GB 9706.201-2020
基本信息
标准号： GB 9706.201-2020
中文名称：医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 能量 电子 加速器 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
GB9706.201-2020
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.201—2020
代替GB9706.5—2008
医用电气设备
第2-1部分：能量为
1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-1:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of electron accelerators in the range1MeVto50MeV
（IEC60601-2-1:2014.MOD）
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准www.bzxz.net
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验通用要求
ME设备和ME系统分类
ME设备识别、标记和文件
ME设备电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险状况和故障条件
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容
电子成像装置（如EPID）
可用性
图201.101
图201.102
图201.103
电子辐射中的杂散X-辐射限值（201.10.1.2.102.1）X-辐射的相对表面剂量限值（201.10.1.2.102.2）正视图
用于泄漏辐射要求（201.10.1.2.103和201.10.1.2.104）X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.2.1）图201.104
图201.105
图201.106
图201.107
图201.108
电子辐射
穿过限束器的泄漏辐射限值（201.10.1.2.103.2.2）电子辐射中的泄漏辐射测量点（201.10.1.2.103.2.2）M区域外的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.3）ME设备的运动和刻度
附录B（资料性附录）
附录I（资料性附录）
参考文献
测试顺序
ME系统方面
GB9706.201—2020
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.201—2020
交并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本部分为GB9706的第2-1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB9706.5—2008《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速AG
GB9706.201—2020
安全专用要求》，与GB9706.5一2008相比，主要技术内容变化如下：器
增加了部分术语和定义（见201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223和201.3.224)。
增加了放射治疗中的一些新技术：·立体定向放射外科（SRS）和立体定向放射治疗（SRT）（见201.3.223、201.3.222、201.10.1.2.101.9);
：调强放射治疗（IMRT)（见201.3.209）；：电子射野影像装置（EPID)（见201.3.205、201.101)；·移动束治疗（动态治疗）（见201.3.211、201.10.1.2.101.6）。增加了可编程医用电气系统（PEMS)的相关要求（见201.14）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-1：2014《医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-1：2014的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2\规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1（见201.2及相关条文）；·用等同采用国际标准的GB/T18987—2015代替IEC61217:1996（见201.2及相关条文）。删除了国际标准中201.1.1中的“注3”；删除了国际标准中201.3中的“注”；修改了国际标准中201.2中的\IEC61217：1996”为“IEC61217：2008”参考文献中IEC60976：2007用GB15213—2016代替本部分还做了下列编辑性修改：删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.5—1992.GB9706.5—2008。IN
GB9706.201—2020
以放射治疗为目的的电子加速器，如果向患者传输剂量的设备发生故障，或者设备设计不满足电气和机械安全标准要求，在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射，或者治疗室的设计不适当，还可能伤及附近的其他人员，本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求，但并非试图规定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设备性能变差限值，如果设备的性能低于这些限值，就可以认为设备处于某种故障状态，此时联锁装置应动作，防止设备继续运行。
为了确保基本性能，避免不安全的状态，超出201.10中的限值，联锁就会阻止、中断或终止辐照。每项要求都规定了型式试验（由制造商完成的)和（或）现场试验（不必由制造商完成的）。当然，根据制造商与用户达成的协议，现场试验可以由或不由制造商完成。考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据，现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形式，由设备的现场安装人员编人随附文件。GB15213为放射治疗用电子加速器的性能标准。V
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.201—2020
本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备。
在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和（或）电子辐射束：·标称能量为1MeV至50MeV；
