GB 9706.265-2021
基本信息
标准号： GB 9706.265-2021
中文名称：医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 成像 牙科 射线 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.265-2021.Medical electrical equipment-Part 2-65 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.265适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。
GB 9706.265的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
GB 9706.265不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3:光激励磷光板( photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。
属于GB 9706.263 .GB 9706.244.IEC 60601-2-54 .GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB 9706标准体系的一部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,GB 9706. 228也不适用于本专用标准规定的ME设备。
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.265适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。
GB 9706.265的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
GB 9706.265不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3:光激励磷光板( photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。
属于GB 9706.263 .GB 9706.244.IEC 60601-2-54 .GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB 9706标准体系的一部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,GB 9706. 228也不适用于本专用标准规定的ME设备。
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.265—2021
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safetand essential performanceof dental intra-oralX-rayequipment（IEC60601-2-65：2017,MOD）
2021-02-20发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备测试的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备的标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护201.10
对超温和其他危险（源）的防护：201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护201.13危险情况和故障状态·
可编程医用电气系统（PEMS）
201.15ME设备的结构
201.16ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性.202电磁兼容性
要求和测试
203诊断X射线设备的辐射防护
附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记·附录AA（资料性附录）专用导则及理由GB9706.265—2021
附录BB（资料性附录）在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识…24参考文献
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.265—2021
一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
-第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-65部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GB9706.265—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-65：2017《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-65：2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1：2012（见201.2及相关条文)；
用修改采用国际标准的GB9706.103-2020代替了IEC60601-1-3:2013（见201.2及相关条文)；
·用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336（见201.7.9.3.101）；·用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-22004（见201.1.3及相关条文）；删除了IEC60601-2-65：2017的201.1.3中第三段最后一句“Allotherpublishedcollateralstandards in theIEC 60601-1 series applyaspublished”,删除了IEC60601-2-65：2017的201.2中的IEC62220-1：2003，本部分中未引用；—删除了IEC60601-2-65：2017的203.6.3.1中“IEC60601-1-3\“AnnexB”内容，增加了“优先数系”描述，与国内现行标准相协调。本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
用等同采用国际标准的GB9706.244代替了IEC60601-2-44（见201.1.1)；用等同采用国际标准的GB9706.243代替了IEC60601-2-43（见201.1.1）；—用等同采用国际标准的GB9706.245代替了IEC60601-2-45（见201.1.1)；-用等同采用国际标准的YY0709代替了IEC60601-1-8：2003（见201.1.3)；删除了IEC60601-2-65：2017的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\的第1章适用。201.1.1范围bzxZ.net
替换：
GB9706.265—2021
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。注3：光激励磷光板（photostimulatedphosphorplates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3一2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14一1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1一2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是为口内成像牙科X射线摄影的ME设备确立基本安全和基本性能专用要求。201.1.3并列标准
增补：
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。YY0505与GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。注：口内成像牙科X射线机的操作者习惯于本专用标准要求的听觉信号，而非YY0709中的概念。因此YY0709不适用。
1）通用标准是GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》1
GB9706.265—2021
201.1.4专用标准
替换：
本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准。本部分中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替。“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的缩号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准编号，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。替换：
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012MOD)
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）增补：
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063—2007，IEC60336：YY/T0063
2005,IDT
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505——2012,IEC60601-1-2:2004IDT)IECTR60788：2004医用电气设备定义与术语汇编（Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)
201.3术语和定义
GB9706.2652021
除下述内容外GB9706.1—2020、适用的并列标准及IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件。
增补：
201.3.201
牙科dental
患者的口腔颌面部区域，包括牙列。［来源：GB9706.263—2020,201.3.202]201.3.202
