GB/T 29790-2020
基本信息
标准号： GB/T 29790-2020
中文名称：即时检验 质量和能力的要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 29790-2020.Point-of-care testing (POCT)一Requirements for quality and competence.
1范围
GB/T 29790规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1-2018 结合使用。
GB/T 29790的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。
GB/T 29790可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
GB/T 29790不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要索可适用。
注:需考虑地方、区域及国家法规。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189 :2012, IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验 point-of-care testing;POCT
近忠检验 near patient testing
在患者附近或其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
4管理要求
4.1 组织和管理
4.1.1 GB/T 22576.1-2018 中4.1.1.2.4.1.1.3 及以下条款适用。
实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。
适用时,应考虑以下内容:
a) POCT的质量目标和要求;
b) 需要建立POCT专用的过程和文件,并提供资源;
c)POCT所需的特定验证,确认和监督活动;
d)提供证明 POCT的过程和程序符合要求的记录。
组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。
1范围
GB/T 29790规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1-2018 结合使用。
GB/T 29790的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。
GB/T 29790可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
GB/T 29790不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要索可适用。
注:需考虑地方、区域及国家法规。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189 :2012, IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验 point-of-care testing;POCT
近忠检验 near patient testing
在患者附近或其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
4管理要求
4.1 组织和管理
4.1.1 GB/T 22576.1-2018 中4.1.1.2.4.1.1.3 及以下条款适用。
实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。
适用时,应考虑以下内容:
a) POCT的质量目标和要求;
b) 需要建立POCT专用的过程和文件,并提供资源;
c)POCT所需的特定验证,确认和监督活动;
d)提供证明 POCT的过程和程序符合要求的记录。
组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。
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标准内容
ICS03.120.10;11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T29790—2020/ISO22870:2016代替GB/T29790—2013
即时检验
质量和能力的要求
Point-of-care testing (POCT)-Requirements for quality and competence（ISO22870:2016,IDT)
2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进·
质量和技术记录
内部审核
管理评审
5技术要求
设施和环境条件
实验室设备
检验前过程
检验过程
检验过程质量保证
检验后过程
结果报告
参考文献
GB/T29790—2020/ISO22870:2016工
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，GB/T29790—2020/ISO22870:2016本标准代替GB/T29790-2013《即时检测质量和能力的要求》，与GB/T29790—2013相比，主要技术变化如下：
