GB/T 32689-2016 发酵法氨基酸良好生产规范 GB/T32689-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

[CS 67.180.20
中华人民共和国国家标准
GB/T 32689—2016
发酵法氨基酸良好生产规范
Good manufacturing practice for amino acid fermentation2016-06-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2017-01-01实施
中华人民共和国
国家标准
发酵法氨基酸良好生产规范
GB/T 32689—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 spe.nct.cn
总编室：010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印名地新华书店经销
本880×12301/16印张1字数26千字2016 年7月第一版2016 年 7月第一次印刷*
书号：155066·1-53731定18.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标准按照GB/T1,1—2009给出的规则起草，标推出全国食品T.业标准化技术委员会（SAC/TC64)提出并归口：GB/T32689-2016
本标准起草单位：无锡晶海氨基酸有限公司、天津科技大学、菱花集团有限公司，梅花生物科技集团股份有限公司、阜丰集团有限公司、武汉远大弘元股份有限公司、福建省建阳武夷味精有限公司、古林大学、鲁洲生物科技（山东)有限公司、湖北新生源生物工翘股份有限公司、山东阳成生物科技有限公司、河南莲花味精股份有限公司、诸城东晓生物科技有限公司，中粮牛物化学（安徽）股份有限公司.山东寿光匡能金玉米开发有限公司，JLI乐省科学院生物研究所、烟台恒源生物股份有限公司，中国生物发酵产业协会，
本标准起草人：李晓燕、宁健飞、陈宁、杨上岭、候·鸣、杨晓明、刘增超、郭继龙，李德衡、张文文、赵玉斌、肖国安、蔡传康、高立栋、张成林、郭传庄、孙晶、商世军、工健、史建国、马玉岳、工晋，HTiKAoNiKAca
1范圃
发酵法氨基酸良好生产规范
GB/T 32689-2016
本标滩规定了氢基酸生产企业的厂房及设施、设备、管理机构与人员、卫生管理、物料管理、菌种管理、生产管埋质量管理的基本要求。本标准适用于所有采用发酵法生产氨基酸的企业。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用尼必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB 5749生活饮用水卫生标谁
GB14881食品安会国家标准食品企业通用卫生规范GB50073洁净！房设计规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
production of aminoacid by fermentalion methud发酵法氨基酸
利用选育得到的能够过量合成某种氨苯酸的微生物细胞，进行发酵获得目的氨基酸.并经过提取、精制得到符合相应质量标准的日的氨基酸。3.2Www.bzxZ.net
原始菌种pimary cell
通过采用诱变或细胞工程或因.L程的手段选育得到，并经过充分鉴定用于发酵生产氮基酸的微生物。
主菌种mastercell
从研究或开发的原始菌种的菌种经传代，增殖后混成均质菌悬液：定量分装于冻存臂，适当方法保存。
工作菌种watrking cell
指从主菌神的菌种经传代、增殖后混成均质菌悬液·定量分装了冻存管，适当方法保存。4广房及设施
4.1选址
4.1.1厂房的选址应当根据厂房及产防护挡施综合考虑，房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品道受污染的风险，工厂不得设置子易遭受污染的区域。1
TiiKAoNhiKAca
GB/T 32689—2016
4.1.2厂区周围不得有工业粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫量擎生的潜布场所。
4.2厂区环境
4.2.1厂区的地面、路面及运输等不应当对生产造成污染，厂区和厂区内的道路辅设适于车辆通行的坚硬路面，道路通畅，路面平坦，不积水。广区的空地应硬化彧绿化。4.2.2厂房周围环境应随时保持清洁，有良好的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。4.2.3厂区内禁止罚养禽，畜及其他宠物。不得有足以发生不良气味，有害（毒)气体、煤烟或其他有碍前生之设施。
