GB∕T 39767-2021 人类生物样本管理规范 GB∕T39767-2021 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS07.080
中华人民共和国国家标准
GB/T 39767—2021
人类生物样本管理规范
Management specirication for human biomaterial2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-10-01实施
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规范性引用文件
术语和定义
10质虽保证
附录A（现范性附录）
样本储存与运输条件
附录B（资料性附录）
附录（（资料性附录）
参考义献
干冰用量
医疗废物分类
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GB/T 39767—2021
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本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559)提出并归H。GB/T39767—2021
本标准起草单位：生物芯片上海国家丨程研究中心、深圳华大生命科学研究院、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）、复卫大学、中国科技人学属第医院（安徽省立医院），中国合格评定国家认可委员会、上海芯超生物科技右限公司、中集冷云（北京）供应链管理石限公司，上海市第一妇婴保健院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附居上海市第四人民医院、大连市第六人民医院、国家卫生健康委科学技术研究所、上海交通人学医学院附局新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国科学院大学附属医院（浙江省肿医院）、南京大学医学院附属鼓楼医院、昆明市儿童医院、吉岛大学附属医院、上海长征医院，
本准主要起草人：郡恒骏、徐讯、陈山波、张小蕉、季启、杨业军、许靖曼、叶庆、翟培军、季军燕、卢欣沂、孙建波、何旭珀、刘娟、杜莉利、张可浩、李倩、孙孟红、陈炊、满秋红、春、马旭、高华方、刘欣、王伟业、康晓楠、郑智国、孙静、胡月、刘艳红、王韧、王博、李莉、邢士超、干雪琦、-riKaeerkAca
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1范围
人类生物样本管理规范
GB/T39767—2021
本标准规定了人类生物样本（以下简称\样本”)的接收、碚存、管理、分发、包装、运输、齐用、质量保证等样本管理要求
本标准适用丁从事人类生物样本库管理的机构本标准不迈用丁医疗机构诊疗活动中生物样本管理2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仪注口期的版本迟用丁本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单)适用丁本文件，GB/T5458—2012液氮生物容器
GB/T378S12019
生物样本库质量和能力通用要求MH/T10192005
民用航空危险品运输义件
3术语和定义
GB/T378642019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了使于使用.以下重复列出了GB/T378612019中的某些术语和定义，3.1
相变蔷冷袋/板phasechangmaterialbag/panel求据不同的相变点.用保持样本温度在2℃~8℃15℃~25℃、-15℃~-25C、一20℃~30℃或—40℃～一的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装。3.2
evaluate
按确定的标准，对在指定的任务中做出述和判定的过程3.3
医疗废物
medical waste
医疗卫生机构或从事人类尘物样本保裁的机构在医疗，预防、保健、科研以及其他相关活动中产尘的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物质。3.4
感染性样本infertious sample
含有已知或有理由认为可能对动物或人类健康和生存环境造成影响的活性微生物的物质。3.5
质量控制qualityanalysis，Qc
以确定标准评估一个程序或项日的品质和性能，验证所规定的要求处否被满足的技术操作系统。3.6
pseudonymization
伪名化
对个人数据进行处理的一种方法，使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主休。1
