WS 667-2019
基本信息
标准号： WS 667-2019
中文名称：机械臂放射治疗装置质量控制检测规范
标准类别：卫生行业标准(WS)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：526106
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：WS 667-2019
标准名称：机械臂放射治疗装置质量控制检测规范
英文名称：Specification for testing of quality control in robotic arm radiotherapy device
标准格式：PDF
发布时间：2019-09-27
实施时间：2020-04-01
标准大小：582K
标准介绍：本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。
本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
机械臂放射治疗装置 robot ic arm radiother apy device
通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备。
注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和x射线影像系统。
端到端(E2E)测试 End-to-End(E2)test
通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划(起始端)到完成照射(结束端)
对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种踪模式的总体位置偏差
球方 bal I cube
机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放
置胶片的丙烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区
剂量输出稳定性 dose outout stabi l ity
机械臂放射治疗装置输出的剂量相对于初始状态下的基线值保持稳定的性能
标准名称：机械臂放射治疗装置质量控制检测规范
英文名称：Specification for testing of quality control in robotic arm radiotherapy device
标准格式：PDF
发布时间：2019-09-27
实施时间：2020-04-01
标准大小：582K
标准介绍：本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。
本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
机械臂放射治疗装置 robot ic arm radiother apy device
通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备。
注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和x射线影像系统。
端到端(E2E)测试 End-to-End(E2)test
通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划(起始端)到完成照射(结束端)
对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种踪模式的总体位置偏差
球方 bal I cube
机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放
置胶片的丙烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区
剂量输出稳定性 dose outout stabi l ity
机械臂放射治疗装置输出的剂量相对于初始状态下的基线值保持稳定的性能
标准图片预览
标准内容
IcS13.280
中华人民共和国卫生行业标准
WS667-2019
机械臂放射治疗装置质量控制检测规范Specification fortesting of quality control inrobotic arm radiotherapy device2019-09-27发布
2020-04-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
2术语和定义
一般要求
剂量联锁和指示性能试验方法
5检测方法
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
检测项目、检测条件与要求
检测所选用的参考模体：
侧向带电粒子平衡距离计算公式。WS6672019
本标准第3章和附录A为强制性的，其余为推荐性的本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。WS 6672019
本标准起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、北京市疾病预防控制中本标准主要起草人：邓大平、卢峰、吴昊、马永忠、李海亮I
1范围
机械臂放射治疗装置质量控制检测规范WS667—2019
本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
机械臂放射治疗装置roboticarmradiotherapydevice通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和X射线影像系统。2.2
