标准号：GB 19082-2009
标准名称：医用一次性防护服技术要求
英文名称：Technical requirements for single-use protective clothing for medical use
标准格式：PDF
发布时间：2009-05-06
实施时间：2010-03-01
标准大小：18.9M
标准介绍：1范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准
GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验( egv Iso811:1981)
GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验( eqv Iso4920:1981)
GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法
GB/T5549-1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力
GB/T12703-1991纺织品静电测试方法
GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分；刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
IST40.2(01)无纺布静电衰减标准测试方法 本标准代替GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》。
与GB19082-2003标准相比，主要变化内容如下：
修改了标准适用“范围”；
补充和修订了“规范性引用文件”；
编辑性修改了术语和定义；
增加了“静电衰减性能”要求和试验方法；
依据GB/T16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法
环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1-2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980-1995;
将本标准规范性附录A修订为ISO16603:2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTM F1670:1998
补充了背景信息。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB19082-2003

ICS11.140
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中华人民共和国国家标准
GB19082—2009
代替GB19082—2003
医用一次性防护服技术要求
Technical requirementsfor single-use protective clothing for medical use2009-05-06发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-03-01实施
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本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性，其余为强制性。本标准代替GB19082一2003《医用一次性防护服技术要求》。与GB19082—2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”；
一补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；
增加了“静电衰减性能”要求和试验方法；GB19082—2009
依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T14233.1一2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980—1995；
将本标准规范性附录A修订为ISO16603：2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTMF1670:1998;
补充了背景信息。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB19082—2003。
1范围
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医用一次性防护服技术要求
GB19082-—2009
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用手本标准，然而，励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO7801997，MOD）GB/T3923.1-1997
纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法
GB/T4744—1997
纺织织物抗渗水性测定静水压试验（eqvISO811：1981）GB/T4745—1997
GB/T5455—1997
GB/T5549—1990
GB/T12703-1991
GB/T12704—1991
纺织织物表面抗湿性测定沾水试验（eqvISO4920：1981）纺织品燃烧性能试验垂直法
表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力纺织品静电测试方法
织物透湿量测定方法透湿杯法
GB/T14233.120081
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15979—2002
GB/T16886.10—2005
(ISO10993-10:2002,IDT)
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价
IST40.2（01）无纺布静电衰减标准测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
颗粒物particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。3.2
过滤效率filteringefficiency
在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数。3.3
友syntheticblood
合成血液
一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体。3.4
防护服关键部位
protectiveclothing'scritical area防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。1
GB19082—2009
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静电衰减electrostaticdecay
在接地的时候，材料能够消除诱导到材料表面的电荷的能力。3.6
衰减时间decaytime
诱导的电荷衰减到初始水平的10%所需的时间，以秒为单位。4要求
4.1外观
4.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。4.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。4.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。4.2结构