剂量面积积doseareaproduct
X射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位为戈瑞平方米（Gy：m2）。［来源：IEC60601-2-54:2009,201.3.203]201.3.203
电子X射线影像接收器electronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。［来源：GB9706.263—2020,201.3.205]201.3.204
射出野尺寸exitfield size
由限束装置确定的位于牙科摄影锥筒末端的辐射场大小。注：牙科摄影锥筒能够保证最小焦皮距。一般来说，限束装置是牙科摄影锥筒的一部分。201.3.205
extra-oral
口外成像
X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。［来源：GB9706.263—2020,201.3.206201.3.206
联锁interlock
除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。［来源：IEC60601-2-54:2009,201.3.207]201.3.207
口内成像intra-oral
X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。［来源：GB9706.263—2020,201.3.208】201.3.208
单峰高压发生器
one-peak highvoltagegenerator由单相电源供电，输出未经整流的或整流的但在每一供电周期内只有一个峰值电压输出的高压发生器。
201.3.209
双峰高压发生器two-peakhighvoltagegenerator由单相电源供电，输出的整流电压在每一供电周期内有两个峰值的高压发生器。201.3.210
X射线组合机头X-raymonoblockassembly包含了高压变压组件的X射线管组件。3
GB9706.265—2021
注：X射线组合机头不包括限束装置。来源：GB9706.263—2020,201.3.213201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。注：203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求包括203.6.4.3.102.2(X射线管电压的准确性）和203.6.4.3.102.3(X射线管电流的准确性）。该限制要求在基本性能列表中也适用。表201.101制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清单要求
加载因素的准确性
辐射输出的重复性
201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：
条款号
203.6.4.3.102
203.6.3.2
如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。
只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。通过检查随附文件和功能测试来检验是否符合要求。201.5ME设备测试的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备的标识，标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：
除了下面的a)至c)项之外，对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输人功率的信息应按以下组合规定：4
GB9706.265—2021
a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V)；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b）相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6；频率，单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；c）
d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧(α)；e）供电网要求的过电流释放器特性。注：该要求源自GB9706.3—2000的6.1ji)。增补条款：
201.7.2.101限束装置
如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记通用标准中7.2.2要求的。
一系列名称或各自的识别标记。以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进行描述。附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。通过检查来检验是否符合要求。201.7.8.1指示灯颜色
增补：
通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9
9随附文件
201.7.9.1概述
增补：
注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含：根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述；注2：例如，显示屏所要求的最小像素数和可识别的灰度等级。实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围；为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。通过检查随附文件来检验是否符合要求。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
增补条款：
201.7.9.2.1.101加载因素
应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a）X射线管电压设定值；
b）X射线管电流设定值；
GB9706.265-2021
辐照时间设定值或范围；
d)如果与b）不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流：如果与c)不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与最小辐照时间，e）
通过检查使用说明书莱检验是否符合要求。201.7.9.2.1.102
限束装置
应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。201.7.9.3技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101X射线源组件
除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；
焦点位置：
d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；限束装置提供的射出野尺寸。
通过检查技术说明来检验是否符合要求。增补条款：
201.7.9.101供电网要求
口内成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：。允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和。供电网过电流释放器规格要求的说明。201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.5部件的隔离
201.8.5.1防护措施（MOP）
增补条款：
201.8.5.1.101口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。注1：可以通过下列措施实现，如：在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽；如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间跨接电压限制装置。
应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求。注2：该要求源自GB9706.3—2000中的15bb）。201.8.7漏电流和患者辅助电流
201.8.7.3
容许值
c)修改如下
GB9706.265—2021
对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。e)修改如下：
对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。
201.8.8.3电介质强度
增补：
除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验：高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考电压应使用空载半周期。
如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行测试。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.8.4有机械防护装置的系统增补条款：
201.9.8.4.101机械防护装置
与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。
作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护通用标准的第10章适用。
注：通用标准中引用的并列标准GB9706.103，被本文件的第203章所覆盖。201.11对超温和其他危险（源）的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。增补条款：
GB9706.265—2021
201.11.101对X射线组合机头超温的防护温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23中规定的温度，但是不应超过65℃。201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。
注：根据通用标准的12.4.5.1，剂量相关内容参见本文件的203.6.4.3。201.13危险情况和故障状态