·距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s-和1Gy·s-之间；正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间。同时，
预期用于：
为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；·按使用说明书所推荐的方法维护；。由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。注1：在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。注2：在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。GB/T18987一2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导（见201.7.4.101）。
GB15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此外，还应注意，GB15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立能量为1MeV至50MeV的电子加速器基本安全和基本性能专用要求，并规定试验方法，以检验是否符合这些要求，各第1部分基本安全和基本性能通用要求》1）通用标准指GB9706.12020《医用电气设备1
GB9706.201—2020
注：采用本部分有助于确保设备。在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全。。输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量。。利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行照射；同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。201.1.3并列标准
增补：
在本部分发布日期之后出版的并列标准仅适用于本部分后面所出版的修订文件。本部分所指的适用的并列标准是通用标准第2章所列的及本部分201.2中所列的标准。IEC60601-1-6在第206章修改后适用，IEC60601-1-8和60601-1-10不适用。IEC60601-1系列所有其他并列标准发布后适用。
201.1.4专用标准
替换：
在医用电气设备基本安全和基本性能系列（GB9706系列）标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的未位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本部分的条文取代。“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改对于增补到通用标准的条和图表从201.101开始编号。然而，由于通用标准定义的编号已经从3.1G排到了3.147，本部分中增补定义从201.3.201开始编号，增补附录用AA、BB等标识，增补列项用aa)、bb)等表示。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“×”是并列标准中末位数字，例如202对应于IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准和本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使不相关，也不作修改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使相关，若拟不采用，则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。2
除下列内容外，通用标准第2章适用。增补：
GB9706.201—2020
GB/T18987—2015放射治疗设备坐标、运动和刻度（IEC61217:2008,IDT）IEC/TR60788：2004医用电气设备术语和定义（MedicalelectricalequipmentGlossaryofdefinedterms
3术语和定义
除下列内容，通用标准、IEC/TR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件增补：
201.3.201
周围剂量当量ambientdoseequivalentH(10)
辐射场中某一点的周围剂量当量H*（10）是该点相应的扩展齐向场在ICRU球内逆齐向场方向的半径上深度为10mm处产生的剂量当量。注1：齐向和扩展的辐射场是一个理想化的辐射场，它被扩展并且场中的辐射还被取同一个方向。注2：参见ICRUReport39中关于周围剂量当量的定义。201.3.202
controllingtimer
控制计时器
用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。201.3.203
electronbeam applicator
电子束限束器
电子辐射束的限束装置。
201.3.204
量electronimagingdevice;EID
电子成像装置
由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。
［GB15213—2016，定义3.5]
201.3.205
电子射野成像装置electronportalimagingdevice；EPID由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成，垂直于辐射束轴放置，以医用电子加速器的辐射束作为辐射源，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。［GB152132016，定义3.6
注1：电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。注2：IEC/TR60788：2004中不包括此定义。201.3.206
机架gantry
ME设备中支撑辐射头的部件。
201.3.207
子geometrical radiationfield几何辐射野
从靶/电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投影。此几何辐射野可以在距X-辐射靶前表面，或电子辐射的电子辐射窗的任何距离处定义3
GB9706.201—2020
201.3.208
硬件接线hard-wired
只能靠物理移除和重新布线才能改变系统特性的连接201.3.209
调强放射治疗intensity-modulatedradiationtherapyIMRT由治疗计划预先确定，采用连续或离散的方式，调控光子或电子束的注量、相对于患者的射束方向和射野尺寸的治疗方法。
注：IMRT的主要作用是提高剂量分布与计划靶区的适形度，同时使周围正常组织的剂量最小化。201.3.210
辐照的中断/中断辐照interruptionofirradiation/tointerruptirradiation暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照。201.3.211