4.2.4厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的擎生。4.2.5厂区周界应有适当防范外来污染源侵人的设计与构筑。若有设置围，其距离地面至少30cm以下部分应采用密闭性材料构筑。4.2.6生活区与生产区应保持适当距离或分隔：4.3厂房设讨与布局
4.3.1厂房的设计和布局应满足食品生产的要求，并有能防止产品，产品接触表面和内包装材料遭受污染、交叉污染的结构，同时便于操作清洁和维护，4.3.2厂区应按行政，生产、辅助、仓和生活等划区布局。人员通道及物料运输通道走向布局合理，仓库，检验室应与生产车间相隔离。有安全隐患或有毒有害区域成集中单独布置，锅炉房应设在全年风向下侧。并有消烟除尘设施，煤场地应远离生产车间，4.3.3广房（仓库）与设施应据工艺流程合理布局，面积与生产能力相适虚，便于设备安置、清洗消毒、物料存储及人员操作。能有序存放原辅料、中间产品、待包装产品和成品。4.3.4车间设置应包括生产车间和辅助车间，更衣室及洗手消毒究、厕所和其他为生产服务所设置的必需场所，更衣案及洗手消毒室应设置在员工进人车间的人口处。4.3.5车间应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应采取有效的防护措施（如门帘、纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯,风幕机等）,通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全充填，所有窗、通风口和风机开口均应装上防护网。清洁区人口应分别设有人员和物料的静化设施。4.3.6有异味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生的区域，应当有适当的排除、收集或控制装置4.3.7准清洁区及清洁区应相对密阴，并设有空气处理装置和空气消毒设施。不同清洁区之间人员通道和物料运输通道应有缓冲室。4.3.8洁净厂房的设计与建造应符合GB50073的要求。4.4车间隔离
4.4.1车问应根据生产工艺、生产操作靠要和生产操作区域清洁度的要求逊行隔离，清洁作业区、准猜洁作业区及-一般作业区，区域间应进行有效隔离，穿易交义污染的工序应采用满离或密封方式：4.4.2菌种培养间应与生产能力相适应，培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求。4.4.3晶体分离、成品干媒、粉碎、混合、内包装等消洁度要求高的场所，应与其他丁作场所有效隔离。4.4.4同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。包装区域与车间暂存区域应有隔离措施。4.5建筑内部结构与材料
4.5.1一般作业区应符合GB14881的要求。4.5.2准清洁区及清洁区应符合GB50073的要求。2
TiKAoNiKAca
4.6设施
4.6.1供水设施
GB/T 32689—2016
4.6.1.1生产用水的水质应符合G135749的规定，使用地下水源的，应根据当地水质特点设置水质净化或消萨设施，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。4.6.1.2地下水源应与污染源保持足够的距离，以防污染。4.6.1.3牛产用水与其他不与产品接触的用水（如冷却水、污水或废水等）的管路系统应以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交叉，明确标识以便区分。4.6.1.4与水直接接触的设施、管道、器具及其他涉及饮用水卫生安全产品应符合国家相关规定。4.6.1.5水质、水压、流量等指标满足正滑生产所需，应有防止育管、虹吸和回流的措施4.6.1.6供水设施出人口应设置安全卫生设施，防止动物及其他有害物质进人。4.6.2压缩空气设施
4.6.2.1应根据发酵车问的总体发酵織容积.确定应提供的压缩空气的流量，4.6.2.2用于细菌的培养、发酵液的搅拌、液体的输送以及通气发酵罐的排气的压缩空气能满足微生物培养所需要浩净度的要求。
4.6.2.3压缩空气在除菌前应经过降湿、除水、除油、减湿的预处理4.6.3供电
4.6.3.1菌种库房应配备双同路供电或UPS(UninterruptiblePawerSupply）设施，保证菌种库房的稳定性。
4.6.3.2发酵生产供电系统应采取双回路供电或双电源配电等措施，4.6.4排水设施
4.6.4.1有排水或废水流至的地面、作业环境经常潮湿或采用水洗方式清洗作业区域的地面应有一定的排水坡度及排水设施。
4.6.4.2排水系统应保证排水畅通、便于清洗维护，避免产品或生用水受到污染。尽可能避免明沟排水，如采用明沟排水，排水沟应有坡度，沟的侧面和底面接合处应有定弧度。4.6.4.3排水口应安装带密封的卫生级地漏，设置存水弯头，安装防止倒灌的装置·防止固体废弃物进入及浊气逸出。