通用标准的第13章适用。
201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的第14章适用。
ME设备的结构
通用标准的第15章适用。
201.16ME系统
通用标准的第16章适用。
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。
电磁兼容性一一要求和测试
除下述内容外，YY0505适用。
增补条款：
基本性能的抗扰度测试
制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。
当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介人测试方法。
进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。诊断X射线设备的辐射防护
除下述内容外，GB9706.103适用。8
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中华人民共和国国家标准
GB9706.265—2021
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for the basic safetand essential performanceof dental intra-oralX-rayequipment（IEC60601-2-65：2017,MOD）
2021-02-20发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备测试的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备的标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护201.10
对超温和其他危险（源）的防护：201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护201.13危险情况和故障状态·
可编程医用电气系统（PEMS）
201.15ME设备的结构
201.16ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性.202电磁兼容性
要求和测试
203诊断X射线设备的辐射防护
附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记·附录AA（资料性附录）专用导则及理由GB9706.265—2021
附录BB（资料性附录）在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识…24参考文献
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.265—2021
一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
-第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-65部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。GB9706.265—2021
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-65：2017《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-65：2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1：2012（见201.2及相关条文)；
用修改采用国际标准的GB9706.103-2020代替了IEC60601-1-3:2013（见201.2及相关条文)；
·用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336（见201.7.9.3.101）；·用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-22004（见201.1.3及相关条文）；删除了IEC60601-2-65：2017的201.1.3中第三段最后一句“Allotherpublishedcollateralstandards in theIEC 60601-1 series applyaspublished”,删除了IEC60601-2-65：2017的201.2中的IEC62220-1：2003，本部分中未引用；—删除了IEC60601-2-65：2017的203.6.3.1中“IEC60601-1-3\“AnnexB”内容，增加了“优先数系”描述，与国内现行标准相协调。本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
用等同采用国际标准的GB9706.244代替了IEC60601-2-44（见201.1.1)；用等同采用国际标准的GB9706.243代替了IEC60601-2-43（见201.1.1）；—用等同采用国际标准的GB9706.245代替了IEC60601-2-45（见201.1.1)；-用等同采用国际标准的YY0709代替了IEC60601-1-8：2003（见201.1.3)；删除了IEC60601-2-65：2017的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\的第1章适用。201.1.1范围bzxZ.net
替换：
GB9706.265—2021
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。注3：光激励磷光板（photostimulatedphosphorplates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3一2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14一1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1一2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的是为口内成像牙科X射线摄影的ME设备确立基本安全和基本性能专用要求。201.1.3并列标准
增补：
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。YY0505与GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。注：口内成像牙科X射线机的操作者习惯于本专用标准要求的听觉信号，而非YY0709中的概念。因此YY0709不适用。
1）通用标准是GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》1
GB9706.265—2021
201.1.4专用标准
替换：
本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准。本部分中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替。“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的缩号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是并列标准编号，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。替换：
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012MOD)
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）增补：
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063—2007，IEC60336：YY/T0063
2005,IDT
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505——2012,IEC60601-1-2:2004IDT)IECTR60788：2004医用电气设备定义与术语汇编（Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)
201.3术语和定义
GB9706.2652021
除下述内容外GB9706.1—2020、适用的并列标准及IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件。
增补：
201.3.201
牙科dental
患者的口腔颌面部区域，包括牙列。［来源：GB9706.263—2020,201.3.202]201.3.202
剂量面积积doseareaproduct
X射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位为戈瑞平方米（Gy：m2）。［来源：IEC60601-2-54:2009,201.3.203]201.3.203
电子X射线影像接收器electronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。［来源：GB9706.263—2020,201.3.205]201.3.204
射出野尺寸exitfield size
由限束装置确定的位于牙科摄影锥筒末端的辐射场大小。注：牙科摄影锥筒能够保证最小焦皮距。一般来说，限束装置是牙科摄影锥筒的一部分。201.3.205
extra-oral
口外成像
X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。［来源：GB9706.263—2020,201.3.206201.3.206
联锁interlock
除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。［来源：IEC60601-2-54:2009,201.3.207]201.3.207
口内成像intra-oral
X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。［来源：GB9706.263—2020,201.3.208】201.3.208
单峰高压发生器
