GB/T 29791.5-2013
基本信息
标准号： GB/T 29791.5-2013
中文名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第5部分：自测用体外诊断仪器
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
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相关标签： 体外 诊断 医疗器械 制造商 提供 信息 标示 自测 仪器
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标准简介
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T29791.5-2013
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标准内容
1Cs 1.13c
中华人民共和国国家标准
GB/T 29791.5--2013/IS0 18113-5:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer (labelling)-Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting(ISO 18113-5:2009,IDT)
2013-10-10 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-02-01实施
GB/129791.5—2013/1S018113-5:2C09GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信总（标示）》分为5部分：第1部分：术语、楚义和涵用要求；·-第2部分：专业用体外诊断试剂；一.，第3部分：专业用体外诊断仪器；第1部分：自测用体外诊断试剂；第5部分：白测用体外诊断仪器。本部分为C3/T2号791的第5部分。本部分接照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分恢用翻译法等同采用IS0）18113-5：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用休体外诊断仪器》。与本部分中规范性引用的国际文件有致性对炎系的我国文件如下：YY/T0316—2C08次疗器诚风险管理对医疗器械的应月（1S014971:2008,IDT）YY/T0466.12C09医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信总的符号第1部分：通用要求(IS0 15223-[:207,I0T)
CB4793.：2007测星、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通月要求(1E 61G19 1:2001,I1Y)
YY06482C08测量、控制利实验室用电气设备的安全要求第2-10:部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(IE(:6:010-2-[01:2002.JDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分出国家食品药品监督管理局提出，本部分由全国医用临床检验实验空和体外诊附系统标准化技不委员会（SAC/T136）归口本部分起草单位北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：毕春雷、杜海鸥。T
GB/T29791.5-2013/150 18113-5:2009引
方测用达外诊断（IVI))仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器被预期性能的信息，充分的使用说明对于安食和正确操作V)仪器是必需的。其形式和详细程度随着预期使用和待定国家法规而变化。
全球协调工作维（GIITF）鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致，消除在辖区法规间的差异可使得滤者更早获得新技术和治疗,见参考义献71本标准提供了协调白测用VI)仪器标要求的基础，
本部分仅关注为预期白测使附的1VLD仪器和设备所提供的倍息。本部分旨在马 GB/T 29791.1 联合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。本部分基了EN592。为了符合IS(/IEC指南第2部分1:.文字1作了修改，仙是要求，包指在CB/T29791.1中的要求，毕本等同与展初的欧洲协调标准，本部分旨在支持所有GHTF参与国.以及其他实随或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。对于须期作为系统与由同一制造商提供的试剂间使用的IVT仪器，本部分也预期与G13/T 29791.1和GB/T 297S1.4 --同使用n
1范围
