GB∕T 15000.7-2021 标准样品工作导则 第7部分：标准样品生产者能力的通用要求 GB∕T15000.7-2021 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

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中华人民共和国国家标准
GB/T 15000.7—2021/IS0 17034:2016代替（3/T15000.7—2012
标准样品工作导则
第7部分：标准样品生产者能力的通用要求Directives for the work of reference materials-Part 7:General requirements for the competence of reference material producers(ISO 17034:2016,General requirements for the competence ofreference material producers,IDT)2021-04-30发布此内容来自标准下载网
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-08-01实施
GB/T15000.7—2021/1IS)17034:2016前
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
结构要求
资源要求
技术和生产要求
管理体系要求
附录A（资料性附录）标准样品和有证标准样品生产要求参考文献
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GB/T15000≤标准样品工作导则》分为以下8个部分：第1部分：在技术标准中陈述标准样品的一般规定：—第2部分常用术语及定义：
一第3部分：标准样品定值的股原则和统计方法；一第1部分：证书、标签和附带文件的内容；一第6部分：标准样品包装通则：第了部分：标准样品生产者能力的通用要求：一第8部分：有证标准样品的使用：一第9部分：分析化学中的校准和有证标准样品的使用。本部分为GB/T15000的第7部分
本部分按照（13/11.1一2009给出的规则起，GB/T 15000.7—2021/ISO 17034:2016本部分代替（13/T15000.7—2012《标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求》，与GB/T15000.72012相比，要技术差另如下：一修收了标准的范用（见第1章，2012年版的第1章）；一增川标准\公正性”\标准样品文件”和\操作定义的被测量4个术讲（见3.4、3.5、3.6、3.7);
一删除了“分包方”“标准样品生产”“标准样品的可替换性”“计量溯源性”和\测量不确定度”5个术语（见2012年版的3.2、3.3、3,6、3.7、3.8)：修改了“标准样品生产名*有证标准样品”和标准样品\3个定义（见3.1、3.2、3.3.2012年版的 3.1,3.5,3.4);
一增加了公止性”\保密性\\有关风险和机遗的措施（方式A）\等要求（见4.2、4.3、8.8）；一增加广资料性附录“标准样品和有证标准样品生产要求”（见附录A)：一修改了“红织和管理要求”，将其细化为“适用要求、结构要求、资源要求和管理体系要求”（见第1章、第5章、第6章和第8章，2012年版的第1章）：修收了“要求、标书和合同的评审”见第4章，2012年版的第4章）修收了分包方\服务和供应品的采购”（见第6章，2012年版的5.3、4.6）修改广“总则”“测量方法”\数据评估”“计量溯源性”“稳定性评估”“测定”“提供给用广的证书或文件”记录\\不衍合T作和/或不合格标准样品的控制”等内容（见第7章，2012年版的第4章第5章）：
修改了*总则*“质量方针*管理体系\“文件和信息控制\*记录*管理评审**内部核*纠正措施”\收\客户服务\等内容（见第8章，2012年版的第4章）；一删除了标准样品标准值的计量溯源性\\标准样品的可替换性“GB/T27025与GB/T15000.7—2012的交叉对照表”等资料性附录（见2012年版的附录A、附录B和附录C）本部分使用翻译法等同采用IS017034：2016≤标准样品牛产者能力的通用要求》。与本部分中舰范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：G13/T270252019检测和校准实验室能力的通用要求（1S0/1EC【7025：2017，1DT）本部分还做了以下编辑性修政：-rrKaeerkAca-
GB/T15000.7—2021/1S017034:2016为与现有标准保持致，将标准名称修改为《标准样品下作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求》，
