GB∕T 22576.4-2021
基本信息
标准号： GB∕T 22576.4-2021
中文名称：医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医学 实验室 质量 能力 临床 化学 检验 领域
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB∕T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
GB∕T22576.4-2021
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标准内容
ICS 03.120.10
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.4—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第4部分：临床化学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 4 : Requirements in the field of clinical chemistry examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
纽织和管理责任
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的俭验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别利控制
纠正措施
预防措施
持续改迹·
记录控制
评估和中核
管理评审…
技术要求
设施和环境条件
+++++++++t+++++
实验室设备、试剂和耗材
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管理
参考文献
KaeerkAca-
GB/T22576.4—2021
本文件按照GB3/T1.12020《标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用，
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
GB/T22576.4—2021
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第4部分，本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京医院、中国人民解政军第三零一医院、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人：郭健、李军燕、翟培军、胡冬梅、周业莉、毛远丽、邱玲。-rKaeerkca-
GB/T 22576.4—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦理学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包拆会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床化学检验领域的朴关具体要求在对应条款后给出。
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1范围
医学实验室质量和能力的要求
第4部分：临床化学检验领域的要求不文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求GB/T22576.4—2021
本文件适用于开展临床化学检验的医学实验究，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件.仅该目期对应的版本适用于本文件：不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯GB/T22576.12018医学实验弃质量和能力的要求第1部分：通用要求WS/T403
临床生物化学检验常规项月分析质量指标WS/T 407
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件4管理要求
组织和管理责任
应符合GB/T22576.1-2018巾4.1规定4.2质量管理体系
应符合符合G3/『22376.12
2018中4.2规定
3文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定。4.4服务协议
应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018巾4.5规定。1
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GB/T22576.4—2021
外部服务和供应
应符合（G/T22576.12018中4.6规定。咨询服务
应符合GB/T22576.12018中4.7规定。4.8
3投诉的解决
应符合GB/T22576.12018巾4.8规定。4.9
不符合的识别和控制
成符合GB/T22576.1-—2018中4.9规定4.10纠正措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.10舰定4.11预防措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1—2018中4.12规定4.13记录控制
应符合G3/122576.12018中4.13规定：4.14评估和审核
应符合GB/T22576.1
4.15管理评审
20184.14规定
应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定5技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.12018中5.1.2以及下列规定实验室负贞人和检验报告签发（中核)人应有相应资质。特殊岗位工作人员应经过相关培训、合格后上岗。bzxZ.net
-rrKaeerkAca-
5.1.3岗位描述
应符合GI3/T22576.1—2018中5.1.3规定。5.1.4新员工入岗前介绍
应符合（B/T22576,1—2018中5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.5以及下列规定应实施安全培训和应急预案的演练，开记录滨练过程5.1.6能力评估
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.6以及下列规定，GB/T22576.4—2021
应每年评估员工的丁作能力，当职责变史时.或离岗6个月后再上岗时，或收策、程序、技术有变史时，成对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续1岗，并记录。5.1.7员工表现的评估
应符合GB/T22576.12018巾5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.12
2018中5.1.8规定。
5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.12
2018中5.1.9规定。
设施和环境条件
应符合GIB/T22576.12018中5.2规定。5.3