移动束放射治疗movingbeamradiotherapy使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。201.3.212
标称能量nominalenergy
能量energy
对于电子辐射，用以表征辐射束的由制造商给定的能量。对于X-辐射，用以表征辐射束的由制造商给定的能量。201.3.213
normal treatmentdistance;NTD正常治疗距离
对于电子辐照，规定为沿着参考轴，从电子窗到电子束限束器末端或到某一规定平面的距离。对于X-辐照，规定为沿着参考轴，从靶的前表面到等中心的距离；没有等中心的设备，则是到某一规定平面的距离。
201.3.214
乌password
对放射治疗而言，使操作者能进人正常使用或复位联锁的一序列键盘输入。另一不同序列的键盘输入可以进入调整和维护模式。201.3.215
患者支撑装置patientsupport
对放射治疗而言，用于支撑患者的ME设备的组件。201.3.216
主/次剂量监测组合primary/secondarydosemonitoringcombination一种双道剂量监测系统的组合。一道作为主剂量监测系统，另一道作为次级剂量监测系统。201.3.217
合格人员qualifiedperson
由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的、能完成特定职责的人员。201.3.218
辐射类型radiationtype
构成辐射的波或微粒的性质。
注：无论辐射是X-辐射或是电子辐射。4
201.3.219
穴余剂量监测组合redundantdosemonitoringcombinationGB9706.201—2020
-种双道剂量监测系统的组合，达到剂量监测计数预选值时，两道剂量监测系统都能终止辐照。201.3.220
相对表面剂量
relativesurfacedose
在模体表面位于某一个规定距离处，膜体中参考轴上0.5mm深度处的吸收剂量对参考轴上最大吸收剂量的比值。
201.3.221
sitetest
现场试验
设备安装后，对某个独立部件或ME设备进行的试验，用以确定是否符合规定的标准。201.3.222
立体定向放射治疗
stereotactic radiotherapy;SRT将来自不同角度的通常为小尺寸的辐射束定向并精确地相对患者体内靶区定位的治疗过程。注：靶区的精确位置是由三维参考框架（可包括解标记点或标记物）以及固定方法或成像技术来确定。201.3.223
立体定向放射外科stereotacticradiosurgery；SRs立体定向放射治疗特定的方式，通过联合使用立体定向框架与解剖标记点，给予靶区单次高剂量辐射。
201.3.224
立体定向框架
stereotacticframeofreference具有数值指示的三维坐标系统，用于确定SRS/SRT治疗时患者解部区域位置。201.3.225
辐照的终止/终止辐照
terminationof irradiation/terminateirradiation停止辐照和运动，如果不重新选择所有的运行条件，辐照不可能重新开始，注1：即返回到预置状态
注2：下列事件会终止辐照并停止运动·达到预选的剂量监测单位数值；·达到预选的时间；
一个有意的手动停束操作；
·一个联锁动作；
在移动束放射治疗中，当超过预选的角度或线性尺寸时。201.3.226
透射探测器
transmission detecton
辐射束穿透的辐射探测器。
通用要求
除下述内容外，通用标准第4章适用。201.4.3基本性能
增补：
201.10的要求为基本性能要求。5
GB9706.201—2020
5ME设备试验通用要求
除下述内容外，通用标准第5章适用。201.5.1
型式试验
增补条款：
201.5.1.101试验分级
本部分的201.10规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下：A级型式试验：与辐射安全规定有关的ME设备设计的分析，这些涉及满足要求的工作原理或结构措施的分析和检查，应形成声明，并包含在技术说明书中。-B级型式试验/现场试验：对ME设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的方法，而且应在运行状态，包括故障状态，不干预ME设备的电路或结构的前提下完成的。C级型式试验/现场试验：ME设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则进行。在技术说明书中应包括现场试验方法。当该方法所包含的运行状态需要干预设备的电路或结构时，检验宜由制造商（或其代理机构）或在制造商（或其代理机构）直接监督下进行201.5.4其他条件
通用标准5.4a）不适用，
替代5.4d)：
d）需要用冷却水的地方，使用在技术说明中要求的水。增补：
制造商应在随附文件中说明附加的测试要求201.5.9应用部分和可触及部分的判定201.5.9.2.1试验指
增补：
若安装致使一些部件变得不可触及标准试验指，且这些部件只有使用工具才能触及·则这些部件不认为是可触及部件。随附文件应描述这样的情况5ME设备和ME系统分类
通用标准第6章适用。
7ME设备识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准第7章适用。201.7.2.4附件
增补：
儿何辐射野在标称参考距离处的儿何尺寸和其远端到NTD的距离，应在所有可手动互换和不可6
调节的限束装置（BLDs)和电子限束器上清晰识别。每个可手动互换的楔形过滤器应有清晰标识建立识别。201.7.2.20可拆卸的保护装置
增补：
GB9706.201—2020
通用标准的本条要求由安装来全部或部分满足。安装的符合性宜通过检查进行检验；结果宜记录在现场试验报告中。
201.7.3ME设备或ME设备部件内部的标记增补条款：
201.7.3.101辐射头
取下辐射头罩壳，应露出通用标准的中表D.2序号10的符号：“按照使用说明书”。201.7.4.控制器件和仪表的标记增补条款：
201.7.4.101
提供运动部件刻度和指示
应提供下列内容：
a）每一可用的运动的机械刻度或数字指示；b）患者对准参考轴的方法（如光野、激光灯等）：c）确定从辐射源到患者表皮距离的方法（如刻度、数字指示或激光灯）。所有运动的标识、增加值的方向和零位置应符合GB/T189872015的要求（见图201.108）。通过检查，检验是否符合要求
201.7.8指示灯和控制器
201.7.8.1指示灯的颜色
替代：
在治疗控制台（TCP）或其他控制板面上，所用指示灯的颜色应符合下述规定：辐射出束
准备状态
需紧急行动响应非预期的运行状态预置状态
其他颜色
注：在治疗室或其他地点，这些状态可能需要紧急动作或小心注意，因此在这些地点，可能使用符合表201.101的其他颜色。
表201.101
其他颜色
ME设备指示灯颜色和含义
需要操作者立即响应
小心——提示需要操作者响应
准备好使用
其他不同于红、黄或绿的含义
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中华人民共和国国家标准
GB9706.201—2020