本部分由全国标准样品技术委员会（SAC/TC118），全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC26I)提出并归口。
本部分起草单位：中国标准化协会、中国合格评定国家认川中心本部分主要起草人：何平、徐大车、吴忠祥、邢小茹、土苏明、店本玲、李金霞、朱珈、麻丽川、郭栋、石雨婷。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T15000.72001,GB/T15000.7
2012。
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GB/T15000.7—2021/IS017034:2016标准样品（RM)可用丁测量过程的各个阶段，包括方法确认、校准和质量控制。它们还用丁以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室问比对。证明标准样品生者（RMP)的科学技术能力是确保RM质量的一项通用要求：同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技未领域对史准确可靠数的要求，对其有史高质量的新M的需求也在I益增长，RMP不仅要以RM文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有生产质量合格的RM的能力。
本部分规定了标准样品（含有证标准样品）生产名的通用要求。它臀代了IS）指南34：2009并结合了ISO/IEC17025的相关要求。逊一步的指南（如证书的内容、定值的设计、均勾性和稳定性研究）见ISO指南31和ISO指南35。尽管ISO指南31和ISO指南35中规定的方法衍合本部分的朴关要求，们也可能存在满足本部分要求的其他方法。满足本部分的RM生产者也可以按照IS9001的规定安排IⅡ常运行。医学领域的检测可参考使用ISO15189代IS0/IEC17025。
在本部分中，术语“认定”指对标准样品的认定。在本部分巾，使用了以下动词形式：“应”表示要求：
“宜”表示建议；
“可”表示允许；
一“能”表尔可能或能够。
详情请查阅ISO/IEC指南第2部分，原（13/T15000为9个部分。（13/T15000.3一1991%标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法》修订时，等同采用IS0指南35：2006.其内容包含了GB/T15000.51994《标准样品工作导则（5）化学成分标准样品技术通则》。因此，GB/T15000.31994和GB/T15000.5已被GB/T15000.3一2008《标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法》所代替，现GB/T15000为8个部分，
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1范围
GB/T15000.7—2021/IS017034:2016标准样品工作导则
第7部分：标准样品生产者能力的通用要求(G3/T’【5000的本部分规定厂标准样品生产者能力和·致性运作的通用要求。本部分阅述了标准样品生产的要求，可作为标准样品生产名通用质量保证程序的一部分本部分沥盖了所有标准样品的生产，包括有证标准样品。注：标准伴品生产者，管理部门、使用同行评审的组织和方索，认可机构和其他机构也能使川本部分矿认或承认标准样品生产者的能力。
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本义件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件：IsO/IEc17025检测和校准实验室能力的通用要求（Gcncralrcquiremcntsforthecompctenceoftcsting and calihration laboratorics)3术语和定义
ISO/IEC17000.ISOGuide30.ISO/IECGuide99.ISO9000中界定的以及下述术语和定义适用于本文件，
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：IS在线浏览平台：h1p：//iso.org/obpIEC电子开放平台：hitp://eleciropedia.org/3.1
标准样品生产者referencematerialproducer：RMP技术「有能力的机构（公立或私营的组织或公司），对其标准样品生产的项月策划和管理、特性值及其不确定度的赋子和确定，特性值的批准、标准样品证或其他文件发布负全部责任[ISO Guide 30:2015.定义 2.3.53.2
