GB/T 15670.7-2017
基本信息
标准号： GB/T 15670.7-2017
中文名称：农药登记毒理学试验方法 第7部分：皮肤刺激性腐蚀性试验
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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标准简介
GB/T 15670.7-2017 农药登记毒理学试验方法 第7部分：皮肤刺激性腐蚀性试验
GB/T15670.7-2017
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标准内容
ICS65.100
中华人民共和国国家标准
GB/T15670.7—2017
部分代替GB/T15670—1995
农药登记毒理学试验方法
第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验Toxicological test methods for pesticides registration-Part 7:Dermal irritation/corrosion test2017-07-12发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2018-02-01实施
中华人民
国家标准
农药登记毒理学试验方法
第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.7—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533
发行中心：（010)51780238
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
01/16印张0.5字数12千字
开本880×1230
2017年7月第一版
2017年7月第一次印刷
书号：155066-1-53760定价
GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分：第1部分：总则；
一第2部分：急性经口毒性试验
霍恩氏法；
序贯法；
第3部分：急性经口毒性试验
概率单位法；
一第4部分：急性经口毒性试验
一第5部分：急性经皮毒性试验；第6部分：急性吸人毒性试验；
-第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验；第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验；第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验；第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验；第12部分：短期重复吸人染毒（28天）毒性试验；第13部分：亚慢性毒性试验；
第14部分：细菌回复突变试验
第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验；第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验；第18部分：啮齿类动物显性致死试验；第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验；第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS)试验；GB/T15670.7—2017
第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验；一第23部分：致畸试验；
第24部分：两代繁殖毒性试验；第25部分：急性迟发性神经毒性试验；第26部分：慢性毒性试验；
第27部分：致癌试验；
第28部分：慢性毒性与致癌合并试验；第29部分：代谢和毒物动力学试验。本部分为GB/T15670的第7部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分部分代替GB/T15670一1995《农药登记毒理学试验方法》。本部分与GB/T15670-1995的急性皮肤刺激试验部分相比主要变化如下：修改和调整了标准的总体结构和编排格式：增加了一些章节内容（见第1章、第2章，第3章，第5章，6.1，6.2.26.3.2第7章，第8章）：修改了实验动物数量的要求（见6.2.1，1995年版的5.3.2）；增加了多次皮肤刺激性试验（见6.3.2）：I
HiiKAoiKAca
GB/T15670.7—2017
修改了皮肤刺激反应评分，增加了皮肤腐蚀性（见表1，1995年版的表4）；修改了皮肤刺激强度分级，增加了皮肤腐蚀性（见表2，1995年版的表5）。本部分由中华人民共和国农业部提出。本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司归口。本部分起草单位：农业部农药检定所。本部分主要起草人：秦钰慧、曲、张丽英、陶传江。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T15670—1995。
Hii KAoNi KAca
1范围
农药登记毒理学试验方法
第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.7—2017
GB/T15670的本部分规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的基本原则、方法和要求。本部分适用于为农药登记而进行的皮肤刺激性/腐蚀性试验。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
皮肤刺激性dermalirritation
皮肤涂敷受试物后局部发生的可逆性炎性变化。3.2
皮肤腐蚀性dermalcorrosion
皮肤涂敷受试物后局部发生的不可逆性组织损伤。4试验目的
确定和评价受试物对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。5试验概述
