GB 9706.1-2007
基本信息
标准号： GB 9706.1-2007
中文名称：医用电气设备 第1部分：安全通用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：20161183
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：GB 9706.1-2007
标准名称：医用电气设备 第1部分：安全通用要求
英文名称：Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
标准格式：PDF
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-07-01
标准大小：21.5M
标准介绍：《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：
第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：
GB9706.12-197医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求( idt IEc60601-1-3:1994)
GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求( idt Iec60601-1-1:1995)；
YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(EC601-1-2:2001,DDT)
本部分为GB9706的第1部分 1·适用范围和目的
适用范围
本标准适用于医用电气设备(见2.2.15的定义)的安全虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础
标准名称：医用电气设备 第1部分：安全通用要求
英文名称：Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
标准格式：PDF
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-07-01
标准大小：21.5M
标准介绍：《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：
第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：
GB9706.12-197医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求( idt IEc60601-1-3:1994)
GB9706.15-1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求( idt Iec60601-1-1:1995)；
YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(EC601-1-2:2001,DDT)
本部分为GB9706的第1部分 1·适用范围和目的
适用范围
本标准适用于医用电气设备(见2.2.15的定义)的安全虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求
本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础
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标准内容
ICS11.040
中华人民共和国国家标准
GB 9706.1—2007/IEC 60601-1:1988代替GB9706.1-1995
医用电气设备
第1部分：安全通用要求
Medicalelectricalequipment-
Part 1:Gencral rcguircmentsfor safety2007-07-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-07-01实施
第一篇概述
适用范用和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功率…
第二篇环境条件
基本安全类型
可拆卸的保护装置Www.bzxZ.net
环境条件
无通用要求
无通用要求
第三篇
对电击危险的防护
有关分类的要求
电压和（或）能量的限制
外壳和防护罩
隔离（原标题：绝缘和保护组抗）保扩接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
第四筒
对机械危险的防护
机械强度
运动部件
面、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动与噪声
气动和液压动力
悬挂物
对不需要的或过量的辐射危险的防护第五篇
X射线辐射
a、3、、中子辐射和其他粒子辐射31
微波辐射
光辐射（包括激光）
GB9706.1—2007/IEC60601-1:198813
GB9706.1—2007/IEC60601-1:198833红外线辐射
34紫外线辐射
声能（包括超声）
电磁兼容性
第六筒对易燃麻醉混合气点燃危险的防护37
位置和基本要求
标记、随机文件
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验第七篇
对超温和其他安全方面危险的防护超温
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
生物相容性
电源供电的中断
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防50工作数据的准确性：
51危险输出的防止
第九筒不正常的运行和故障状态环境试验：52不正常的运行和故障状态
环境试验
第十篇结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
端子和连接
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录J（资料性附录）
附录K（规范性附录）
总导则和编制说期
制造和（或）安装时的试验
试验顺序
标记用符号
绝缘路径的检验和试验电路
易燃混合气的试验装置
冲击试验装置
用螺纹连接的接线端子
电源变压器
测量患者漏电流时应用部分连接示列（见第19章45
附录L（规范性附录）
表1规定的大气条件
表2设备外部标记
规范性引用文件
设备指示灯推荐的颜色及其含义连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5
试验电压
坠落高度
电线进线口处气密性
表10a)
表10b）
容许的最高温度
容许的最高温度
故障状态下的最高温度
电动机绕组的温度极限
旋转控制器的试验扭矩·
电源软电线的名义截面积
固定软电线用零件的试验
GB9706.1-2007/IEC60601-1.1988137
环境温度为25C时网电源变压器绕组载租短络肤金下
电源变压器试验自流
爬电距离和电气间隙
规定的接线端子和导线的图例（见第2章）1类设备的图例（见2.24).