CB/T 29791.5—2913/ISO 18113-5:2005体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T 29791 的本部分规定了自测用体外诊断(IVL))器制造商提供信息的要求本部分也适币于预期马自测币体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVI)附件。
本部分不适用：
a）仪器维修或修理的说明：
b）体外诊断试剂，包括校准物和用F控制该试剂的控制物质：e）专业用体外诊断仪器，
2规范性引用文件
下列文栏对丁本文性的应用是必不而少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用丁本文件，凡,是不注H期的引用义件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件，1S011971收疗器械风险管理对医疗器械的应用（MedicaldcvicesApplicationofriskmaragement te: medical devices)ISO 15223-1医疗器械用丁医疗器械标签、标示和提供信点的符号1部分：通用要求(Medical device--Sybols to be used with medical devicc l=bels,labelling ard ilurriatior lo be supplied Part l; General reguirements)IS018113-1休外诊断医疗器械制造商提供的信总（标示）第1部分：术讲、定义和通用要求(In vi.ro eiagnostic inedical tlevicrs :-lr(orination supplird by the marulacturer (labe.ling) -- Part ::Ierms,definitions and general resuirements)IEC 61Cio-1测量.控制和实验室用气设备的安全要求第1部分：通用要求（SaletyIguirrmicnes for clectrical equipneat for measuremert,control and laborarory use Part l: Gcneral requirees)
1EC:61010 2 101测量、控制和实验室用电气设务的安全要求第 2-10!部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(Safety requirements for clcctrical equipment lor neasureineil,controi aud laboratory usc—Part 2-lol: Particular requirerner.ts for in vitro diagnostic (lVI) medical equipment)IEC61326-2-6测量、控制利实验空用电气设备电磁非容性要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备（Electricalequipmentformeasurcmenl,controlandlaboratoryuse—EMCreqrirements-Part 2-fi: Pariicular requiremcnts-In vitro diagrostic (IVD) medical cquipmcnt)IEC62366医疗器械，易用_.程学在医疗器械上的应用（Medical devicesApplication ousability engineering to mecical devices)EN98c医疗城标示中使用的符号（SymbolsForuseinthelahellingofmcdicalcevices）GB/T 29791.5—2013/ISO 18113-5:20093术语和定义
IS0 18:13-：界定的术语和定义适用本义件、4基本要求
15018.13-1的要求适用
特定「W)医疗器概的国际标谁起可能包含制造商提供信息的要求。示9:150 1510751; 150 17593
5标签和标记
5.1总则
1EC61910-1.IEC61010-2101和IEC6132G-2-6行关标签和标记的要求适用。对于使用符号.1S0152231和EN989的要求适用，5.2VI仪器的识别
5.2.1IVD仪器名称
应给出 IVD仪器的名称。
当名称不能唯地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式，示例月录号，奔品编码，
5.2.2序列号
对IVD仪器应给山唯的序列号
注：1EL1910 系列标准微盖的所有仪器要求有序列5当对于和IVI仪器同使用的装置设备或附件序列号不适定时，可代之以使用批号。示例：原始样品容器会被指定·个批寸：5.2.3体外诊断用途
当法规要求时应标明仪器的体外诊断用途。示例：“供体外诊断用\或图形符号：“体外诊断医疗器械”。使用说明的要素
应给自测用IVID仪器提供易于理解的使用说明适当时，白测用IVI)仪器的使而说明应包括以下：日录；
b）操作要素概述；
仪器配置的流程图和结构图：
d）正文和图解的综合与排列；
警告的图示强调；
如何使同仪器的举例；
摄作步获的图解；
上）附件清单；
i）索引：
）版本控制识别与总次应用1期