端到端（E2E）测试End-to-End（E2E）test通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划（起始端）到完成照射（结束端），对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种追踪模式的总体位置偏差。2.3
球方ballcube
机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放置胶片的内烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区2.4
剂量输出稳定性doseoutputstability机械臂放射治疗装置输出的剂量相对手初始状态下的基线值保持稳定的性能2.5
追踪方法trackingmethod
机械臂放射治疗装置通过移动机械臂或治疗床的位置自动修正X射线影像系统曝光采集的实时图像和治疗计划时计算机断层（CT）扫描生成的数字重建图像（DRR）在空间六维方尚上偏差的方法。注：追踪方法一般包括六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法、同步呼吸追踪方法和肺部追踪方法。1
3一般要求
3.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见附录A。WS667--2019
3.2机械臂放射治疗装置新安装或大修后，应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。验收检测和状态检测的检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。3.3验收检测和状态检测的报告内容至少应包括：被检单位基本信息、被检设备基本信息、检测项目、检测条件、检测结果及检测结论。3.4验收检测和状态检测的结果达到或优于附录A中的相应要求时为合格。3.5稳定性检测的项目至少应包括附录A中规定的项目，检测频度应不低于附录A中规定的周期。使用单位应对稳定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。4剂量联锁和指示的功能试验方法4.1剂量监测系统的数量及功能
4.1.1将机械臂放射治疗装置置于照射过程中，观察控制台界面是否具备双道剂量监测系统并显示正常。
4.1.2对两道剂量监测系统分别进行试验：人为关闭一道剂量监测系统后，观察另一道是否能够正常显示已输出的剂量并且能够立刻终止照射。4.2低剂量率联锁
4.2.1在物理模式下，将机械臂放射治疗装置预置输出1000MU。4.2.2人为造成剂量率低于正常剂量率的85%时观察是否能够立刻终止照射。4.3治疗床碰撞指示
4.3.1使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划：在演示模式下，能够使这个计划被允许执行4.3.2关闭门-机联锁，进入治疗室内：使用手控盒，将治疗床升高或向左、向右移动一定距离（例如15cm）。
4.3.3在演示模式下，执行创建的治疗计划；观察在某个可能导致发生碰撞的位置处是否能够终止执行治疗计划并给出碰撞提示信息。4.4固定准直器拾取错误的指示
4.4.1在治疗室内，手动改变任一固定准直器的放置位置，4.4.2在控制台上，驱动机械臂拾取已改变放置位置的准直器，观察控制台上是否出现固定准直器拾取错误的提示信息。
4.5控制台显示、密码保护及联锁4.5.1观察控制台界面是否能够显示照射剂量、照射时间参数。4.5.2使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划，观察治疗计划输出时是否具有密码保护4.5.3在物理模式下，人为缺省控制台照射参数预选值，观察是否能够启动照射；未打开钥匙开关时，观察是否能够启动照射。
5检测方法
5.1剂量输出稳定性偏差
WS667--2019
5.1.1将机械臂放射治疗装置组织等效平板模体或其他等效模体置于治疗床上，使用前指针确定模体的摆放位置，然后插入电离室。5.1.2将静电计连接到电离室上，预热，5.1.3对加速器进行预热。
5.1.4预热完成后，使用60mm准直器，获取3次输出200MU时的静电计读数。5.1.5对3次静电计读数取平均值，使用温度、气压修正后得到剂量输出值。5.1.6将剂量输出值与基线值（通常由最初的性能检测得到）比较，按照式（1）计算剂量输出稳定性偏差S：
s=(D4-D)×100% .
式中：
剂量输出稳定性偏差，%；
吸收剂量输出值，单位为戈瑞（Gy）；DB
吸收剂量基线值，单位为戈瑞（Gy）。5.2成像系统定位偏差
5.2.1将机械臂放射治疗装置专用等中心柱（直径约4.5cm、高度约92cm的圆柱体，顶端带有等中心指示点）连接到影像探测器支架。5.2.2在治疗计划系统（TPS)中，创建一个治疗计划。X射线影像系统设置适当的曝光条件（如60kV，50mA），曝光并获取等中心指示点影像。5.2.3使用缩放工具将影像放大至能够清晰观察到十字线居于影像中心并拍摄影像快照。5.2.4测量并记录等中心指示点位置与基线位置偏差。5.3治疗床位置偏差
5.3.1使治疗床处于归位状态。
5.3.2使用数字式角度测量仪，测量治疗床X轴（左右）和Y轴（前后）方向上的水平角度偏差，5.3.3当治疗床处于归位状态时，在治疗床的底座上做一个标记，同时在可移动封盖上的对应位置处做一个标记
5.3.4使用手控盒将治疗床平移5.0cm，按归位按钮，直到治疗床停止移动。测量治疗床底座上的标记与可移动封盖上标记的偏差。5.4靶区定位系统追踪偏差
5.4.1获取专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS头部和颈部模体的材料、结构及外形参见附录B。3
5.4.2在TPS中，创建一个治疗计划并保存为可执行计划，生成DRR。WS667--2019
