GB/T 39367.1-2020.In vitro diagnostic test systems- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens-Part 1 :General requirements , terms and definitions.
1范围
GB/T 39367.1适用于:
为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及
为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
GB/T 39367.1不适用于:
预期用途不是体外诊断的核酸检验;或
基于核酸的定量体外诊断检验程序。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19781-2005医 学实验室安 全要求(ISO 15190:2003,IDT)
GB/T 22576.1-2018医 学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,IDT)
GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求(ISO 18113-1:2009,IDT)
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗 器械制造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2 : 2009,IDT)
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器(ISO 18113-3:2009,IDT)

ICS 01.040.19; 11.100.01
中华人民共和国国家标准
GB/T39367.1—2020/ISO/TS17822-1:2014体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序
第1部分：通用要求、术语和定义In vitro diagnostic test systems--Qualitative nucleice acid-based in vitro examinationprocedures for detection and identification of microbial pathogens-Part 1:General requirements,terms and definitions(ISO/TS 17822-1:2014,IDT)
2020-11-19 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
-riKacerKAca-
GB/T 39367.1—2020/IS0/TS 17822-1:2014前言
GT/T39367≤体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序》计划山以下部分组成：
第1部分：通用要求、术语和定义；本部分为（G[3/139367的第1部分，本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IS0/TS17822-1：2014《体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定
用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求、术语和定义》。与本部分中规范性引用的国际文件有致性对应美系的我国文件如下：—YY/T0287一2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（1S013485：2016I)T），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。本部分山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。本部分主要起草人：代凿颖、付岳、宫艳萍、将析文、工瑞霞，-
-rrKaeerKAca-
GB/T 39367.1—2020/IS0/TS 17822-1:2014引言
基丁核酸的体外诊断检验程序目前常用丁检验医学中微生物病原体的检测和鉴定。这些检验程序对丁检测不易培养的感染原特别有价值，与核酸扩增和检测技术（分子诊断)体外诊断检验程序的近期进展和当前实践相关的综述，参见参考文献_35」、L36」、L37、L38」、L39」、L41_和L42]IS0/TS178221对用于人体样本币微牛物病原体检测和鉴定的体外诊断核酸定性检验程序的关概念进行了界定，并建立了其设计、开发和性能方面的通用原则，传统的PCR检验程序通常包活三个步骤：（1）样品制备和核酸提取：（2）核酸扩增：（3）核酸检测和鉴定，分析技术持续发展，最近的动力学方法（“实时PCR\)将检测并人了扩增步骤中，多重PCR则将整个系统迹行了整合：