包括急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验。急性皮肤刺激性试验中，将受试物一次涂敷于受试动物的皮肤上，在规定的时间间隔内，观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分，采用自身对照，评价受试物对皮肤的刺激作用，观察期限应能足以评价该作用的可逆性或不可逆性；多次皮肤刺激性试验是在14d中，每天在动物皮肤上涂抹一次受试物，根据皮肤反应进行评分，判定重复暴露时的刺激程度。
6试验方法
6.1受试物
液体受试物一般不需稀释，直接使用原液。固体受试物应将其研磨成细粉状，并用水或其他无刺激1
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GB/T15670.7—2017
性溶剂充分湿润（尽可能用少量的水或溶剂，使固体受试物湿润即可），以保证受试物与皮肤有良好的接触。使用溶剂时，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。受试物pH值<2或≥11.5，预期对皮肤可能具有腐蚀性，可以不再进行皮肤刺激试验，但该受试物应视为对皮肤具有腐蚀性。
6.2实验动物
6.2.1动物选择
白色家兔为首选实验动物，选用其他种属实验动物，需要说明合理的特殊理由。应使用成年，健康，皮肤无异常和无损伤的动物，体重2.0kg～3.0kg，雌性和雄性均可，雕性动物应是未妊娠和未经产的。一般至少用3只动物，如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。6.2.2饲养环境
实验动物应单笼饲养，试验前动物在实验动物房环境中至少检疫，适应3d。实验动物饲养环境及条件应符合GB14925的有关规定。选用常规饲料和饮水。6.3试验步骤
6.3.1急性皮肤刺激性试验
6.3.1.1试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧被毛去除，不可损伤表皮，去毛范围左右至少各为6cm。
6.3.1.2取受试物0.5mL（g）涂在一侧去毛皮肤上，用二层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作为对照，除不加受试物外，其他处理和试验侧相同。采用封闭试验，敷用时间为4h。然后用清水或无刺激性剂清洗受试区皮肤。当怀疑受试物可能引起严重刺激/腐蚀作用时，可采用分阶段试验方法。将三块涂布受试物的纱布块同时或先后贴敷在一只家兔背部脱毛区皮肤上，于贴敷后3min去除第一块纱布，观察皮肤反应，出现腐蚀作用，即可停止试验。如果无严重皮肤反应，则于贴敷后1h去除第二块纱布观察皮肤反应，出现腐蚀作用，即可停止试验。如果无严重皮肤反应，则于贴敷后4h去除第三块纱布，观察皮肤反应，出现蚀作用，不再继续进行试验。如果无腐蚀作用，则需另选用2只家免进行敷用时间为4h的试验。6.3.1.3于清除受试物后的1h24h，48h和72h观察涂抹部位皮肤反应，72h仍未见刺激反应或刺激反应完全恢复，即可停止观察。在皮肤反应未恢复之前，应每天继续观察，观察时间的确定应足以能观察到可逆或不可逆刺激作用的全过程，一般不超过14d。按表1进行皮肤反应评分，以受试动物积分的平均值进行综合评价，根据24h，48h和72h等观察时点最高积分均值，按表2判定皮肤刺激强度。表1皮肤刺激反应评分
皮肤反应
红斑和焦疝形成
无红斑
轻微红斑(勉强可见）
明显红斑
中度-重度红斑
严重红斑（紫红色）至轻微焦痴形成2
HiiKAoNiKAca
水肿形成
无水肿
轻微水肿(勉强可见）
轻度水肿（皮肤隆起轮廓清楚）中度水肿（皮肤隆起约1mm）
皮肤反应
表1（续）
重度水肿（皮肤隆起超过1mm，范围超过染毒部位）最高积分
皮肤腐蚀性
至少有一只动物在受试区出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏，典型表现为：在14d观察期结束时，受试物引起皮肤外层组织的灼伤，出现皮肤坏死、溃疡、出血、血痴以及皮肤脱色等
表2皮肤刺激强度分级
无刺激性
轻度刺激性
中度刺激性
强刺激性
腐蚀性
多次皮肤刺激性试验
积分均值
GB/T15670.7—2017
皮肤腐蚀性
至少有一只动物出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏，14d内未能恢复6.3.2.1试验前24h将实验动物背部脊柱两侧被毛去除，不可损伤表皮，去毛范围左右至少各为6cm2。6.3.2.2取受试物0.5mL(g）涂抹在一侧去毛皮肤上，当受试物使用无刺激性溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天涂抹1次，连续涂抹14d。从第二天开始，先观察前一天涂抹受试物后皮肤的反应，按表1评分。如果毛的长度不影响继续试验，即可继续涂抹受试物；否则，应及时去毛，去毛后1h涂抹受试物。不必每天清除残留受试物，只有当残留受试物影响继续试验时，可在涂抹受试物前，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物，1h后再涂抹受试物。对照区除不加受试物外，其他处理和试验区相同。6.3.2.3结果评价：按式（1)计算每天每只动物平均积分，以表2判定皮肤刺激强度。每天每只动物平均积分
试验结果和评价
试验结果
Z红斑和水肿积分
受试动物数×14
以表1进行皮肤反应评分，以表2判定皮肤刺激强度。急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验的结果应以表格的形式进行汇总，并有详细的文字描述，包括是否出现全身反应。HiiKAoNiKAca
GB/T15670.7—2017
7.2试验结果的评价
根据试验结果，做出皮肤刺激强度的明确结论和评价。8试验报告
试验报告至少应包括以下内容：试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号；a)
试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期和封样情况；b)
试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人，签发日期；d）试验摘要；
受试物名称、有效成分美国化学文摘登录号（CAS号）（如已知）、代码（如有）、纯度（或含量）、剂型、生产日期（批号）、理化性质、配制所用溶剂和方法；实验动物种属品系，级别，数量，体重，性别来源（供应商名称，实验动物质量合格证号，实验动物生产许可证号），检疫、适应情况，实验动物饲养环境，包括温度、相对湿度、饲料，实验动物设施使用许可证号；