5.4.3将模体摆放在治疗床上。在模体模式下，经过一系列用户界面窗口转到治疗执行界面。重新定位模体，使治疗床的偏差接近于零。5.4.4使用治疗执行界面的治疗床移动功能，将模体平移或旋转多个不同的位置并记录移动的实际值。5.4.5在每个位置上使用X射线影像系统曝光，将采集的实时图像和DRR进行对比，记录靶区定位系统位移估计值（即显示在治疗执行界面上的治疗床校正值）。5.4.6将治疗床校正值与使用自动床功能移动的实际值进行比较，记录偏差。5.5自动质量保证（AQA）偏差
5.5.1获取自动质量保证专用模体（AQA模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。AQA模体的材料、结构及外形参见附录B。5.5.2在TPS中，勾画模体内的球形靶区，使用金标追踪方法制定AQA测试计划并保存。5.5.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上大致的影像系统等中心位置处。5.5.4执行已保存的AQA测试计划。5.5.5从模体中取出胶片，标记方向。5.5.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件：通过分析胶片上圆形剂量区中心与模体中小球中心的吻合程度得到AQA偏差。
5.6静态追踪方法的端到端（E2E）偏差5.6.1获取带球方的专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。球方的材料、结构及外形参见附录B。5.6.2在TPS中，勾画模体内的相关治疗体积，分别使用六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.6.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.6.4执行已保存的E2E测试计划。5.6.5从模体中取出胶片，标记方向。5.6.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；通过分析胶片上等剂量曲线中心与球方模体中心的吻合程度分别得到3种静态追踪方法的E2E偏差。5.7同步呼吸追踪方法的端到端（E2E）偏差5.7.1获取带球方的专用模体（圆顶模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS圆顶模体的材料、结构及外形参见附录B。5.7.2在TPS中，使用同步呼吸追踪方法制定E2E测试计划并得到通过靶区中心的每个方向上的剂量分布图。
5.7.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.7.4在无运动情况下执行已保存的E2E测试计划。5.7.5使用5cm厚的聚苯乙烯泡沫塑料垫在模体的下方，然后放置在同步呼吸运动追踪工具上；对最大前后运动至少使用两个发光二极管追踪标记。5.7.6在同步呼吸运动追踪工具运动情况下（相移不超过10°，转速介于15r/min至16r/min之间）执行E2E测试计划。
5.7.7从模体中取出胶片，标记方向。WS667--2019
5.7.8扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；将静态与动态测试的剂量分布图重叠，通过分析图像重合度，得到同步呼吸追踪方法的E2E偏差。5.8肺部追踪方法的端到端（E2E）偏差5.8.1获取专用模体（胸部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。胸部模体的材料、结构及外形参见附录B。5.8.2在TPS中，使用肺部追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.8.3将免冲洗胶片安装到球方中，将球方置于移动杆的空腔中。将移动杆的一端插入胸部模体，另一端与运动控制器相连。
5.8.4在治疗床上摆放模体后，首先使用脊柱追踪方法调整模体，接着使用肺部追踪方法调整靶区，再使用同步追踪方法在治疗过程中追踪靶区。5.8.5治疗计划执行完毕后，从模体中取出胶片，标记方向。5.8.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；将静态与动态测试的剂量分布图重叠，通过分析图像重合度，得到肺部追踪方法的E2E偏差。5.9计划剂量与实测剂量的偏差
5.9.1获取已插入电离室的、带有标志物的剂量检测模体或其他等效模体的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。使用的电离室探测器有效收集体积的边界和被测照射野边界的距离要满足侧向带电粒子平衡的距离要求。侧向带电粒子平衡距离计算公式参见附录C。5.9.2在TPS中，使用金标追踪方法制定60mm准直器的E2E测试计划并保存。从TPS中读出电离室测量参考点位置处的计划剂量。5.9.3将模体转移至治疗床上，执行放射治疗计划。使用剂量仪测量实际吸收剂量。5.9.4按照式（2）计算计划剂量与实测剂量的偏差D：(Dar-Dpl)
2x100%
式中：
D—计划剂量与实测剂量的相对偏差，%：Dal—吸收剂量实际测量值，单位为戈瑞（Gy)；Dpl一放射治疗计划剂量值，单位为戈瑞（Gy）。5.10深度吸收剂量偏差
5.10.1将水箱或其他等效模体置于地面上。调整，使之保持水平。5.10.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与水平面垂直。5.10.3使用前指针，调整加速器靶到探测器的距离为80cm。..（2)
WS6672019
5.10.4加速器预热后，照射200MU，测量60mm准直器的辐射束中心轴上，深度10cm处的吸收剂量和最大剂量点深度（一般为1.5cm）处的吸收剂量。5.10.5按照式（3）计算深度10cm处的组织模体比TPRo：D1o×100%
式中：
TPR。—深度10cm处的组织模体比，%；Dio