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GB/T39767—2021
注：额外信息保持独立，并采用技术和组织括施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体GB/T378642019.定义3.42
个 external quality assessment; EQA室间质量评价
多个标木周期性地发送到实验室进行分析和（或)鉴定，将每·实验空的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。GB/T204702C06.定义2.4
4接收
4.1总则
4.1.1人类生物样本库建库应获得中华人民共和国人类遗传管理办公空行政许可批件4.1.2样本接收应根据样品的特性制定样品接收程序件，并制定接收/扣收样品的标准，说保样本质基在接收活动中不受损害。
4.1.3，应确保接触样本的人员接受安全操作规程培训，4.1.4工作人员应保护所接触供体、样本及相美数据的隐私。5应由专业人员在符合要求的指定场所进行。4.1.5
4.1.6应具备采集单位提供的知情同意及伦理市批文件。要求
4.2.1接收管理
样本接收应明确接收样本的范围按照接收/拒收样本的程序性文件进行。样木接收应核查包括不限丁以下内容：
供体签署的知情意书逍过伦理委员会审批；a
样本类型及数量与人库中请是否相符；b)
样本容器上是否有标签，其唯一的标识是否汇确无误d)
样木容器是否正确、有无破损；样本状态和利样本量是否符合要求：f
样本从采集到运输至生物样本库的时间是否符合要求：样本采集后及运输过程中，是否暴露于影响样本质量的温度环境；g
供体及样本相关数据是否符合要求。h)
4.2.2不合格样本处理
4.2.2.1不符合接收要求的样本应视为不合格样本4.2.2.2不合格样本应按要求暂存，接收人员应及时与相关负责人员沟通，补充或纠市材料和信息，做出接收、扣收或退回处理。
4.3证实方法
4.3.1现场查看
现场查看样本库质量管埋体系文件中有关样品接收范围和条件、程序、接收/拒收标准、不合格样品处理的析关规定。
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样本接收记录
样本管理1作人员记录并保持以下样本接收相关信息：供体的身份信息；
样本唯一-标识；
样本采集日期、时问及采集人：样本接收日期、时问及接收人；d)
接收的样本类型和数量；
液体样本的容器类型和样本量：GB/T 39767—2021
组织样本的样本类型、样本采集部位、冷缺血时间、样本处埋方法和时间等：样本采集后和接收前的运输条件：样本接收过程可能影响样本质量的析关参数：注：如溶血、脂血、样本量不是等：扣收的样本及其原因；
k）不合格样本处理记录。
5储存
5.1总则
样本储存应遵守GB/T37864—2019中7.7的要求应确保样木储存的设备及耗材具有唯一标识。5.1.2
应配备适量的备用碚存设备
应建立储存温度失控后的应急处理预案，要求
5.2.1储存管理
样本储存应建立人库与出库程序义件.按程序文件实施人库并记录过程信息。5.2.1.1
应根据样本类型和预期用途选择合适的储存条件利设备，见附录A。5.2.1.2
宜利用信息化系统，对样不的出入库和样本的储存坏境（温度、湿度）及位置等进行监控管理。5.2.1.4应制定库存核实计划，盘点整埋库存样本并记录。5.2.2备份管理
5.2.2.1样本备份储存宜将样本分装成多份在样本库内不同设备中分开储存备份，防止样本储存设备出现意外情况。
5.2.2.2宜将样本分装成多份储存丁具他样本库或独立第一方运行的样本储存中心备份：防止样本库整体运行出现意外情况.应建立、成文和实施相关程序。5.3证实方法
5.3.1现场查看
现场查看样本库质量体系文件中有关样本储存标准的设置5.3.2
2样本储存记录
样本管理人员记录并保持以下储存析关信息：3
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GB/T39767—2021
知情同意书；
伦理市核批准文件：
样本储存请衣及样本清单；
样本领用申请表及样本清单；
样本出入库记录；
样本盘点记录，
5.3.3信息化系统记录
样本件理人员操作及维扩样本储存信息化系统，道过信息化系统管理储存信息。6分发
6.1总则
6.1.1样本及相关数据应伪名化。样本分发应提前告知中请人样本分发的时间、地点及需要准备的包装和运输材料。6.1.2
3应在合适的条件下进行分发活动，确保样本的质量6.1.3
6.1.4、样本及相关数掘分发前，应与申请人签订样本和/或数据转移协议，样本和/或数据转移协议应包括但不限」以下内容：
样本和/或数据储存说明：
隐私和保密原则；
样术及相美数掘使用限说时：
样本的生物危害性说明；
本使用或剩余择本的处理说期：研究成果其享的说明：
数据共享的特定条作说明；