由于核酸检验过程固有的复杂性和优良的分析敏感性，需要对其设计、开发和使用特别注意.注意事项包括分析和临床性能的确立、使用说明的义件化、医学实验室设施的设计、适当的质量保证措施的实施、医学实验室在实际使用条件下对性能特征的验证，以及风险的管理。与所有体外诊断检验程序一样，作为开发过程的一部分，需要证明基丁核酸的检验程序适合具预期的临床用途：为检测和鉴定目标病原体，需要确定和验证分析性能特征。临床表现特征需要根据临床证据来确定和验证，包括评估对患者的益处和风险。使用说明需要明确文件化，需要规定有效的质量保证程序
在对患名标本进行检验之前，检验程序是否正确执行需要由医学实验室在实际使用条件下进行验证。即以客观证据证听，验证过的检验程序已成功地从实验室或IVD制造商移植到医学实验室终端。在这一转移之后·对检验程序的行何修收叫要求验证，验证其分析性能和/或临床表现是否仍然适用丁其预期用途，包括重新评估修改可能导致的任何风险，-iiKacerkAca
1范围
GB/T 39367.1—2020/IS0/TS 17822-1:2014体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序
第1部分：通用要求、术语和定义GB/T39367的本部分适用丁：
为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室：以及为检测和鉴定人类标本巾的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验。本部分不适用于：
一预期用途不是体外诊断的核酸检验；或基丁核酸的定量体外诊断检验程序。2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注期的引用支件，其最新版本（包所有的修改单）适用于本文件GB197812005医学实验室安伞要求（IS0[51902003，1DT）（[3/T225761—2018医学实验室质量和能力的要求第【部分：通用要求（1S015189：2012-IDT)
GB/T29791,1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术谱、定义和通用要求（ISO181131:2009.IDT)GB/T29791.22013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂（IS018113-2:2009.IDT）G3/T29791.8一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器（IS018113-3:2009,1DT)YY/T0316一2016医疗器械J风险管理对医疗器械的成用（IS014971：2007，IIT）YY/T1579—2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO23640:2011.IDT）ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（MedicaldevicesQualiymanagementsystemsRequirementsforregulalorypurposes)BIPMJCM200:2012国际计量学词汇通用、基本概念及相关术语（VIM)，第三版[Internationalvocahulary of mctrologyBasic and general conccpts and associated terms(VIM).3rd cdition3术语和定义
G3/T29791.12013、YY/T 031620[6,1S013185:2003和3IPMJCGM200:2012界定的以及下列术和定义适用于本文件，
注：来源GB/T29791.1-2013的术语和楚义优先于H他来源1
rKaeerkAca-
GB/T39367.1—2020/1S0/TS17822-1:20143.1
扩增产物
Jamplification product
扩增子amplicon
由目标扩增反应生的核酸物。
注：PCR反应产牛的扩增了为双链I)VA：基于核酸序列的护增反应（入ASIA）或转录介导的扩增反应（TMA)产牛的扩增了主要为单链RNA，
analytical performance
分析性能
检验程序测量或检测特定分析物的能力，［米源：GHTF/SG5/N6：2012.4.4.1，有修改］注1：分析性能巾分析性能研究决定，该研究被川于评估体外诊断检验理序测量或检测特定分析物的能力。注2：分析性能特征可以包括分折录敏度、检吊限、分析特异性（「扰与交义反应性）、正确度、精确度与线性。3.3
analytical specificity
分析特异性
测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果方不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量。［来源：(G13/T29791.1—2013.A.3.1注1：缺乏分析特异性称为分析干扰（参见G13/T29791.1—2013.A.3.2）注2：免疫化学测量程序缺少分析特异性可能是出交叉反应（参见GR/T29791.12013，A.3.12）注3：测量理序的特只性不应与诊断特异性混消（参见（B/T20701.12013，A.3.16）。注4：对于该概念.BIPMJCGM20C，2008使川了选择性而非特性。注5：对于定性与平定量检验程序，分析特兄性取决于获得与参考方法一致的阴性结果的能力。3.4