有证标准样品certifiedreferencematerialCRM采用计量学「有效程序测定的一种或多种规定特性的标准样品，并附有证提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述，注1：值的概念包括定性，如特征或定件属件，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示注2：标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在GB/T15000.3(TSOGuide35)中给出注3：GB/T15000.1<1S0Guide31)给山了：书内容的编写要求。注4：IS0/IEGuide99：2007(5.11)有类似的定义注5：改马1SOGuidle302015，定义2.1.2.删除了写人注2中的\参照1sOGuide34\。1）当与re:ferenremarerials关的同一术语有多个定义时·优先采用1sOGuide30的定义，1
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GB/T 15000.7—2021/1S()17034:20163.3
标准样品referencematerial;RM具有一种或多种规定特性足够均匀Ⅱ稳定的材料·已被确定其符合测量过程的预期用途，注1：标准样品是个通川术诺。
注2：特性有可能是定的或定件的（例如：物质或物种的特征）注3：川途可包括测量系统的校准、测量程序的评估，给H他材料战值和质量控制。注4：ISO/IECGuidle:99:2007有类似的定义，但限定\测虽”术语仪用」定呈的值，然而1SO/1ECGuicde99：20:07（5.13)的注3小明确包括定性特性.称作“标称特性\。注5：改写TSOGuide30:2015,定义2.1.1.修改了注4的第句。3.4
Icertifiedvalue
标准值
赋子标准样品特性的侦，伴有不确定度和计量溯源性陈述.并在标准样品证书中标明。[1S0 Guide:30:2015.定义2.2.33.5
Eimpartiality
公正性
客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决.不会对标准样品牛产者的后续活动产牛不利影响，注2：共他可用于表示公正性的要索的术语有：独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡、
注3：改写1S0/IEC17021：2015，定义3.2在注1中以\标准样品生产者\代养\认证机构”3.6
标准样品文件referencemalerialdocument；RMdocument包含使用标准样品所有必要信息的文件。注1：标准样品文件包含产品说助书和标准样品证书注2：改写IS0Guide31：2015定义3.5，已添加\你准样品文件”为第二选项。3.7
操作定义的被测量
operationally defined measurand由被广泛接受的文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程序得到的结果才具可比性。注：实例包括食品中的机纤维、冲山韧性、弱活性和土壤巾可溶出铅，4通用要求
合同事宜
4.1.1与标准样品生产有关的任何要求、标阝或合同，RMP均应按照制定的文件化政策和程序进行评审，以确保：
a）对标准样品及其生产的所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解：b）RMP有能力和资源满这些要求注1：能力足指RMP可利用的如必要设备，知识和信息资源，以及其人员对所生产的标准样品具有必需的技能和专业知识。能力评审可能包括对以前生产标推样品的评价和/或使川与待生产标准样品具有相似成分的样品开展实验室间的测定研究
注2：台可有可能是书而或1「头的协议注3：制各某个特定标准样品的要求能够出RMP发起。4.1.2评中应包括RMP需要分包出去的任何T作。2）Relerencr:matcrial也译为参考物质，标准物质。2
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GB/T 15000.7—2021/IS0 17034:20164.1.3RMP应保存包括任何史改在内的评中记录，也应包括与客讨论的村关要求以及分包T作的有关记录，
公正性
4.2.1RMP成从结构和管埋上保证公止性。注：公正性意味若决定是基于客观标准，而不是基于成见、偏见，或巾于不正\的理巾而偏向任一方，4.2.2RMP应：
a）有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、米白内外部的不正当的商业、财务和其他方而的压力和影响；b）持续地进行公止性风险识别，这些风险源于其自身的活动或各种关系，或者源于其人员的各种关系，尽管这些关系不一定给RMP带米公正性风险：当识别出了公正性风险，RMP应能够证实如何消除或最大限度减小此类风险；c）
d）RMP最高管埋层应对公止性做出承诺，注：危及RMP公正性的关系可能基丁所有权、管理、经营、人员，其享资源，财务或不以标准样品销售或生产为口的的合同。
