标准号：GB 9706.29-2006
标准名称：医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全与基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
标准格式：PDF
发布时间：2006-07-25
实施时间：2007-05-01
标准大小：4.38M
标准介绍：在GB9706中，并列标准指明了安全通用要求适用于：
一组医用电气设备(例如：放射设备)；
在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)；
若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准
本专用标准确定了麻醉系统作为整机的要求和作为麻醉系统组成部分的单个装置的要求。它与GB9706.1-1995一起使用，在此称为通用标准。如在GB9706.1-1995中1.3说明的，本专用标准的要求优先于通用标准的相应内容。
本专用标准允许用户按照专业导则配置一台麻醉系统以满足他们的临床应用。为实现这一目的，本专用标准明确了相关于具体装置的专门要求，以及和它相关联的监护装置、报警系统及保护装置的要求，并且定义了界面。本专用标准还明确了选配装置和其相应的监护装置、报警系统及保护装置的要求。

1CS11.040.10
TrKAa-cJouaKA
中华人民共和国国家标准
GB9706.292006
医用电气设备
第2部分：麻醉系统的安全和
基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety andessential performance of anaesthetic systems(IEC60601-2-13.2003,MOD)
2006-07-25发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码商传
2007-05-01实施
第一筒
概述·
范围和目的
术语和定义
通用要求
试验的通用要求
识别、标记和文件
第二篇环境条件
8基本安全类型..
10环境条件
第三篇对电击危险的防护
14有关分类的要求
保护接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流.
电介质强度
第四篇对机械危险的防护
振动与噪声
气动和液压动力
思挂物
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X射线辐射..
电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验对APG型设备及其部件和元件的要求和试验41
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42
...+........
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性生物相容性.
供电电源的中断
第气篇工作数据的难确性和危险输出的防止危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态：环境试验，52
不正常的运行和故障状态
TTKA-cJOUaKA
GB 9706.292006
GB9706.29-2006
第十篇
结构要求
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线.
结构和布线
一百零一篇麻醉气体输送系统的补充条款第一
医用供气·
医用气体管道输人口连接·
医用气体供应压力监护
医用气体供应压力调节器
麻醇气体输送系统管道
气体流量计
气体混合器·
快速供氧·
新鲜气体出口
检查清单：
附录A（资料性附录）
附录D（规范性附录）
附录K（规范性附录）
通用标准修订2的总导则和编制说明通用标准修订2的标记用符号
TrKA-cJOuaKA
通用标准修订2的测量患者漏电流时应用部分连接示例（见第19章）..·39附录AA（资料性附录）
附录BB（资料性附录）
附录CC（资料性附录）
附录DD\（规范性附录）
参考文献
术语索引
图101
本专用标准中特别章、条的指导和基本原理监护装置、报警系统和保护装置麻醉系统的单独装置
麻醉剂易燃性的测试
除麻醇气体输送装置的流量控制器外，所使用的氧气流量控制器旋钮的外形测试电压施加于防除题应用部分跨接的患者连接处见17h）了测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处【见17h）表1规定的大气条件
表101呼吸气量测试的测试条件
表102轴向拉力
表BB.1关于输送装置中监护装置，报警系统和保护装置关系的一览表表CC.1麻醉系统单独装置的适用要求条款40
本专用标准是医用电气设备麻醉系统的安全和基本性能专用要求。TKAa-cJOuaKA
GB 9706.29-2006
本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-13：2003《医用电气设备—第2部分：麻醇系统的安全和基本性能专用要求》。
本专用标准与GB9706.11995%医用电气设备第一部分：安全通用要求配套起使用。本标准自实施之日起，YY0320--2000麻醉机和YY91109-1999&医用电气设备麻醉机专用安全要求》废止。
本专用标准与IEC60601-2-13：2003相比较，主要差异包括：-IEC60601-2-132003中引用的IEC和ISO国际标准，已被等同转化为国家标准和行业标准的，本专用标准以引用我国标推作为规范使用：现无等同转化为国家标准和行业标准，则以所引用的IEC和ISO国际标准作为规范使用。对于供氧故障气动报替的音量检测：修改了白背景声级要求（见51.102.1）。一麻醉气体输送系统的管道输人口连接修改为应符合ISO5359：2000中的表2和图3的规定（见102.1)。
医用气体供应压力调节器，修改为符合GB7899的要求（见104）。本专用标准增加了IEC60601-1：1998岁医用电气设备第一部分：安全通用要求修订2（1995》内容，为了与专用标准内容相区分，在文本中采用*”双坚线标注。本专用标准中，作为规范性标准而引用的IEC.ISO国际标准和国家标准，行业标准在1.3.101规范性引用文件中列出。