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医用电气设备
第2-1部分：能量为
1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-1:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of electron accelerators in the range1MeVto50MeV
（IEC60601-2-1:2014.MOD）
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术语和定义
通用要求
ME设备试验通用要求
ME设备和ME系统分类
ME设备识别、标记和文件
ME设备电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险状况和故障条件
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容
电子成像装置（如EPID）
可用性
图201.101
图201.102
图201.103
电子辐射中的杂散X-辐射限值（201.10.1.2.102.1）X-辐射的相对表面剂量限值（201.10.1.2.102.2）正视图
用于泄漏辐射要求（201.10.1.2.103和201.10.1.2.104）X-辐射中的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.2.1）图201.104
图201.105
图201.106
图201.107
图201.108
电子辐射
穿过限束器的泄漏辐射限值（201.10.1.2.103.2.2）电子辐射中的泄漏辐射测量点（201.10.1.2.103.2.2）M区域外的平均泄漏辐射24个测量点（201.10.1.2.103.3）ME设备的运动和刻度
附录B（资料性附录）
附录I（资料性附录）
参考文献
测试顺序
ME系统方面
GB9706.201—2020
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.201—2020
交并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；-第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本部分为GB9706的第2-1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB9706.5—2008《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速AG
GB9706.201—2020
安全专用要求》，与GB9706.5一2008相比，主要技术内容变化如下：器
增加了部分术语和定义（见201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223和201.3.224)。
增加了放射治疗中的一些新技术：·立体定向放射外科（SRS）和立体定向放射治疗（SRT）（见201.3.223、201.3.222、201.10.1.2.101.9);
：调强放射治疗（IMRT)（见201.3.209）；：电子射野影像装置（EPID)（见201.3.205、201.101)；·移动束治疗（动态治疗）（见201.3.211、201.10.1.2.101.6）。增加了可编程医用电气系统（PEMS)的相关要求（见201.14）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-1：2014《医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-1：2014的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2\规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1（见201.2及相关条文）；·用等同采用国际标准的GB/T18987—2015代替IEC61217:1996（见201.2及相关条文）。删除了国际标准中201.1.1中的“注3”；删除了国际标准中201.3中的“注”；修改了国际标准中201.2中的\IEC61217：1996”为“IEC61217：2008”参考文献中IEC60976：2007用GB15213—2016代替本部分还做了下列编辑性修改：删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.5—1992.GB9706.5—2008。IN
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以放射治疗为目的的电子加速器，如果向患者传输剂量的设备发生故障，或者设备设计不满足电气和机械安全标准要求，在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射，或者治疗室的设计不适当，还可能伤及附近的其他人员，本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求，但并非试图规定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设备性能变差限值，如果设备的性能低于这些限值，就可以认为设备处于某种故障状态，此时联锁装置应动作，防止设备继续运行。
为了确保基本性能，避免不安全的状态，超出201.10中的限值，联锁就会阻止、中断或终止辐照。每项要求都规定了型式试验（由制造商完成的)和（或）现场试验（不必由制造商完成的）。当然，根据制造商与用户达成的协议，现场试验可以由或不由制造商完成。考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据，现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形式，由设备的现场安装人员编人随附文件。GB15213为放射治疗用电子加速器的性能标准。V
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.201—2020
本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备。
在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和（或）电子辐射束：·标称能量为1MeV至50MeV；
·距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s-和1Gy·s-之间；正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间。同时，
预期用于：