深度10cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）；Dmax
-最大剂量点深度处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）。5.10.6将实测的TPR10与TPS中标称的TPR1o相比，计算深度吸收剂量偏差。5.11剂量监测系统的指示值偏差5.11.1将水箱或其他等效模体置于地面上。调整，使之保持水平。(3)
5.11.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与水平面垂直。将电离室有效测量点置于辐射束中心轴上水平面下5.0cm处。使用前指针，调整加速器靶到水平面的距离为75cm。5.11.3将剂量仪连接到电离室上，预热。5.11.4对加速器进行预热。
5.11.5预热完成后，使用60mm准直器，获取3次输出200MU时的剂量仪读数。5.11.6对3次剂量仪读数取平均值，使用温度、气压、TPR等因子修正后得到校准深度处的吸收剂量。
将校准深度处的吸收剂量与剂量监测系统的指示值相比，按照式（4）计算偏差：D
式中：
(Da2 -Dp2)
剂量监测系统的指示值偏差，%；Da
校准深度处吸收剂量测量值的平均值，单位为戈瑞（Gy)；剂量监测系统的指示值，单位为戈瑞（Gy）。5.12照射野尺寸偏差
将固体水模体置于地面上。调整，使之保持水平。5.12.1
5.12.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与固体水模体表面垂直。(4)
WS667—2019
5.12.3在固体水表面下5.0cm处放置免冲洗胶片。使用前指针，调整加速器靶到免冲洗胶片的距离为80cm。
5.12.4加速器预热后，使用不同标称尺寸的准直器进行照射。照射剂量能够使胶片受照剂量保持在剂量灰度曲线的最佳线性区域内。5.12.5取出胶片，标记照射野方向。使用胶片扫描仪扫描胶片，保存图像5.12.6使用胶片分析软件打开图像，找出通过胶片上照射野中心的轴线（X轴、Y轴）与50%等剂量曲线的交点，测量两交点间的距离，将其与TPS数据库中的对应尺寸进行比较，按照式（5）计算照射野尺寸偏差Sw.：
式中：
S照射野尺寸偏差，单位为毫米（mm）：：（5)
S。一一胶片分析软件上，通过照射野中心的轴线（X轴、Y轴）与50%等剂量曲线的交点间的距离，单位为毫米（mm）；
S,—TPS中给出的对应尺寸，单位为毫米（mm)。5.13照射野半影宽度
5.13.1同5.12.15.12.3。
5.13.2加速器预热后，使用40mm准直器进行照射。照射剂量能够使胶片受照剂量保持在剂量灰度曲线的最佳线性区域内。
5.13.3取出胶片，标记照射野方向。使用胶片扫描仪扫描胶片，保存图像。5.13.4使用胶片分析软件打开图像，找出通过胶片上照射野中心的轴线（X轴、Y轴）分别与80%等剂量曲线、20%等剂量曲线的交点。测量两交点间的距离。5.14透过准直器的泄漏辐射率
5.14.1同5.10.1~5.10.3。
5.14.2加速器预热后，照射1000MU，在辐射束中心轴上分别测量实心准直器和60mm准直器的在深度1.5cm处的吸收剂量。测量可变准直器时，应将准直器完全关闭并在避开辐射束中心轴约1cm位置处测量。
5.14.3按照式（6）计算透过准直器的泄漏辐射率：Delase×100%
式中：
透过准直器的泄漏辐射率，%；
Ws 6672019
Dalose
实心准直器（或关闭准直器），深度1.5cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）；Dopen
60mm准直器（固定准直器或可变准直器），深度1.5cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）。8
附录A
（规范性附录）
检测项目、检测条件与要求
机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见表A.1。WS6672019
表A.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求检测项目
剂量输出稳定性偏差
成像系统定位偏差
治疗床位置偏差
靶区定位系统追踪偏差
自动质量保证（AQA）偏差
静态追踪方法的端到端（E2E）
同步呼吸追踪方法的端到端
（E2E）偏差。
肺部追踪方法的端到端（E2E）
计划剂量与实测剂量的偏差“
0深度吸收剂量偏差
剂量监测系统的指示值偏差
5.12照射野尺寸偏差
5.13照射野半影宽度*
5.14透过准直器的泄漏辐射率
验收检测
检测条件
60mm准直
自动质量保
证模体
头部和颈部
圆顶模体
胸部模体
60mm准直
60mm准直
60mm准直
各准直器
40mm准直
建立基线值
±1.0mm以内
角度偏差±0.3°
以内：
平移偏差±1.0下载标准就来标准下载网
mm以内
±2.0mm以内
≤0.95mm
±5%以内
±3%以内
±3%以内
状态检测
检测条件
60mm准直器
60mm准直器
60mm准直器
±1.0mm以内40mm准直器
40mm准直器
±1.0mm以内
角度偏差±0.3°
以内：
平移偏差±1.0
mm以内
±2.0mm以内
±5%以内
±3%以内
±3%以内
±1.0mm以内
检测条件
60mm准直
自动质量保
证模体
头部和颈部
圆顶模体
胸部模体
60mm准直
60mm准直
各准直器
40mm准直
配有固定准直器和可变准直器的机械臂放射治疗装置，应对固定准直器和可变准直器分别进行检测。稳定性检测
±2%基线值以
±1.0mm以内
角度偏差
±0.3°以内：
平移偏差±1.0
mm以内
±2.0mm以内
≤0.95mm
±5%以内
±3%以内
±1.0mm以内
一个月
一个月
三个月
一个月
一个月
一个月
一个月
六个月
六个月
一个月
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中华人民共和国卫生行业标准