annealing
在特定条件下核酸五补链的杂交过程，例如：引物或探针与五补的日标核酸序列结合。L来源：ISO22174:2005.3.4.15]3.5
Eclinicalaccuracy
临床准确度
诊断准确度diagnostic accuracy《检验医学)检验程序区分有特定情况的患者和没有特定情况的患者的能力[米源:CLSI EP29-A
注1：临床推确性的测量包括临床敏感性与临床特只性注2：临床术推确性受靶标疾病的患病率或环境的影响。在缴感性与特兄性相同时,特定检验程序的临床推确性将随疾病患病率降低而升高，
临床评价clinical evaluation
（检验医学）对临床证据进行评估和分析，以验证体外诊断检验程序的临床安全性和有效性。L来源：基于GIITF/SG5/N2RS：20073.7
临床证据clinical evidence
《检验医学)证明某-特定用途的科学有效性和性能的所有信息，米源：(GHTF/SG5/V6：20I2，1.2有修改注1：临床证据或数据可包括体外诊断检验程序的任何临床调查或研究的结果，科学文献中报告的相关研究的结果，以及已发表或未发表的其他临床经验（如不良事件报告）2
-rKaeerkca-
GB/T 39367.1—2020/IS0/TS 17822-1:2014注2：临床证据川于支持IVD医疗设备的认证.包据任何关于该设备或检验程序的科学有效性和性能的市明。clinicalperformance
临床性能
（检验医学）体外诊断检验程序产生的特定临床条件或生理状态相关的结果与自标人群和预定用户一致的能力，
米源：(GHIF/SG5/N6：2012.1..2,有修改注1：临术性能是全球协调1.作队(GIITF)及其后续机构国际医疗器械监管论坛(IMDRT)认可的统一术语，虽然有时被称为诊断性或临床有效性注2：对临床表现的评价往往依赖丁共他奖型的临床检羚的结果来定义“真阳件或点阴件”的结果3.9
临床灵敏度clinical sensitivity诊断灵敏度diagnostic sensitivity(检验医学)体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。【来源：(13/]29791.1—20[3.A.3.15注1：在口标标志物已知存在的样品中也定义为即件方分数：注2：诊断灵敏度以凹分数表达（数值分数乘以100)。以100×真附性值数（TP)除以真H性值数（TP)加上假阴性值数(F>)的和来计算，或100×TP/(TP一FN)。此计算基于从每个对象中只取一个样品的研究设计注3：口标状态由独立丁被考察检验程序的标准定义。3.10
临床特异性clinical specificity诊断特异性diagnosticspecificity<检验医学>体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。[来源:(3/'T 29791,1—2013,A,3.16]注1：在口标标志物已知不存在的样品中也定义为阴件分数。注2：诊断特只性以口分分数表达（数值分数乘以100）。以100×真阴性值数（T)除以真阴性值数（TN)加上假H性值数（FP)的和来计算，坡100入TN/（TV十FP)，此计算基于从每个对象中只取出个样品的研究设计，注3：口标状况由独立丁被考察检验程序的标准定义。3.11
临床用途clinical utility
（检验医学）体外诊断检验结果的效用以及对惠者和（或）广泛人群的价值L来源:GIITF/SG5/N6:2012.4.7,有修收注：临床用途支持患者管理的临床决策,例如有效的治疗或预防策略3.12
互补DNAcomplementaryDNA：cDNA在递转录酶存在下合成的与给定的RNA互补的单链DNA，作为合成DNA拷贝的模板3.13
contamination
污染物
引人的非预期的材料或物质。
临界值cut-off value
《检验医学）用于鉴别样品·作为判断特定疾病状态或被测量存在或不存在的界限的量值。注1：测量结果商于临界值被认为是性而低于临界值被认为是阴性。注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性注3：临界值的选择决定检验的诊断特异件和诊断灵敏度3
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GB/T39367.1—2020/ISO/TS17822-1:2014［来源：GB/T29791.1—2013,定义A.3.13]3.15
变性denaturation
被坏或改变分析物的结构、功能、酶或抗原特性的物埋和/或(生物)化学处理。［来源：ISO21572.2013,3.1.6
注：DNA的变性导致双链DA分离为单链DNA3.16
脱氧核糖核苷三磷酸deoxyrihonucleosidetriphosphale：dNTP含有脱氧腺苷三磷酸（ATP）脱氧胞苷三磷酸（dCTP）、脱氙鸟苷三磷酸（dCTP）、脱氧胸苷三磷酸(dTTP)和/或脱氧尿苷三磷酸(lUTP)的溶液，[米源：1S22171:2005,3.3.7-
检出限deleclionlimitlimiof delection由给定测量程序测得的量值，对于此值，错误地声称被测物质中存在该成分的概率为α，错误地声称不存在该成分的概率为β。
