GB/T 22576.3-2021.Medical laboratories- Requirements for quality and competence-Part 3 :Requirements in the field of urine examination.
1范围
GB/T 22576.3规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。
GB/T 22576.3适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。
注:尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6.
2规范性引用文件
本文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的.引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能 力的要求
WS/T 348尿液标本的收集及处理指南
WS/T 641临床检验定量测定室内质量控制
YY/T 0996尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1
组织和管理责任
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.1规定。

ICS 03.120.10
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.3—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第3部分：尿液检验领域的要求
Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 3 : Requirements in the field of urine examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
GB/T22576.3—2021
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理责任
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进
记录控制
评估和审核
管理评审·
5技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材…
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
5.8结果报告
结果发布
实验室信息管理
附录A（规范性）尿液检验形态学识别要求参考文献
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本文件按照GB3/T1.12020《标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分，通用要求；
GB/T22576.3—2021
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第3部分，本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II，本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解政军总医院、中国医学科学院北京协和医院。
本文件主要起草人：邓新立、胡冬梅、崔培军、周业莉、李军燕、张时民、丛卡隆。I
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GB/T 22576.3—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和村关标准要求许可，期望医学实验室的服务包插进行诊断和惠者管功，还包技会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，尿液检验领域的村关具体要求在对应条款后给出：
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1范围
医学实验室
，质量和能力的要求
第3部分：尿液检验领域的要求
本文件规定广医学实验究的质量和能力要求在尿液般检验领域的要求。GB/T22576.3—2021
本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室注；尿液生化成分是量分析的要求见GB/T22576.4，尔液免疫学分析的要求见GB/T22576.5，尿液微生物学检验的要求见 GB/T 22376,6。
2规范性引用文件
本文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用丁本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单）适用丁本文件
GB/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T641临床检验定量测定室内质量控制YY/T0996
6尿液有形成分分析仪（数字成像白动识别术语和定义
GB/T22576.12018界定的术和定义适用于本文件4
管理要求
组织和管理责任
应符合GB/T22576.1—2018中4.1规定4.2
2质量管理体系
应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定4.3文件控制
应符合GB/T22576.12018中4.3规定。4.4服务协议
应符合GI/T22576.12018巾4.4规定。受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定1
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GB/T22576.3—2021
外部服务和供应
应符合G/T22576.12018中4.6规定。咨询服务
应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。4.8
3投诉的解决
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定。不符合的识别和控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.9规定，4.10纠正措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.10舰定4.11预防措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定4.12持续改进
成符合GB/T22576.1—2018中4.12及下列规定实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、存容器不对、保存条件不当等）的比率，并与临床科室共同进行原固分析，采取相应措施政进1作质量。4.13记录控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.13规定。4.14评估和审核
应符合GB/T22576.1—2018中4.14舰定4.15管理评审
应符合GB/T22576.1—2018中4.15定5技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1bZxz.net
5.1.2人员资质
2018 中5.1.1规定。
应符合G3/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定有颜色视觉障碍的人员不应从事沙疫辨色的尿液检验2
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5.1.3岗位描述
应符合GI3/T22576.1—2018中5.1.3以及下列规定应至少配备1~2人进行尿液分析复检样品的检验。实验空专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：原始样品的采集与处理：
样品检测；
一质量保证；
报告的完成、中核与签发；
一检验结果的解释；
指导忠者留合格标本。
5.1.4新员工入岗前介绍
应符合GB/T22576.1—2018巾5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576.12018中5.1.5以及下列规定GB/T22576.3-—2021
应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如尿液细胞形态学图谱及关专业乃籍5.1.6能力评估
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.6以及下列舰定形态学检验人员应能按附录A规定·识别的尿液中有形成分应每年评估员工的工作能力。对新逆员工，儿H是从尿液形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估
当帜责变史时，或离岗6个月后再上岗时，或政策，程序、技术有变史时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续「岗，并记录，5.1.7员工表现的评估
应符合GB/T22576,1—2018中5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定：5.1.9人员记录
成符合GB/T22576.1一2018中5.1.9以及下列现定：形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参川形态学检查培训班等)及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等)；H他形态学检查人员应有定期培训及考核记录。5.2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018巾5.2.1规定3
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GB/T 22576.3—2021
5.2.2实验室和办公设施
应符合（G/T22576.12018中5.2.2规定。5.2.3储存设施
应符合G13/122576.12018中5.2.3以及下列规定。如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度)应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设施应设置日标温度和充许范围：并记录。应有温湿度失控时的处理猎施·并记录，5.2.4员工设施
应符合（G1B/T22576.12018中5.2.4规定。5.2.5患者样品采集设施
应符合G13/T22576.12018中5.2.5以及下列规定，患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦埋委员会对忠者隐私保护的要求。5.2.6设施维护和环境条件
应符合GIB/T22576.12018中5.2.6以及下列规定应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处埋措施并记录.