WS667-2019
机械臂放射治疗装置质量控制检测规范Specification fortesting of quality control inrobotic arm radiotherapy device2019-09-27发布
2020-04-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
2术语和定义
一般要求
剂量联锁和指示性能试验方法
5检测方法
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
检测项目、检测条件与要求
检测所选用的参考模体：
侧向带电粒子平衡距离计算公式。WS6672019
本标准第3章和附录A为强制性的，其余为推荐性的本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。WS 6672019
本标准起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、北京大学肿瘤医院、北京市疾病预防控制中本标准主要起草人：邓大平、卢峰、吴昊、马永忠、李海亮I
1范围
机械臂放射治疗装置质量控制检测规范WS667—2019
本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
机械臂放射治疗装置roboticarmradiotherapydevice通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位病变的一种放射治疗设备注：该装置包含三个主要组件：直线加速器、机械臂和X射线影像系统。2.2
端到端（E2E）测试End-to-End（E2E）test通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制定放疗计划（起始端）到完成照射（结束端），对机械臂放射治疗装置定位追踪精度进行的一种质量控制测试。注：旨在确定机械臂放射治疗装置每种追踪模式的总体位置偏差。2.3
球方ballcube
机械臂放射治疗装置质量控制检测模体之一，用于测量定位追踪精度。为一个方形模体，内含可放置胶片的内烯酸球，该球体在测量中代表照射靶区2.4
剂量输出稳定性doseoutputstability机械臂放射治疗装置输出的剂量相对手初始状态下的基线值保持稳定的性能2.5
追踪方法trackingmethod
机械臂放射治疗装置通过移动机械臂或治疗床的位置自动修正X射线影像系统曝光采集的实时图像和治疗计划时计算机断层（CT）扫描生成的数字重建图像（DRR）在空间六维方尚上偏差的方法。注：追踪方法一般包括六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法、同步呼吸追踪方法和肺部追踪方法。1
3一般要求
3.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见附录A。WS667--2019
3.2机械臂放射治疗装置新安装或大修后，应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。验收检测和状态检测的检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。3.3验收检测和状态检测的报告内容至少应包括：被检单位基本信息、被检设备基本信息、检测项目、检测条件、检测结果及检测结论。3.4验收检测和状态检测的结果达到或优于附录A中的相应要求时为合格。3.5稳定性检测的项目至少应包括附录A中规定的项目，检测频度应不低于附录A中规定的周期。使用单位应对稳定性检测的日期、检测人员、检测结果等相应信息进行记录并存档。4剂量联锁和指示的功能试验方法4.1剂量监测系统的数量及功能
4.1.1将机械臂放射治疗装置置于照射过程中，观察控制台界面是否具备双道剂量监测系统并显示正常。
4.1.2对两道剂量监测系统分别进行试验：人为关闭一道剂量监测系统后，观察另一道是否能够正常显示已输出的剂量并且能够立刻终止照射。4.2低剂量率联锁
4.2.1在物理模式下，将机械臂放射治疗装置预置输出1000MU。4.2.2人为造成剂量率低于正常剂量率的85%时观察是否能够立刻终止照射。4.3治疗床碰撞指示
4.3.1使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划：在演示模式下，能够使这个计划被允许执行4.3.2关闭门-机联锁，进入治疗室内：使用手控盒，将治疗床升高或向左、向右移动一定距离（例如15cm）。
4.3.3在演示模式下，执行创建的治疗计划；观察在某个可能导致发生碰撞的位置处是否能够终止执行治疗计划并给出碰撞提示信息。4.4固定准直器拾取错误的指示
4.4.1在治疗室内，手动改变任一固定准直器的放置位置，4.4.2在控制台上，驱动机械臂拾取已改变放置位置的准直器，观察控制台上是否出现固定准直器拾取错误的提示信息。
4.5控制台显示、密码保护及联锁4.5.1观察控制台界面是否能够显示照射剂量、照射时间参数。4.5.2使用模体，创建一个头部或体部的治疗计划，观察治疗计划输出时是否具有密码保护4.5.3在物理模式下，人为缺省控制台照射参数预选值，观察是否能够启动照射；未打开钥匙开关时，观察是否能够启动照射。
5检测方法
5.1剂量输出稳定性偏差
WS667--2019
5.1.1将机械臂放射治疗装置组织等效平板模体或其他等效模体置于治疗床上，使用前指针确定模体的摆放位置，然后插入电离室。5.1.2将静电计连接到电离室上，预热，5.1.3对加速器进行预热。
5.1.4预热完成后，使用60mm准直器，获取3次输出200MU时的静电计读数。5.1.5对3次静电计读数取平均值，使用温度、气压修正后得到剂量输出值。5.1.6将剂量输出值与基线值（通常由最初的性能检测得到）比较，按照式（1）计算剂量输出稳定性偏差S：
s=(D4-D)×100% .
