GB/T 19702-2021.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for content and presentation of reference measurement procedures.
1范围
GB/T 19702规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1:本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
GB/T 19702适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
GB/T 19702适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
注2:在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 15194体外诊断医疗 器械生 物源性样品中量的测量有证参 考物质的要求和支持性文件的内容(In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin- Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation)

ICIS11.100.10
中华人民共和国国家标准
GB/T19702—2021/IS015193:2009代件GB/T19702—2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的表述和内容的要求In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of hiological origin-Requirements for content and presentation of reference measurement procedures(ISO 15193:2009,IDT)
2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-04-01实施
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规范性引用文件
术语和定义
参考测量程序的表述
参考测量程序的要素
警告和安全注意事项
术语、定义、符号和缩略语
测量原理和方法
核杏表
试剂和材料
采样和样品
测量系统和分析部分的准备
测量系统的操作
数据处理*
分析可靠性
特殊事项
参考测量程序的确认
质量保证
参考文献
发布和修订日期
附录A（资料性阴录）Www.bzxZ.net
参考文献
除差示和比例量以外特性的参考程序rrKaeerKAca-
GR/T 19702—2021/ISO 15193:200912
-riKacerKAca-
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。GR/T 19702—2021/ISO15193:2009本标准代替GB/T19702一2CC5《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》。本标准与GB/T19702一2005相比，主要技术变化如下：增加了范“本标准现定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求，“利“本标准适用于提供差示值或比例量值的参号测量程序，附录A提供了有关名义特件和序虽的信息，”（见第1章）：增加了“分析灵敏度”“检出限”校准物”的术语和定义（见第3章）；“质量保证\要素由可选要索修改为必备要索，而“前言”\规范性引用文件”“特殊事项\要索由必备要素修收为可选要素（见表1)；删除了“警告和安全注意事项”中4.2.2的内容（见2005年版的4.2.2)；修改「条款名称.“4.5术语\修改为“4.5术语，定义，符号和缩略语”（见4.5，2005年版的4.5）；修改了条款名称，\4.8试剂\修改为\4.8试剂和材料”（见4.82005年版的4.8）；一修改了条款名称“4.16通过实验室间的研究进行验证”修改为“4.16参考测量程序的确认”（见1.15，2005年版的1.18）：
增加了“4.10.2样品“中“应根据需要的样品容器利/或样品处理步骤，被测量的细微变化（例如，损失和/或污染）规定对原始样品的要求”（见4.10.2）；增加了“4.11.13中问精密度标准差\内容（见1.14.13）：修改了附录A标题，将“除量以外的参数的参号程序”修改为“除差示和比例量以外特性的参考程序”（见附录A，2005年版的附录A）。本标准使用翻译法等同采用1S(015193：2009体外诊断医疗器械生物源性样品叶量的测量参
考测量程序的表述和内容的要求》与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T27418—2017测量不确定度评定和表示（1S()/IECGuide98-3：2008.M0D）本标准由国家药品监督管理局提出本标准山全同医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)II1。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所本标准主起草人，杨宗兵、康娟，贺学英，王会如，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—GB/T19702—2005
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GB/T19702—2021/ISO15193:2009引言
在科学，技术和常规服务工作中，为了获得有用Ⅱ可靠的测量结果，需有参考测量系统做支持，以使其具右可比性并日最终溯源至最高计量学水平的测量单位和/或测量标准利/或测量程序。在这个计量系统中，参考测量程序起关键作用，因为它们可以用丁：a）评价测量系统的性能特性、包括测量仪器、辅助设备和试剂；6）证明用于测量同一量的不同常规测量程序是否具有功能互换性：为用常规测量程序的校准或止确度控制月的的参考物质赋值；检测患者样品中的分析影响量。d)