为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；·按使用说明书所推荐的方法维护；。由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。注1：在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。注2：在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。GB/T18987一2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导（见201.7.4.101）。
GB15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此外，还应注意，GB15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是建立能量为1MeV至50MeV的电子加速器基本安全和基本性能专用要求，并规定试验方法，以检验是否符合这些要求，各第1部分基本安全和基本性能通用要求》1）通用标准指GB9706.12020《医用电气设备1
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注：采用本部分有助于确保设备。在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全。。输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量。。利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行照射；同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。201.1.3并列标准
增补：
在本部分发布日期之后出版的并列标准仅适用于本部分后面所出版的修订文件。本部分所指的适用的并列标准是通用标准第2章所列的及本部分201.2中所列的标准。IEC60601-1-6在第206章修改后适用，IEC60601-1-8和60601-1-10不适用。IEC60601-1系列所有其他并列标准发布后适用。
201.1.4专用标准
替换：
在医用电气设备基本安全和基本性能系列（GB9706系列）标准中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改、替代或删除通用标准和并列标准中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的未位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本部分的条文取代。“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明，对通用标准或适用并列标准的章和条的修改对于增补到通用标准的条和图表从201.101开始编号。然而，由于通用标准定义的编号已经从3.1G排到了3.147，本部分中增补定义从201.3.201开始编号，增补附录用AA、BB等标识，增补列项用aa)、bb)等表示。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“×”是并列标准中末位数字，例如202对应于IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准和本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使不相关，也不作修改地采用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使相关，若拟不采用，则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。2
除下列内容外，通用标准第2章适用。增补：
GB9706.201—2020
GB/T18987—2015放射治疗设备坐标、运动和刻度（IEC61217:2008,IDT）IEC/TR60788：2004医用电气设备术语和定义（MedicalelectricalequipmentGlossaryofdefinedterms
3术语和定义
除下列内容，通用标准、IEC/TR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件增补：
201.3.201
周围剂量当量ambientdoseequivalentH(10)
辐射场中某一点的周围剂量当量H*（10）是该点相应的扩展齐向场在ICRU球内逆齐向场方向的半径上深度为10mm处产生的剂量当量。注1：齐向和扩展的辐射场是一个理想化的辐射场，它被扩展并且场中的辐射还被取同一个方向。注2：参见ICRUReport39中关于周围剂量当量的定义。201.3.202
controllingtimer
控制计时器
用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。201.3.203
electronbeam applicator
电子束限束器
电子辐射束的限束装置。
201.3.204
量electronimagingdevice;EID
电子成像装置
由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。
［GB15213—2016，定义3.5]
201.3.205
电子射野成像装置electronportalimagingdevice；EPID由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成，垂直于辐射束轴放置，以医用电子加速器的辐射束作为辐射源，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。［GB152132016，定义3.6
注1：电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。注2：IEC/TR60788：2004中不包括此定义。201.3.206
机架gantry
ME设备中支撑辐射头的部件。
201.3.207
子geometrical radiationfield几何辐射野
从靶/电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投影。此几何辐射野可以在距X-辐射靶前表面，或电子辐射的电子辐射窗的任何距离处定义3
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201.3.208
硬件接线hard-wired
只能靠物理移除和重新布线才能改变系统特性的连接201.3.209
调强放射治疗intensity-modulatedradiationtherapyIMRT由治疗计划预先确定，采用连续或离散的方式，调控光子或电子束的注量、相对于患者的射束方向和射野尺寸的治疗方法。
注：IMRT的主要作用是提高剂量分布与计划靶区的适形度，同时使周围正常组织的剂量最小化。201.3.210
辐照的中断/中断辐照interruptionofirradiation/tointerruptirradiation暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照。201.3.211