带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.无通用要求
可拆卸的网电源连接（见第2章）无通用要求
标准试验指（见第16章
试验针（见第16章）
试验钩（见第16章）
供电网的
一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b）供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b）规定接至多相供自网的多相设备的测量供电电路19.46）规定接至
供自网的单相设备的测量供电电路19.4b）由规定按类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量共电电路测量装置的图例及其频率特性见19.4e具有或没有应用部分的工类设备对地漏电流的测量电路L19.4f)和表4的注使用规定的工类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量自路[19.4D4的注
外壳漏电流的测量电路
使用规定的单相自源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路：从应用部分至地的患者漏电流的测量电路.由应用部分上的外米电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路·由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量70
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988电路·
内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见19.4h）内部中源供中设备从E型应用部分至外壳的患者漏中流的测量中路见194内部电源设备，由信号输人部分或信号输出部分上的外求自压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路L见19.4h)
患者辅助电流的测量电路
内部电源供电设备的患者辅助自流的测量电路[见19.4自热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20.4）.在乙醛蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流1和最大容许电压U我的函数关系（见40.3）图30
在乙醚蒸气和空气混合成的最易然气体中电容电路上测得的最大容许电压U和电容Cm的函数关系（见40,3）...
在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流1和电感1m的函数关系（见40.3）
...... 92
图32在乙醛蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流1和最大容许自压U起的函数关系（见41.3）
在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压Uc和日容Cm的函数关系（见41.3）
在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感L的函数关系（见41.3）
无通用要求
无通用要求·
无通用要求
水压试验压方与最高容许工作压力的比例关系·…例1（见57.10）
例2（见57.10）
例3（见57.10）
例4（见57.10）
例5（见57.10）
例6（见57.10）
例7（见57.10）
例8（见57.10）
例9（见57.10）
球压试验装置（见59.2）：
无通用要求
测试电压施加于防除颤应用部分跨接的惠者连接处［见17h]测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)】95
医用电气设备》约安全系列标准由两部分构成第1部分：安全通用要求：
第2部分：安全专用要求。
GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若十并列标准，目前由1EC国际标准等同转化为我国标准的有：
GB9705.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射缓设备
射防护通用要求（idtIEC5C601-1-3：1994）；GB9705.15-一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.开列标准：医用自气系统安全要求（idtIEC60601-1-1：1995)：YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(1EC601-1-2:2001IDT)
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用1EC60601-1：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991和修改件2：1995本部分与IEC60601-1相比，主要差异如下：按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改：对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号·并在附录中注明来用关系，一IEC6C6011修改件2的410的第自然段与倒数第自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾·基于附录A的说明·在本次修订中进行了统，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理式验
在附录A6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考：增加了附录性质的说明。
本部分代替GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》：本部分与GB9706.1—1995相比主要变化如下：一将IEC60601-1修改件2（1995）的内容加人本部分中：。对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；电击防护程度的分类（CF/EF/B型）不再联系设备这个词.而是明确与单独的应用部分相关。这样更为台理.因为防护程度实际上由应用部分来决定：这意味着没有另外的要求和试验·但对所需操作要有更多的鉴别和说明·对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求：·在惠者漏电流中增加了对直流分量的限制·以便与惠者辅助电流的要求相一致：·通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB4208的详细说明.是一个进步：
。在GB9706.1一1995版中的有此“不采用以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的活，专用标准可规定要求；·引用标准增加了GBS706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12和IEC60601-1-4（见附录L）：
GB9706.12007/IEC60601-1:1988，增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；·某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；。鉴于已有些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另端接有外露2mm金属计的连接器）而引起事故，故引人了些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现
对GB9706.1—1995中部分文做了编辑性修改：根据GB/T1.1的要求，增加了附录L：增加了GB9706.119S5标准中遗漏的57.9.16)中的内容；根据GB/T1,1的要求，增加了标准的前言部分；根据GB/T1.1的要求.将原标准中的助动词\必须”（shalD、“应该”（should）、“可以”（may）改为“应”“宜”“可”；