注：家庭用健康扩理医疗器械便用于册编制的建议见密与文献二8]，GB/T29791.5—2013/1S018113-5:2009如果制造商提供：个包含试剂和仪器的完整系统，要求的信息可代之以位括在试剂的使用说明中或作系统的组合说明书中，
使用说明的内容
7.1制造商
应给正制造商的名称和地址。
注：在欣牌，如果法定制造商不在欧翌世区，要给出制造商的欧盟授权代表\的名称和地址，见参考文献！，7.2IVD仪器的识别
7.2.1IVD仪器的名称
应给出IVD仪器的名称。
当名称不能唯·地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式示例：相录号.商品编码，
7.2.2模块和软件识别
单独的仪器模块和/或软件应通过名称和版本(适用时)识别。7.3预期用途
应以适合非专业人员的术语遂体外诊断仪器的预期用途，应说明体外诊断医疗器械预期用途方间的益处和局限性。适当时,应说明医疗用途
示例对了糖尿病管理的血糖白测，应明确声明体外诊断仪器预期自测使用。7.4贮存和处理
应提供任何关丁特殊的序境要求、处埋和战)存条性的说明。7.5警告与注意事项
应给出与以下相关的信息：
2）与体外诊断仪器和(或)附件的安装,梁作、维护,运输、贮存诚处置相关的战余风险；示例：处理到处置传染性或潜在性传染物质有关的风险。b）已知产牛的明显的干扰：
c）电磁兼容性发射与抗扰度,IEC 613262-6的要求适用；IEC 61010-1,IEC61C.0-2-191,IF62366 和1S0 11971 关T安全性信息的要求适用注：能让使用者隧低风险的信息称为“安全性信息”，见TS(）149713
GB/T 29791.5—2013/IS0 18113-5:20097.6仪器安装
7.6.1概述
当IVL)仪器的安装预期出用广完成时，应提供安装说明。当安装专门主制造商或其代表的人员完成时，这说明不是必需的。应提供关可使用的附件和正确连接的后息示例1:让算机界面,模块，可远择的软件、连接颤件，应提供特定拟保限制或伤处可得到这些担保信息的点明：示例2;川户他制造商的担保无效的行动。7.6.2交付活动
应提供如下有美信息：
）长包装；
b）检查交付完整烂；
）检查在运输过程中的损坏。
7.6.3投入运行
应给出提供如下有关信息：；
a）简要摧述包括程序步骤的设置过程；示似：连接到公用设施、连接到必要趋件。b）对比婉安装的功能检查。
测量原理
应给山测量粪本原理的简短概要。IVD仪器的性能
应提供体外诊断仪器的性能特征信息，使用的局限性
成提供体外诊断仪器使用的局限性信息。示例：耗品释度、附件兼容性，计算机连接7.10操作前的准备
适当对，成提供以下有关信息：使用者必需的任何特定培训；
正常使用体外诊断仪器必需的任何特定的物质和(或)设备：的
试剂和消耗品的订购信息：
所使用的原始样品类型；
原始样品采集的仟何特定条件.以及贮存条件；对于安全和正确携作仪器的检查和调整；F）
操作程序
应提供运行IVD检验程序的详纫推述，GB/T29791.5—2013/1SO18113-5.2009程序的书写应使用易寸被非专业人员理解的简单术语。描述应尽避免使用技术或科学语言。为便于理解.操作程序应以流程图、屏募照片和(或)图片作图解。注：简要操作指南对非专业人员能行帮助。7.12控制程序
应提供关了验证IW)仪器性能符合要求的方法的足够信息。示例：对1止糖仪，可接受的控制物质的识别，控制物质检验的预次，控制数据出确定的落制限时零采取的行动。7.13检验结果的读取
应提供如低读取IVD检验结果的说明结果应以易了被非专业人员理解的方式米表达和呈现。结果成以避免被非专业人只误解的方式求表达和呈现。成提供可能导致不正确结果的匹素以及适当的注意事项，7.14特定功能
适当时，应提供如下有关估息：）系统的白动检查，
使用者能够合理验证IVD仪器的程序，该程序负得使用者能够在使用时验证IVI>仪器将按照b
预期运行或已经按照预期运行：c）整个系统的简单性能检查、
7.15关机程序
应提供的如下有关信息：
a）把IVD仪器置于待机状态；
b）V)仪器关机:
r）将IVD仪器临时关机，
7.16处置信息
应提供安全处置危险性废弃物以及报废仪器和附件的信息。示例：消耗品用过的试剂或试剂产物（包括混合有系始样品的），仪器，组件、附件，已效电的电池。制造商应鼓励使用者咨询他们的医护人员有关当地废弃物处置的要求。7.17维护
适当时，应提代如下有关信息：a）由使用者逃行的预防性的维护(种类和频次)：）由使用者进行的消洁的说明（适宜的物质、程序、频次）；7.18故障排除
应提供如下有关信息：
a）故障信息的解释；
b）确定常见故障的源因；
c）可由使用者纠正的故障;
CB/T 29791.5—2013/ISO 18113-5:2009d）在控制超出范用的情况下要采取的施。后续措施
成给出基于IVD检验结只所采取措施的建议，并考虑不正确结果的可能信息应包·个明，指导佳用者在没有咨询其医护人员之前不要作任何医疗相关决定，参考文献