4.3保密性
4.3.1RMP成对获得的所有信息包括保密信息负责·并以适当的方式处理其获得的所有信息：如果收到来白个人或机构的信息，除非有关个人或机构白已在公共领域公开这些信息或同意向其他人披露这些信息，否则对此类信息应保密4.3.2当RMP根法律要求或合同安排提供保密信息时·除非法律不允许，所提供的信息成通知到关个人或机构，
5结构要求
5.1RMP应是法人实体，或法人实体中被明确界定的一部分，该实休对与标准样品生产相关的所有活动承扭责任
5.2RMP不论工作在其固定设施还是其他场所（包括相关的临时或移动设施），均应以满足本部分规定的所有适用要求的方式组织和运作。5.3RMP成：
a）有其法律地位的描述，确定RMP的红织和管结构、其在母体组织中的位置以及管理、技术运作，支持服务和分包方之问的关系：b）确定标准样品生产管理体系所涵盖的组织中的哪些部分；规定对生产标准样品质量有影响的所有管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相五关系：l）有具备履行帜责所需权力和资源的管理人员，他们能够得到技术人员的支持，能够识别标准样品管理体系或生心程序发生的偏离情况，并能够采取措施预防或最大程度地减小这些偏离：）有技术管理层：全间负责技术运作，同时提供确保标准样品每个生产坏节质量所需的资源：）指定一名人员（不管如何称谓），论是否具有其他责，应赋予其在任何时候都能确保本部分的要求始终得以执行和遵循而成有的职责和权限：该指定人员成有与决定标准样品生产收策或资源的最高管理层直接沟通的渠道g）有足够的供给（例如保险或储备金)以应对山其活动生的债务：5.4RMP警理层成确保：
a）建立内外部沟通机制：
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GB/T15000.7—2021/1S17034:2016b）针对管埋体系的有效性进行沟通：c）与RMP人员沟通满足客户和其他要求的重要性6资源要求
6.1人员
6.1.1RMP应确保所有涉及标准样品生产的人员受到监督H胜任，并按照管理体系的要求进行工作。6.1.2人员，包括分包方人员，外部机构人员，或代表RMP行事的其他人员，应遵守RMP制定的保密信息管理政策和程序
6.1.3RMP应确保所有依据管印体系的要求从事每种标准样品的生产活动人员的能力（包活技术管理人员）。应有足够的人员，且相关人员具有教育、培训、专业知识和经验，能够胜任其帜责。6.1.4RMP应有确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与RMP当前和预期的仆务相适应。
6.1.5RMP应保留所有涉及标准样品生产活动人员的工作描述记录。6.1.6RMP应授权有能力的人员执行与标准样品生产有关的特定活动。R.MP应保留这些人员的授权、能万和教育及专业资格的记录。该记录应提供证据表听每个员工已获得了充分培训，且已对具承担RM生中特定活动的能力进行了评价。这些信息应易丁获取，并应包含授权和/或能力确认的日期。6.2分包
6.2.1当RMP使用分包方承扭部分生产T作（包括标准样品的采样、加T、处埋、均匀性和稳定性检验、定值、储存或分发)时，RMP应有程序确保分包方有经验和技术能力完成指定仁务，且符合本部分或其他适用标准的要求
注1：RMP有可能没有自已的实验空设备或者加工设备，或者可能选择不使用自己的设备。注2：分包方可以有偿或考无偿。6.2.2RMP对分包力的选择应基于其能力能够满足R.MP规定的相应要求。6.2.3RMP不应将以下生产过程分包：生产策划；
分包方选择：
特性值及其不确定度的赋予；
特性值及其不确定度的批准；
标推样品文件的批准。
6.2.4RMP应建立和维扩程序，用丁评估分包方执行的所有作务是否符合RMP提出的要求和本部分所有相关条款
6.2.5RMP应建立和保存分包方能厅证据的记录，包括评价记录和对其履行合同作务的能力近行的任何审核记录
注：例如为RMP曾经完成相关任务的评估记录，成功参加有关能力验证计划的记录，与合同任务相关的合格评定证书，在测定与候选你准样品相似或件质相同，良好表征的材料时最得可接受结果的相关资料等，均可作为共能力的证据，
6.2.6当不能通过分包方提供的面证据确定其能力时，RMP应评估分包方的能力或监督由分包方执行的操作
6.2.7RMP应确保可获得分包方的结果和操作程序的描述以对其数据迹行技术评价。6.2.8当与分包方合作时，RMP应有按其管理体系要求运行的人员，该人员对分包方工作具有足够知riKaeerKAca-
识以评分包方的活动，
GB/T 15000.7—2021/IS0 17034:2016注：对」检测活动，这包括与任务有关的知识和对本部分及ISO/IEC17025校准和检测的熟悉。6.3设备服务和供应品的供给
6.3.1RMP应确保所有标准样品生产活动人员的能力（包括技术管理人员），使其能够依据管理体系的要求从市每种标准样品的生产活动。6.3.2RMP应只使用符合规定要求的设备、服务和供应品，以确保其生产的标准样品的质量。6.3.3RMP应确保设各和耗材在经过检验、校准或以其他方式验证符合标准样品生产活动规定的规格或要求之后方川使用。