实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合G3/T22576.12018巾5.3.1.1规定。2设备验收试验
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.2规定。5.3.1.3设备使用说明
应符合G3/T22576.12018中5.3.1.3规定。5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合G13/T22576.1—2018中5.3.1.4以及下列规定。实验空用分析设备及辅助设备应按国家法规要求，对需要强检的设备进行检定。应进行外部校准3
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GB/T22576.4—2021
的设备，如果符合检测几的和要求，可按制造商校准程序进行，应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校。
实验室应保证检验结果的计量学溯源符合GB/『21415的要求。实验室所用产品校准品的值应可溯源至可获得的国家标准、国际标准、权威专业组织标准或企业标准。实验室应制定适宜的正确度验证计划.可采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证.或与经确认的参考方法进行结果比对。5.3.1.5设备维护与维修
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应依据制造商的规定选择以下合适的方式进行关的检测、验证：可校准的项几实施校准验证·必要时，实施校准：一质控品检测结果在允许范围内：与其他仪器的检测结果比较：
一使用留样再测结果进行判断。5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.12018中5.3.1.6规定。5.3.1.7设备记录
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.7规定。5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.12
2018中5.3.2规定。
5.4检验前过程
应符合122576.12018中5.4规定。5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
成应符合GB/T22576.12018巾5.5.1.1规定5.5.1.2检验程序验证
应符合G3/T22576.12018巾5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或地方法的要求，应符合WS/T103的要求。检验方法和程序分析性能的验证内容至少应包括：正确度、精密度和可报告范国。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.3以及下列规定如果使用内部程序，如白建检测系统，应有程序评估正确度、精密度，川报告范用等分析性能和生物参考区间，并确认衍合预期用途，1
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5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合G13/T22576.1—2018中5.5.1.1以及下列规定。GB/T22576.4—2021
实验空在评估测量程序的测量不确定度时，不确定度分量至少应包括偏倚和中间精密度，宜给出与医学决定水平接近浓度的测量不确定度，适用时.可依据不同测量区间段（如低估区）给出相应的测量不确定度，
5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合G13/T22576.12018中5.5.2以及下列规定生物参考区间的评中内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评中过程应有临床医牛参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间，如果建立参考区间，参考个体数量应不少于120例，若分组.每组的参考个体数量应不少于120例。验证参考区时，每组的参考个体数量应不少于20例。临床决定值的评审可参考上述要求逃行。5.5.3检验程序文件化
应符合GB/T22576.1—2018巾5.5.3规定5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.6.1规定5.6.2质量控制
总体要求
应符合G13/T22576.12018中5.6.2.1以及下列规定。应制定空内质量控制程序，可参照GB/T20468，内容包括：质控品的奖型、浓度和检测频度：一通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；依据质量指标：设定探制限：
使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差：更换质控品批号时，应新、旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
2质控品
应符合GB/T22576,12018中5.6.2.2规定。5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.3以及下列规定绘制室内质控图，可使用LcveyJcnnings质控图或Z分数图，质控图应标注质控品名称、浓度、批号、效期、检测结果、中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项月名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间，1预行为的记录，检测人员及中核人员的签字：5
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GB/T22576.42021
5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018巾5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证或室回质评的检测结某、回报表和证。5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.1-—2018中5.6.3.2以及下列规定对尚未开展能力验证/室间质评的检验项目，可通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性,并应满是如下要求：
规定比对实验室的选择原则：
一样本数量：至少与份/次.包括正常和异常水平；检测顺率：至少每年2次：
判定标准：没有公认标准时，可依据制造商声明的性能标准而制定，应有80%的结果衍合要求。
5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符个GB/T22576.1—2018中5.6.3.3规定。5.6.4检验结果可比性
应符合GB/T22576.12018巾5.6.4以及下列规定实验室用两套及以土检测系统检测同一项月时，应有数据证明H检测结果的可比性，实验方案按WS/T407，或比对频次每年至少1次·样品数量不少于20.样品浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准，或者在医学决定性水平下的系统误差（偏倚为1/2TFa.