式中：
剂量输出稳定性偏差，%；
吸收剂量输出值，单位为戈瑞（Gy）；DB
吸收剂量基线值，单位为戈瑞（Gy）。5.2成像系统定位偏差
5.2.1将机械臂放射治疗装置专用等中心柱（直径约4.5cm、高度约92cm的圆柱体，顶端带有等中心指示点）连接到影像探测器支架。5.2.2在治疗计划系统（TPS)中，创建一个治疗计划。X射线影像系统设置适当的曝光条件（如60kV，50mA），曝光并获取等中心指示点影像。5.2.3使用缩放工具将影像放大至能够清晰观察到十字线居于影像中心并拍摄影像快照。5.2.4测量并记录等中心指示点位置与基线位置偏差。5.3治疗床位置偏差
5.3.1使治疗床处于归位状态。
5.3.2使用数字式角度测量仪，测量治疗床X轴（左右）和Y轴（前后）方向上的水平角度偏差，5.3.3当治疗床处于归位状态时，在治疗床的底座上做一个标记，同时在可移动封盖上的对应位置处做一个标记
5.3.4使用手控盒将治疗床平移5.0cm，按归位按钮，直到治疗床停止移动。测量治疗床底座上的标记与可移动封盖上标记的偏差。5.4靶区定位系统追踪偏差
5.4.1获取专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS头部和颈部模体的材料、结构及外形参见附录B。3
5.4.2在TPS中，创建一个治疗计划并保存为可执行计划，生成DRR。WS667--2019
5.4.3将模体摆放在治疗床上。在模体模式下，经过一系列用户界面窗口转到治疗执行界面。重新定位模体，使治疗床的偏差接近于零。5.4.4使用治疗执行界面的治疗床移动功能，将模体平移或旋转多个不同的位置并记录移动的实际值。5.4.5在每个位置上使用X射线影像系统曝光，将采集的实时图像和DRR进行对比，记录靶区定位系统位移估计值（即显示在治疗执行界面上的治疗床校正值）。5.4.6将治疗床校正值与使用自动床功能移动的实际值进行比较，记录偏差。5.5自动质量保证（AQA）偏差
5.5.1获取自动质量保证专用模体（AQA模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。AQA模体的材料、结构及外形参见附录B。5.5.2在TPS中，勾画模体内的球形靶区，使用金标追踪方法制定AQA测试计划并保存。5.5.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上大致的影像系统等中心位置处。5.5.4执行已保存的AQA测试计划。5.5.5从模体中取出胶片，标记方向。5.5.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件：通过分析胶片上圆形剂量区中心与模体中小球中心的吻合程度得到AQA偏差。
5.6静态追踪方法的端到端（E2E）偏差5.6.1获取带球方的专用模体（头部和颈部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。球方的材料、结构及外形参见附录B。5.6.2在TPS中，勾画模体内的相关治疗体积，分别使用六维颅骨追踪方法、金标追踪方法、脊柱追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.6.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.6.4执行已保存的E2E测试计划。5.6.5从模体中取出胶片，标记方向。5.6.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；通过分析胶片上等剂量曲线中心与球方模体中心的吻合程度分别得到3种静态追踪方法的E2E偏差。5.7同步呼吸追踪方法的端到端（E2E）偏差5.7.1获取带球方的专用模体（圆顶模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS圆顶模体的材料、结构及外形参见附录B。5.7.2在TPS中，使用同步呼吸追踪方法制定E2E测试计划并得到通过靶区中心的每个方向上的剂量分布图。
5.7.3在模体内装入免冲洗胶片并置于治疗床上。5.7.4在无运动情况下执行已保存的E2E测试计划。5.7.5使用5cm厚的聚苯乙烯泡沫塑料垫在模体的下方，然后放置在同步呼吸运动追踪工具上；对最大前后运动至少使用两个发光二极管追踪标记。5.7.6在同步呼吸运动追踪工具运动情况下（相移不超过10°，转速介于15r/min至16r/min之间）执行E2E测试计划。