GB/T 29791,5—2013/ISO 18113-5:20091 IS() 15197.Ir. vitro diugnosr rest sysemRruirirakntsJorbloid-gturn nunituringSystems for seif-testing in muriging diafeles mettitus[2. IS0 l7503.Clinica taboratnry testing und ir vitro mediral devices Requirements for invitro monitoring systems for self-testing af oral anticoagulaint therapy[31S018113-A,In vitra dugnosti:mrdiul lrvicexInfurmatinn supptied hy thenanufacIurrr (hatetting) Part A: Ir: vitru diagncstic reagents far seif testing[4] ISu/IFc Iirectives. Part 2.Rules for the structure and trafring of International SrandEurcis
[51 EN 592;2002,Instructions foy usr Jor ir vitrn dingrustic tnstrunents for self testingL5] Directive U8/70/EC of the European Parlianent and the Councit of 27 Crtobrr l9u8 un invitro diagnostic medical deices,Officia: Jorrnal of the European Union L331.7 Decerber 19cy[7/ Globa! Hartionizarior Task Force(GHTF),Labelling for Medical Devices,Firal 1)ccrmentGHTF/SG1/N43:2C0B,3 June 200:;[SBACKINGER.C.L.and KINCSLEY.F.A,Write It Right : Recomnendalinmx fer DeuelopimgUser Instructionl Manuals for Medical Derices Used in Hame Heatth Care,Ruckville,M), UsA,U.S.Fooc anc Drig Admiristration.Cen:cr for Devices and Radiological Health. HHS Puh.FLA 93 4258(Aug:ist I9:3).Availahle: at: lda.gos/cdrh/dsma/897.pdFGB/T 29791. 5-2013
打即H：2G11年4月6月 F009A
中华人民共
国家标滩
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5 部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29781.5—2C13/IS0 18113-5,229*
中国标推出版社出版发行
北京市朝州区和平里西街42号（13013）北京宁西城区三里河北街16号（102C45）网址 spc.net,cn
总编室：(013)61275323发行山心：(013)51780235读者服务部：（910)58525046
中国标滑出版社牵皇岛印制工印划各地新华书店经销
印张C.75字数16下字
本 880×1230 1/:6
2911年3月第一版
，2:11年3月第-次印刷
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中华人民共和国国家标准
GB/T 29791.5--2013/IS0 18113-5:2009体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5部分：自测用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer (labelling)-Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting(ISO 18113-5:2009,IDT)
2013-10-10 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-02-01实施
GB/129791.5—2013/1S018113-5:2C09GB/T29791《体外诊断医疗器械制造商提供的信总（标示）》分为5部分：第1部分：术语、楚义和涵用要求；·-第2部分：专业用体外诊断试剂；一.，第3部分：专业用体外诊断仪器；第1部分：自测用体外诊断试剂；第5部分：白测用体外诊断仪器。本部分为C3/T2号791的第5部分。本部分接照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分恢用翻译法等同采用IS0）18113-5：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用休体外诊断仪器》。与本部分中规范性引用的国际文件有致性对炎系的我国文件如下：YY/T0316—2C08次疗器诚风险管理对医疗器械的应月（1S014971:2008,IDT）YY/T0466.12C09医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信总的符号第1部分：通用要求(IS0 15223-[:207,I0T)