必要时，实验室配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制溢度和连续监测的分析仪、冰箱等)的正常工作。5.3实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合（GB/T22576.12018巾5.3.1.1规定。5.3.1.2设备验收试验
应合GB/T22576.12018巾5.3.1.2规定5.3.1.3设备使用说明
应符合GB/T22576.1—20185.3.1.3规定，5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.4以及下列规定：应按国家法规要求对强检设备进行检定。应逝行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应牟少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应征12个月对离心机进行校准
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5.3.1,5设备维护与维修
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.5以及下列规定。GB/T22576.3-—2021
设备故障后，应首先分析故障原因。如果设备故障可能影响「方法学性能，故障修复后.可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项日实施校准验证，必要时，实施校准；一质控品检验；
与其他仪器或方法比对；
一以前检验过的样品再检验，
5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.1—2018 5.3.1.6规定5.3.1.7设备记录
应符个G13/122576.12018中5.3.1.7规定。5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2规定5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合G1/T22576.12018中5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.2以及下列规定应针对不同类型的尿液样品规定不同的采集方法和要求。对自行采集样品的惠者·实验室或相关医护人员成指导其正确采集样品：有特殊采集要求的样品·成在医牛或护士的协助下完成采集，5.4.3申请单信息
应符合CB/T22576.1—2018中5.4.3规定5.4.4原始样品采集和处理
应符合GI3/T22576.12018中5.4.1以及下列规定：尿液样品的采集和处现应符合wS/318的要求5.4.5样品运送
应符合B/T22576.1—2018中5.4.5以及下列定所有尿液样品应用密闭容器运送。5.4.6样品接收
应符合GB/T22576.1-2018巾5.4.6规定5
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GB/T22576.3—2021
5.4.7检验前处理、准备和储存
应符合CB/T22576.1-2018中5.4.7规定，5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择，验证和确认5.5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1以及下列规定对于尿液有形成分分析，实验室可采用尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪进行筛选，似尿沉渣镜检为其确认方法。尿液沉渣显微镜检查宜实施标准化的镜检方法。5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.1-—2018中5.5.1.2以及下列规定验证的检验程序性能指标应符合产品声明，预期用途，国家/行业标准或朴关规定的要求。尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报光范用，验证方法可按YY/T 0906.
5.5.1.3检验程序的确认
应符合G13/T22576.12018中5.5.1.3以及下列规定如可行·尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查：如使用自动化仪器做有形成分筛检，实验室制定尿液有形成分分析的显微镜复检程序，并行确认；明确显微镜复检程序制定的依据、方法；一规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应3头。5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合GB/T22576.12018中5.5.1.4规定，5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合（G13/T22576.12018中5.5.2规定。应至少使用20份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验项月的生物参考区间。必要时，应考性别、年龄等因素。
5.5.3检验程序文件化
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.3规定6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.6.1规定6
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5.6.2质量控制
总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.1规定，5.6.2.2质控品
应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.2.2以及下列规定。GB/T22576.3-—2021
尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，按WS/T641进行室内质控。应至少使用2个浓度水平（正常和异常水平)的质控品，每检测日至少检测1次.应至少使用1、2.失控规则。定性尿液检验项月应至少使用阴性和性质控品进行室内质控.每工作Ⅱ至少检测1次，测量结果偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性.阳性不可为阴性。5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.12018巾5.6.2.3以及下列规定。尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，应绘制室内质控图：川使用Levey-Jennings质控图或7分数图。质控图应标注质控品名称、浓度、批号、效期、检测结果、中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项月名称、试剂和校准物批号、每个数据点的Ⅱ期和时间、干预行为的记录、检测人员及审核人员的签，5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018中5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签字，保留时限牟少2年。5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.3.2以及下列规定通过与其他实验室（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时,应满足如下要求：
规定比对实验室的选择原则；
—一样品数量：牟少5份·包括正常和兄常水平；一频率：至少每年2次；
一判定标准：成有然80%的结果符合要求；比对结果由实验室负责人审核后，至少保留2年。5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符个G3/T22576.1—2018中5.6.3.3规定。5.6.3.4实验室表现评价
应符个GB/T22576,1—2018中5.6.3.4规定-rrKaeerkca-
GB/T22576.3—2021
5.6.4检验结果可比性
应符合（G/T22576.12018中5.6.4以及下列规定。实验室内部结果比对应符合如下要求。对于尿液十化学分析仪，成至少6个片进行结果的比对：在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样品（至少含3份异常水平样品）进行比对：判断标准：定性检测结果偏差应不超过1个等级，Ⅱ阴性不可为阳性.性不可为阴性。对丁尿液有形成分分析仪，应至少6个月进行结果的比对。在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样品（至少含3份异常水平的样品，包含高、中、低浓度）进行比对，评价检测结果的符合性。对于尿形态显微镜检查，成至少每6个片1次进行形态学检验人员的结果比对.每次至少使用5份临床样品·H至少应含3份阳性样品，阳性样品类型应包括细跑、管型、结品、真菌等不同类型的有形成分，评价检测结果的符介性，比对记录应出实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。7检验后过程
应符合GB/T22576.1—2018中5.7以及下列规定尿标本的处理应符合生物安全相关要求5.8结果报告
5.8.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.1舰定5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.12018巾5.8.2规定。5.8.3报告内容
应符合GB/T22576.1-2018中5.8.3以及下列规定检验报告中的形态学检验项日，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明。尿液沉渣显微镜检查宜以每高/低倍视野中的形态数量报告结果。5.9结果发布
应符合GB/T22576.1—2018中5.9规定，5.10实验室信息管理
应符合GB/T22576.12018巾5.10规定。8
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