给出批号。
若试剂盒色含带有不同批号的不间组分，外包装的标出的批号应使得可以从制造商的生产记录中追潮到每个组分的单独批号。
5.3装量
应标出质量、体积和（或)测试数。5.4预期用途
如IVI)战剂的名称不能表明预期用途，应以适合非专业人员的术语给山简要的预期用途说明，或在使用说明中指明。
示例：卓孕测试，
应明确声明体外诊断试剂预期白测使用，5.5体外诊断用途
应以适合非专业人员的术语标明试剂的体外诊断用途。示例：仪供体外使用，
5.6贮存和处理条件
应给出末开封状态下保持试剂、校推物利控制物质稳定性的必要则存条件，示例1:2℃到8℃或2~8℃或图形符号：1元℃战以下或—18或图形符号
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791,4--2013/1SO 18113-4:2009应标明影响稳定性的其他条供。示例 2;光、凝度
应规定影响试剂、校准物和控制物质处置或此存的任何其他条件，示例3，易。
5.7失效期
应给山规定购存条件下的失效期：失效期应以非专业人员通常熟悉的格武达，示例:2007 C5 C1;2007 年 5月 1 H若仅给出年月，失效期应为所示月的最后·天，外包装的标签应标示最早到失效期的组分的失效期或个更么的Ⅱ期，地方、国家、或地区法规可适用。5.8警告与注意事项
若体外诊断试剂被认为有危险性.外包装标签应他含适当的衣示危险的文字或符号。示例：化学和生物危险，
国家、地区或区域法规可能要求对特定危险的说明或警告符号。6内包装标签的内容
6.1通用要求
6.1.1单一包装
如果内包装也是外部包装，在第5章中规定的要求适用。6.1.2小标签
如果内包装标签上的可利用的空间太小，以致于不能包括下所列的全部信息，有关装量（6.1）、体外诊断用途（6.5)和贮存与处理条件（6.6)偿息可以简化或删除。地方、国家或地区法规可适用。6.2制造商
应识别制造商-制造商名称战独特的商品名或徽标即可，6.3
IVD试剂的识别
6.3.11VD试剂或组分的名称
放确保名称能使使用者正确识别IVD试剂或组分。6.3.2批号
避给出批号
6.4装量
若其他方式没有说明，应说明装量示例:质暨,体积和(或)测试数。3
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.4--7013/ISO 18113-4:70096.5体外诊断用途
应以运合非专业人员的术语说明试剂的体外诊断局途。示例；仅供体使川
6.6贮存与处理条件
应给出末开封状态下保持试剂、校谁物和控制物质稳定性的必要些行条件。如果与外包装上不同，应给山影响试剂、校准物和控制物质处置或些存的任例具做条件。示例：易死。
6.7失效期
规定达条件下的失效期应按5.7愿定表述，6.8警告与注意事项
若体外诊邮试剂被认为有危险性，内包装标签应包含适当的表六危险的文字或符号示例：化学和牛物危险、
国家、区或区域法规可能要求对特定危险的说明或警告符导。7使用说明书的内容
7.1制造商
虚给出制造商的名称和地址。
注：在欧盟，如果法定制法商不在欧院地区，在外包装标签或使用说明中要给片制造商的“欧照设权代衰“放名称有地址，见参考文献
7.2IVD试剂的识别
应标明IVD试剂的名称
当名称不能唯一地识别IVID试剂时.也应给额外的认别方式，示例：月录号，商另编码、
7.3预期用途
应以适合非专业人员的术语适当详细描述预期用途，适当时包括被测量、原始样品类型和患者人样。
适当时、应说明体外诊断医疗器械预期用途方面的益处和局限性。适当时，应说明医学用途。
示例:胆固醇白测,适合于显示担间醇并高但不用于其监斌！应明确声明体外诊断试剂预期白测使用7.4检验方法的原理
应以适合非专业人员的术语简要拥述检验方法的原理，给使用者提供必要的基本信息。7.5组分
应提供反应成分的性状、数目、数量，浓度或含量。4
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.com示例:抗运，
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comB/T 29791.4—2013/IS0 18113-4:2009应提供可能影响验验程序的其他成分的相关信息。示例：缓冲液。
7.6额外需要的设备
应列出任何止常运行和安全使用所需要的似制造商不提俱的特定设备应提供识别与连接特定没备的必要信息以便能正确使用,示例：计时装置、吸附对料、荒穿刘部位需要的无菌或清洁巾：7.7试剂制备
应描述试剂制备需要的所有步骤，示例;混合，恢复到室温，自来水(素气消幸)是否可川7.8首次并封后的贮存和保存期
如果不同于包装标签应给出的贮存条件和保存期，应提供内包装首饮并封后的贬存条件和保存期。应给出工作试剂、校准物和控制物质的贮存条件和稳定性，7.9警告与注意事项
如以为某个I试率有危险性，说明应包命适当的表示危险的文字战符导如危险与VD试剂贮存、使厢或处置相关，包括可合理预见的误用,应给出使得侦用者能够降低风险的信息，
示例：化学和生物危险。
地方、国家、或地区法规可适用，15014971与安全性有关信息的要求追同注：使得使用者降低风险内信息称为\安全性信息\，见IS(）11971.如IVL)试剂包含存在感染性风险的人源或动物源性物质，应给出警告，应提供关丁安全撰作和处置危险性物质的信息如果1VL试剂预期一次性使月应包含活当警告，7.10原始样品的采集、处理和贮存应详细说明所使用的原始样品以及采集前处理的任何特殊条件和（或)存条件。应给出原始拦品来集前摘人的推备的任何特殊的说明。7.11检验程序