CB4793.：2007测星、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通月要求(1E 61G19 1:2001,I1Y)
YY06482C08测量、控制利实验室用电气设备的安全要求第2-10:部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(IE(:6:010-2-[01:2002.JDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分出国家食品药品监督管理局提出，本部分由全国医用临床检验实验空和体外诊附系统标准化技不委员会（SAC/T136）归口本部分起草单位北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：毕春雷、杜海鸥。T
GB/T29791.5-2013/150 18113-5:2009引
方测用达外诊断（IVI))仪器制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器被预期性能的信息，充分的使用说明对于安食和正确操作V)仪器是必需的。其形式和详细程度随着预期使用和待定国家法规而变化。
全球协调工作维（GIITF）鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致，消除在辖区法规间的差异可使得滤者更早获得新技术和治疗,见参考义献71本标准提供了协调白测用VI)仪器标要求的基础，
本部分仅关注为预期白测使附的1VLD仪器和设备所提供的倍息。本部分旨在马 GB/T 29791.1 联合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。本部分基了EN592。为了符合IS(/IEC指南第2部分1:.文字1作了修改，仙是要求，包指在CB/T29791.1中的要求，毕本等同与展初的欧洲协调标准，本部分旨在支持所有GHTF参与国.以及其他实随或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。对于须期作为系统与由同一制造商提供的试剂间使用的IVT仪器，本部分也预期与G13/T 29791.1和GB/T 297S1.4 --同使用n
1范围
CB/T 29791.5—2913/ISO 18113-5:2005体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T 29791 的本部分规定了自测用体外诊断(IVL))器制造商提供信息的要求本部分也适币于预期马自测币体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVI)附件。
本部分不适用：
a）仪器维修或修理的说明：
b）体外诊断试剂，包括校准物和用F控制该试剂的控制物质：e）专业用体外诊断仪器，
2规范性引用文件
下列文栏对丁本文性的应用是必不而少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用丁本文件，凡,是不注H期的引用义件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件，1S011971收疗器械风险管理对医疗器械的应用（MedicaldcvicesApplicationofriskmaragement te: medical devices)ISO 15223-1医疗器械用丁医疗器械标签、标示和提供信点的符号1部分：通用要求(Medical device--Sybols to be used with medical devicc l=bels,labelling ard ilurriatior lo be supplied Part l; General reguirements)IS018113-1休外诊断医疗器械制造商提供的信总（标示）第1部分：术讲、定义和通用要求(In vi.ro eiagnostic inedical tlevicrs :-lr(orination supplird by the marulacturer (labe.ling) -- Part ::Ierms,definitions and general resuirements)IEC 61Cio-1测量.控制和实验室用气设备的安全要求第1部分：通用要求（SaletyIguirrmicnes for clectrical equipneat for measuremert,control and laborarory use Part l: Gcneral requirees)