4.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2。
1/2袖口
（不含松案）
上衣长
1/4胸图
1/2脚口（不含松紧）
图1连体式结构防护服
1/2婴
（不带松紧）
分体式结构防护服
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防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位产密GB19082-—2009
3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。4.2.3
4.3号型规格
防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。表1连身式号型规格
液体阻隔功能
抗渗水性
上衣长
分身式号型规格
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmHzO)。2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2·d）。3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。表3抗合成血液穿透性分级
表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。裤长
压强值
单位为厘米
单位为厘米
100~105
105~110
110~115
115~120
120~125
125~130
GB19082—2009
表面抗湿性
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防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。4.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。4.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。4.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。4.8阻燃性能
具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于200mm；
b）续燃时间不超过15s；
c）阴燃时间不超过10s。
4.9抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。4.10静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。4.11皮肤刺激性
原发性刺激记分应不超过1。
4.12微生物指标
4.12.1防护服应符合GB15979一2002中微生物指标的要求，见表4。4.12.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。表4防护服微生物指标
细菌菌落总数
≤200
大肠菌群
不得检出
环氧乙烷残留量
绿脓杆菌
不得检出
金黄色
葡萄球菌
不得检出
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。5试验方法
5.1外观
5.1.1目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合4.1.2的要求。溶血性
链球菌
不得检出
真菌菌落总数
≤100
5.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合4.1.3的要求。5.2结构
目视检查，应符合4.2的要求。
5.3号型规格
使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合4.3的要求。5.4液体阻隔功能
5.4.1抗渗水性
由防护服关键部位取样，按照GB/T4744一1997规定的静水压试验进行，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2透湿量
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GB19082—2009
防护服材料按照GB/T12704-1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。5.4.3抗合成血液穿透性
防护服材料按附录A进行试验，结果应符合4.4.3的要求。5.4.4表面抗湿性
防护服材料外侧面按照GB/T4745一1997规定的沾水试验进行，结果应符合4.4.4的要求。5.5断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1一1997规定的条样法进行试验，结果应符合4.5的要求。5.6断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1一1997规定的条样法进行试验，结果应符合4.6的要求。5.7过滤效率
最少测试3个防护服样品，结果均应符合4.7的要求。应使用在相对湿度为30%土10%，温度为25℃土5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径（CMD）\：0.075μm土0.020μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m］进行试验。空气流量设定为15L/min士2L/min，气流通过的截面积为100cm2。5.8阻燃性能
防护服材料按照GB/T5455一1997规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合4.8的要求。5.9抗静电性
按照GB/T12703—1991中7.2规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。5.10静电衰减性能
5.10.1测试环境
样品测试前，在相对湿度为50%士3%，温度为23℃士1℃环境下放置24h。测试也在这一条件下进行。
5.10.2取样
在防护服关键部位各取一块规格为89mm×（152士6）mm的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。5.10.3测试
按照IST40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合4.10的要求。
5.11皮肤刺激性
5.11.1浸提介质
0.9%氯化钠注射液。
5.11.2漫提液制备
在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1mL/cm的比例加入浸提介质，置37℃下浸提72h。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。5.11.3测试
按照GB/T16886.10一2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。5.12微生物指标
5.12.1按照GB15979一2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合4.12.1的要求。
1）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD)0.24μm土0.06μm。5
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5.12.2按照GB/T14233.2—2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.12.2的要求。5.13环氧乙烷残留量
5.13.1气相色谱仪条件
气相色谱仪应满足以下条件：
氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-1g/s[苯，二硫化碳（CS2)]。a)
色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可b)
选用表5推荐的条件。
2mm~3mm
仪器各部件温度：
一气化室：200℃；
检测室：250℃。
d）气流量：
-Nz:15mL/min~30mL/min；
Hz:30mL/min;
空气：300mL/min。
5.13.2测试步骤
色谱柱推荐条件
GDX-40780目~100目
Porapakqrs80日~100日
约130℃
约120℃
按照GB/T14233.1—20089.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。
6标志、使用说明
6.1标志
防护服的最小包装上应有下面清楚易认的标志，如果包装是透明的，透过包装也应看到下面的标志：
产品名称；
生产商或供货商的名称和地址；产品号型规格；免费标准下载网bzxz
执行标准号：
产品注册号；
如为灭菌产品，应注明灭菌方式；“一次性使用”或相当字样；
生产日期；
贮存条件及有效期；
“使用前需阅读使用说明”或相当字样。防护服包装箱上至少应有如下标志：产品名称；
生产商或供货商的名称和地址；产品号型规格；
执行标准号；
产品注册号；
包装数量；
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“一次性使用”或相当字样；
如为灭菌产品，应注明灭菌方式；生产日期；
贮存条件及有效期；
“防晒”，“怕湿”等字样和标志。使用说明
使用说明至少应有中文。
使用说明应清楚易懂，可以使用相应图示。使用说明至少应包括如下内容：产品名称；
生产商名称、地址、联系方式；产品用途和使用限制；
执行标准号；
产品注册号；
阻燃性说明；
使用前需进行的检查；
号型规格列表；
使用方法及建议使用时间；
贮存条件及有效期；
所使用的符号和（或）图示的含义；注意事项。
包装和贮存
7.1包装
外包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。7.1.1
7.1.2防护服所用的包装应能防止机械损坏和使用前的污染。防护服的最小包装均应附带一份使用说明和产品检验合格证。7.1.3
7.2贮存
按使用说明。
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GB19082—2009
A.1范围
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附录A
（规范性附录）
抗合成血液穿透性试验方法
本试验使用合成血液确定在不同试验压强下，防护服对合成血液穿透的抵抗能力。A.2方法
在持续施加的压强下以合成血液对防护服材料进行试验。目视检查材料上合成血液是否穿透。A.3仪器
试验所需的仪器如下：
如图A.1穿透试验槽和图A.2所示的试验仪器，宜用不锈钢材料；a)
正方形金属阻滞筛，应符合下列要求：b）
·开孔率>50%；
。在14kPa下弯曲≤5mm；
可以提供14kPa士1kPa气压的气源；c）
秒表，精度为士1；
分析天平，精度为土0.01g；
可以产生13.5N·m扭矩的夹钳；表面张力仪。
A.4合成血液
A.4.1成分
按照YY/T0700—2008附录A的配方制备1L合成血液：羧甲基纤维素钠[例如，CMC-Sigma9004-32-42\中黏度]聚氧乙烯（20)山梨糖醇酐单月桂酸酯（例如，吐温20［Fluka93772)］》氯化钠（分析纯）
苋菜红染料［例如，Sigma915-67-32］磷酸二氢钾（KH,PO,）
磷酸氢二钠（NazHPO,）
蒸馏水或去离子水
A.4.2配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。将NaCI溶解在溶液中。将KHaPO,和NazHPO.溶解在溶液中。加人MIT（如使用）和苋菜红染料。用水将溶液稀释近1000mL。
用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3士0.1,定容至1000mL。1）可在合成血液中加入2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮盐酸盐（MIT)(0.5g/L)以延长溶液的贮存期。2g
加至1L
2）Sigma9004-32-4，Fluka9377，Sigma915-67-3以及Fluka9377是合适的商用产品举例。给出这一信息是为了方便本标准的使用者，并不代表对该产品的认可。8
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GB19082-—2009
按照GB/T5549-1990测量合成血液的表面张力，结果应是0.042N/m士0.002N/m。A.5试验样品的准备
在每一个防护服样品上随机裁取3片75mm×75mm的试验样品。在对复合材料或多层材料进行试验时，应将其边缘处封好。保留直径大于57mm的区域用于试验。A.6试验步骤
按照图A.1所示方式组装试验槽：a
将试验槽水平放置在试验台上，将防护服材料正常外表面面向试验槽放人槽内；将一个垫圈、一个阻滞筛、另外一个垫圈放在试验槽上。放上法兰盖和透明盖，拧紧穿透试验槽；b)
将穿透试验槽以垂直方向装人试验仪器中，排放阔向下；将穿透试验槽的钉慢慢拧至13.5N·m；关闭排放阅。
透明盖；
一法兰盖，
垫圈；
阻滞筛；
垫圈：
一试验样品；
上部入口：
排放阀：
试验槽结构
PTFE垫圈材料：
10—试验；
试验槽支架。
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A.6.2用漏斗或注射器将大约50mL～55mL的合成血液缓慢从上部的人口处注入到穿透试验槽内。观察5min。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。A.6.3如果观察不到有合成血液穿透，则连通图A.2试验仪器的空气管路，将一定压力的空气从上部的入口处输人到穿透试验槽内。逐渐将压力升至1.75kPa。将此压力保持5min，在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为1级。1--夹钳；
2压力调节器；
3--气压表：
4一供气阀；
5---—通向试验槽；
试验槽；
7——排放阀。
图A.2试验仪器示意图
A.6.4如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至3.5kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为2级。A.6.5如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至7kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为3级。A.6.6如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至14kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为4级。A.6.7如果观察不到有合成血液穿透，则缓慢将压力升至20kPa，并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为5级。如果观察不到有合成血液穿透，样品抗合成血液穿透性为6级。A.6.8试验结束后将气源关闭并将穿透试验槽的阀门打开至通风位置。A.6.9打开排放阀将合成血液排空。以适当的洗液冲洗试验槽除去残留血迹。从试验槽中拿出样品和垫圈。清洁试验槽外部与合成血液接触的所有部件。10
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