4.6.4.4排水口不得直接设在牛产设备的下方·排水系统出口应有防止虫害侵入的装置。4.6.4.5室内排水的流向应山高清洁区流向低清洁区，且应有防止逆流的设计，4.6.4.6废水在排放前应经道当方式处理，以符合国家排放的规定。4.6.5通风设施
4.6.5.1一般作业区应有白然通风或人工通风措施，准清洁区及清洁区应安装空气调节设施，有效控制生产环境的粉尘、温度和湿度，保待空气新鲜。4.6.5.2厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时·其空气流向应由简消洁区流向低清洁区，4.6.5.3应合理设置进气口位置远离污染源利排气口，进，排气口应装有防止虫海侵人的网罩，通风排气装置应易于拆御清洗,维修或更换。4,6.5.4荐生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装牢气过滤装置并定期清洁或更换，3
TiKAoNhiKAca
GB/T 32689—2016
4.6.6照明设施
4.6.6.1厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光源应使产品呈现真实的颜色，其混合照度应能满足生产、检验的需要。
4.6.6.2照明设施以不安装在产品，原材料和散口设备正上方为原则，否卿应使用安全型设施或采取防护措施：
4.6.7洗手设施
4.6.7.1应在车问进口处、准清洁区及清清区入口处，厕所门口和车间内适当的地点，设置洗手、于手和消毒设施。并在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗于方法。4.6.7.2洗手池的材质、设计和构造应易于清洗消毒，配套的水龙头开关应为非手动式，水龙头数量能满足工人所需。必要时应提供适当的温水。4.6.7.3洗手设备应配有清洁剂，下手设备应采用烘手器或擦手纸巾，必要时应设置手部消毒设备。如使用烘手器，应定期清洁、消毒内部，避免污染。如使用纸中，使用后之纸巾应丢入易保持消洁的垃圾桶内。
4.6.8更衣室
4.6.8.1更衣室应男女分设，靠近洗手设施。与洗手消毒室相邻，其人小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、避风良好，有消毒装置。4.6.8.2更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。4.6.9卫生间
4.6.9.1卫生间设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置，4.6.9.2卫生间的结构，设施与内部材质应易于清洁，卫生问应有冲水装置、非手动开关的洗手消毒设施，洗手清洁剂和不致交叉污染的下手设施。有良好的排风、照明、防蝇虫设施，4.6.9.3厂区设置卫生间时，应距生产车间保持足够距离，生产车间的卫生间应设置在车问外侧，出人日不得正对车间设车间出人口，厕所门不得期外打开且有自动笑闭装置。4.6.10仓储设施
4.6.10.1仓库的面积应具有与所生产的品种、数量相适应的仓储设施，按功能存放待验、合格、不合格、退货或君回的原辅料，包装材料、中间产品，待包装产品和成品等各类物料和产品4.6.10.2仓库应以无毒、坚固的材料建成，地面平整，不起尘，防止害藏匿，便于通风换气，并经常维修保养，保持良好状态。
4.6.10.3仓库应设有防蚊蝇、防鼠、防炳雾、防灰个、防火等设施，同时还应通风、干燥，4.6.10.4必要时应设有温，湿度控制设施，并对温、湿度进行监控。4.6.10.5仓库内贮存物品与墙壁，地面保持适当距离，以利空气流通及物品的搬运。4.6.10.6清洁剂、洗消剂、虫害控制剂、润滑剂、燃料等应具备独立而安全的贮存设施。4.6.11废弃物存放设施
应配备设计合现、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废奔物的设施和容器应标识清晰。放置在指定的区域，不使用时立即关闭。4
TiiKAoNiKAca
5设备
5.1生产设备
GB/T32689-2016
5.1.1应具有与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列.各个设备的能力应能相互配合，使生产作业顺畅进行并避免引起交义污染，5.1.2用于报告或自动控制的集成系统，测最，控制或记录的检测元件成满足蒸汽灭菌和不能对物料产生污染，控制部分和执行机构应能有效、准确，充分发挥其功能。在使用之前，应对系统会而测试，确认系统可以获得预期效果，如用于替代某人工系统时，两个系统应平行运行一段时间。5.1.3用于产品、消洁产品接触表面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理。5.2材质