本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录I是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出部务出金军用ESSOFC
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口本部分主要起草人：俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。本部分所代替标准的历次版本发布情况为GB
GB9706.1-1988GB9706.1
1适用范围和目的
1.1适用范围
医用电气设备
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988第1部分：安全通用要求
第一篇
本标准适用于医用电气设备（见2.2.15的定义）的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险木被考虑。除非标准正文中明确指明外·标准中的附录内容不要求强制执行。1.2目的
本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础1.3专用标准
专用标准优先丁本通用标准
1.4环境条件
见第二篇。
1.5并列标准
IANDARDS PRES OFCN
在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于组医用电气设备（例如：敬射设备）：在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性（例如电磁兼容性）。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。2术语和定义
本标准中下列术语和定义适用
“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值助动词
“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。2.1设备部件、辅件和附件
调节孔盖accesscover
外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查，更换或修理目的。
可触及金属部分
accessiblemetalpart
不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。参见2.1.22。文中有”*”的条款的说明见附录A总导则和编制说明。1
CB9706.1-2007/1EC60601-1:19882.1.3
附件accessory
为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和(或）适合于与设备一起使用的选配件2.1.4
随机文件accompanyingdocuments随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、操作者安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。2.1.5*
应用部分appliedpart
正常使用的设备的一部分：
设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或一可能会接触到患者的部分；或需要由患者触及的部分
enclosure
设备的外表面，包括：
所有可触及金属部分、旋钮，手柄及类似部件：可触及的轴
为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。2.1.7
F型隔离（浮动）应用部分（以下简称为F型应用部分）F-typeisolated（floating）appliedpart与设备其他部分相隔离的应用部分其绝缘达到，当来白外部的非预期压与患者相连，并因此施加丁应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分2.1.8
不采用。
内部电源internalelectricalpowersource包合在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源2.1.10
带电live
指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流（在19.3中规定）从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。2. 1. 11
不采用。
网电源部分mainspart
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分见图1）
不采用。
不采用。
patient circuit
患者电路
含有一个或多个患者连接的任何电路，GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见第20章）的导电部件或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。2.1.16
不采用，
防护罩protectivecover
外壳的一部分或防护件，用以防止意外地接触到可能有危险的部件。2.1.18
信号输入部分signal inputpart设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收输人宿号的电压或中流：例如为显示、记录或数据处理之用（见图1)。
signal outputpart
信号输出部分
BDSPRESS
设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其他设备输出信号的电压或电流，例如为显示，记录或数据处理之用（见图1）
不采用，
供电设备supplyequipment
向设备的一个或多个装置提供电能的设备2.1.22
可触及部分
accessiblepart
不用工具即可触及到的设备部分。2.1.23
patientconnection
患者连接
应用部分中每一个独立部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动2.1.24
B型应用部分typeBappliedpart
符合本标准规定的对干电击防护的要求·尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D.2的符号1来标记。
注：B型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.25
BF型应用部分typeBFappliedpart符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D.2的符号2来标记。
注：BE型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.26
CF型应用部分typeCFappliedpart符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中3
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988表D.2的符号3来标记。
防除额应用部分defibrillation-proofappliedpart具有防扩心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。2.2设备类型（分类）
不采用。
AP型设备
categoryAPequipment
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。
categoryAPGequipment
APG型设备
结构，标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件，
I类设备classIequipment
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也大会带电的设备（见图2）。2.2.5
Ⅱ类设备classⅡequipment
对电击的防护不仅依靠基本绝缘·而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的阴加安全预防措施·但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备（见图3）2.2.6
