标准号：GB 9706.212-2020
标准名称：医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment-part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
标准格式：PDF
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
标准大小：5.95M
标准介绍：GB9706.1-2020中1.1由以下内容替换：
本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且
注1:这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系統。
预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。

1CS11.040.10
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中华人民共和国国家标准bZxz.net
GB9706.212-2020
代替GB9706.28-2006
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment--Part 2-12.Particular requirements for basic safetyand essential performance of critical care ventilators(ISO80601-2-12.2011,MOD)
2020-04-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
“范围、自的和相关标准·
规范性引用文件
术语和定
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识，标记和文件
201.8ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护：201.9
对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温或其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.12
201.13·ME设备危险情况和故障状态201.14
可编程医用电气系统（PEMS）
201.15ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
201,102
气体连接
VBS及其附件的要求
能源缺失期间的自主呼吸
运行持续时间的指示
信号输入/输出部分
201.107.显示环图
有限时间的通气暂停
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GB 9706.212—2020
202医用电气设备·第1-2部分，安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验.206医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性·208医用电气设各第1-8部分基本安全和基本性能通用要求·并列标准：通用要求.医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.附录C（资料性附录）ME设备，ME系统标记和标识要求指南附录D（资料性附录）
标记符号
GB9706.212—2020
附录AA（资料性附录）
特殊指南和基本原理
附录BB（资料性附录）
基本原理索引
参考文献
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本部分的全部技术内容为强制性。前言
GB9706医用电气设备分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：iiikAa~cJouakAa
GB9706.212—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求：第2-2部分：高顺手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求：第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-4部分：心脏除额器的基本安全和基本性能专用要求：第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻醇工作站的基本安全和基本性能专用要求第2-16部分：血液透析，血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第2-22部分：外科，整形，治疗和诊断用歌光设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求：第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-12部分。GB9706.212-2020
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。iiikAa~cJouakAa
本部分代替GB9706.282006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机，与GB9706.28—2006相比，主要技术变化如下：修改了适用范围，包括了重症护理呼吸机及其附件，这些附件可能影响呼吸机的基本安全和基本性能，因此范围不仅仅是重症护理呼吸机本身（见201.1.1.2006年版的1.1)）：修改了呼气支路阻寒（持续气道压力）报警状态要求（201.12.4.107和201.12.4.108.2006年版的51.108）：
增加了对于重症护理呼吸机及其附件的基本性能的识别（见201.4.3.101增加了通气性能测试（见201.12.1.101和201.12.1.102）：增加了机械强度测试（见201.15.3.5.101)：增加了新的符号（见201.7）：
增加了重症护理呼吸机作为ME系统的一部分的要求（见201.16）增加了外壳安全测试（进水）（见201.11.6.5.101）：增加了呼吸机封闭式吸痰测试（见201.9.101)：增加了清洗与消毒程序测试（见201.11.6.6）：增加了来自气路且输送到忠者的呼吸气体污染物的考虑（见201.11.6.4）本部分使用重新起草法修改采用IS080601-2-12：2011&医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与ISO80601-2-12:2011的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2*规范性引用文件”中，具体调整如下用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1：1986见201.101.3.1）用等同采用国际标准的GB/T1962.2代替了1SO594-2：1998（见201.101.3.1）用等同采用国际标准的GB/T4208代替了IEC60529：1989（见201.11.6.5.101)）用等同采用国际标准的GB/T4999代替了IS04135：2001（见201.3）：用修改采用国际标准的GB9706.12020代替了IEC60601-1：2005十A1：2012（见全文）；