移动束放射治疗movingbeamradiotherapy使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。201.3.212
标称能量nominalenergy
能量energy
对于电子辐射，用以表征辐射束的由制造商给定的能量。对于X-辐射，用以表征辐射束的由制造商给定的能量。201.3.213
normal treatmentdistance;NTD正常治疗距离
对于电子辐照，规定为沿着参考轴，从电子窗到电子束限束器末端或到某一规定平面的距离。对于X-辐照，规定为沿着参考轴，从靶的前表面到等中心的距离；没有等中心的设备，则是到某一规定平面的距离。
201.3.214
乌password
对放射治疗而言，使操作者能进人正常使用或复位联锁的一序列键盘输入。另一不同序列的键盘输入可以进入调整和维护模式。201.3.215
患者支撑装置patientsupport
对放射治疗而言，用于支撑患者的ME设备的组件。201.3.216
主/次剂量监测组合primary/secondarydosemonitoringcombination一种双道剂量监测系统的组合。一道作为主剂量监测系统，另一道作为次级剂量监测系统。201.3.217
合格人员qualifiedperson
由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的、能完成特定职责的人员。201.3.218
辐射类型radiationtype
构成辐射的波或微粒的性质。
注：无论辐射是X-辐射或是电子辐射。4
201.3.219
穴余剂量监测组合redundantdosemonitoringcombinationGB9706.201—2020
-种双道剂量监测系统的组合，达到剂量监测计数预选值时，两道剂量监测系统都能终止辐照。201.3.220
相对表面剂量
relativesurfacedose
在模体表面位于某一个规定距离处，膜体中参考轴上0.5mm深度处的吸收剂量对参考轴上最大吸收剂量的比值。
201.3.221
sitetest
现场试验
设备安装后，对某个独立部件或ME设备进行的试验，用以确定是否符合规定的标准。201.3.222
立体定向放射治疗
stereotactic radiotherapy;SRT将来自不同角度的通常为小尺寸的辐射束定向并精确地相对患者体内靶区定位的治疗过程。注：靶区的精确位置是由三维参考框架（可包括解标记点或标记物）以及固定方法或成像技术来确定。201.3.223
立体定向放射外科stereotacticradiosurgery；SRs立体定向放射治疗特定的方式，通过联合使用立体定向框架与解剖标记点，给予靶区单次高剂量辐射。
201.3.224
立体定向框架
stereotacticframeofreference具有数值指示的三维坐标系统，用于确定SRS/SRT治疗时患者解部区域位置。201.3.225
辐照的终止/终止辐照
terminationof irradiation/terminateirradiation停止辐照和运动，如果不重新选择所有的运行条件，辐照不可能重新开始，注1：即返回到预置状态
注2：下列事件会终止辐照并停止运动·达到预选的剂量监测单位数值；·达到预选的时间；
一个有意的手动停束操作；
·一个联锁动作；
在移动束放射治疗中，当超过预选的角度或线性尺寸时。201.3.226
透射探测器
transmission detecton
辐射束穿透的辐射探测器。
通用要求
除下述内容外，通用标准第4章适用。201.4.3基本性能
增补：
201.10的要求为基本性能要求。5
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5ME设备试验通用要求
除下述内容外，通用标准第5章适用。201.5.1
型式试验
增补条款：
201.5.1.101试验分级
本部分的201.10规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下：A级型式试验：与辐射安全规定有关的ME设备设计的分析，这些涉及满足要求的工作原理或结构措施的分析和检查，应形成声明，并包含在技术说明书中。-B级型式试验/现场试验：对ME设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的方法，而且应在运行状态，包括故障状态，不干预ME设备的电路或结构的前提下完成的。C级型式试验/现场试验：ME设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则进行。在技术说明书中应包括现场试验方法。当该方法所包含的运行状态需要干预设备的电路或结构时，检验宜由制造商（或其代理机构）或在制造商（或其代理机构）直接监督下进行201.5.4其他条件
通用标准5.4a）不适用，
替代5.4d)：
d）需要用冷却水的地方，使用在技术说明中要求的水。增补：
制造商应在随附文件中说明附加的测试要求201.5.9应用部分和可触及部分的判定201.5.9.2.1试验指
增补：
若安装致使一些部件变得不可触及标准试验指，且这些部件只有使用工具才能触及·则这些部件不认为是可触及部件。随附文件应描述这样的情况5ME设备和ME系统分类
通用标准第6章适用。
7ME设备识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准第7章适用。201.7.2.4附件
增补：
儿何辐射野在标称参考距离处的儿何尺寸和其远端到NTD的距离，应在所有可手动互换和不可6
调节的限束装置（BLDs)和电子限束器上清晰识别。每个可手动互换的楔形过滤器应有清晰标识建立识别。201.7.2.20可拆卸的保护装置
增补：
GB9706.201—2020
通用标准的本条要求由安装来全部或部分满足。安装的符合性宜通过检查进行检验；结果宜记录在现场试验报告中。
201.7.3ME设备或ME设备部件内部的标记增补条款：
201.7.3.101辐射头
取下辐射头罩壳，应露出通用标准的中表D.2序号10的符号：“按照使用说明书”。201.7.4.控制器件和仪表的标记增补条款：
201.7.4.101
提供运动部件刻度和指示
应提供下列内容：
a）每一可用的运动的机械刻度或数字指示；b）患者对准参考轴的方法（如光野、激光灯等）：c）确定从辐射源到患者表皮距离的方法（如刻度、数字指示或激光灯）。所有运动的标识、增加值的方向和零位置应符合GB/T189872015的要求（见图201.108）。通过检查，检验是否符合要求
201.7.8指示灯和控制器
201.7.8.1指示灯的颜色
替代：
在治疗控制台（TCP）或其他控制板面上，所用指示灯的颜色应符合下述规定：辐射出束
准备状态
需紧急行动响应非预期的运行状态预置状态
其他颜色
注：在治疗室或其他地点，这些状态可能需要紧急动作或小心注意，因此在这些地点，可能使用符合表201.101的其他颜色。
表201.101
其他颜色
ME设备指示灯颜色和含义
需要操作者立即响应
小心——提示需要操作者响应
准备好使用
其他不同于红、黄或绿的含义
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