不采用。
直接用于心脏directcardiacapplication指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2.2.8
不采用。
不采用。
不采用。
设备equipment
参见2.2.15
固定式设备fixedequipment
固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。2.2.13
手持式设备hand-heldequipment正常使用时需用手握持着的设备。4
不采用。
GB9706.12007/IEC6C601-1:1988医用电气设备（以下简称为设备）medicalelectricalequipment与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
设备包括那此由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。2.2.16
移动式设备
mobileequipment
在使用的间隔期间，可以靠其白身的轮子或通过类以的方法从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。
永久性安装设备permanentlyinstalledequipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。2.2.18
备portableequipmentaDSPRESS OF可携带式设备
在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。
不采用。
不采用。
非移动式设备stationaryequipment是固定式设备，或是不打算从一个位置移到另一个位置的设备。2.2.22
不采用。
可移动式设备transportableequipment不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。例：移动式设备和可携带式设备。2.2.24
不来用。
不采用。
不采用。
不采用。
不采用。
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中华人民共和国国家标准
GB 9706.1—2007/IEC 60601-1:1988代替GB9706.1-1995
医用电气设备
第1部分：安全通用要求
Medicalelectricalequipment-
Part 1:Gencral rcguircmentsfor safety2007-07-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-07-01实施
第一篇概述
适用范用和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功率…
第二篇环境条件
基本安全类型
可拆卸的保护装置Www.bzxZ.net
环境条件
无通用要求
无通用要求
第三篇
对电击危险的防护
有关分类的要求
电压和（或）能量的限制
外壳和防护罩
隔离（原标题：绝缘和保护组抗）保扩接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
第四筒
对机械危险的防护
机械强度
运动部件
面、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动与噪声
气动和液压动力
悬挂物
对不需要的或过量的辐射危险的防护第五篇
X射线辐射
a、3、、中子辐射和其他粒子辐射31
微波辐射
光辐射（包括激光）
GB9706.1—2007/IEC60601-1:198813
GB9706.1—2007/IEC60601-1:198833红外线辐射
34紫外线辐射
声能（包括超声）
电磁兼容性
第六筒对易燃麻醉混合气点燃危险的防护37
位置和基本要求
标记、随机文件
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验第七篇
对超温和其他安全方面危险的防护超温
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
生物相容性
电源供电的中断
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防50工作数据的准确性：
51危险输出的防止
第九筒不正常的运行和故障状态环境试验：52不正常的运行和故障状态
环境试验
第十篇结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地
结构和布线
端子和连接
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（资料性附录）
附录J（资料性附录）
附录K（规范性附录）
总导则和编制说期
制造和（或）安装时的试验
试验顺序
标记用符号
绝缘路径的检验和试验电路
易燃混合气的试验装置
冲击试验装置
用螺纹连接的接线端子
电源变压器
测量患者漏电流时应用部分连接示列（见第19章45
附录L（规范性附录）
表1规定的大气条件
表2设备外部标记
规范性引用文件
设备指示灯推荐的颜色及其含义连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5
试验电压
坠落高度
电线进线口处气密性
表10a)
表10b）
容许的最高温度
容许的最高温度
故障状态下的最高温度
电动机绕组的温度极限
旋转控制器的试验扭矩·
电源软电线的名义截面积
固定软电线用零件的试验
GB9706.1-2007/IEC60601-1.1988137
环境温度为25C时网电源变压器绕组载租短络肤金下
电源变压器试验自流
爬电距离和电气间隙
规定的接线端子和导线的图例（见第2章）1类设备的图例（见2.24).
带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.无通用要求
可拆卸的网电源连接（见第2章）无通用要求
标准试验指（见第16章
试验针（见第16章）
试验钩（见第16章）
供电网的
一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b）供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b）规定接至多相供自网的多相设备的测量供电电路19.46）规定接至
供自网的单相设备的测量供电电路19.4b）由规定按类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量共电电路测量装置的图例及其频率特性见19.4e具有或没有应用部分的工类设备对地漏电流的测量电路L19.4f)和表4的注使用规定的工类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量自路[19.4D4的注
外壳漏电流的测量电路
使用规定的单相自源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路：从应用部分至地的患者漏电流的测量电路.由应用部分上的外米电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路·由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量70
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988电路·
内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见19.4h）内部中源供中设备从E型应用部分至外壳的患者漏中流的测量中路见194内部电源设备，由信号输人部分或信号输出部分上的外求自压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路L见19.4h)
患者辅助电流的测量电路
内部电源供电设备的患者辅助自流的测量电路[见19.4自热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20.4）.在乙醛蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流1和最大容许电压U我的函数关系（见40.3）图30
在乙醚蒸气和空气混合成的最易然气体中电容电路上测得的最大容许电压U和电容Cm的函数关系（见40,3）...