【米源：3IPMJCGM200：2008.1.18，有修改注1：术计分析浪续度有时用于表示检出限，但现在不鼓刷这种川法。更多信息参见GB3/T29791.1一2013十中A,2.3和A.2.8
注2：在基于核酸的鉴定检验中，检出限为在方法规定的实验条件下稳定地检测出定虽样品中的月标微生物的最低的浓度或含量。
L来源：ISO22174:2005.3.1.8
脱氧核糖核酸
deoxvribonucleic acid;DNA
以双链(dsDNA)或单链(ssDNA)J形式存在的脱氧核糖核甘酸聚合物。L来源：ISO22174:2005.3.1.2
PCR用DNA聚合酶DNApolymeraseforPCR反复催化DVA合成的耐热酶：
［来源：ISO22174：20053.4.17]3.20
DNA测序DNA sequencing
确定DVA分子中碱基(腺嘌岭、鸟嘌岭、胞嘧啶、胸腺嘧啶)顺序的方法。注：序列一般从三端开始描述
equipment qualification
设备确认
通过检查、测试和文件确认正确的设备已按照事先确定的要求正确安装和运行。3.22
external amplification control外扩增对照
以确定量或拷贝数添加到一份分装的提取核酸中的对照DNA,作为独立反应的扩增刘对照。［米源：IS022174;2005,3.5.3.2]3.23
forwardworkflow
正向工作流
单向工作流
unidirectionalworkflow
<检验医学）物料/样品处理的原则，用丁确保原始样品与处理过的样品（包括扩增后的NA）在案4
-rrKaeerKAca-
个检验过程中保持物埋隔离。
［米源：IS021276：2006.有修改3.24
杂交hybridization
在适当反成条件下互补核酸序列特异性结合的过程。L来源：ISO22174:2005.3.6.3
鉴定identification
识别特殊属性来鉴定被测对象的过程。GB/T 39367.1—2020/IS0/TS17822-1:2014注：在基于核酸的鉴定检验中，确定分离物属于既定月标核酸序列或牛物的过程3.26
内扩增对照internal anplification control将确定量或拷贝数的已知DNA添加到每个PCR反应体系中的对照 DNA，作为扩增反应的内部对照。
来源：IS022174：2005.3.5.3.13.27
PCR反应混合液
mastermix
除目标LDNA和对照外的H他PCR反应成分：［来源：1S022174.2005.3.4.18]3.28
多重 PCRmultiplex PCR
使用多对可引物进行的PCR反成，［来源：ISO22174：2005,3.4.11]3.29
negativeexiraction control
阴性提取对照
提取空白extractionblank
参与核酸提取全部步骤的不使用检测样品的对照。[来源：ISO22171.2005.3.5.1
negativePCRcontrol
阴性 PCR对照
在无任何P尺抑制剂的条件下，以无核酸水为模板进行的反成，［来源：ISO22174：2005,3.5.6-3.31
阴性过程对照
negative process control
收集的无目标病原体的样品，该标本作为对照贯穿在分析过程的所有阶段。注1：基于核酸的检验过程常包拆样品制备、富集、核酸提取和靶扩增。注2：改写1S0 221742005.3.5.2,3.32
noncomplementarity
非互补性
两条IDNA或RNA序列无法在序列的每个位置都反向平行配对。3.33
核酸酶
nuclease
将核酸降解成更小的核苷酸单位的酶。5
-rrKaeerkAca-
GB/T39367.1—2020/IS0/TS17822-1:20143.34
核酸酶抑制剂nucleaseinhibitor抑制核酸酶活性的物质。
核酸nucleic acid
作为遗传信息或信息表达媒介的人分了L来源：ISO22174:2005.3.1.1
注：核酸有 D\\A和 RNA两种类型。3.36
核酸提取
nucleic acid extraction
从其他生物物质中分离出核酸。注：般是为「对核酸进行扩增和分析3.37
核酸引物
nucleic acid primer
存在DNA聚合酶和磷酸脱氧核糖核酸时，与互补DNA序列杂交，作为DNA合成起始点的核酸链。
核酸引物延伸nucleic acid primerextension在引物序列的3端加入单个脱氧核糖核苗酸形成新DVA链的酶促反成过程。［米源：1S022174:2005,3.4.16]3.39
nucleic acid probe
核酸探针
通过杂交检测月标核酸的标记的已知序列核酸分了［来源：ISO22174：2005,3.6.13.40
nucleic acid purification
核酸纯化
使 DNA和/或RNA更为纯净的过程。L来源：ISO22174：2005.3.2.2.有修收3.41
聚合酶链式反应
polymerasechain reaction:PCR体外扩增DNA的酶促反应过程
【来源：1SO22171:2005.3.1.1
PCR 级 DNAPCR-quality DNA
具有足够长度、纯度和数量的.用丁PCR反应的DNA模板。［来源：ISO21276:2006.3.2.3