比对结果不叫接受时·应分析原因：并采坡必要的纠正措施，并评估纠正措施的右效性。比刘记录应山实验室负责人审核并签字，并应保留牟少2年，5.7检验后过程
应符合GB/T22576.1—2018中5.7规定。3结果报告
5.8.1总体要求
成符合GB/T22576.1-2018巾5.8.1规定5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.2以及下列规定实验案成与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等检验结果的传送方式和时限5.8.3报告内容
应符合GB/T22576.12018巾5.8.3规定6
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结果发布
应符合GB/T22576.1—2018中5.9规定实验室信息管理
应符合GB/T22576.1—2018中5.10规定。rrKaeerkAca-
GB/T22576.4—2021
GB/T22576.4—2021
GB/T20468
WS/T641
参考文献
临床实验空定量测定空内质量控制指南临床检验定量测定室内质量控制rrKaeerkAca-
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CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.4—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第4部分：临床化学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 4 : Requirements in the field of clinical chemistry examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
纽织和管理责任
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的俭验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别利控制
纠正措施
预防措施
持续改迹·
记录控制
评估和中核
管理评审…
技术要求
设施和环境条件
+++++++++t+++++
实验室设备、试剂和耗材
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管理
参考文献
KaeerkAca-
GB/T22576.4—2021
本文件按照GB3/T1.12020《标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用，
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
GB/T22576.4—2021
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第4部分，本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京医院、中国人民解政军第三零一医院、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人：郭健、李军燕、翟培军、胡冬梅、周业莉、毛远丽、邱玲。-rKaeerkca-
GB/T 22576.4—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦理学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包拆会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床化学检验领域的朴关具体要求在对应条款后给出。
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1范围
医学实验室质量和能力的要求
第4部分：临床化学检验领域的要求不文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求GB/T22576.4—2021
本文件适用于开展临床化学检验的医学实验究，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件.仅该目期对应的版本适用于本文件：不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯GB/T22576.12018医学实验弃质量和能力的要求第1部分：通用要求WS/T403
临床生物化学检验常规项月分析质量指标WS/T 407
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件4管理要求
组织和管理责任
应符合GB/T22576.1-2018巾4.1规定4.2质量管理体系
应符合符合G3/『22376.12
2018中4.2规定
3文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定。4.4服务协议
应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018巾4.5规定。1
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GB/T22576.4—2021
外部服务和供应
应符合（G/T22576.12018中4.6规定。咨询服务
应符合GB/T22576.12018中4.7规定。4.8
3投诉的解决
应符合GB/T22576.12018巾4.8规定。4.9
不符合的识别和控制
成符合GB/T22576.1-—2018中4.9规定4.10纠正措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.10舰定4.11预防措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1—2018中4.12规定4.13记录控制
应符合G3/122576.12018中4.13规定：4.14评估和审核
应符合GB/T22576.1
4.15管理评审
20184.14规定
应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定5技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定。5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.12018中5.1.2以及下列规定实验室负贞人和检验报告签发（中核)人应有相应资质。特殊岗位工作人员应经过相关培训、合格后上岗。bzxZ.net
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5.1.3岗位描述
应符合GI3/T22576.1—2018中5.1.3规定。5.1.4新员工入岗前介绍
应符合（B/T22576,1—2018中5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.5以及下列规定应实施安全培训和应急预案的演练，开记录滨练过程5.1.6能力评估
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.6以及下列规定，GB/T22576.4—2021
应每年评估员工的丁作能力，当职责变史时.或离岗6个月后再上岗时，或收策、程序、技术有变史时，成对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续1岗，并记录。5.1.7员工表现的评估
应符合GB/T22576.12018巾5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.12
2018中5.1.8规定。
5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.12
2018中5.1.9规定。
设施和环境条件
应符合GIB/T22576.12018中5.2规定。5.3
实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合G3/T22576.12018巾5.3.1.1规定。2设备验收试验
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.2规定。5.3.1.3设备使用说明