在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流1和电感1m的函数关系（见40.3）
...... 92
图32在乙醛蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流1和最大容许自压U起的函数关系（见41.3）
在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压Uc和日容Cm的函数关系（见41.3）
在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感L的函数关系（见41.3）
无通用要求
无通用要求·
无通用要求
水压试验压方与最高容许工作压力的比例关系·…例1（见57.10）
例2（见57.10）
例3（见57.10）
例4（见57.10）
例5（见57.10）
例6（见57.10）
例7（见57.10）
例8（见57.10）
例9（见57.10）
球压试验装置（见59.2）：
无通用要求
测试电压施加于防除颤应用部分跨接的惠者连接处［见17h]测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)】95
医用电气设备》约安全系列标准由两部分构成第1部分：安全通用要求：
第2部分：安全专用要求。
GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若十并列标准，目前由1EC国际标准等同转化为我国标准的有：
GB9705.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射缓设备
射防护通用要求（idtIEC5C601-1-3：1994）；GB9705.15-一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.开列标准：医用自气系统安全要求（idtIEC60601-1-1：1995)：YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
(1EC601-1-2:2001IDT)
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用1EC60601-1：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991和修改件2：1995本部分与IEC60601-1相比，主要差异如下：按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改：对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号·并在附录中注明来用关系，一IEC6C6011修改件2的410的第自然段与倒数第自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾·基于附录A的说明·在本次修订中进行了统，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理式验
在附录A6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考：增加了附录性质的说明。
本部分代替GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》：本部分与GB9706.1—1995相比主要变化如下：一将IEC60601-1修改件2（1995）的内容加人本部分中：。对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；电击防护程度的分类（CF/EF/B型）不再联系设备这个词.而是明确与单独的应用部分相关。这样更为台理.因为防护程度实际上由应用部分来决定：这意味着没有另外的要求和试验·但对所需操作要有更多的鉴别和说明·对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求：·在惠者漏电流中增加了对直流分量的限制·以便与惠者辅助电流的要求相一致：·通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB4208的详细说明.是一个进步：
。在GB9706.1一1995版中的有此“不采用以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的活，专用标准可规定要求；·引用标准增加了GBS706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12和IEC60601-1-4（见附录L）：
GB9706.12007/IEC60601-1:1988，增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；·某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；。鉴于已有些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另端接有外露2mm金属计的连接器）而引起事故，故引人了些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现
对GB9706.1—1995中部分文做了编辑性修改：根据GB/T1.1的要求，增加了附录L：增加了GB9706.119S5标准中遗漏的57.9.16)中的内容；根据GB/T1,1的要求，增加了标准的前言部分；根据GB/T1.1的要求.将原标准中的助动词\必须”（shalD、“应该”（should）、“可以”（may）改为“应”“宜”“可”；
本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录I是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出部务出金军用ESSOFC
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口本部分主要起草人：俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。本部分所代替标准的历次版本发布情况为GB
GB9706.1-1988GB9706.1
1适用范围和目的
1.1适用范围
医用电气设备
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988第1部分：安全通用要求
第一篇
本标准适用于医用电气设备（见2.2.15的定义）的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险木被考虑。除非标准正文中明确指明外·标准中的附录内容不要求强制执行。1.2目的
本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础1.3专用标准
专用标准优先丁本通用标准
1.4环境条件
见第二篇。
1.5并列标准
IANDARDS PRES OFCN
在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于组医用电气设备（例如：敬射设备）：在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性（例如电磁兼容性）。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。2术语和定义
本标准中下列术语和定义适用
“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值助动词
“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。2.1设备部件、辅件和附件
调节孔盖accesscover
外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查，更换或修理目的。
可触及金属部分
accessiblemetalpart
不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。参见2.1.22。文中有”*”的条款的说明见附录A总导则和编制说明。1
