ICS 11.040.60 C42 中华人民共和国国家标准 GB 9706.203—2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment (IEC 60601-2-3: 2016, MOD) 2020-05-29 发布 2023-05-01 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 本部分的全部技术内容为强制性。 前言 GB 9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 第2-1部分：能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为 10kV 至 1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为 GB 9706 的第 2-3 部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用 IEC 60601-2-3:2016《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与 IEC 60601-2-3:2016 的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： · 用修改采用国际标准的 GB 9706.1—2020 代替 IEC 60601-1。 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了附录 C（资料性附录）ME 设备和 ME 系统标记和标识要求指南； 删除了国际标准的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、南京仙能医疗科技有限公司、上海道生医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：钱学波、杨建刚、张赞、刘博、高山、黄修文、周会林、郑坤。 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1 范围、目的和相关标准 除下述内容外, GB