5.7.7从模体中取出胶片，标记方向。WS667--2019
5.7.8扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；将静态与动态测试的剂量分布图重叠，通过分析图像重合度，得到同步呼吸追踪方法的E2E偏差。5.8肺部追踪方法的端到端（E2E）偏差5.8.1获取专用模体（胸部模体）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。胸部模体的材料、结构及外形参见附录B。5.8.2在TPS中，使用肺部追踪方法制定E2E测试计划并保存。5.8.3将免冲洗胶片安装到球方中，将球方置于移动杆的空腔中。将移动杆的一端插入胸部模体，另一端与运动控制器相连。
5.8.4在治疗床上摆放模体后，首先使用脊柱追踪方法调整模体，接着使用肺部追踪方法调整靶区，再使用同步追踪方法在治疗过程中追踪靶区。5.8.5治疗计划执行完毕后，从模体中取出胶片，标记方向。5.8.6扫描胶片，将图像导入胶片分析软件；将静态与动态测试的剂量分布图重叠，通过分析图像重合度，得到肺部追踪方法的E2E偏差。5.9计划剂量与实测剂量的偏差
5.9.1获取已插入电离室的、带有标志物的剂量检测模体或其他等效模体的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。使用的电离室探测器有效收集体积的边界和被测照射野边界的距离要满足侧向带电粒子平衡的距离要求。侧向带电粒子平衡距离计算公式参见附录C。5.9.2在TPS中，使用金标追踪方法制定60mm准直器的E2E测试计划并保存。从TPS中读出电离室测量参考点位置处的计划剂量。5.9.3将模体转移至治疗床上，执行放射治疗计划。使用剂量仪测量实际吸收剂量。5.9.4按照式（2）计算计划剂量与实测剂量的偏差D：(Dar-Dpl)
2x100%
式中：
D—计划剂量与实测剂量的相对偏差，%：Dal—吸收剂量实际测量值，单位为戈瑞（Gy)；Dpl一放射治疗计划剂量值，单位为戈瑞（Gy）。5.10深度吸收剂量偏差
5.10.1将水箱或其他等效模体置于地面上。调整，使之保持水平。5.10.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与水平面垂直。5.10.3使用前指针，调整加速器靶到探测器的距离为80cm。..（2)
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5.10.4加速器预热后，照射200MU，测量60mm准直器的辐射束中心轴上，深度10cm处的吸收剂量和最大剂量点深度（一般为1.5cm）处的吸收剂量。5.10.5按照式（3）计算深度10cm处的组织模体比TPRo：D1o×100%
式中：
TPR。—深度10cm处的组织模体比，%；Dio
深度10cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）；Dmax
-最大剂量点深度处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）。5.10.6将实测的TPR10与TPS中标称的TPR1o相比，计算深度吸收剂量偏差。5.11剂量监测系统的指示值偏差5.11.1将水箱或其他等效模体置于地面上。调整，使之保持水平。(3)
5.11.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与水平面垂直。将电离室有效测量点置于辐射束中心轴上水平面下5.0cm处。使用前指针，调整加速器靶到水平面的距离为75cm。5.11.3将剂量仪连接到电离室上，预热。5.11.4对加速器进行预热。
5.11.5预热完成后，使用60mm准直器，获取3次输出200MU时的剂量仪读数。5.11.6对3次剂量仪读数取平均值，使用温度、气压、TPR等因子修正后得到校准深度处的吸收剂量。
将校准深度处的吸收剂量与剂量监测系统的指示值相比，按照式（4）计算偏差：D
式中：
(Da2 -Dp2)
剂量监测系统的指示值偏差，%；Da
校准深度处吸收剂量测量值的平均值，单位为戈瑞（Gy)；剂量监测系统的指示值，单位为戈瑞（Gy）。5.12照射野尺寸偏差
将固体水模体置于地面上。调整，使之保持水平。5.12.1
5.12.2移动机械臂，使辐射束的中心轴与固体水模体表面垂直。(4)