5.2.1与原料、产品接触的设备与器只，应使用无薪、无味、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制作，
5.2.2产品接触表面应使用光滑、防吸附的材料，不与产品发生化学反应、不吸附产品或向产品中释放物质，在正常生产条件下与消洁剂和消毒剂不会发生反应，5.2.3设备、管路、器具及有关材料（密封圈、垫片等)应能承受所采用的热消毒温度。5.3设计
5.3.1设备包括管道、T.器具等，其设计应符合预定用途，便于操作、消洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌，并有防止润滑油、金属碎屑、污水或其他污染物混入产品的设计。应使用密闭的设备。5.3.2与产品接触的生产设备表面应当平整、光洁，过角圆滑、无死角，易清洗或消毒、耐腐蚀，5.3.3各类料液输送臂道应避免死角或盲臂，设排泻阀或排污口。便于清洗，消毒，防止堵塞，5.3.4设备固定应不留空隙或保留足够空间，以清洁和维护。5.3.5各种器具结构设计应简单，易排水、易于保持干燥，5.3.6连线及在线检测设备应有安全保护装置。5.3.7存、运输及加L系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状说。5.4监视和测量设备
5.4.1应有与生产能力相适应的化验室，根据原辅料、半成品及产品质量检验的需要配置检测仪器，设备。其适用范国和精密度应符合检的要求。5,4.2检验设备应能完成日常的原辅料、中问产品、成品的质量、卫尘检测，必要时可委托有能方的检测机构检测本企业无法检测的项目，5.4.3用丁测定，控制或记录的监视器和记录仪,应能充分保证数据输人的准确性和数据处理的正确性：定期检查数据的雅确性、可访问性、耐久性。并来用物理或电子方法保证数据安全。5.5设备的维护和维修
5.5.1应建立设备维修或维护管理制度，加强设备的维护和保养，定期维护，并做好记录。5.5.2设备的维修或维护不应该对产品安牟带来风险。5.5.3润滑和热传异羧著有直接或间接接触产品的风险应采用食品级，5.5.4维修或维护的设备作投入使用前，应按规定逃行清洗，消萨和用前检查，5
TiKAoNhiKAca
GB/T 326892016
5.6校准
5.6.1生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，应定期维护、校准，检测记录应妥善保存。
5.6.2校准合格标志要贴在相应的计量仪器上，并良好保存至下次检查。6管理机构与人员
6.1机构与职责
6.1.1企业应当建立与生产规模相适应的由企业最高领导直接领导的质最管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
6.1.2企业应当配备与产品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。6.1.3应有足够数量的质量管理及检验人员，以满足整个生产过程的现场质量管理和产品检验的要求。
6.1.4生产和质量管埋部门的负责人应是专职人员，并且不得互相兼任。6.2人员要求
6.2.1企业应具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。6.2,2产负贡人、质量管理负责人应具有与所从事专业相适应的大专以上的学历或中级职称，3年以上从业经验，能够按规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对生产和品质管理中山现的间题做正确的判断和处理。
6.2.3检验人员应为高中或相关专业中专以上学历，从事相关检验工作两年以上或经省级以上相关主管部门认可的专业培训后，取得相关专业检验资格，具有相关基础理论知识和实际操作技能。6.2.4目检人员视两眼视力在5.0以上（含校正视力)，并不得有色盲，色弱。6.2.5企业应建立从业人员健康管理制度。从事与质量、食品安全相关岗位的人员应取得健康证并经过食品安全法规、微生物学知识及相应技术培训方可上岗。6.3教育培训
6.3.1应建立培训制度，指定部门或专人负责培训管理工作，组织各部门负责人和从业人员参加名种职前、在职培训和学习，以增加员工的相关知识与技能6.3.2根据不同的岗位要求与职责,制定和实施年度培训计划,分别对新员工、在岗员工、转岗员工、检验人员、各类专业人员、特殊工种人员进行相应培训和考核，做好培训记录。6.3.3应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保计划的有效实施。6.3.4每年至少次对全体员工进行卫生知识及相关卫生知识的法律法规的培训。7卫生简理
7.1管理要求