g）试验条件和方法，包括主要仪器设备、皮肤涂抹面积、染毒时间和方法等；h）试验结果：以文字描述和表格逐项进行汇总；i)
试验结论：给出皮肤刺激强度的明确结论，明确是否有腐蚀性：j)
原始记录保存情况的说明。
书号：155066·1-53760
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第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验Toxicological test methods for pesticides registration-Part 7:Dermal irritation/corrosion test2017-07-12发布
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2018-02-01实施
中华人民
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农药登记毒理学试验方法
第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.7—2017
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GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分：第1部分：总则；
一第2部分：急性经口毒性试验
霍恩氏法；
序贯法；
第3部分：急性经口毒性试验
概率单位法；
一第4部分：急性经口毒性试验
一第5部分：急性经皮毒性试验；第6部分：急性吸人毒性试验；
-第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验；第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验；第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验；第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验；第12部分：短期重复吸人染毒（28天）毒性试验；第13部分：亚慢性毒性试验；
第14部分：细菌回复突变试验
第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验；第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验；第18部分：啮齿类动物显性致死试验；第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验；第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS)试验；GB/T15670.7—2017
第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验；一第23部分：致畸试验；
第24部分：两代繁殖毒性试验；第25部分：急性迟发性神经毒性试验；第26部分：慢性毒性试验；
第27部分：致癌试验；
第28部分：慢性毒性与致癌合并试验；第29部分：代谢和毒物动力学试验。本部分为GB/T15670的第7部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分部分代替GB/T15670一1995《农药登记毒理学试验方法》。本部分与GB/T15670-1995的急性皮肤刺激试验部分相比主要变化如下：修改和调整了标准的总体结构和编排格式：增加了一些章节内容（见第1章、第2章，第3章，第5章，6.1，6.2.26.3.2第7章，第8章）：修改了实验动物数量的要求（见6.2.1，1995年版的5.3.2）；增加了多次皮肤刺激性试验（见6.3.2）：I
HiiKAoiKAca
GB/T15670.7—2017
修改了皮肤刺激反应评分，增加了皮肤腐蚀性（见表1，1995年版的表4）；修改了皮肤刺激强度分级，增加了皮肤腐蚀性（见表2，1995年版的表5）。本部分由中华人民共和国农业部提出。本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司归口。本部分起草单位：农业部农药检定所。本部分主要起草人：秦钰慧、曲、张丽英、陶传江。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T15670—1995。
Hii KAoNi KAca
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农药登记毒理学试验方法
第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.7—2017
GB/T15670的本部分规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的基本原则、方法和要求。本部分适用于为农药登记而进行的皮肤刺激性/腐蚀性试验。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
皮肤刺激性dermalirritation
皮肤涂敷受试物后局部发生的可逆性炎性变化。3.2
皮肤腐蚀性dermalcorrosion
皮肤涂敷受试物后局部发生的不可逆性组织损伤。4试验目的
确定和评价受试物对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。5试验概述
包括急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验。急性皮肤刺激性试验中，将受试物一次涂敷于受试动物的皮肤上，在规定的时间间隔内，观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分，采用自身对照，评价受试物对皮肤的刺激作用，观察期限应能足以评价该作用的可逆性或不可逆性；多次皮肤刺激性试验是在14d中，每天在动物皮肤上涂抹一次受试物，根据皮肤反应进行评分，判定重复暴露时的刺激程度。
6试验方法
6.1受试物
液体受试物一般不需稀释，直接使用原液。固体受试物应将其研磨成细粉状，并用水或其他无刺激1