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5.12.3在固体水表面下5.0cm处放置免冲洗胶片。使用前指针，调整加速器靶到免冲洗胶片的距离为80cm。
5.12.4加速器预热后，使用不同标称尺寸的准直器进行照射。照射剂量能够使胶片受照剂量保持在剂量灰度曲线的最佳线性区域内。5.12.5取出胶片，标记照射野方向。使用胶片扫描仪扫描胶片，保存图像5.12.6使用胶片分析软件打开图像，找出通过胶片上照射野中心的轴线（X轴、Y轴）与50%等剂量曲线的交点，测量两交点间的距离，将其与TPS数据库中的对应尺寸进行比较，按照式（5）计算照射野尺寸偏差Sw.：
式中：
S照射野尺寸偏差，单位为毫米（mm）：：（5)
S。一一胶片分析软件上，通过照射野中心的轴线（X轴、Y轴）与50%等剂量曲线的交点间的距离，单位为毫米（mm）；
S,—TPS中给出的对应尺寸，单位为毫米（mm)。5.13照射野半影宽度
5.13.1同5.12.15.12.3。
5.13.2加速器预热后，使用40mm准直器进行照射。照射剂量能够使胶片受照剂量保持在剂量灰度曲线的最佳线性区域内。
5.13.3取出胶片，标记照射野方向。使用胶片扫描仪扫描胶片，保存图像。5.13.4使用胶片分析软件打开图像，找出通过胶片上照射野中心的轴线（X轴、Y轴）分别与80%等剂量曲线、20%等剂量曲线的交点。测量两交点间的距离。5.14透过准直器的泄漏辐射率
5.14.1同5.10.1~5.10.3。
5.14.2加速器预热后，照射1000MU，在辐射束中心轴上分别测量实心准直器和60mm准直器的在深度1.5cm处的吸收剂量。测量可变准直器时，应将准直器完全关闭并在避开辐射束中心轴约1cm位置处测量。
5.14.3按照式（6）计算透过准直器的泄漏辐射率：Delase×100%
式中：
透过准直器的泄漏辐射率，%；
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Dalose
实心准直器（或关闭准直器），深度1.5cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）；Dopen
60mm准直器（固定准直器或可变准直器），深度1.5cm处的吸收剂量，单位为戈瑞（Gy）。8
附录A
（规范性附录）
检测项目、检测条件与要求
机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求见表A.1。WS6672019
表A.1机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目、检测条件与要求检测项目
剂量输出稳定性偏差
成像系统定位偏差
治疗床位置偏差
靶区定位系统追踪偏差
自动质量保证（AQA）偏差
静态追踪方法的端到端（E2E）
同步呼吸追踪方法的端到端
（E2E）偏差。
肺部追踪方法的端到端（E2E）
计划剂量与实测剂量的偏差“
0深度吸收剂量偏差
剂量监测系统的指示值偏差
5.12照射野尺寸偏差
5.13照射野半影宽度*
5.14透过准直器的泄漏辐射率
验收检测
检测条件
60mm准直
自动质量保
证模体
头部和颈部
圆顶模体
胸部模体
60mm准直
60mm准直
60mm准直
各准直器
40mm准直
建立基线值
±1.0mm以内
角度偏差±0.3°
以内：
平移偏差±1.0下载标准就来标准下载网
mm以内
±2.0mm以内
≤0.95mm
±5%以内
±3%以内
±3%以内
状态检测
检测条件
60mm准直器
60mm准直器
60mm准直器
±1.0mm以内40mm准直器
40mm准直器
±1.0mm以内
角度偏差±0.3°
以内：
平移偏差±1.0
mm以内
±2.0mm以内
±5%以内
±3%以内
±3%以内
±1.0mm以内
检测条件
60mm准直
自动质量保
证模体
头部和颈部
圆顶模体
胸部模体
60mm准直
60mm准直
各准直器
40mm准直
配有固定准直器和可变准直器的机械臂放射治疗装置，应对固定准直器和可变准直器分别进行检测。稳定性检测
±2%基线值以
±1.0mm以内
角度偏差
±0.3°以内：
平移偏差±1.0
mm以内
±2.0mm以内
≤0.95mm
±5%以内
±3%以内
±1.0mm以内
一个月
一个月
三个月
一个月
一个月
一个月
一个月
六个月
六个月
一个月
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