positivePCRcontrol
阳性 PCR对照
含-定量或拷贝数日标核酸的PCR反成，【米源：ISO22174：2005.3.5.5]3.44
阳性过程对照
positive process control
含有靶核酸的样品，其处理方法与检测样品相同，-rrKaeerkAca-
［来源：ISO22174：2005.3.5.1.有修改］GB/T39367.1—2020/IS0/TS17822-1:2014注：基」核酸的检验过程通带包括样品制备、浓缩、核酸提取和靶扩增。3.45
逆转录酶
reversetranscriptase
催化逆转录的酶。
L来源:ISO22174:2005.3.3.2
逆转录
reverse transcription
在脱氧核糖核苷的存在下,成用逆转录酶和迹转录引物从RNA模板合成DNA。【米源：1S022171：2005-3.3.1，有修改3.47
核糖核酸酶免费标准下载网bzxz
rihonuclease
降解RNA的酶。
L来源：ISO22174:2005,3.3.3
核糖核酸酶抑制剂
ribonucleaseinhibitor
抑制核糖核酸酶活性的物质。
[来源：ISO22174：2005,3.3.4
核糖核酸
RNAribonucleicacid
以双链或单链的形式存在的核糖核酸聚合物。［来源：ISO22174:2005.3.1.3
逆转录聚合酶链式反应reversetranscriptionpolymerasechainreactionRT-PCR由RNA逆转录为cVA和P(R扩增两步反成组成的方法［来源：ISO22174：2005，3.4.2.有修收］3.51
RT-PCR 级 RNA RT-PCR quality RNA具有够长度、纯度和数量的.用丁逆转录和聚合酶链反应的RNA模板【米源：1S022174.2005.3.2.1
逆转录引物
reversetranscripiionprimer:RT-primer用于逆转录反应的引物。
L来源：ISO22174：2005，3.3.5，有修改3.53
序列数据库
sequence database
《生物信息学由核酸序列、蛋质序列或其他聚合物序列及相关注释组成的生物数批库。注1：注释可与有机体，物种、功能、与特是疾病相关的突变，功能或结构特征，参号书口等有关注2：所石已发表的基因组序列都可以通过互联网获得因为每个科学期刊都要求任何已发表的DNA,RNA或蛋白质序列一定要存储在公共数据库中，3.54
严格性
stringency
反应中的使用条件的程度.影响杂交特异性.或退火或洗涤。7
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GB/T39367.1—2020/1S0/TS17822-1:2014［来源：CLSIMM012012.4.2.有修改3.55
目标DNAlargelDNA
用作扩增的 DNA序列。
［来源：ISO22174.2005,3.4.133.56
热循环仪thermal cycler
运行PCR反应温度转换程序的白动装置，L来源：ISO22174:2005.3.4.20
注：等同采川IS(O221742005的SN/T2102.1—20C8中+对此术讲翻评为\PRC仪”。4核酸体外诊断检验原则
4.1通用原则
4.1.1设计和开发
基于核酸的体外诊断检验程序（包括试剂、设备、软件和使用说明）的设计和开发成遵循文件化的设计和元发控制过程。
设计和开发活动，包括设计和开发控制，应根据既定程序进行规划和批准。注1：设计和开发计划可包括设计利开发阶段，审查、验证、确认，临床评估和转化活动（适用于每个设计和开发阶段），参与设计和开发的不同组之问的对接，风险管理计划（见6.1）.以及相应设计和开发的责任利权限设计和开发控制应包括以下内容：a）定义预期医疗用途；
b）基于预期用途的性能要求和其他设计要求：示例1：检测限、临界们、分析特异性（包括交叉反应性和干扰）、精密度、携带污染、线性，以及在适当情况下，校准物的互换性和结果对参考物质或参考测量程序的溯源性c）验证各项设计要求得到满足：d）确认性能特性适合预期用途：控制检验程序后续变更；
f）用户和忠者的健康和安全风险管理。注2：ISO）13485：2003中7.3捕述了一种适川于体外诊断检验程序的IVD制造商和其他核酸研发人员的设计和升发控制过程。
IS0）13485：2003币4.2.3的要求适用于与制定检验程序有美的文件和记录的控制：注3：设计、开发和义件控制的要求不适川于IVT)医疗设备或检验程序的开发前的研究活动，成按照GB/T29791.1-—2013、GB/T29791.2—2013和GB/T29791.3—2013的要求编写使用说明，包括适当的操作手册。检验所需的每个步骤.所需的质量保证措施，以及对实验室设备与公共设备的要求应在使用说明中加以描述。示例2：标本采集和处理，核酸提取，核酸打增、靶标微生物病原体核酸的检测和鉴定、实验空设计、工作流程和实验室实践
此外，使用说明应包含可在检验程序中处理的核酸序列的说明。如适用，应在使用说明中解释检验结果的医疗用途及临床用途。4.1.2医学实验室实施与使用
医学实验室应记录其检验程序，并保存其决定和实施的记求录，实验室处理的核酸序列应记录在案。6
-riKaeerkAca-
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