1EC:61010 2 101测量、控制和实验室用电气设务的安全要求第 2-10!部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(Safety requirements for clcctrical equipment lor neasureineil,controi aud laboratory usc—Part 2-lol: Particular requirerner.ts for in vitro diagnostic (lVI) medical equipment)IEC61326-2-6测量、控制利实验空用电气设备电磁非容性要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备（Electricalequipmentformeasurcmenl,controlandlaboratoryuse—EMCreqrirements-Part 2-fi: Pariicular requiremcnts-In vitro diagrostic (IVD) medical cquipmcnt)IEC62366医疗器械，易用_.程学在医疗器械上的应用（Medical devicesApplication ousability engineering to mecical devices)EN98c医疗城标示中使用的符号（SymbolsForuseinthelahellingofmcdicalcevices）GB/T 29791.5—2013/ISO 18113-5:20093术语和定义
IS0 18:13-：界定的术语和定义适用本义件、4基本要求
15018.13-1的要求适用
特定「W)医疗器概的国际标谁起可能包含制造商提供信息的要求。示9:150 1510751; 150 17593
5标签和标记
5.1总则
1EC61910-1.IEC61010-2101和IEC6132G-2-6行关标签和标记的要求适用。对于使用符号.1S0152231和EN989的要求适用，5.2VI仪器的识别
5.2.1IVD仪器名称
应给出 IVD仪器的名称。
当名称不能唯地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式，示例月录号，奔品编码，
5.2.2序列号
对IVD仪器应给山唯的序列号
注：1EL1910 系列标准微盖的所有仪器要求有序列5当对于和IVI仪器同使用的装置设备或附件序列号不适定时，可代之以使用批号。示例：原始样品容器会被指定·个批寸：5.2.3体外诊断用途
当法规要求时应标明仪器的体外诊断用途。示例：“供体外诊断用\或图形符号：“体外诊断医疗器械”。使用说明的要素
应给自测用IVID仪器提供易于理解的使用说明适当时，白测用IVI)仪器的使而说明应包括以下：日录；
b）操作要素概述；
仪器配置的流程图和结构图：
d）正文和图解的综合与排列；
警告的图示强调；
如何使同仪器的举例；
摄作步获的图解；
上）附件清单；
i）索引：
）版本控制识别与总次应用1期
注：家庭用健康扩理医疗器械便用于册编制的建议见密与文献二8]，GB/T29791.5—2013/1S018113-5:2009如果制造商提供：个包含试剂和仪器的完整系统，要求的信息可代之以位括在试剂的使用说明中或作系统的组合说明书中，
使用说明的内容
7.1制造商
应给正制造商的名称和地址。
注：在欣牌，如果法定制造商不在欧翌世区，要给出制造商的欧盟授权代表\的名称和地址，见参考文献！，7.2IVD仪器的识别
7.2.1IVD仪器的名称
应给出IVD仪器的名称。
当名称不能唯·地识别IVD仪器时，也应给出额外的识别方式示例：相录号.商品编码，
7.2.2模块和软件识别
单独的仪器模块和/或软件应通过名称和版本(适用时)识别。7.3预期用途
应以适合非专业人员的术语遂体外诊断仪器的预期用途，应说明体外诊断医疗器械预期用途方间的益处和局限性。适当时,应说明医疗用途
示例对了糖尿病管理的血糖白测，应明确声明体外诊断仪器预期自测使用。7.4贮存和处理
应提供任何关丁特殊的序境要求、处埋和战)存条性的说明。7.5警告与注意事项
应给出与以下相关的信息：
2）与体外诊断仪器和(或)附件的安装,梁作、维护,运输、贮存诚处置相关的战余风险；示例：处理到处置传染性或潜在性传染物质有关的风险。b）已知产牛的明显的干扰：
c）电磁兼容性发射与抗扰度,IEC 613262-6的要求适用；IEC 61010-1,IEC61C.0-2-191,IF62366 和1S0 11971 关T安全性信息的要求适用注：能让使用者隧低风险的信息称为“安全性信息”，见TS(）149713
GB/T 29791.5—2013/IS0 18113-5:20097.6仪器安装
7.6.1概述
当IVL)仪器的安装预期出用广完成时，应提供安装说明。当安装专门主制造商或其代表的人员完成时，这说明不是必需的。应提供关可使用的附件和正确连接的后息示例1:让算机界面,模块，可远择的软件、连接颤件，应提供特定拟保限制或伤处可得到这些担保信息的点明：示例2;川户他制造商的担保无效的行动。7.6.2交付活动
应提供如下有美信息：
）长包装；
b）检查交付完整烂；
）检查在运输过程中的损坏。
7.6.3投入运行
应给出提供如下有关信息：；
a）简要摧述包括程序步骤的设置过程；示似：连接到公用设施、连接到必要趋件。b）对比婉安装的功能检查。
测量原理
应给山测量粪本原理的简短概要。IVD仪器的性能
应提供体外诊断仪器的性能特征信息，使用的局限性
成提供体外诊断仪器使用的局限性信息。示例：耗品释度、附件兼容性，计算机连接7.10操作前的准备
适当对，成提供以下有关信息：使用者必需的任何特定培训；
正常使用体外诊断仪器必需的任何特定的物质和(或)设备：的
试剂和消耗品的订购信息：
所使用的原始样品类型；
原始样品采集的仟何特定条件.以及贮存条件；对于安全和正确携作仪器的检查和调整；F）
操作程序
应提供运行IVD检验程序的详纫推述，GB/T29791.5—2013/1SO18113-5.2009程序的书写应使用易寸被非专业人员理解的简单术语。描述应尽避免使用技术或科学语言。为便于理解.操作程序应以流程图、屏募照片和(或)图片作图解。注：简要操作指南对非专业人员能行帮助。7.12控制程序