用修改采用国际标准的GB/T31523.1-2015代替了ISO7010—和ISO7010:2003（见201.7.2.3):
用修改采用国际标准的YY0339--2009代替了IS08836.2007（见201.9.101）：用等同采用国际标准的YY0461代替了IS05367±2000（见201.101.3.2.3201.102.3)：用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2（见全文）：用修改采用国际标准的YY0636.1代替了ISO10079-1:1999见201.9.101）：用等同采用国际标准的YY0636.3代替了ISO10079-3：1999（见201.9.101）：用等同采用国际标准的YY0709代替了IEC60601-1-8（见全文）：用等同采用国际标准的YY/T0735.1代替了ISO9360-1：2000（览201.3.201.102.4.2）用等同采用国际标准的YY/T0735.2代替了1SO9360-2：2001（见201.102.4.2）用等同采用国际标准的YY0786代替了ISO81852007（见201.3，201.102.4.1）：用修改采用国际标准的YY/T0799代替了ISO5359：2008（见201.7.2.101201.101.2)用修改采用国际标准的YY0893代替了ISO11195：1995（见201.102.5）；用等同采用国际标准的YY/T1040.1代替了IS05356-1：2004（见201.101.3）1删除了ISO32：1977,ISO80601-2-55:增加引用了GB50751，YY0601：
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GB9706.212—2020
将注日期引用的ISO7396-1+2007+A1.2010+A2:2010.IEC60601-2-2:2009.IEC60601-1-11：2010改为不注日期引用。本部分做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1-2009规范了术语来源格式：用修改采用国际标准的GB9706.12代替了IEC60601-1-3：附录AA中将201.4.6按章条号调整到201.4.3.101的后面：删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分中国家药品监督管理局提出并内口本部分起草单位上海德尔格医疗器械有限公司，于海市医疗器械检测所，圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本部分主要起草人丁德平、郁红满、李新胜、严粹人，王伟、马小建，傅国庆本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.28—2006。
医用电气设备第2-12部分：重症护理iiikAa~cJouakAa
GB9706.212—2020
呼吸机的基本安全和基本性能专用要求201.1范围，目的和相关标准
除下述内容外.GB9706.1—2020的第1章适用。201.1.1范围
GB9706.1-2020中1.1由以下内容替换：本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的思者，且由专业操作者照管的，并目注1：这类呼吸机鼓认为是生命支持的ME设备或ME系统。预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。注2：在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急教和转运用呼机，本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于不依赖机通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。注3：在上述模式下运行的重整不认为是生命支持ME设备或ME系统。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明，如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除GB9706.1一2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范周内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中，注4：补充的信息见GB9706.1-2020中4.2本部分不适用于持续气道正压CPAPME设备，睡眠呼吸暂停治疗ME设备家用呼吸机.通气支持ME设备，急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFIV）和高频震菌呼吸机（HFOVs
本部分没有规定预期主要在专业护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。本部分没有规定预期用于由IS080601-2-13：2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由IS010651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求
本部分没有规定预期用于由IS010651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由IS010651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求201.1.2目的
替换：
本部分的目的是为了给201.3.222中定义的呼吸机及其附件建立专用的基本安全和基本性能要求。
注：包括附件是因为呼吸机和耐件的组合需要足够的安全。附件对呼吸机的基本安全和基本性能有重要的影响。201.1.3并列标准
补充：
GB9706.212-2020
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本部分引用GB9706.12020第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。GB9706.12和IEC60601-1-11不适用。201.1.4专用标准
GB9706.1-2020中的1.4由以下内容替换：本部分是GB9706.1系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改，替换或删除通用标准或并列标准中包括的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的统号通过加前缓“201与通用标准对应，或者通过加前绥“2文文“与适用的并列标准对应，此处义义是并列标准对应国际标准综号最后的数字。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。*修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用的开列标准的章和条的修改作为对通用标准补充的条，图和表从201.101开始编号，由于通用标准中定安的编号从3.1到3.139，因面，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA，BB等，补充列项的编号为aa).bb)等。
对于补充到并列标准中的条，图或表从2××开始综号.此处\××\是并列标准对应国际标准编号最后的数字。