应提供需要遵从的检验程序的完全、详细描述。程序应包括谁备样品，实施检验和获得果所需的所有步骤。适当时,程序宜用图表、绘图和或)图片来图解，7,12控制程序
应提供关于验证IVD试剂性能符合要求的方法的足够估息。7.13检验结果的读取
应提供如何读取检验结果的说明。5
DownloadFromhttp://bbs.infoeach.comDownloadFromhttp://bbs.infoeach.comGB/T 29791.4—2013/1S0 18113-4:2009应以易于被非专业人员埋解的方式来表达和显示结果，应清渐地详细说明阳性或明烂结果，如果测量程序要求解释“月测”结果，应包括一个消渐的描述，它可以是预期缩果的呈现或复制。注：比包反应的颜色表。
7.14结果的解释
应解释所得到检验结架的意义，应给出基于1VID检验结果所采取措链的建议，并考您不正确结果的可能、倍息应包括个卢明。指导使用者作没有咨询其疾护人员之前不要作住何医疗相关决定。示例：测柜结果排除或不能排除某-特定物体柔露或感染川能性程度的信息7.15性能特征
7.15.1总测
应对非专业人员猫述关了预期用途的分新性能特征7,15,2测量区间
对于定量检验程序，应给出浓度区间，在此区间IVI战剂性能特征经碳认，示例;5 mmal 1.~-500 mrtol/L。7.16生物参考区间
适当时，成以易下被卡专业人员现解的方式给山生物参考区间。参考区间的单位应和用于报告检验结累的单位保持一致。注：关下描这物参考区司的信息见餐号文献6和11]~181他可给出析关的医学决定值。
7.17检验程序的局限性
脏捐述检验程序的任何局限性包括如下有关信息：a）已知的，临床相关扰物质；
h）不逅当的原始样品检验和潜在后果，如已知：c能彩哟结果的固素利环魔，以及避免不确绪果的预防猎施，示例：布腹.约物推疗
IS0)14971与安全性有关信息的要求适用。注：使得使用者降低风险的信息称为\安全性信息”，见IS0149?17.18参考文献
应给出有关参考文献。
示例:生物参考区可。
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_6_ClSI (2R-A2. How ir F:fin mi Fx4rrinc Referenx Jrllervais in the Climirni Labnratory;Ap-praved Guidelinc Second Edirion.CLSI.Weyne,PA,CSA.2CoC-7. CISl GPlo-A.Asscssment of the Clinica! Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristie (ROC) Plots: Approved Guideline.CLSl: Wzyne.PA,USA.1995_8_ Diret:rive 98/9/EC of the: Euro.an Parliautnt Hrid the: Counril f 27 Oetoher 1998 on invitro Hiagisstic medicaj deviccs, Official Jourral of the Europcar Union L33l.7 December 19s39. Global Harmonizatisn Task Force (GHTF),Labelliig for Medieal Devices.Final DoeumertGHIF/SG1/N13:2G05,3 Junc 200510 :BACKINCER.C.L.end KINc.SLEY,P.A., W.:n. It Right , Rerommeuelatirns for Developing UserInstructian Maniai. or Mdical Devires Used in Hon?e IIeelth Cere, Rcckvile. MD, U.S.Food andDrug Adnin:stration,Cen'cr for Devices and Radiological Health. HHS Pub. F)A 93 125s (A:gust1393).Availab.e at:fda.gov/cdra/dsria/397.pdf-11] DYBKAER.R, ane SOLBERG.H.E.,Appraved rtron:mnc:ndations (1SS7) on the theory olrelerence values, Fa-t 6, Prestalalion of observeel valuns related ta reference values,J.Clin. Chcm. Clin.Biochen.2:,pp.637-662.1987
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GB/T 29791. 4-2013
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