尤共对于医学实验室测量来说，把具有充分可比性、可以重现并几准确的结果报告给临床医生和惠者，对于患哲诊疗和健康筛查是非带重要的。某些情况下，建议将参考测量程序以标准的形式给山,即当与如下技术要求相美时：
在标准、技术规范或投术法规等中规定的；一由供应商声称量值的；
与产品的性能或过程有直接关系的：ISO/IECGuide15对制定此类标准的益处行了说明，v
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1范围
体外诊断医疗器械
GR/T19702—2021/ISO15193:2009生物源性样品中量的测量
参考测量程序的表述和内容的要求本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。注1：本标准期单一个有经验的实验室工作者，接照符合本标准制定的测虽程序操作，获得不期出现定区间的告有测量不价定度的测量结果
本标准适用于提供差示值或比例量位的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础
注2：（本标准中，“国际测量标准\被定义为物质标法：术语“国际标准”在WIIO中被用作参考场质。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用」本文件，IS(）151S4，体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质的安求和支持性义件的内容(In vitro cliegnostic mcdical devices-Meesurement of quantities in samples of biological originRerpuiretnents for eertified referem: rnaterils and tht: content of supporting docutnentaticn)IS0/IECGuide98-3:2008测量不确定度表示指南（GUM：1995）[Guidetotheexpressionofuncertainty in measurement (GUM:lgg5)ISO/IFCGmide90：2007国际计量学词汇基础通用的概念和相关术语（VIM）InilernalionalvocabularyofmetrologyBasicandgcncralconceptsandassociatedterms(VlM)3术语和定义
ISO/IECGuide99:2007和ISO/IECGuide98-3:2008界定的以及下列术语和定义适用丁本文件3.1
原始样品primarysample
从一个系统中最初出的一个或儿个部分采集物，台在提供该系统信息或作为对该系统状态逃行判定的基础：
注：在其些况下,所提供的信息可以应用于一个更人的系统或一组系统，此时，圾样的系统是其中的一个组成部3分，
iiKaeerkAca-
GB/T19702—2021/ISO15193:20093.2
实验室样品laboralorysample
实验室接收的或准备送到实验室的用丁测量的原始样品或原始样品的一部分。3.3
analytical sample
分析样品
从实验室样品中制备并可从中取出分析部分的样品注：在取出用干分析的部分之前分析样品可做各种处理3.4
分析部分analvticalportion
从分析样品中取出的直接或溶解后用丁实际测革的部分物质。注：如见不需预处理，分析部分直接取自原始样品或实验室样品。有对在工机测前需将分析部分溶解成分析溶液
分析溶液
analytical solution
测量前将分析部分溶解（发生或不发生反应)在液体或固体物质中制备的溶波。3.6
matrix
（物质系统）一个物质系统中除分析物之外的所有成分3.7
referencemeasurement procedure参考测量程序
被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序.预期用途包括评价测量同类量的其他测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值：注1：改号150/ECGuide99.2007,2.7注2：参考测量程序的作用参见IS017:11和IS018153注3：准IS0术谱中，下价度与偏省，系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、雕机效应和随机误差有关.而准度与正确度（与其有美的)礼精密度有关。注4：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解。3.8
分析灵敏度
analytical sensitivity
测量示位变化除以相应的被测量值安化所得的商。注1：术语“分析灵缴度\不应被用于表示“检出限”。注2：IS0/ILCGuicles9：2007使用术语“测量系统的灵数度”3.9
分析特异性，analytical specificity一个测量程序只对其吕在测量的量进行确定的能力，3.10
analytical interference
分析干扰
山一个影响虽引起测量的系统效应，该影响量身不产生信号·但它会引起示值的增加或减少。3.11
influencequantity
影响量
在直接测量中，不影响实际被测量的量，但影响示值和测量结果间关系的量，注：改写IS0/1LCGuide98:2037.2.52。2
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被测量
measurand
拟测量的量。
注1：改写TSO/IECGuide99:2007.2.3GR/T19702—2021/IS015193:2009注2：术语“分析物\不应被月一表示被测量，分析物甚被测量的一个组成部分。例如，在名移“血葡措：物质的量涨度”中，把“勒需据“称为分析物，相当十组成部分3.13
detection limit;limit of detection检出限
山给定测虽程序得到的测得量值，对于此值，在给定错误地声称物质中存在某成分的概率为6时，错误地声称不存在该成分的概率为阝。注1:ILPAC建议~和2 默认值等于 0.05.注2：缩写LOD有时被使.1.
注3：术许“灵敬度\不鼓励用于该概念注4，改号1S0/IEC Guide39：2007,4.15.3.14