7.1.1应制定卫生管理制度和岗位卫生责任制以及相应的考核标准，明确岗位帜责，实行考核。7.1.2应根据产品的特点以及从原料控制、生产加工、产品贮存及运输过程的卫生要求，对影响产品安6
TiKAoNiKAca
GB/T 32689—2016
全的关键环节进行监控。记录并存档，发现问愿及时整改，定期对执行情况和效果进行评估。7.1.3应建立消洁消毒制度，对厂房、生产环境、设备及设施、T器具定期进行清洗消毒，7.2厂区环境卫生管理
7.2.1厂区应保持整洁，道路打扫干净，不起尘；绿化带及草评定期修剪，保证干净。7.2.2各种废弃物根据其性质分类集中，定点堆放·及时清理。7.2.3厂区内排水系统应保持通畅，不得有污泥淤积。7.2.4应采取措施对锅炉污染排放物逝行控制，防止污染厂区环境。7.2.5厕所每月打扫冲洗下净，保持内外墙壁卫生。7.3厂房设施卫生管理
7.3.1厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更换：厂房屋项、天花板、地面及墙壁有破损时应立即加以修补。保持良好的使用状态。7.3.2生产区域内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横架、架构、灯具、管道等应无挂尘、无积水、无霉斑和无异沫，任何碎屑和溅洒的液体成立即清扫干静;废料、垃圾等应随时处理。7.3.3机器设备及生产用具在生产后应彻底清洁消毒并确保没有消毒剂、洗涤剂残留，清洗消萨的方法和程序应固定、安全、有效。重新开机前及一切必要的时候，应及时按规定的方法和程序进行清洗，7.3.4与产品接触的设备及用具的清洗用水应经过处理，确保无泥沙、异物，并符合GB5719生活饮用水卫生标准。消毒剂、洗涤剂应采用经卫生行政部门批推的无、无残留的产品。7.3.5清洁作业区，推清浩作业区应定期进行空气消毒。7.3.6已清洗与消过的可移动设备和生产用具，成放在能防止其产品接触面再受污染的适当场所！保持适用状态，用于清扫、消洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所安善保管。7.3.7生产作业区内不得堆放与该区牛产无关的物品，不得堆放非即将使用的物料。7.3.8牛产中产生的气体，应以有效设施导至！外；生产过程中不得进行电焊、切割、打磨等工作：7.4员工健康管理
7.4.1应建立并执行作业人员健康管理制度。7.4.2慧有渐疾、伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病（包括原携带著），活动性肺结核、化哦性或者渗出性皮肤病以及其他有食品卫生的疾病的，不得从事直接接触原料莉产品的工作7.4.3从工每年进行健康检查，合格后方可继续工作，应对每位员工建立个人健康档案，7.4.4重割伤、烫伤、膝伤或伤口感染的人员应避免从事直接接触产品的工作。经过要善措施包扎护町参加不真接接触产品的工作：7.4.5卫生管理人员要密切注意生产人员的健康状况，发现异常应及时询问或检查。7.5员工个人卫生管理
7.5.1应培养并保持良好的个人卫生习惯,不得佩裁假发，勤埋发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣，7.5.2进人生产场所前应整理个人卫生，防止污染源料及产品，进入作业区应穿戴好整洁的工作服，工作帽工作鞋靴，必要时需戴口胃。并按要求洗下，消毒。不得穿工作服，进人厕所或离开作业区。！作服应与个人衣物分丹存放。7.5.3上岗前应洗手消萨并在操作时保持手部清洁，使用卫生间、接融可能污染产品的物品，或从事与生产无关的其他活动后，再次从事接融产品、上器具设备等与生产相关的活动前成洗手消毒，7.5.4进入作业区域不成配戴饰物、手表，不成化妆、梁指甲、喷洒香水；不得携带或存放与生产无关的个人用品。
GB/T 32689-—2016
7.5.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其他有碍食品卫生的行为。7.5.6与生产无关的人员不得进人生产场所，参观，来访者出入生产作业区应符合现场操作人员卫生要求。
7.6虫害控制
7.6.1应保持建筑物完好，环境整洁，定期对厂区及厂周画进行除虫灭害工作，7.6.2应制定和执行虫害控制措施，绘制厂区虫害控制图，标明捕鼠器、粘鼠板、室外诱站、灭蝇灯、生化信息素捕杀装置的位置，统一管理并定期更新7.6.3虫害控制应由专人负责，定期检查，并有相应的记录。7.6.4采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。7.6.5应选用卫生防疫部门允许使用的茶虫及灭鼠药品，使用时，应做好预防措施避免对人身、产品、水源，设备工具造污染，不慎污染时，应及时将被污染的设备、工其及容器彻清洗。消除污染。7.7工作服管理
