中华人民共和国国家标准 GB/T 39476—2020 药品稳定性试验箱能效测试方法 Testing method of energy efficiency for drug stability test chambers 2020-11-19发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2021-06-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准由中国机械工业联合会提出，由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。本标准起草单位：广东产品质量监督检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海博迅医疗生物仪器股份有限公司、广州广电计量检测股份有限公司、湖南省计量检测研究院、中认英泰检测技术有限公司、重庆康诚永生试验设备有限公司、湖南声仪测控科技有限责任公司、广州能源检测研究院、上海市计量测试技术研究院、山东省计量科学研究院、广州市庆瑞电子科技有限公司、深圳市计量质量检测研究院、威海鑫泰化工机械有限公司、佛山市顺德区奥达信电器有限公司。本标准主要起草人：高晓东、张桂玲、唐力华、王成城、王海洋、江贤志、罗建明、黄丛林、刘湘衡、刘雅杰、凌彦萃、张丽、尹跃、黄亮、黄开旭、向伟、胡彪、谢小芳、郑善锋、张国庆、李恩端、张文、周頔、张福旺、张横锦、邹轶、陈其勇、熊知明、梁永。 1 范围 本标准规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效测试的术语和定义、测试条件和测试方法。本标准适用于额定容积不超过1000 L的试验箱的能效测试。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 10586—2006 湿热试验箱技术条件 3 术语和定义 3.1 药品稳定性试验箱 drug stability test chamber 为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体。注：该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等。 3.2 试验箱能效 chamber energy efficiency 试验箱试验过程中，单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度（如有）恒定并保持1 h所消耗的能量。单位为焦耳每立方米（J/m³）。 3.3 工作空间 working space 试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分。 3.4 温度稳定 temperature stabilization 工作空间几何中心点的温度达到设定值并维持在给定容差范围内。 4 测试条件 4.1 环境条件 试验箱环境测试条件应满足： 环境温度：25 ℃±2 ℃或32 ℃±2 ℃，环境温度测点处垂直方向温度梯度不超过2 ℃/m；相对湿度：60%±5%；气压：80 kPa～106 kPa；环境空气流速不大于0.25 m/s。 4.2 电源条件 交流电压：220 V±6.6 V或380 V±11.4 V；频率：50 Hz±0.5 Hz。 4.3 测试仪器 4.3.1 电能测量仪器：用于试验箱消耗有功电能测量，测量误差不超过±0.5%。 4.3.2 温度测试仪器。 4.3.3 秒表。 4.3.4 温度计。 4.3.5 钢卷尺。 4.3.6 相对湿度测试设备。 4.3.7 光照度测试设备。 5 测试方法 5.1 试验箱工作状态 5.2 工作空间的测量 5.3 几何中心点温度、相对湿度的测量 5.4 耗电量试验 5.5 能效计算方法