本专用标准第36章电磁兼容与YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验同期实施。IEC60601-2-13：2003为&医用电气设备—第2部分+麻醉系统的安全和基本性能专用要求的第三版，它代替了1998年出版的第二版。本专用标准的附录D、附录K、附录DD均为规范性附录：附录A.附录AA.附录BB、录CC均为资料性附录。
本专用标准电国家食品药品监督管理局提出本专用标准由全国麻醇和呼吸设备标准化技术委员会，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司，上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂，上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人：丁德平、李理、顾大鹏、傅国庆、郁红菏、张萍，GB9706.29—2006
TTTKAa-cJOuaKA
本专用标准确定了麻醉系统作为整机的要求和作为麻醉系统组成部分的单个装置的要求。它与GB9706.1—1995一起使用，在此称为通用标准。如在GB9706.1-1995中1.3说明的，本专用标准的要求优先于通用标准的相应内容。本专用标准允许用户按照专业导则配置一台麻醇系统以满足他们的临床应用。为实现这一目的，本专用标准明确了相关于具体装置的专门要求，以及和它相关联的监护装置，报警系统及保护装置的要求，并且定义了界面。本专用标准还明确了选配装置和其相应的监护装置，报警系统及保护装置的要求。
要求之后附有相关试验的说明。星号“*\标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。
下面是本专用标准结构的图示，仅作为信息参考。一般要求
麻醉气体拍送
麻醇通气系酰
麻醇气体物送
麻醇呼吸机
其他装置
监护，报警和
保护装置“
监护、报警和
保护装置”
监护。报警和
保护装置
监护、报警和
保护装置
监护，报警和
保护装置
GB9706.29/
IEC 60601-2-13
强制部分
15O8635-2
[50 8835-3
ISO8835-4
1508835-5
ISO/DIS8835-X
选配部分
麻醇系酰
医用电气设备
第2部分：麻醉系统的安全和
基本性能专用要求
第一篇概
除下述内容外，通用标准该简的章，条适用。范国和目的
除下述内容外，通用标椎的该章适用。1.1范围
增加：
TTTKAa-CJOuaKA
GB9706.29-2006
本专用标准规定了麻酵系统（见2.101.7的定义）和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。
本专用标准不适用
使用易燃味醉剂的麻醇系统，如附录DD确定的：在偏远地区露天区域用于急教手术的或在夫区使用的使携式麻醉系统牙科止痛设
1.2目的
替换：
本专用标雅的目的是规定对设计用于麻醉系统的单不装置的专用安全和基本性能要求以及规定对麻醉气体输送系统的要求。本专用标准对以下设备规定了要求并定支了之间的界面：设计用于底醉系统的单个装置，和一完整的麻醉系统
1.3专用标准
本专用标准引用CB9Y06.11995&医用电气设备第部分：安全通用要求，并补充了IEC60601-1：1988%医用电气设备第1部分：安全通用要求》修订21995）的内容。在本标准中提到的第1部分简称为“通用标准”，对于GB9706.15--199克医用电气设备
第1部
分：安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全要求》，以下简称为“并列标准”本专用标准的篇、章和条款的编号与通用标准的料对应。对通用标准的文本的改变使用以下词来规定：
“替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替换。“增加”指本专用标准的文本补充到通用标准的要求上去。“修改”指通用标准的章或条按照本专用标准的文本进行修改。增加于通用标准上的条、图和表从101开始缩号，增加的附录以AA，BB等编号，增加的项以），bb)等编号。
“本标准”包括本专用标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准。通用标准的篇、章或条若在本专用标准中无相应的筒、章或条，量然可能不相关，仍应无修改地采用。
通用标准中可能有关但未被采用的部分，本专用标准会给出对其影响的说明。1
GB9706.29-2006
TTTKAa-cJOuaKAa
若本专用标准的要求替换或修改了通用标准或并列标准中的相应要求，则该要求优先于相应的通用要求。
1.3.101规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB9706的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB3100-1993国际单位制及其应用（eqv1SO10001992)GB4208—1993外壳防护等级（IP代码）(eqvIEC60529：1989）GB4706.1-1998家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求（eqVIEC335-1：1991）GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT）GB5013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分：一般要求（GB5013.11997，idtIEC60245-1:1994
GB5023.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：般要求（GB5023.1-1997,idtIEC60227-1:1993)
GB/T5332-1985可燃液体和气体引燃温度试验方法（eqVIEC60079-4：1975）GB7144--1999气瓶颜色标记
GB7899焊接、切割及类似工艺用气瓶减压器GB9706.1-1995医用电气设备第-部分：安全通用要求（idt1EC60601-1：1988+A1（1991)）GB9706.12—1997医用电气设备第-部分：安全通用要求3.并列标：诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB9706.15一1999医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1：1995)