one-peak highvoltagegenerator由单相电源供电，输出未经整流的或整流的但在每一供电周期内只有一个峰值电压输出的高压发生器。
201.3.209
双峰高压发生器two-peakhighvoltagegenerator由单相电源供电，输出的整流电压在每一供电周期内有两个峰值的高压发生器。201.3.210
X射线组合机头X-raymonoblockassembly包含了高压变压组件的X射线管组件。3
GB9706.265—2021
注：X射线组合机头不包括限束装置。来源：GB9706.263—2020,201.3.213201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
增补：
201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。注：203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求包括203.6.4.3.102.2(X射线管电压的准确性）和203.6.4.3.102.3(X射线管电流的准确性）。该限制要求在基本性能列表中也适用。表201.101制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清单要求
加载因素的准确性
辐射输出的重复性
201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：
条款号
203.6.4.3.102
203.6.3.2
如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。
只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。通过检查随附文件和功能测试来检验是否符合要求。201.5ME设备测试的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备的标识，标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：
除了下面的a)至c)项之外，对永久性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。输人功率的信息应按以下组合规定：4
GB9706.265—2021
a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V)；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；b）相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6；频率，单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；c）
d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧(α)；e）供电网要求的过电流释放器特性。注：该要求源自GB9706.3—2000的6.1ji)。增补条款：
201.7.2.101限束装置
如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记通用标准中7.2.2要求的。
一系列名称或各自的识别标记。以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进行描述。附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAl。通过检查来检验是否符合要求。201.7.8.1指示灯颜色
增补：
通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9
9随附文件
201.7.9.1概述
增补：
注1：附录C表201.C.102列出了本专用标准的要求，这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补。随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含：根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述；注2：例如，显示屏所要求的最小像素数和可识别的灰度等级。实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围；为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。通过检查随附文件来检验是否符合要求。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
增补条款：
201.7.9.2.1.101加载因素
应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：a）X射线管电压设定值；
b）X射线管电流设定值；
GB9706.265-2021
辐照时间设定值或范围；
d)如果与b）不同，在每个X射线管电压设定值下最大的X射线管电流：如果与c)不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的最大与最小辐照时间，e）
通过检查使用说明书莱检验是否符合要求。201.7.9.2.1.102
限束装置
应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。201.7.9.3技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101X射线源组件
除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对规定的基准轴的靶角；
焦点位置：
d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；限束装置提供的射出野尺寸。
通过检查技术说明来检验是否符合要求。增补条款：
201.7.9.101供电网要求
口内成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：。允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和。供电网过电流释放器规格要求的说明。201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.5部件的隔离
201.8.5.1防护措施（MOP）
增补条款：
201.8.5.1.101口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。注1：可以通过下列措施实现，如：在高压和低压电路之间，加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽；如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压，则应在连接外部装置端子之间跨接电压限制装置。
应通过对设计数据和结构进行检查来检验是否符合要求。注2：该要求源自GB9706.3—2000中的15bb）。201.8.7漏电流和患者辅助电流
201.8.7.3
容许值
c)修改如下
GB9706.265—2021
对于非永久性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。注：这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流。e)修改如下：
对于永久性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。
201.8.8.3电介质强度
增补：
除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验：高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下最大允许辐照时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考电压应使用空载半周期。
如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行测试。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.8.4有机械防护装置的系统增补条款：
201.9.8.4.101机械防护装置
与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。
作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护通用标准的第10章适用。
注：通用标准中引用的并列标准GB9706.103，被本文件的第203章所覆盖。201.11对超温和其他危险（源）的防护除下述内容外，通用标准的第11章适用。增补条款：
GB9706.265—2021
201.11.101对X射线组合机头超温的防护温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23中规定的温度，但是不应超过65℃。201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。
注：根据通用标准的12.4.5.1，剂量相关内容参见本文件的203.6.4.3。201.13危险情况和故障状态
通用标准的第13章适用。
201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准的第14章适用。
ME设备的结构
通用标准的第15章适用。
201.16ME系统
通用标准的第16章适用。
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。
电磁兼容性一一要求和测试
除下述内容外，YY0505适用。
增补条款：
基本性能的抗扰度测试
制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。
当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。应只使用非介人测试方法。
进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。诊断X射线设备的辐射防护
除下述内容外，GB9706.103适用。8
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