6.3.4RMP应保留其设备、服务和供应品的购买记录，包括所选用标准、验收确认书和所有调试数据的记录。
注：6.3适川于所有设齐包括样品的处理和测量设备。7.7包括更多关于测量设各操作的条款6.4设施和环境条件
6.4.1RMP应确保所有实验室设施、校准和测量场所（如适用）、材料处置、存诺、制备和包装场所、能源、照明、湿度、温度、压力和通风设各有利于材料处置、存储、制各、包装，以及校准和测量的止确实施（如适用）
6.4.2当环境条件可能对标准样品有不利影响时，进行标准样品生产活动的坏境条件应采用经适当校准过的设备进行监测、控制和记录，以使结果和过程不受负而影响。6.4.3在所有标准样品的制备、准和检测场所.除了满足对湿度和温度的要求之外，应避免其他坏境因素的影响，如不相容的活动、振动的「扰，气溶胶粉尘，微生物的污染，磁场，光和电磁场和/或电离辑射的影响
6.4.4为保证标准样品质量，对进入和使用工作区域成适当控制7技术和生产要求
通用要求
RMP满足本条款巾美于生产标准样品（包括有证标准样品）的要求注1：有证标准样品至少具有二个标准值，注2：7.9仅适用于标准值
注3：7.2～7.18足对标准值及其他特性值（必要时）的要求。附录A是标准样品和有证标准样品生产要求的汇总表。
7.2生产策划
7.2.1RMP应识别和策划占接影响标准样品生产质量的过程，生产策划应形成文件注：有可能建立。种机制（例如管迎/技术顾问纠）对部分或所有牛产过程提出建设，例如：特性值赋值7.2.2应识别各有关分包方的技术输人，对需要的信息应形成文件并定期审核，7.2.3在生产策划阶段，RMP应考虑以下过程：a）材料的选择（适用时包括采样）；b）材料身份的验证：
为生产各方面保持适宜的环境（见6.4）；c）
d）材料的T（见7.5）；
c）测量程序的选择（见7.6）；5
riKaeerkAca-
GB/T 15000.7—2021/IS0) 17034:2016测量程序的确认（见7.6）：
测量设备的验证和校准（见7.7）；g
h）均匀性（包括抽样）接受准则的规定和评估（见7.10)：i）
稳定性（包括抽样）接受准则的规定以及评估和监测（见7.11）：合适的定值方式（包括抽样）的设计和组织（见7.12）：）
(适用时)评估互换性
注：对标准样品换性评估的需求指导在REMCO意见书中给出。心
特性值的赋予（见7.13)：
m）确定预期不确定度米源并评估标准值的不确定度（见7.13)：n
确定被测量水平及其不确定度的可接受准则：建立测量结果和标准值的计量溯源性（见7.9）：p）
发布标准样品相关文件（见7.14）；q
确保适宜的存设施和条件（见7.4）；确保标准样品的合适标签和包装（见7.14）：s）
确保合适的运输方案（见7.15）；t）
适用时，确保牛产后的稳定性监测（见7.11）；1）确保向标准样品客提供充分的售后服务（见7.15）7.2.4当使用相似原材料、采用相同程序生产具有相同特性的多批次标准样品时·需确认前批次标准样品生产中获得的信总仍然适用于新批次（见7.2.3）。注1：多批次可能是同批原料同时牛产的·也有可能是在完个不同的时间牛产的连续批次。注2：关于多抵次生产的更多指导参照ISOGuide35、注3：在迹行多批次生产时，某些批次的某些检测能够省略或简化，参见7.10.2和7.11.3，7.3生产控制
RP应验证生产策划按规是执行，对策划的偏离应形成文件开经批推7.4材料处置和储存
7.4.1RMP应要善安排整个生产过程，确保候选标准样品和标准样品的完整性，应采措施防止候选标准样品在牛产过程巾受到不利环境的影响（见6.4）和可能的污染。注：例如，包装水泥材料时需要低湿度环境.而制备和测定含有痕量铅的材料时.需要洁净率以防含灰尘的污染。其他类型的痕量分析可能出带要洁净室条件。正确选择容器的材质和适当的清洁步对于防止污染也很重要，
7.4.2从加工至发放给使用者的全过程中，RMP对所有候选标准样品和标准样品均应加以标识和防护，并与化学试剂和其他样品隔离，注：唯-标识（候选)标准样品的每个单元有助于进行后续采样、趋势分析、分发服务以及投诉谢查等7.4.3RMP成确保所有标谁样品适当包装（例如，适用时，可采用避光、抽真空、防衛或惰性气体包装），并提供安全存的场所或仓库，以防止任何物品或材料在定值和发放过程中损坏或变质。7.4.4对所有标准样品在整个贮存期间的状况成定期进行评估以发现其可能发生的变质，7.4.5RMP成控制包装和标识过程，以确保其符合安全和运输的要求。成规定运输到客的程序，7.4.6RMP应采取措施确保标准样品在启或至总次使用之前每个独立包装单元的完整性。7.5材料制备
RMP应建立程序以确保材料按照预期用途迹行适当制备。材料制备程序应至少包括：7.5.1
a）验证材料类型和/或身份的定性分析：6
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