应提供关了验证IW)仪器性能符合要求的方法的足够信息。示例：对1止糖仪，可接受的控制物质的识别，控制物质检验的预次，控制数据出确定的落制限时零采取的行动。7.13检验结果的读取
应提供如低读取IVD检验结果的说明结果应以易了被非专业人员理解的方式米表达和呈现。结果成以避免被非专业人只误解的方式求表达和呈现。成提供可能导致不正确结果的匹素以及适当的注意事项，7.14特定功能
适当时，应提供如下有关估息：）系统的白动检查，
使用者能够合理验证IVD仪器的程序，该程序负得使用者能够在使用时验证IVI>仪器将按照b
预期运行或已经按照预期运行：c）整个系统的简单性能检查、
7.15关机程序
应提供的如下有关信息：
a）把IVD仪器置于待机状态；
b）V)仪器关机:
r）将IVD仪器临时关机，
7.16处置信息
应提供安全处置危险性废弃物以及报废仪器和附件的信息。示例：消耗品用过的试剂或试剂产物（包括混合有系始样品的），仪器，组件、附件，已效电的电池。制造商应鼓励使用者咨询他们的医护人员有关当地废弃物处置的要求。7.17维护
适当时，应提代如下有关信息：a）由使用者逃行的预防性的维护(种类和频次)：）由使用者进行的消洁的说明（适宜的物质、程序、频次）；7.18故障排除
应提供如下有关信息：
a）故障信息的解释；
b）确定常见故障的源因；
c）可由使用者纠正的故障;
CB/T 29791.5—2013/ISO 18113-5:2009d）在控制超出范用的情况下要采取的施。后续措施
成给出基于IVD检验结只所采取措施的建议，并考虑不正确结果的可能信息应包·个明，指导佳用者在没有咨询其医护人员之前不要作任何医疗相关决定，参考文献
GB/T 29791,5—2013/ISO 18113-5:20091 IS() 15197.Ir. vitro diugnosr rest sysemRruirirakntsJorbloid-gturn nunituringSystems for seif-testing in muriging diafeles mettitus[2. IS0 l7503.Clinica taboratnry testing und ir vitro mediral devices Requirements for invitro monitoring systems for self-testing af oral anticoagulaint therapy[31S018113-A,In vitra dugnosti:mrdiul lrvicexInfurmatinn supptied hy thenanufacIurrr (hatetting) Part A: Ir: vitru diagncstic reagents far seif testing[4] ISu/IFc Iirectives. Part 2.Rules for the structure and trafring of International SrandEurcis
[51 EN 592;2002,Instructions foy usr Jor ir vitrn dingrustic tnstrunents for self testingL5] Directive U8/70/EC of the European Parlianent and the Councit of 27 Crtobrr l9u8 un invitro diagnostic medical deices,Officia: Jorrnal of the European Union L331.7 Decerber 19cy[7/ Globa! Hartionizarior Task Force(GHTF),Labelling for Medical Devices,Firal 1)ccrmentGHTF/SG1/N43:2C0B,3 June 200:;[SBACKINGER.C.L.and KINCSLEY.F.A,Write It Right : Recomnendalinmx fer DeuelopimgUser Instructionl Manuals for Medical Derices Used in Hame Heatth Care,Ruckville,M), UsA,U.S.Fooc anc Drig Admiristration.Cen:cr for Devices and Radiological Health. HHS Puh.FLA 93 4258(Aug:ist I9:3).Availahle: at: lda.gos/cdrh/dsma/897.pdFGB/T 29791. 5-2013
打即H：2G11年4月6月 F009A
中华人民共
国家标滩
体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）
第5 部分:自测用体外诊断仪器
GB/T 29781.5—2C13/IS0 18113-5,229*
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本 880×1230 1/:6
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