应符合G3/T22576.12018中5.3.1.3规定。5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合G13/T22576.1—2018中5.3.1.4以及下列规定。实验空用分析设备及辅助设备应按国家法规要求，对需要强检的设备进行检定。应进行外部校准3
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GB/T22576.4—2021
的设备，如果符合检测几的和要求，可按制造商校准程序进行，应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校。
实验室应保证检验结果的计量学溯源符合GB/『21415的要求。实验室所用产品校准品的值应可溯源至可获得的国家标准、国际标准、权威专业组织标准或企业标准。实验室应制定适宜的正确度验证计划.可采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证.或与经确认的参考方法进行结果比对。5.3.1.5设备维护与维修
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应依据制造商的规定选择以下合适的方式进行关的检测、验证：可校准的项几实施校准验证·必要时，实施校准：一质控品检测结果在允许范围内：与其他仪器的检测结果比较：
一使用留样再测结果进行判断。5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.12018中5.3.1.6规定。5.3.1.7设备记录
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.7规定。5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.12
2018中5.3.2规定。
5.4检验前过程
应符合122576.12018中5.4规定。5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
成应符合GB/T22576.12018巾5.5.1.1规定5.5.1.2检验程序验证
应符合G3/T22576.12018巾5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或地方法的要求，应符合WS/T103的要求。检验方法和程序分析性能的验证内容至少应包括：正确度、精密度和可报告范国。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.3以及下列规定如果使用内部程序，如白建检测系统，应有程序评估正确度、精密度，川报告范用等分析性能和生物参考区间，并确认衍合预期用途，1
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5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合G13/T22576.1—2018中5.5.1.1以及下列规定。GB/T22576.4—2021
实验空在评估测量程序的测量不确定度时，不确定度分量至少应包括偏倚和中间精密度，宜给出与医学决定水平接近浓度的测量不确定度，适用时.可依据不同测量区间段（如低估区）给出相应的测量不确定度，
5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合G13/T22576.12018中5.5.2以及下列规定生物参考区间的评中内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评中过程应有临床医牛参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间，如果建立参考区间，参考个体数量应不少于120例，若分组.每组的参考个体数量应不少于120例。验证参考区时，每组的参考个体数量应不少于20例。临床决定值的评审可参考上述要求逃行。5.5.3检验程序文件化
应符合GB/T22576.1—2018巾5.5.3规定5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.6.1规定5.6.2质量控制
总体要求
应符合G13/T22576.12018中5.6.2.1以及下列规定。应制定空内质量控制程序，可参照GB/T20468，内容包括：质控品的奖型、浓度和检测频度：一通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；依据质量指标：设定探制限：
使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差：更换质控品批号时，应新、旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
2质控品
应符合GB/T22576,12018中5.6.2.2规定。5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.3以及下列规定绘制室内质控图，可使用LcveyJcnnings质控图或Z分数图，质控图应标注质控品名称、浓度、批号、效期、检测结果、中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项月名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间，1预行为的记录，检测人员及中核人员的签字：5
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GB/T22576.42021
5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018巾5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证或室回质评的检测结某、回报表和证。5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.1-—2018中5.6.3.2以及下列规定对尚未开展能力验证/室间质评的检验项目，可通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性,并应满是如下要求：
规定比对实验室的选择原则：
一样本数量：至少与份/次.包括正常和异常水平；检测顺率：至少每年2次：
判定标准：没有公认标准时，可依据制造商声明的性能标准而制定，应有80%的结果衍合要求。
5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符个GB/T22576.1—2018中5.6.3.3规定。5.6.4检验结果可比性
应符合GB/T22576.12018巾5.6.4以及下列规定实验室用两套及以土检测系统检测同一项月时，应有数据证明H检测结果的可比性，实验方案按WS/T407，或比对频次每年至少1次·样品数量不少于20.样品浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准，或者在医学决定性水平下的系统误差（偏倚为1/2TFa.
比对结果不叫接受时·应分析原因：并采坡必要的纠正措施，并评估纠正措施的右效性。比刘记录应山实验室负责人审核并签字，并应保留牟少2年，5.7检验后过程
应符合GB/T22576.1—2018中5.7规定。3结果报告
5.8.1总体要求
成符合GB/T22576.1-2018巾5.8.1规定5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.2以及下列规定实验案成与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等检验结果的传送方式和时限5.8.3报告内容
应符合GB/T22576.12018巾5.8.3规定6
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结果发布
应符合GB/T22576.1—2018中5.9规定实验室信息管理
应符合GB/T22576.1—2018中5.10规定。rrKaeerkAca-
GB/T22576.4—2021
GB/T22576.4—2021
GB/T20468
WS/T641
参考文献
临床实验空定量测定空内质量控制指南临床检验定量测定室内质量控制rrKaeerkAca-
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