“本标准”一词是通用标准，任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本部分中没有相应的章和条，通用标准GB9706.1一2020或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均适用，对通用标准GB9706.1--2020或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注：资料科性引用列在参考文献中。除下述内容外，GB9706.1—2020的第2章适用。替换：
GB/T1962.1注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.12015.ISO594-1:1986.IDT)GB/T1962.2注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998.IDT)GB/T2423.5-2019.环境试验第2部分：试验方法：试验Ea和导则冲击（IEC60068-2-27：2008.IDT
GB/T2423.56一2018环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则(IEC60068-2-64:2008,IDT)
GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级：反射面上方近似自由场的工程法（ISO3744:2010.IDT)
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GB9706.212—2020
GB/T4208外壳防护等级（IP代码）（GB/T42082017.IEC60529：2013，IDT）GB/T4999麻醉呼吸设备：术语（GB/T49992003,ISO4135：2001IDT)GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD)
GB/T31523.1-2015安全信息识别系统第1部分：标志（ISO7010:2011.MOD）GB50751医用气体工程技术规范
YY0339-2009呼吸道用吸引导管（ISO8836：2007.MOD)YY0461麻醇机和呼吸机用呼吸管路（YY0461-2003.ISO5367.2000.IDT）YY/T0466.12016医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(IS015223-1:2012.IDT)
YY0505·医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标推：电磁兼容求和试验(YY0505—2012.1EC60601-1-2.2001.IDT)YY0601医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求（YY0601一2009，ISO21647:2004 IDT)
YY0636.1医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求（YY0636.1-2008，ISO10079-1:1999.MOD)
YY0636.3：医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备（YY0636.3—2008IS010079-3:1999,IDT)
YY/T06642008医疗器械软件软件生命周期过程（IEC62304:2006.IDT）YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709--2009，IEC60601-1-8：2003，IDT）YY/T0735.1麻醉和呼吸设备，湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME（YY/T0735.1-2009，ISO9360-1?2000，IDT）YY/T0735.2麻薛和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs(YY/T0735.2-2010.IS09360-2.2001.IDT）YY/T0753.1麻醇和呼吸用呼吸系统过滤器，第1部分：评价过滤性能的盐试验方法YY/T0753.1—2009,ISO23328-1:2003.IDT)YY/T0753.2麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面（YY/T0753.2-2009，ISO23328-2.2002.IDT)
YY0786医用呼吸道湿化器
呼吸湿化系统的专用要求（YY0786-2010.IS08185.2007.IDT）YY/T0799医用气体低压软管组件CYY/T0799--2010.ISO5359.2008.MOD)YY0893医用气体混合器独立气体混合器（YY0893—2013.1SO11195：1995.MOD）YY/T1040.1麻醉和呼吸设备，圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1一2015IS05356-1:2004.IDT)
YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（IEC62366：2007，IDT）ISO4871：1996声学机器和设备噪声排放值的申报和检定(Acoustics-Declarationandverifi-cation of noise emission values of machinery and equipment)ISO7396-1医用气体管道系统第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medicalgaspipeline systemsPart l.Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)ISO10524-1：2006用于医用气体的压力调节器，第1部分：压力调节器和带流量计的压力调节器(Pressure regulatiors for use with medical gases-Part l: Pressure regulators and pressureregulators with flow-metering devices)ISO14937保健产品的消毒，医疗设备消毒剂的特征以及消毒过程的研发，确认和程序控制的通GB 9706.212-2020
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用要求(Sterilization of health care productsGeneral requirements for characterization of a sterilizingagent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)ISO17664·医疗设备的消毒制造商提供的用于医疗器械消毒过程的信息（Sterilizationofmedical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizablemedical devices)
