GB/T 39476-2020.Testing method of energy efficiency for drug stability test chambers.
1范围
GB/T 39476规定了药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)能效测试的术语和定义、测试条件、测试方法。
GB/T 39476适用于额定容积不超过1000L的试验箱的能效测试。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10586-2006湿热试验箱技术条件
3术语和定义
GB/T 10586-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了GB/T 10586-2006中的某些术语和定义。
3.1
药品稳定性试验箱 drug stability test chamber
为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体。
注:该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等。
3.2
试验箱能效 chamber energy efficiency
试验箱试验过程中,单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度(如有)恒定并保持1h所消耗的能量。
注:单位为焦耳每立方米(J/m3 )。
3.3
工作空间 working space
试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分。
[GB/T 10586-2006,定义3.6]
3.4.
温度稳定 temperature stabilization
工作空间几何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内。
[GB/T 10586-2006,定 义3.4]

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中华人民共和国国家标准
GB/T39476—2020
药品稳定性试验箱能效测试方法Testing method of energy efficiency for drug stability test chambers2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-06-01实施
GB/T39476—2020
规范性引用文件
术语和定义
测试条件
环境条件
电源条件
测试仪器
电能测量仪器
温度测试仪器
温度计
钢卷尺
相对湿度测试设备
光照度测试设备
测试方法
试验箱工作状态
工作空间的测量
几何中心点温度、相对湿度的测量耗电量试验
能效计算方法
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由中国机械工业联合会提出。本标准由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526)归口。GB/T39476—2020
本标准起草单位：广东产品质量监督检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海博迅医疗生物仪器股份有限公司、广州广电计量检测股份有限公司、湖南省计量检测研究院、中认英泰检测技术有限公司、重庆康诚永生试验设备有限公司、湖南声仪测控科技有限责任公司、广州能源检测研究院、上海市计量测试技术研究院、山东省计量科学研究院、广州市庆瑞电子科技有限公司、深圳市计量质量检测研究院、威海鑫泰化工机械有限公司、佛山市顺德区奥达信电器有限公司本标准主要起草人：高晓东、张桂玲、唐力华、王成城、王海洋、江贤志、罗建明、黄丛林、刘湘衡、刘雅杰、凌彦萃、张丽、尹跃、黄亮、黄开旭、向伟、胡彪、谢小芳、郑善锋、张国庆、李恩端、张文、周頔、张福旺、张横锦、邹轶、陈其勇、熊知明、梁永。1
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1范围
药品稳定性试验箱能效测试方法GB/T39476-—2020
本标准规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效测试的术语和定义、测试条件、测试方法。本标准适用于额定容积不超过1000L的试验箱的能效测试。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T10586一2006湿热试验箱技术条件术语和定义
GB/T10586一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T10586—2006中的某些术语和定义。3.1
药品稳定性试验箱
drugstabilitytest chamber
为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体注：该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等。3.2
chamberenergyefficiency
试验箱能效
试验箱试验过程中，单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度（如有）恒定并保持1h所消耗的能量。
注：单位为焦耳每立方米（J/m\）。3.3
workingspace
工作空间
试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分。［GB/T10586—2006.定义3.6]
temperature stabilization
温度稳定
工作空间儿何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内。［GB/T10586—2006，定义3.4]
测试条件
环境条件
试验箱环境测试条件应满足：
a）环境温度：25℃±2℃或32℃土2℃，环境温度测点处垂直方向的温度梯度不超过2℃/m，1
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GB/T39476—2020
环境温度不受到试验箱出气口温度的影响；注：环境温度（试验箱周围的空间温度），即试验箱边壁垂直中心线1m、距地面1m处的测试点测得的温度b）相对湿度：60%±5%；
气压：80kPa~106kPa；
环境空气流速不大于0.25m/s。
电源条件
试验箱电源测试条件应满足：
交流电压：220V±6.6V或380V±11.4V：频率：50Hz±0.5Hz。
测试仪器
电能测量仪器
测量范围：额定电压、额定电流测量范围满足试验要求。测量最大允许误差：不超过土0.5%。用途：试验箱消耗有功电能测量。4.3.2温度测试仪器
测量范围：0℃~100℃
最大允许误差：士0.5℃。
用途：试验箱工作空间几何中心温度测量。4.3.3秒表
日差的最大允许误差：士1s。
用途：能效测试时间的测量。
4.3.4温度计
测量范围：0℃~50℃
最大允许误差：士0.2℃。
用途：环境温度测量
4.3.5钢卷尺
准确度级别：ⅡI级及以上。
用途：试验箱几何尺寸测量。
4.3.6相对湿度测试设备
相对湿度最大允许误差：土3%。用途：试验箱相对湿度测量，
4.3.7光照度测试设备
光照度最大允许误差：土3%。
用途：试验箱光照度测量。
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5测试方法
试验箱工作状态
试验箱测试时应保持空载，并符合如下要求：GB/T39476-—2020
a）与试验箱连接才能确保试验箱正常工作的附件，按照使用说明书的安装要求完成安装与连接；配置有测试孔的试验箱采用附带的塞子保持测试孔密封；b
试验箱的门保持完全关闭状态；将试验箱置于规定测试条件下预置至少2h.使试验箱内温度与环境温度一致；d)
e）试验箱达到设定温度并稳定：f）与光源表面垂直距离为300mm处的照度在（4500土500)1x范围内（如有）。5.2工作空间的测量
采用钢卷尺，将距离试验箱工作室壁为各自边长1/10的空间，分为若干易于测量的简单几何形状进行测量，其结果即为试验箱工作空间，用体积(V)表示。5.3几何中心点温度、相对湿度的测量测试过程中，将温度测试设备、相对湿度测试设备的探头置于工作室的几何中心，每隔1min测量一次。
5.4耗电量试验
环境温度为32℃，设定试验箱使儿何中心点实测温度为25℃（温度波动度土2℃），相对湿度为60%（湿度波动度土5%），维持温度稳定4h，记录其中最后1h的耗电量环境温度为25℃，设定试验箱使几何中心点温度达到40℃（温度波动度士2℃），相对湿度为75%（湿度波动度士5%），维持温度稳定4h，记录其中最后1h的耗电量。5.5能效计算方法
试验箱的能效采用耗电量与体积的比值作为计算参数，分别考察其制冷和加热能力。试验箱能效计算方法分别如公式（1)和公式(2)。C=E./V
C2=E2/V
式中：
Cl一一制冷试验的试验箱能效，单位为焦耳每立方米(J/m\）；C2
制热试验的试验箱能效，单位为焦耳每立方来（J/m）；E
制冷试验的耗电量，单位为焦耳（J)；E
制热试验的耗电量，单位为焦耳（J）：V
一工作空间，单位为立方米（m）。rrKaerKAca-
·（1)
..（2)
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