将标准中“即时检测”修改为“即时检验”修改了标准中部分术语，将“实验室负责人”改为“实验室主任”，“检测限”改为“检出限”，“医护提供者”改为“医护人员”等；删除了GB/T22576—2008中5.1.3及以下内容适用”的要求（见5.1.2,2013年版的5.1.2），删除了5.1.3、5.6.4、5.6.7（见2013年版的5.1.3、5.6.4、5.6.7)；修改了5.1.4中b）和d).加上*发证”相关内容（见5.1.4，2013年版的5.1.5）：修改了5.4\检验前程序”，改为“检验前过程”（见5.4，2013年版的5.4)；修改了5.5检验程序”，改为\检验过程”（见5.5，2013年版的5.5）：修改了5.6检验程序的质量保证”，改为“检验过程质量保证”（见5.6，2013年版的5.6）；修改了5.7检验后程序”，改为“检验后过程”（见5.7，2013年版的5.7）。本标准使用翻译法等同采用ISO22870：2016《即时检验质量和能力的要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院。本标准主要起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T297902013
GB/T29790—2020/ISO22870:2016言
患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受管理和控制的环境中进行的。这些实验室引入质量管理体系并获得认可的兴趣日益增长。技术进步已经使得各种设计紧漆且使用便捷的体外诊断（IVD)医疗器械相继面世，从而使在患者所在地或其附近进行检验成为可能。即时/近患检验有益于患者和医疗机构。即时检验为患者和机构带来的风险可以被设计良好全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：
全新的或备选的POCT设备和系统的评价；对终端用户提议及方案的评价和批准：设备的购卖、安装和维护；
耗材及试剂的维护；
POCI系统操作人员的培训、发证及换证一质量控制和质量保证：
对POC工实验室能力进行承认的机构可格本标准作为其活动的基础。为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构宜选择依据POCT专用要求运行的认可机构V
1范围
GB/T29790—2020/ISO22870;2016即时检验质量和能力的要求
本标准规定了适用于即时检验（POCT)的专用要求，并与GB/T22576.1—2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。注：需考虑地方、区域及国家法规。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（IS015189：2012，IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
point-of-care testing;POCT
即时检验
近患检验
near-patient testing
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。4管理要求
组织和管理
4.1.1GB/T22576.1—2018中4.1.1.2、4.1.1.3及以下条款适用。实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。适用时，应考虑以下内容：
a）POCT的质量目标和要求
b）需要建立POCT专用的过程和文件，并提供资源；c）POCT所需的特定验证，确认和监督活动；d）提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。4.1.2GB/T22576.1—2018中4.1.2.2及以下条款适用。4.1.2.1一个医疗专业团体（如医学咨询委员会）应向管理者负责，确定可提供的POCT范围。这应考虑到POCT的临床需求，财务事宜、技术可行性以及机构满足该需求的能力。4.1.2.2实验室主任或其指定人员应指定一个多学科POCT管理组，人员来自实验室、管理部门及临1
GB/T29790—2020/IS022870:2016床、护理，对POCT的实施提供建议。4.1.2.3管理组应确保在组织内对职责和权限进行规定并沟通。4.1.2.4管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备宜考虑其实用性，其性能要求宜包括正确度、精密度、检出限、局限性和于扰。4.1.2.5该管理组应考虑关于引人POCT产品、设备或系统的所有建议。4.1.3GB/T22576.1—2018中4.1.1.1适用。4.2
质量管理体系
GB/T22576.1—2018中4.1.2.3、4.1.2.4、4.1.2.6及以下条款适用4.2.1
实验室服务的管理层应建立，文件化、实随及维护质量管理体系并持续改进其有效性。4.2.2
实验室服务的管理层店：
识别整个组织中POCT质量官理体系所需的过程！确定这些过程的顺序及相互关系；b
确定所需的标准和方法，以保证这些过程的运行及控制有效；保证支持这监过程的运行及监督所必需的资源和信息的可获得性：d)
监督测量和分析这些过程：
实施必需的措施以使这些过程获得顾期结果并持续改进指定
名接受过适当培谢及有经验的天为质量主管，负费POCT的质量，包括自核POCT相美的要求。
组织应按照本标准要求管理这业过程上述质量管理体系所必需的过程宜包插管理活动，资游提供、服务配置及测量实施。4.2.2.2
实验室服务的管理层应策划并实施必需的监督，测量、分析及改进过程以证明POCT和质量体系的符合性
4.2.3质量管理体系文件应包括：质量方针和质量自标的文件化的声明a)
b）质量手册
c）本标维所要求的文件化程序；d）组织为确保有效策划、运作及过程控制所需的文件；e）本标准要求的记录
注：在本标准中，术语“文件化程序”是指制定、文件化、实施及维护的程序由于下列原因，不同组织的质量管理体系文件内容可能会有所差异组织的规模及活动的类型，
过程及其相互作用的复杂性；
人员的能力。
文件可以是任何形式或类型的媒介，并可依据地方、区域或国家的要求在规定的保存时间内进行维护和检索。