知识产权管理的特定条件的说明。6.2
分发要求
6.2.1分发申请
样本分发应建立、成义和实施申请样本的分发程序。申请材料包括但不限丁以下信息：中请人姓名和联系方式：
项日名称；
项月科学性和支撑条件的说明：d)
项目样本相关的研究内容、方法和技术路线：样本类型、数量及其他要求；
样本科研数据的返还承诺；
伦理中核批准文件。
分发审批
样本分发前应经过样本库管理层、科学技术委员会和伦理委员会的审查和批准，审批原则应包括但不限丁以下内容：6.2.2.2
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a）研究内容的科学性、可行性、合理性和创新性；b）所申请的样本类型和数董与研究内容是否匹配。6.2.3分发报告
GB/T39767—2021
样本分发报告应提供样本及其相关数据的报告给样本申请人，报告要求及内容应符合GB/T37864一2019中7.12的规定。
6.3证实方法
6.3.1现场查看
现场查看样本库质量体系文件有关样本分发时质量报告/证书的内容，6.3.2样本分发记录
样本管理人员记录并保持样本分发审批、样本和/或数据转移协议等信息。7包装
7.1总则
7.1.1样本包装应根据样本的运输温度要求，采用已验证的温控包装。对运输过程中的温度状况，进行实时监测和控制，保证样本的运输温度控制在规定范围内，7.1.2应将包装样本容器内的空余位置进行填充。7.1.3对温度有要求的样本应准备合适和是够的制冷剂，制冷剂的安求见附录A。7.1.4对湿度有要求的样木应将样本置于有下煤剂的密过袋中。7.1.5对光缴有要求的样本应将样本置丁遮光的密封袋中。7.2包装要求
7.2.1样本包装文件应符合MH/T10192005的规定，所有的外包装上都应有合适的标签及相应的包装规格标示，应采用一层容器包装。7.2.2盛装样本的内层容器应防水、防漏并贴有标签。内层容器外面要包裹足够量的吸收性材料，吸收溢出的液体。
7.2.3第二层容器应防水、防漏，包裹并保护内层容器。应根据样本的类型、使用日的、样本量、运输路程、时间、整体包装的体积及质量限制、气候条件、季节和运输方等预估可能需要的冷冻剂质量。工冰的用量参见附录。
7.2.4样本包装应将制冷剂置丁第二层容器和外层容器中间并包埋第二层容器，7.2.5外层容器应坚固耐压，以保护其内容物不遭受物理性损坏。7.2.6用「冰作为制冷剂进行运输时.包装不宜密闭应允许二氧化碳气体的释放，避免下冰挥发产生的气体造成包装破裂或爆炸。
7.2.7外包装上的标签应其有耐受性，清听易辨识：标签应标明包装件的物品，指明包装件满足相关标准，提供安全操作和装载信息，标明危险品的性质，以及相关人员的附加信息，并且应有寄送地址和寄送者的详细信息等内容。
7.3证实方法bZxz.net
7.3.1现场查看
详本管理人员现场查看及复核以下几个方面：5
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GB/T39767—2021
包装清单上的样本数量与实物符合情况；a)
包装时样木的叠放整齐情况及包装外观质量；b)
所有可能影响样本究整性参数的符合情况；c
防护措施执行情况及包装牢固程度；d
包装标志、标识止确与清晰程度。7.3.2样本包装记录
样本管理人员记录并保持样本包装数量、装载信息以及危险品的性质等信息。8运输
8.1运输要求
8.1.1样本运输应符合相关安全规定和相关标准的要求。如实中报运输样本以及制冷剂的内容利潜在的危险性
8.1.2应由合格的工作人员或委托有资质的物流公司承运，根据承运方的资质和条件宜对承运方的和关人员进行培训
8.1.3根据样本类型、运输距离、时间及样本的温度、外部环境溢度等情况.选择合适的运输方式和温控包装，确保样本在运输过程中符合温度控制要求，见附录A。8.1.4、样本运输前应准备所有运输文件。运输文件应包括样本相关信息及运输相关的文件和证明等。8.1.5感架性样本的运输文件应符合MH/T10192005的规定。8.1.6样不运输开始前样木的发送方和接收方应进行沟通，保证接收方知晓样本可能到达的时间开做好接收准备
8.1.7样本的发送方和接妆方都应对样本的运输进行迫踪，以便出现问题时能及时解决8.1.8全程温度数据、操作节点时间、操作人员等监管数据不可删除和更改，且可导出或上传8.1.9信息系统不可预留工述监管数据删除和史改操作界面和接口权限。8.2
证实方法
8.2.1现场查看
现场查看样本库质量体文件中有关样本运输标准、承运方的资质要求的设置。8.2.2样本运输记录
样本管理人员记录并保持以下样本运输相关信息：a）运输批号：
b）运输期：
始发城市与日的城市信息；
运输样本以及制冷剂信息
运输负责人。
8.2.3信息化系统记录
样本管理人员操作并维护样本运输物流跟踪系统，通过信息系统实时监测、记录、控制和统计样本运输过程节点、位置、温度。
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