GB/T 22576.5-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 5: Requirements in the field of clinical immunology examination.
1范围
GB/T 22576.5规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
注:临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求﹑第1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组织和管理责任
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018 中4.2规定。
4.3文件控制
应符合GB/T 22576.1-2018中4.3规定。
4.4服务协议
应符合GB/T22576.1-2018中 4.4规定。
4.5受委托实验室的检验
应符合GB/T 22576.1-2018中4.5规定。
4.6外部服务和供应
应符合GB/T 22576.1-2018中4.6规定。

ICS 03.120.10
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.5—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第5部分：临床免疫学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 5: Requirements in the field of clinical immunology examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
纽织和管理责任
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的俭验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别利控制
纠正措施
预防措施
持续改迹·
记录控制
评估和中核
管现评审
技术要求
设施和环境条件
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实验室设备、试剂和耗材
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管理
参考文献·
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GB/T22576.5—2021
GB/T22576.5—2021
本文件按照（GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
质量和能力的要求》的第5部分，本文件与CB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、江苏省临床检验中心、国家卫生健康委临床检验中心、福建医科大学附属协和医院本文件主要起草人：许斌、李军燕、翟培军、胡冬梅、周业莉、李金明、曹颖平。-rKaeerkca-
GB/T 22576.5—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和村关标准要求许可，期望医学实验室的服务包插进行诊断和惠者管功，还包技会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床免疫学检验领域的杆关兵休要求在对应条款后给出。riKaeerkAca-
1范围
医学实验室
质量和能力的要求
第5部分：临床免疫学检验领域的要求GB/T22576.5—2021
本文件规定了医学实验空质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T22576.1。规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用丁本义件；不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用丁本文件。
GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求术语和定义
GB/T22576.12018界定的术语和定义适用于本文件管理要求
组织和管理责任
应符合GB/T22576.1
2018中4.1规定。
2质量管理体系
应符合GI3/T22576.12
2018中4.2规定。
4.3文件控制
应符个GB/T22576,1—2018中4.3规定。4.4服务协议
应符合GB/T22576.1—2018中4.4规定。4.5
受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018中4.5规定4.6外部服务和供应
应符合GB/T22576.12018巾4.6规定。1bzxZ.net
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GB/T22576.5—2021
咨询服务
应符合（G/T22576.12018中4.7规定。投诉的解决
应符合G13/T22576.12018中4.8规定。不符合的识别和控制
应符合GB/T22576.1-2018巾4.9规定，4.10纠正措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.10舰定预防措施
应符合GB/T22576.1
4.12持续改进
2018中4.11规定
应符合GB/T22576.12
2018中4.12规定。
4.13记录控制
成符合GB/T22576.1—2018中4.13规定4.14评估和审核
应符合GB/T22576.1—2018中4.14规定4.15
管理评审
应符合G3/T22576.1
技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
2018中4.15规定
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定5.1.2人员资质
应符合G13/122576.12018中5.1.2以及下列规定实验室负人和检验报告签发人成具有朴成资质：特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新牛儿疾病筛查等)作人员成取得相成上岗证。5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.12018巾5.1.3规定2
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5.1.4新员工入岗前介绍
应符合G13/T22576.1—2018中5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5规定5.1.6能力评估
应符合G3/T22576.12018中5.1.G以及下列规定GB/T22576.5—2021
应每年评估员下的工作能力。当职责变更时.或离岗6个月后再上岗时，或收策、程序、技术有变更时·应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续1岗，并记录5.1.7员工表现的评估
应符合GIB/T22576.12
2018 中 5.1.7 规定。
5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.12018币5.1.9规定5.2设施和环境条件
应符合GB/T22576.1—2018中5.2规定，5.3
实验室设备，试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符介GB/T22576.1—2018中5.3.1.1以及下列规定实验室应提供用丁测量的分析仪器和与检测质量相关的设备的校准清单、工作计划、完成状态。应有校准物（适用时)和质控品：如为白制质控物应有制备程序，包括稳定性和均一性的评价方案！以及配制和评价记录。
5.3.1.2设备验收试验
应符合GB/T22576.12018中5.3.1.2以及下列规定。仪器和设备新安装时应按法规或制造商建议的性能参数和程序进行校准，并保留性能参数测试结果的记录。设备应有标识卡，信息至少应包括：唯一性编码、校准日期及再校准日期5.3.1.3设备使用说明
应符个GB/T22576,1—2018中5.3.1.3规定，5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合GB/T22576.1—201815.3.1.4以及下列规定3
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GB/T22576.5—202