IS080601-2-13：2015，医用电气设备，第2-13部分：麻醇工作站的基本安全和基本性能专用要求(Medical electrical equipment-Part 2-13:Particular requirements for basic safety and essential performanceof an anaestheticworkstation)IEC60601-1-6，2010医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性CMedical electrical equipment--Part 1-6:General requirements for basic safety and essentialperformanceCollateral standard.Usability)IEC60601-1-11医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设各和医用电气系统的要求（Medical electrical equipment-Part1-1l：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Requirementsfor medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environ-ment)
IEC60601-2-2医用电气设备第2-2部分：高频手术设备和高频手术设备附件的基本安全和基本性能专用要求（Medical electrical equipment--Part 2-2：Particular requirements for the basic safetyand essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accesso-ries)
IEC61672-1：2002电声学声级计第1部分：规格（ElectroncousticsSoundlevelmetersPart1:Spcifications)
201.3，术语和定义
GB/T4999.GB9706.1-2020,YY/T0664--2008.YY/T0735.1.YY0786.YY/T1474--2016.ISO7396-1，YY0505IEC60601-1-6：2010.YY0709.IEC60601-2-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为便于使用，以下重复列出了GB/T4999-2003中的某些术语和定义。补充：
201.3.201
气道压力airwaypressure
患者连接口处的压力。
201.3.202
呼吸系统过滤器breathingsystemfilter：BSF预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的粒子输送的装置。［YY/T0753.2--2009.定义3.1]
201.3.203
传输通气量deliveredvolume
在一个呼吸周期内，通过患者连接口输送的气体体积。注1+改写GB/T49992003定义3.4.2iiiKAa~cJouakAa
GB 9706.212—2020
注2，当全部传输通气量进人惠者呼暖道时传输通气量也被称为潮气量。但当有明显的气管套管继漏（如在新生儿或在无创通气时，通常是例外的。201.3.204
应急吸入口
emergency intake port
当新鲜气体供气不足或缺失时，用于抽取空气的专用进气口注：改写GB/T4999-2003.定义3.2.3201.3.205
排气口
. exhaust port
废气排放至大气或麻醇气体净化系统所流经的端口注：改写GB/T4999-—2003.定义4.2.1.6201.3.206
对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitivecomponent为了正常的功能或患者的安全，气体须按仅有的一个方向流经的组件或附件。注：改写GB/T4999--2003，定义3.1.7。201.3.207
新鲜气体freshgas
传输到呼吸机呼吸系统的可呼吸气体，注1：改写GB/T999—2003.定义3.1.8注2：新鲜气体不包括：
通过应急吸人口吸人的空气：
由于呼吸机呼吸系统中的灌漏而吸人的空气：患者呼出的气体。
201.3.208
气体吸入口
Igas intake port
通过此端口，吸取气体以供患者使用。注：改写GB/T4999-2003.定义3.2.11201.3.209
气体输出口
Igas output port
气体流经此端口，并在呼吸压力下通过吸气气道输送到患者连接口。注：改写GB/T49992003，定义3.2.8。201.3.210
回气口gas return port
在呼吸压力下，气体从患者连接口通过呼气气道返回并流经此端口。注：改写GB/T4999-2003.定文3.2.9201.3.211
high-pressure input port
高压输入口
供气压力超过100kPa的输入端口。注：改写GB/T4999-2003.定义3.2.10.1201.3.212
低压输入口
low-pressure input port
供气压力低于100kPa的输人端口。注：改写GB/T4999--2003.定义3.2.10.2。201.3.213
手动通气口
manual ventilation port
可以连接手动加压设备的端口。GB9706.212—2020
注，改写GB/T4999—2003.定义3,2.12。201.3.214
最大限制压力maximum limited pressurePauMmuns
在正常使用中或单一故障状态下的最高气道压力注：改写GB/T4999-2003，定义3.3.3和定义3.3.4。201.3.215
maximum working pressure
最大工作压力
在正常使用状态下，吸气相的最高气道压力，注1，改写GB/T4999—2003，定义3.3.5。注2，即使是不可调节的，这个最大值也小于或等于最大限制压力。201.3.216
最小限制压力minimum limitedpressurePLIMmia
在正常使用或单一故障状态下的最低气道压力注1:改写GB/T4999—-2003.定义3.3.6和定义3.3.7。注2：最小限制压力可以是低于大气压的。201.3.217
监护装置
monitoring equipment
持续或连续地测量并向操作者指示一个变量值的ME设备或部件201.3.218
患者连接口patient-connection port预期用于连接气道设备的呼吸机呼吸系统的端口。示例气管导管，气管造口导管，面置和联上气道都属于气道设各：注1改写GB/T4999-—2003.定义4.2.1.2。注2.惠者连接口是呼吸机呼吸系统邻近患者的终端。201.3.219
呼气末正压
positive end-expiratory pressure,PEEP呼气相结束时气道的正压。
[GB/T4999—2003.定义3.3.11]
201.3.220
保护装置
protection device
iiiKAa-JouaKAa
ME设备的部件或功能，在没有操作者的干预下，保护患者免受由于能量或物质的不正确输送而引起的危险输出。
201.3.221
呼吸机呼吸系统
ventilator breathing system; VBS在新鲜气体进人端口，思者连接口和排气口之间，在呼吸压力下气体所流经的吸气和呼气通道注：改写GB/T4999-2003，定义3.1.6201.3.222
呼吸机ventilator
在连接至患者的气道时，预期用于为患者肺部自动增加或提供通气的ME设备6
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