校准物
calihrator
用于校准的测量标准。
注：改写IS0/IECGuide002007.5.12。4参考测量程序的表述
参考测量程序的要素
一个参考测量程孕的内容应至少包括表1中所列的必备要素（）。要素的次序可以更改，适当时可添加其他要素·如摘要
标题页
警告和安全注总牛项
规范性引用文件
术语、定义、符号程略语
测量原理和方法
核查表
参考测量程序内容的要素
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本标准中的条号
GB/T19702—2021/1SO15193:2009要素
深样和样品
测量系统和分析部分的准备
测量系统的操作
数据处理
分析可靠性
殊事项
实验率问比对确认
质量保证
参考资料(附录)
发布和修订日期
表1（线）
标准中要索类天的符号：M表示必备要素，0表示可选要素，4.2
警告和安全注意事项
本标准中的条号
应符合区域、国家和地方的法律和法规。与样品类型、试剂、设备或操作有关的危险都应引起注意，并Ⅱ应对所有必要的注意事项进行说明，包括废弃物处理方自的警告，注：如具一个参考测量程厅拟件为一个同际标准，可参见IS0782。引言
引言中应包括以下项目，可按照任意次序进行猫述：a)
参考测量程序测量的量的措述，包括系统、成分和量的类及其详述；适当时，简述该量在医护工作中的作用；测量方法及其选择的合理性；
将被测量作为所有输人量的函数的测量模型；在测量程序和校准物等级序列中的位置；计量溯源性。
应规定主题和涵盖面，说明所有已知的适用性限制，此要素不应包含要求。官包括以下项日：
参考测量程序测量的日标是适合的：参考测量程序所用样品材料的类型以及是否有限制：十扰成分，例如，药物、代谢物、添加剂、微生物生长；注明基础参考测量程序所允许的改安，例如，需要去除不常见的和可以识别的干扰L改变后程d)
序的详细说明宜列为一个单独的章\特殊事项\（见4.15)]；e)
测量区间。
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4.5术语、定义、符号和缩略语
4.5.1概念
GR/T 19702—2021/ISO15193:2009适当时，本章应对所有理解参考测量程序所必需的要素进行说明。注：可以包括如下内容
a）相关的概念系统，例如，接照电泳注移率进行分炎的乳酸悦氧同工，h》对集些潜在读者不熟悉的具有特殊意义的术语例如，以“率尔”为单位的““量的类奖”）“量“特性”或“物质的量\
些术评主于末种给定原因不能被使用，例如，避免使用“百万分之儿（PPtm）”而使用\质品分数，毫克/下克或“体积分数，立方厘米/立方米（或微升/升）\（见4.8.1)。4.5.2命名
所使用的化合物、生物组分量、单位和衍号的名称应符合现行的国际标准，或适当的国际组织的最新建议。如果权威机构建议的名称多于个，可选择个名称。所选择的名称及其同义词应与相关的标准或提出建议的组织一起列出，4.5.3通俗名称
如果要使用某个试剂的通俗名称，应在文本中第一次出现的系统名称后面的括号中给出。4.6测量原理和方法
4.6.1应给出测量原理，例如,液体溶液中胆红紊物质的量浓度的测量程序中应用了可见光分于吸光原理。
4.6.2应摧述测量方法，适当时应给出选择呆一步骤的埋山，应列山有助」埋解文本或计算方法的主安化学反应。适当时反应应以离子式表示，4.7核查表
4.7.1适宜性
如果含有核查表，盛列出进行测量所需的物品和条件注：在文件六时校查表非常用。该衰特别适用于试剂（见4.8）和仪帮（见4.9）。试剂，备的详纽据述和说明可有文入片面或以附求形式给出。
2试剂和材料清单
如果核查表中包含试剂.应给出其系统名称或通名称。本章宜按下述有规则的顺序进行编与：a
以商品形式使用的产品（落液除外）；b）溶液、悬液或粉未（参考物质除外)及其标示的近似浓度：校准物.如，有确定浓度的济液：c
指示剂：
滞剂(水、有机溶剂)；
控制物质。
4.7.3仪器清单
应列出主要仪器：包括型号和特殊要求，例如天平和容量器具等官方校准的仪器5
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GB/T19702—2021/ISO15193:20094.7.4辅助设备清单
其他不按4.7.3列出的仪器应列出其型号和其他的适当信息，如材料、等级、校准、寸和所有其他特殊的性能要求。
4.7.5特殊的实验室要求清单
应详细规定测量所需物理的、环境的和安全的要求。4.8试剂和材料
4.8.1总则
除非有说明，只能使用经适当文件现定了分析特性的试剂和溶剂，当试剂或制备物需进，步现定时，材料、制造商或供应商以及有时批号的描述是有帮助的。如果某种试剂现定了商标名，宜加·条说明：“可以用符合要求的其他品牌试剂代替”。4.8.2描述项目
每一种商品试剂和白制试剂视情况而定以专门的段落给出以下信息：化学文摘服务处注号（CAS，CARV号）：通俗名称主要成分和（或)性能二；b)
对丁最终形式制备试剂的每一项特性，应尽可能提供化学系统全称，或以组分名标记的生物学名称、相关特性的类的名称及特性值，可能带有明确的测量不确定度量度，与ISO15194致；d)
必要时.给山自制试剂产品的生产细节：1）对使用的每个原材料
一一如是化学材料.化学式（包括结晶水）摩尔质量、分析性能（如纯度、现定的杂质）：如是生物材料，类型及其来源：2）与其用途相对应的可接受的性能；3）检查程序以及允许区间，例如，无下扰成分：4）器其和特殊的清洗程序；
）些存条件：
保存期：
处置；
h）以符号、R类和S奖表示的危险类别（见参考文献[26]和[27])。如果使用的某种试剂的制备利检查方法是国际标准中的通用方法.应引用该标准（见4.8.1）4.8.3影响量
如对测量很关键，应规定所有影响量，例如容积测量时的温度4.8.4浓度的表示
以消定法准确地定义了浓度的溶液.浓度应以物质的量浓度（包含基本元素)摩尔每立方米（mol/m）或摩尔升（mol/L）表示
某些情况下，比如基本单位未知，可以给出质浓度单位，例如，克每升（/L）。不应再使用如pm（白方分之儿：等于10-)和pb（「亿分之儿，等于10-\)这样的单位量的类术语“当量浓度\和“摩尔浓度”应废止，而以“物质的量浓度”代替，必要川包含组分（分析物）6
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