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性溶剂充分湿润（尽可能用少量的水或溶剂，使固体受试物湿润即可），以保证受试物与皮肤有良好的接触。使用溶剂时，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。受试物pH值<2或≥11.5，预期对皮肤可能具有腐蚀性，可以不再进行皮肤刺激试验，但该受试物应视为对皮肤具有腐蚀性。
6.2实验动物
6.2.1动物选择
白色家兔为首选实验动物，选用其他种属实验动物，需要说明合理的特殊理由。应使用成年，健康，皮肤无异常和无损伤的动物，体重2.0kg～3.0kg，雌性和雄性均可，雕性动物应是未妊娠和未经产的。一般至少用3只动物，如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。6.2.2饲养环境
实验动物应单笼饲养，试验前动物在实验动物房环境中至少检疫，适应3d。实验动物饲养环境及条件应符合GB14925的有关规定。选用常规饲料和饮水。6.3试验步骤
6.3.1急性皮肤刺激性试验
6.3.1.1试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧被毛去除，不可损伤表皮，去毛范围左右至少各为6cm。
6.3.1.2取受试物0.5mL（g）涂在一侧去毛皮肤上，用二层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作为对照，除不加受试物外，其他处理和试验侧相同。采用封闭试验，敷用时间为4h。然后用清水或无刺激性剂清洗受试区皮肤。当怀疑受试物可能引起严重刺激/腐蚀作用时，可采用分阶段试验方法。将三块涂布受试物的纱布块同时或先后贴敷在一只家兔背部脱毛区皮肤上，于贴敷后3min去除第一块纱布，观察皮肤反应，出现腐蚀作用，即可停止试验。如果无严重皮肤反应，则于贴敷后1h去除第二块纱布观察皮肤反应，出现腐蚀作用，即可停止试验。如果无严重皮肤反应，则于贴敷后4h去除第三块纱布，观察皮肤反应，出现蚀作用，不再继续进行试验。如果无腐蚀作用，则需另选用2只家免进行敷用时间为4h的试验。6.3.1.3于清除受试物后的1h24h，48h和72h观察涂抹部位皮肤反应，72h仍未见刺激反应或刺激反应完全恢复，即可停止观察。在皮肤反应未恢复之前，应每天继续观察，观察时间的确定应足以能观察到可逆或不可逆刺激作用的全过程，一般不超过14d。按表1进行皮肤反应评分，以受试动物积分的平均值进行综合评价，根据24h，48h和72h等观察时点最高积分均值，按表2判定皮肤刺激强度。表1皮肤刺激反应评分
皮肤反应
红斑和焦疝形成
无红斑
轻微红斑(勉强可见）
明显红斑
中度-重度红斑
严重红斑（紫红色）至轻微焦痴形成2
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水肿形成
无水肿
轻微水肿(勉强可见）
轻度水肿（皮肤隆起轮廓清楚）中度水肿（皮肤隆起约1mm）
皮肤反应
表1（续）
重度水肿（皮肤隆起超过1mm，范围超过染毒部位）最高积分
皮肤腐蚀性
至少有一只动物在受试区出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏，典型表现为：在14d观察期结束时，受试物引起皮肤外层组织的灼伤，出现皮肤坏死、溃疡、出血、血痴以及皮肤脱色等
表2皮肤刺激强度分级
无刺激性
轻度刺激性
中度刺激性
强刺激性
腐蚀性
多次皮肤刺激性试验
积分均值
GB/T15670.7—2017
皮肤腐蚀性
至少有一只动物出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏，14d内未能恢复6.3.2.1试验前24h将实验动物背部脊柱两侧被毛去除，不可损伤表皮，去毛范围左右至少各为6cm2。6.3.2.2取受试物0.5mL(g）涂抹在一侧去毛皮肤上，当受试物使用无刺激性溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天涂抹1次，连续涂抹14d。从第二天开始，先观察前一天涂抹受试物后皮肤的反应，按表1评分。如果毛的长度不影响继续试验，即可继续涂抹受试物；否则，应及时去毛，去毛后1h涂抹受试物。不必每天清除残留受试物，只有当残留受试物影响继续试验时，可在涂抹受试物前，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物，1h后再涂抹受试物。对照区除不加受试物外，其他处理和试验区相同。6.3.2.3结果评价：按式（1)计算每天每只动物平均积分，以表2判定皮肤刺激强度。每天每只动物平均积分
试验结果和评价
试验结果
Z红斑和水肿积分
受试动物数×14
以表1进行皮肤反应评分，以表2判定皮肤刺激强度。急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验的结果应以表格的形式进行汇总，并有详细的文字描述，包括是否出现全身反应。HiiKAoNiKAca
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7.2试验结果的评价
根据试验结果，做出皮肤刺激强度的明确结论和评价。8试验报告
试验报告至少应包括以下内容：试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号；a)
试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期和封样情况；b)
试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人，签发日期；d）试验摘要；
受试物名称、有效成分美国化学文摘登录号（CAS号）（如已知）、代码（如有）、纯度（或含量）、剂型、生产日期（批号）、理化性质、配制所用溶剂和方法；实验动物种属品系，级别，数量，体重，性别来源（供应商名称，实验动物质量合格证号，实验动物生产许可证号），检疫、适应情况，实验动物饲养环境，包括温度、相对湿度、饲料，实验动物设施使用许可证号；
g）试验条件和方法，包括主要仪器设备、皮肤涂抹面积、染毒时间和方法等；h）试验结果：以文字描述和表格逐项进行汇总；i)
试验结论：给出皮肤刺激强度的明确结论，明确是否有腐蚀性：j)
原始记录保存情况的说明。
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