GB15382--1994气瓶阀通用技术要求第1部分：评价与试验（GB16886.1—2001.idtISOGB/T16886.1
医疗器械生物学评价
10993-1:1997)
YY/T0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000IDT)
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第一部分：锥体与锥套（ISO5356-1：1996.IDT）SJ/T10362：1993矿用本质安全型自动电话机技术要求和试验方法IEC60601-1-4医用电气设备第1部分：安全通用要求——4.并列标准：程序可控的医用电气系统
电子设备用固定电容器——第14部分：分规范抑制电磁干扰和电源网络连接用IEC60384-14
固定电容器
IS05356-2:1987
麻醉呼吸设备—圆锥接头——第2部分：螺纹承重接头用于医疗气体系统的低压可弯折式连接组件（软管组件）ISO5359:2000
ISO 5362:2000
ISO7767:1997
麻薛储气装
监控患者呼吸混合气的氧监护仪安全要求ISO 8835-2:1999
ISO 8835-3:1997
吸人式麻醉系统一第2部分：麻醉通气系统吸入式麻醉系统—第3部分：麻醉气体净化系统—一传递和收集系统吸人式麻醇系统—第4部分：麻醇气体净化系统-—麻醇燕汽输送装置IS08835-4
ISO8835-5吸人式麻醉系统-第5部分：麻醉呼吸机要求ISO 9703-1:1992
麻醉和呼吸护理报警信号一第1部分：视觉报警信号ISO9703-2：1994麻醉和呼吸护理报警信号ISO9703-3麻醉和呼吸护理报警信号ISO9918:1993人用二氧化碳测定仪ISO11196：1996麻醉气体监护仪1.5并列标准
第2部分：声报警信号
一第3部分：报警应用指导
在GB9706中，并列标推指明了安全通用要求适用于：组医用电气设备（例如：放射设备）：TKAa-cJOuaKA
GB 9706.292006
在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的个专门特征（例如电磁兼容性）：若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。2术语和定义
除下述部分外，通用标准的该章适用。在2.1前增加：
在附录后，有本专用标准的术语索引。2.1设备部件，辅件和附件
应用部分appliedpart
正常使用的设备的一部分：
为了行使设备的功能面应与患者有身体接触的部分；或可能用来接触患者的部分：或
需要患者触摸的部分。
F型隔离（浮动）应用部分F-typeisolatedcfloating）appliedpart（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2.1.15*
忠者电路patient circuit
包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。惠者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见第20章）或与患者连接部分的隔离未达到聘电距离和电气间隙要求的导电部分（见57.10）。增加定义：
患者连接patient connection
在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。
B型应用部分typeBapplied part符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于蒲电流充许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号1来标记。
注：B型应用部分不适用于直接用于心脏。2.1.25
BF型应用部分typeBFapplied part符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用3
GB9706.29—2006
附录D表D2符号2来标记。
注：BF型应用部分不适用于直接用于心脏。2.1.26
TKA-CJOuaKA
CF型应用部分typeCFappliedpart符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号3来标记。
defibrillation-proofapplied part防除颤应用部分
对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。2.2设备类型（分类）
直接用于心脏
direct cardiac application
在文中用“应用部分”替换”设备”2.2.9不采用。
medical electrical equipment(以下简称为设备）医用电气设备
在定义中增加第三段：
设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件2.2.24
不采用
不采用。
不采用
不采用。
功能接地端子
functional earth terminal
在条款后加星号
恒温器
thermostat
替换：
温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置。增加定义：
报警条件alarm condition
当报警系统监测的变量等于或超出设置的报警极限时的条件2.101.2
报警极限alarmlimit
由制造商、装置、使用者或操作者设置的值，定义了报警条件的阈值范围。2.101.3
报警信号
alarm signal
信号，其目的是警告操作者，患者或设备的正常条件有可能发展为安全方面的危险，需要操作者意识到或采取行动。
报警系统alarm system
用来使操作者通过它的报警信号意识到患者或设备报警条件的系统。4
麻醉气体输送系统anaestheticgasdeliverysystem控制和输送新鲜气体到麻醉通气系统的部件组合。TTTKAa-cJOuaKA
GB 9706.29-2006
注：它可能包括一个流量控制系统，流量计和/或一个气体混合系统和麻醇气体输送系统管道。2.101.6
麻醉气体输送系统管道anaestheticgas deliverysystempiping所有管组，包括接头，从管道人口的单向阀和压力调节器的出口到流量控制系统，以及连接流量控制系统的管道和连接麻辞气体输送装置与新鲜气体出口的管道。还包括通向和来自气动报警系统、压力显示、快速供氧和气体动力出口的管道2.101.7