7.7.1根据产品的特点和生产工艺的要求配备专用的工作服，丁作服应包括工样衣，裤，发帽、鞋，靴等，必要时可配备口罩，手套等。7.7.2工作服的设计，选材和制作应适应不同作业区的要求，降低交叉污染的风险，满足卫生的要求，工作服励充分接盖，以确保如头发，汗水和不牢固的部件等不会污梁原料、产品和产品接面。7.7.3应制定工作服清洗保洁制度，对工作服的清洗、保管、更换进行管理。7.7.4工作服应按用途、使用范围分别进行管理，用于洁净区的工作服、帽鞋等应严格清洗、消毒，每日更换，并且只充许在活挣区内穿用，不雅带出区外，7.8有毒有害物管理
7.8.1应制定有毒有害物质管理制度，从采购、使用、贮存到废弃的进行全过管理并有详细记录。7.8.2应有固定包装，并在明显处标示，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。7.8.3使用时应出经过培训的人员按照使用方法使用，用完的包装物、容器应及时收回送资质单位处理。
7.8.4生产车间严禁存放有毒物，车间内部使用的清洁消毒用品，应设专区或专柜存放，并明确标示，有专人负责管理。
7.9废弃物的管理
7.9.1应在适当位置放置不透水，易清洗消毒、加盖或密封的废弃物容器，并有明显的标识。7.9.2车间的废弃物应按班次及时清除，运到指定地点加以处理。废弃物容器、运送车辆和废弃物临时荐放场所虚皮时进行清理：
7.9.3废弃物应分类，危险废弃物应委托有处现资质的单位对其进行处理。8物料管理
8.1应当建立供应商管现制度，明确供应商选择或变更、质量评审、批准程序，并与主要供应商签订质量协设：
8.2应当制定物料接收、取样、检验、判定、审核放行、贮存、领用等管理制度。8.3物料的外包装应当有标签，提供本批次的检验报告单，与成品直接接触的内包装材料应定期向供货商索取安全卫生检验生产许可证和山厂检验报告。GB/T32689-2016
8.4物料进厂应编制唯一的物料代码。该代码成--直延用至生产记录，便于事后追溯。8.5物料贮存场所应F净、燥、通风良好，按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志，8.6应逐批次对物料进行鉴别和质量检验，符合树应标准的要求，不合格物料应按程序进行处理8.7应按品种、包装形式，生产凡期或批次分开存放，使用应按照人库的时间顺序整翊好，先入库的原料及成品先出库。对不合格或过期物料应加以标识并及时处理。8.8物料投人使用前应目测检查，必要时避行挑选，除去不符合要求的部分及外米物，9菌种管理
9.1企业应设置专门的部门和人员管理生产菌种，建文菌种档案资料，包括来源，历史、筛选，检定，保存存法、数量，并启使用等整记录。9.2原始菌种可以通过采购或生产单位自行分离或收集获得，并对其来源，鉴别、培养历史、检测检查进行确认，并经过检定（污染菌检查、表型特征确定、生产能力确定、传代稳定性、组分检测），合格后建立新的王菌种库和工作菌种库。
9.3检定合格的菌种应根据其持性存在安全区域内，保存条件应能保证菌种在保藏期限内不变异，不衰退，不污染，保存容器应配备持续报警的温度监控装置，只有经过授权的人员方可进入。9.4应建立.分别存放的上菌种库和工作菌种库，新制备的工作菌种的生物学特性应与原始菌种一致，其生物遗传学应明确和稳定.
9.5：制备主菌种库和工作菌种库应在洁净区进行，敲口操作应在A级（100级)生物安全柜或超净台中进行，其原材料不得加入有毒有害物质和致性物质。应尽量避免采用动物源成分，如果含有动物源材料，应证明其动物源成分来自非传染病发生区。9.6主菌种库和亡广作荫种序应确定允许传代的代数，尽量使用低代次的菌种。9.71.作菌种库应定期进行遗传稳定性监测，当工作菌种库发现异常或保存条件改变，工作库不足量、丁作菌种库保存时间超过保存期限，应重新制备1作菌种库，9.8当菌种受到污染或质量考查达不到规定的指标，或被新优势菌种替代，应采用适当方式，在监管人员监督下实施销毁，并做好销毁记录。10
生产管理
10.1生产管理文件的制定
10.1.1应制定生产工艺规程，规定产品配方及所用原辅料、包装材料、产品的质量标准，标准生产操作程序，关键工序的质量监控点的控制方法与标准,包装操作的要求。10.1.2应制定岗位标准操作规程对生产的主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
10.1.3应制定批生产记录、批包装记录，岗位操作记录，对产品质量进行追溯和复核10.2原辅料的领用
10.2.1投产的原辅材料成符合相成标准的要求，核对品名、规数量，并进行格的检查。对下霖变、生虫、混有异物或其他感官性状异带，不符合质尽标准要求的，小得投产使用。过期的原辅料不得使用
10.2.2原辅料入生产区.应从物料通道进人：进人洁净厂房、车间的物料应除去外包装，若外位装脱不掉则要擦洗干净戴换说室内包装，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。