4.2.4GB/T22576.1—2018中4.1.2.3、4.1.2.4及以下条款适用。实验室主任或有适当资质的指定人员应确保：a）制定POCT质量目标且可测量：b）进行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求；c）策划并改变质量管理体系时，实验室管理层应确保维持其完整性。4.2.5GB/T22576.1—2018中4.2.2及以下条款适用。组织应制定并维护一份质量手册，其包括：2
质量管理体系的范围；
b）为质量管理体系建立的文件化程序，或其出处；质量管理体系过程间相互作用的描述。c
4.3文件控制
GB/T22576.1—2018中4.3适用。4.4服务协议
GB/T22576.1—2018中4.4适用。4.5
受委托实验室的检验
该条款不适用于本标准
外部服务和供应
GB/T22576
咨询服务
GB/T225764免费标准bzxz.net
4.8投诉的解决
2018中4.6适用。
2018中47适用
2018电18适用。
GB/T22576.1—
4.9不符合的识别和控制
GB/T29790—2020/ISO22870:20168中1.9及以下条款适用
4.9.1GB/T22576.1—2018
4.9.2组织应确保识别出不符合要求的P主并加以控制防止其被非预期应用。立在文件化程序中
明确规定控制及处理不符合的POCT的责任和权限组织应采取下列一种或多种方法来处理不符合POCT：a）采取措施消除已发现的不符合；b）授权其使用发布利接受；
c）采取措施以限定其最初的预期用途或应用。应保留不符合的性质及后续采取措施的记录4.9.3组织应确定、收集并分析适当的数据以评价质量管理体系持续改进的有效性，数据应包括来自监测、测量及其他有关来源的数据。4.9.4数据分析应提供以下相关信息：医护人员/患者/客户满意度（见4.12）；与POCT要求的符合性（见4.2）；b)
POCT的特征及趋势，包括预防措施的时机；供应商。
纠正措施
4.10.1GB/T22576.12018中4.10及以下条款适用。4.10.2组织应采取措施消除产生不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影响相适应。
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中华人民共和国国家标准
GB/T29790—2020/ISO22870:2016代替GB/T29790—2013
即时检验
质量和能力的要求
Point-of-care testing (POCT)-Requirements for quality and competence（ISO22870:2016,IDT)
2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进·
质量和技术记录
内部审核
管理评审
5技术要求
设施和环境条件
实验室设备
检验前过程
检验过程
检验过程质量保证
检验后过程
结果报告
参考文献
GB/T29790—2020/ISO22870:2016工
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，GB/T29790—2020/ISO22870:2016本标准代替GB/T29790-2013《即时检测质量和能力的要求》，与GB/T29790—2013相比，主要技术变化如下：
将标准中“即时检测”修改为“即时检验”修改了标准中部分术语，将“实验室负责人”改为“实验室主任”，“检测限”改为“检出限”，“医护提供者”改为“医护人员”等；删除了GB/T22576—2008中5.1.3及以下内容适用”的要求（见5.1.2,2013年版的5.1.2），删除了5.1.3、5.6.4、5.6.7（见2013年版的5.1.3、5.6.4、5.6.7)；修改了5.1.4中b）和d).加上*发证”相关内容（见5.1.4，2013年版的5.1.5）：修改了5.4\检验前程序”，改为“检验前过程”（见5.4，2013年版的5.4)；修改了5.5检验程序”，改为\检验过程”（见5.5，2013年版的5.5）：修改了5.6检验程序的质量保证”，改为“检验过程质量保证”（见5.6，2013年版的5.6）；修改了5.7检验后程序”，改为“检验后过程”（见5.7，2013年版的5.7）。本标准使用翻译法等同采用ISO22870：2016《即时检验质量和能力的要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院。本标准主要起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T297902013
GB/T29790—2020/ISO22870:2016言
患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受管理和控制的环境中进行的。这些实验室引入质量管理体系并获得认可的兴趣日益增长。技术进步已经使得各种设计紧漆且使用便捷的体外诊断（IVD)医疗器械相继面世，从而使在患者所在地或其附近进行检验成为可能。即时/近患检验有益于患者和医疗机构。即时检验为患者和机构带来的风险可以被设计良好全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：
全新的或备选的POCT设备和系统的评价；对终端用户提议及方案的评价和批准：设备的购卖、安装和维护；
耗材及试剂的维护；
POCI系统操作人员的培训、发证及换证一质量控制和质量保证：
对POC工实验室能力进行承认的机构可格本标准作为其活动的基础。为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构宜选择依据POCT专用要求运行的认可机构V
1范围
GB/T29790—2020/ISO22870;2016即时检验质量和能力的要求