麻醇系统（麻醉工作站）
吸人式麻酵系统，包括
保护装置。
anaesthetic system Canaesthetic workstation个麻醇气体输送系统、一个麻醉通气系统和必需的监护装置、报警系统和注：麻醉系筑也可以包括但非不局限于，麻醇气体输送装罩，麻醛呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关联的监护装置、报警系统和保护装置。
麻醇气体输送装置（农度标定蒸发器）calibrated veporizer)
提供浓度可控的康醉剂蒸汽的装置。2.101.9
麻醉呼吸机anaesthetic ventilatonanaesthetic vapour delivery device Cconcentration通过麻醉通气系统连接到惠者呼吸通道的自动装置，为了在麻降过程中增加或提供患者通气。2.101.10
告知annunciation，annunciate. annunciating报警信号和操作者间的交流
抑制disable，disabled
一个不确定的状态，在核状态中报警系统或部分报管系统的声音报警信号不再告知。2.101.12
清晰legible
在1m远的距离和215%0%的克度下，视力为6-6（20/20）的操作者（矫正后视力，如果需要的情况下），可辨别和确认垂直面对的，并包括正常视线高，低左右15\内所显示的定性或定量的信息、数值、功能和/或标识。
监护装置
monitoring device
连续或重复测量、并向操作者显示这一变量值的设备。2.101.14
非锁定的报警信号non-latchingalarm signal当和报警信号相关的报警条件不再存在时，报警信号自动停止告知。2.101.15
盲氧环境oxygen rich environment氧气分压大于275hPa的环境。
GB 9706.29—2006
powersupply
动力供应
除了由人体或重力直接产生的外，其他所有可使设备运行的能源。2.101.17
TTKAa-cJOuaKA
保护装置protectiondevice
在没有操作者干预的情况下，保护患者免受由于能量或物质的不正确释放输出而引起危险的装置。2.101.18
reserve electrical power source备用电源
设备的一部分，当发生主电源中断时暂时提供电源给电气系统。2.101.19
静音silence，silenced
报警系统或报警系统的一部分不告知声音报警信号的暂时状态。3通用要求
除下述部分外，通用标准的该章适用。3.6”下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验：替换e至i
e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳泄漏（见第六篇）。液体的泄瑞（见44.4）。
可能引起安全方面的危险的电气元件故障（见第九篇）。可能引起安全方面的危险的机械部分故障（见第四篇）。h)
温度限制装置的故障（见第七篇）。若一个单一故障状态不可避免地导致另一个故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。增加：
没有被探测到的氧化剂泄漏，暨如没有被报警系统或周期检查所发现，这种状态应考虑为正常状态，而不是单一故障状态。
4试验的通用要求
除下述部分外，通用标准的该章适用。4.5环境温度，湿度、大气压
替换a)：
当被试设备已按正常使用状态准备好之后（按4.8），除非制造商另有规定，按10.2.1规定的ar
环境条件范围进行试验。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表1中规定的一组大气条件是被承认的。表1规定的大气条件
温度/
相对醒度/（%）
大气压力
潮湿预处理
60±15bzxZ.net
860 hPa~1060 hPa
(645rmm Hg--795mmHg)
替换第一段：
在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备（见GB4208—1993），或设备部件应进6
行潮湿预处理。
替换第三段：
TTTKAa-cJOuaKA
GB9706.29—2006
仅对那些在受到试验所模拟的气侯条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这试验。
（也可见相应的编制说明）。
在第六段中用\93%土3%\替换“从91%95%”。在最后，替换两条破折线部分：-2d(48h）标有IPXo的设备（未被保护的）：7d(168h)标有IPX1至IPX8的设备。增加条款：
4.101其他试验方法
在获得同等符合性的情况下，制造商可以果用与本标准所述不同的型式试验。然而，一旦发生争议，本标准中规定的方法应作为参考方法。5
用“设备和其应用部分应”替换“设备必须”。5.2按防电击的程度分
替换：
B型应用部分
BF型应用部分：
-CF型应用部分。
替换5.3：
5.3按GB4208—1993的现行版本中规定的对进液的防护程度分（见6.11)。6识别、标记和文件
除下述部分外，通用标准的该章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
D：输人功率
在最后一句后面增加：
额定功率输人标记应该包括麻醇系统配有的辅助网电源插座的最大额定功率输出。k)网电源功率输出
替换：
每个辅助网电源插座应标有额定输出，且应以安培表示。如果辅助网电源插座能插人标准网电源插头，此辅助网电源插座上应标以通用标准中表D1中的符号14。1）分美
第二条破折线中的第对括号：用\（1至8）\替换“（1.4或7)”第二条破折线中删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号11.12和13。替换第三条破折线的内容：
对BBF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号（见附录D，表D2符号1，2和3）。
为了清楚区别符号2，不得采用将符号1标识在方框内的做法若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分，应在这些应用部分上，或者在相关的输出口（连接点）或其附近清楚标上相应的符号。？
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