中华人民共和国国家标准 GB/T39513—2020 卫生杀虫剂现场药效测定与评价驱避剂 Field efficacy test methods and criterions of public health insecticides Repellent 2020-11-19发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2021-06-01实施 前言 本标准按照 GB/T1.1—2009 的规则起草，由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位包括中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、扬州大学、北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、中国人民解放军东部战区疾病预防控制中心。本标准主要起草人：董言德、李春晓、赵彤言、钱坤、曾晓芃、孙晨熹、姜志宽。 1 范围 本标准规定了蚊虫驱避剂的试验方法、结果表述和效果评价。本标准适用于蚊虫和其他吸血双翅目昆虫驱避剂的野外现场药效测定与评价。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 驱避剂 (repellent)：能发出刺激气味驱赶昆虫或动物的负向性物质。 2.2 靶标蚊虫 (target mosquito)：在野外用于评价驱避剂效果的一种或几种蚊虫的自然种群。 2.3 完全保护时间 (complete-protection time)：人体涂药部位在30分钟内被同一种靶标蚊虫叮咬两次的情况下，从涂药到第一次被叮咬之间的时间。 3 评价原理 驱避剂挥发的气味能够驱赶吸血昆虫。驱避剂喷涂到人体皮肤上后，由于不断挥发和皮肤吸收，剂量随时间逐渐减少，当黏附在皮肤上的剂量低于一定水平时，将失去保护作用。通过测定驱避剂对人体的保护时间，可以评价其现场应用效果。 4 仪器设备 手持式电动吸蚊器、手电筒。 5 试验方法 5.1 选择试验人群 在志愿者知情同意前提下，随机选取18至50岁的健康志愿者9名，男女比例应接近。药效评价通过人体试验获得，应经试验单位或其上级单位伦理委员会批准。 5.2 选择试验现场 选择靶标蚊虫密度较高的试验现场。在蚊虫活动高峰期间，随机选取3人各暴露一条小腿，10分钟内蚊虫在暴露部位停落次数平均在5次以上，且该地区连续3年没有相应虫媒病病例报告。注：根据试验前一周内蚊虫密度测试结果确定活动高峰期。 5.3 测定蚊虫活动高峰期开始时间 在前期调查的高峰期到来前30分钟，志愿者在试验现场暴露一条小腿静坐，通过观察单位时间内蚊虫停落次数，确定高峰开始时间。 5.4 测定最短保护时间 将试验人员分成3组，每组在蚊虫活动高峰期到来前1小时、3小时、5小时涂药，保护未涂药部位，进入试验现场，测定从涂药到第一次被蚊虫叮咬的时间，即最短保护时间。 5.5 确定涂药时间 蚊虫活动高峰开始时间向前推一个最短保护时间，作为涂药时间。 5.6 效果观察 志愿者暴露一条小腿，在脚踝到膝关节均匀涂抹驱避剂1.5mL或1.5g，其余暴露部位保护起来，头戴防蚊帽，相互间隔10米以上静坐。傍晚试验时，一手持电动吸蚊器，一手持手电照明，观察小腿涂药部位是否有蚊虫叮咬，并用吸蚊器捕获叮咬的蚊虫分类鉴定，记录叮咬时间，计算完全保护时间。试验中另一条未涂药小腿作为空白对照，每隔30分钟观察蚊虫停落次数，当10分钟内蚊虫停落低于5次，应停止试验。记录表格见附录A表A.1。 5.7 注意事项 5.7.1 使用本标准测定驱避剂时，应提供驱避剂登记规定的毒理学评价资料。评价结果按国家毒性分级标准，低毒或无毒驱避剂方可用于现场药效测定。 5.7.2 驱避剂现场药效测定属于人体试验，可能引起局部皮肤丘疹、发红、灼热感等，少数人可能出现严重过敏反应，应立即停止试验。 5.7.3 涂药时避免接触眼睛和黏膜；试验期间不得做剧烈活动；防止涂药部位被摩擦、水冲、暴晒；涂药12小时内不得饮酒，试验期间志愿者不应吸烟，皮肤不应使用有香味的产品。 6 结果表述 驱避剂现场应用效果用平均完全保护时间表示，按式计算： T = (ΣTi) / N 式中：T——平均完全保护时间，单位为小时(h)；Ti——第i个试验者的完全保护时间，单位为小时(h)；N——试验者人数。 7 驱避剂效果