本标准规定了适用于即时检验（POCT)的专用要求，并与GB/T22576.1—2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。注：需考虑地方、区域及国家法规。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（IS015189：2012，IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
point-of-care testing;POCT
即时检验
近患检验
near-patient testing
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。4管理要求
组织和管理
4.1.1GB/T22576.1—2018中4.1.1.2、4.1.1.3及以下条款适用。实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。适用时，应考虑以下内容：
a）POCT的质量目标和要求
b）需要建立POCT专用的过程和文件，并提供资源；c）POCT所需的特定验证，确认和监督活动；d）提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。4.1.2GB/T22576.1—2018中4.1.2.2及以下条款适用。4.1.2.1一个医疗专业团体（如医学咨询委员会）应向管理者负责，确定可提供的POCT范围。这应考虑到POCT的临床需求，财务事宜、技术可行性以及机构满足该需求的能力。4.1.2.2实验室主任或其指定人员应指定一个多学科POCT管理组，人员来自实验室、管理部门及临1
GB/T29790—2020/IS022870:2016床、护理，对POCT的实施提供建议。4.1.2.3管理组应确保在组织内对职责和权限进行规定并沟通。4.1.2.4管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备宜考虑其实用性，其性能要求宜包括正确度、精密度、检出限、局限性和于扰。4.1.2.5该管理组应考虑关于引人POCT产品、设备或系统的所有建议。4.1.3GB/T22576.1—2018中4.1.1.1适用。4.2
质量管理体系
GB/T22576.1—2018中4.1.2.3、4.1.2.4、4.1.2.6及以下条款适用4.2.1
实验室服务的管理层应建立，文件化、实随及维护质量管理体系并持续改进其有效性。4.2.2
实验室服务的管理层店：
识别整个组织中POCT质量官理体系所需的过程！确定这些过程的顺序及相互关系；b
确定所需的标准和方法，以保证这些过程的运行及控制有效；保证支持这监过程的运行及监督所必需的资源和信息的可获得性：d)
监督测量和分析这些过程：
实施必需的措施以使这些过程获得顾期结果并持续改进指定
名接受过适当培谢及有经验的天为质量主管，负费POCT的质量，包括自核POCT相美的要求。
组织应按照本标准要求管理这业过程上述质量管理体系所必需的过程宜包插管理活动，资游提供、服务配置及测量实施。4.2.2.2
实验室服务的管理层应策划并实施必需的监督，测量、分析及改进过程以证明POCT和质量体系的符合性
4.2.3质量管理体系文件应包括：质量方针和质量自标的文件化的声明a)
b）质量手册
c）本标维所要求的文件化程序；d）组织为确保有效策划、运作及过程控制所需的文件；e）本标准要求的记录
注：在本标准中，术语“文件化程序”是指制定、文件化、实施及维护的程序由于下列原因，不同组织的质量管理体系文件内容可能会有所差异组织的规模及活动的类型，
过程及其相互作用的复杂性；
人员的能力。
文件可以是任何形式或类型的媒介，并可依据地方、区域或国家的要求在规定的保存时间内进行维护和检索。
4.2.4GB/T22576.1—2018中4.1.2.3、4.1.2.4及以下条款适用。实验室主任或有适当资质的指定人员应确保：a）制定POCT质量目标且可测量：b）进行质量管理体系的策划，以满足服务及质量目标的要求；c）策划并改变质量管理体系时，实验室管理层应确保维持其完整性。4.2.5GB/T22576.1—2018中4.2.2及以下条款适用。组织应制定并维护一份质量手册，其包括：2
质量管理体系的范围；
b）为质量管理体系建立的文件化程序，或其出处；质量管理体系过程间相互作用的描述。c
4.3文件控制
GB/T22576.1—2018中4.3适用。4.4服务协议
GB/T22576.1—2018中4.4适用。4.5
受委托实验室的检验
该条款不适用于本标准
外部服务和供应
GB/T22576
咨询服务
GB/T225764免费标准bzxz.net
4.8投诉的解决
2018中4.6适用。
2018中47适用
2018电18适用。
GB/T22576.1—
4.9不符合的识别和控制
GB/T29790—2020/ISO22870:20168中1.9及以下条款适用
4.9.1GB/T22576.1—2018
4.9.2组织应确保识别出不符合要求的P主并加以控制防止其被非预期应用。立在文件化程序中
明确规定控制及处理不符合的POCT的责任和权限组织应采取下列一种或多种方法来处理不符合POCT：a）采取措施消除已发现的不符合；b）授权其使用发布利接受；
c）采取措施以限定其最初的预期用途或应用。应保留不符合的性质及后续采取措施的记录4.9.3组织应确定、收集并分析适当的数据以评价质量管理体系持续改进的有效性，数据应包括来自监测、测量及其他有关来源的数据。4.9.4数据分析应提供以下相关信息：医护人员/患者/客户满意度（见4.12）；与POCT要求的符合性（见4.2）；b)
POCT的特征及趋势，包括预防措施的时机；供应商。
纠正措施
4.10.1GB/T22576.12018中4.10及以下条款适用。4.10.2组织应采取措施消除产生不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影响相适应。
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