实验室用分析设备及辅助设备应对实验室用分析设各及辅助设备中需要独检的设各进行检定，应逊行外部校准的设备.如果符合检测的和要求，按制造商校准程序行，应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准：5.3.1.5设备维护与维修
虚符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.5以及下列现定设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响广分析性能，成依据制造商的规定选择以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项口实施校准验证，必要时，实施项口校准；一质控品检测结果在允许范国内：与其他仪器的检测结果比较；
一使用留样测结果进行判断
5.3.1.6设备不良事件报告
应符合G3/T22576.12018中5.3.1.6规定。5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.7规定，5.3.2试剂和耗材
5.3.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2.1以及下列规定实验室成选用有国家批准文号的试剂，特殊项口如支滋病抗体初筛试剂成有批批检定合格证书应保留制造商提供的试剂性能参数。5.3.2.2试剂和耗材——接收和存应符合（GB/T22576.12018中5.3.2.2规定。5.3.2.3试剂和耗材—验收试验
应符合（B/T22576.1一2018中5.3.2.3以及下列规定新批专试剂和（或）新到同批试剂应与之前或现在放置于设备中的川批号试剂平行检测以保证忠者结果的一致性。比对方案应至少利用一份己知阳性、一份弱阳性样品和一份已知阴性的息者样品（IIIV等特殊项月除外）。
不同批号、相同批号的不同批次试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不应混用，如果混用则实验室应提供混用的方法及确认程序和结果5.3.2.4试剂和耗材—库存管理
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2.4规定5.3.2.5试剂和耗材使用说明
成符合GB/T22576.1—201815.3.2.5以及下列规定检验项日校准及校准验证周期应遵循制造商建议，下列情况下应做项日校准4
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一剂批号改变；
失控原因分析涉及校准时；
仪器重要部件更换后。
试剂和耗材一不良事件报告
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2.6规定。5.3.2.7试剂和耗材——记录
应符金（GB/T22576.1一2018中5.3.2.7以及下列规定，GB/T22576.5—2021
应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、此存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和唱用期，非直接用手分析的自配试剂的记录应包括：试剂名称或成分、规格，储存要求、制备或复溶的Ⅱ期、有效期、配制人。
检验前过程
做符合GB/T22576.12018市5.4规定5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.12018中5.5.1.1规定。5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576,1—2018中5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标成符合产品声明，顿期用途国家/行业标准成相美关规定的要求，检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数逆行验证，至少应包括：重复性、检出限（适用时）、临界值（CUOFF值，适用时）、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对）5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.12
2018 中 5.5.1.3 规定。
5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合GB/T22576.12018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合G13/T22576.12018中5.5.2规定5.5.3检验程序文件化
应符合GI3/T22576.12018巾5.5.9规定：G
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GB/T22576.5—2021
5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.6.1规定。5.6.2质量控制
5.6.2.1总体要求
J成符合GB/T22576.1—2018巾5.6.2.1以及下列规定实验室设计的内部质量控制方案成包括以下内容。质控品选择：阴叫性质控品为外对照用于监控实验的有效性，实验室在选择时应考虑类型（如选择与实际临床样本相同质的质控品）、浓度（包括弱阳性质控品和阴性质控品）、稳定性、均一性。
质控频率：每检测日或分析批。一质控品位置：宜随机放置Ⅱ覆盖检测孔位（标本间隔），质控记录宜包括以下信息：检验项日名称，方法学名称，分析仪器名称和唯-标识，试剂生产商名称、批号及有效期·质品生产商名称、批号和有效期：质摔结果、结论，质控判定规则：阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控、相反则为失控。用数值或量值判定结果时，可以使用统计学质控规则；似阴、阳性质控品的检测结果必须为阴性、阳性。用滴度(稀释度)判定结果时.阴性质控品结果必须阴性.阳性质控品结果在上下1个滴度(稀释度)内为在控。
质控品
应符合G3/T22576.12018中5.6.2.2规定。5.6.2.3质控数据
应符合G13/T22576.12018中5.6.2.3规定。5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018巾5.6.3.1以及下列规定应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、问报表和证书。5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.12018中5.6.3.2以及下列规定对没有开茂能力验证/室间质评的检验项目·应通过与其他实验室比对的方式判断检验结果的可挖受性，并应满是如下要求：
规定比对实验室的选择原则：
一样品数量：至少5份·包括阴性和叫性；频率：至少每年2次；
一判定标准，没有公认标准时，可依据制造商声明的性能标准而制定。应有80%的结果符合要求
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3实验室间比对样品的分析
应符合G13/T22576.12018中5.6.3.3规定。5.6.4检验结果可比性
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.4以及下列规定GB/T22576.5—2021
如果采用手工操作或同一项日使用两套及以「检测系统时.应至少每年1次进行实验室内部比对：包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性标不（至少1份其他标志物阳性的标本）、3份阳性标本（至少含弱阳性2份）进行比对，评价比对结果的可接受性。出现不一致，应分析原国，并采取必要的纠正措施·及评估纠止措施的有效性。有相应的记录。比对记录成由实验室负货人或其指定人员审核并签字，并成保留至少2年。5.7
检验后过程
应符合GIB/T22576.1
2018中5.7规定。
5.8结果报告
5.8.1总体要求
应符合GB/T22576.1-—2018中5.8.1以及下列规定特殊检验项目的结果报告应符合相关要求，如：产前筛查报告应出两个以上相关技术人员核对后方可签发，其中审核人成其备副高级以上检验或相关专业的技术职称。5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.2规定。5.8.3报告内容
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.3规定5.9结果发布
应符合GB/T22576.1—2018中5.9规定实验室信息管理
应符合GB/T22576.1—2018中5.10规定rKaeerkAca-
GB/T22576.5—2021
［门GB/T22576.4
医学实验室
参考文献
质量和能力的要求
第4部分：临床化学检验领域的要求rrKaeerkAca-
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