CB9706.1-2007/1EC60601-1:19882.1.3
附件accessory
为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和(或）适合于与设备一起使用的选配件2.1.4
随机文件accompanyingdocuments随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、操作者安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。2.1.5*
应用部分appliedpart
正常使用的设备的一部分：
设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或一可能会接触到患者的部分；或需要由患者触及的部分
enclosure
设备的外表面，包括：
所有可触及金属部分、旋钮，手柄及类似部件：可触及的轴
为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。2.1.7
F型隔离（浮动）应用部分（以下简称为F型应用部分）F-typeisolated（floating）appliedpart与设备其他部分相隔离的应用部分其绝缘达到，当来白外部的非预期压与患者相连，并因此施加丁应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分2.1.8
不采用。
内部电源internalelectricalpowersource包合在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源2.1.10
带电live
指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流（在19.3中规定）从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。2. 1. 11
不采用。
网电源部分mainspart
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分见图1）
不采用。
不采用。
patient circuit
患者电路
含有一个或多个患者连接的任何电路，GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见第20章）的导电部件或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。2.1.16
不采用，
防护罩protectivecover
外壳的一部分或防护件，用以防止意外地接触到可能有危险的部件。2.1.18
信号输入部分signal inputpart设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收输人宿号的电压或中流：例如为显示、记录或数据处理之用（见图1)。
signal outputpart
信号输出部分
BDSPRESS
设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其他设备输出信号的电压或电流，例如为显示，记录或数据处理之用（见图1）
不采用，
供电设备supplyequipment
向设备的一个或多个装置提供电能的设备2.1.22
可触及部分
accessiblepart
不用工具即可触及到的设备部分。2.1.23
patientconnection
患者连接
应用部分中每一个独立部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动2.1.24
B型应用部分typeBappliedpart
符合本标准规定的对干电击防护的要求·尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D.2的符号1来标记。
注：B型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.25
BF型应用部分typeBFappliedpart符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D.2的符号2来标记。
注：BE型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.26
CF型应用部分typeCFappliedpart符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中3
GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988表D.2的符号3来标记。
防除额应用部分defibrillation-proofappliedpart具有防扩心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。2.2设备类型（分类）
不采用。
AP型设备
categoryAPequipment
结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。
categoryAPGequipment
APG型设备
结构，标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件，
I类设备classIequipment
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也大会带电的设备（见图2）。2.2.5
Ⅱ类设备classⅡequipment
对电击的防护不仅依靠基本绝缘·而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的阴加安全预防措施·但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备（见图3）2.2.6
不采用。
直接用于心脏directcardiacapplication指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2.2.8
不采用。
不采用。
不采用。
设备equipment
参见2.2.15
固定式设备fixedequipment
固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。2.2.13
手持式设备hand-heldequipment正常使用时需用手握持着的设备。4
不采用。
GB9706.12007/IEC6C601-1:1988医用电气设备（以下简称为设备）medicalelectricalequipment与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
设备包括那此由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。2.2.16
移动式设备
mobileequipment
在使用的间隔期间，可以靠其白身的轮子或通过类以的方法从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。
永久性安装设备permanentlyinstalledequipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。2.2.18
备portableequipmentaDSPRESS OF可携带式设备
在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。
不采用。
不采用。
非移动式设备stationaryequipment是固定式设备，或是不打算从一个位置移到另一个位置的设备。2.2.22
不采用。
可移动式设备transportableequipment不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。例：移动式设备和可携带式设备。2.2.24
不来用。
不采用。
不采用。
不采用。
不采用。
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