本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。　　 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。　　 本文件不适用于：　　 -- 在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；　　 -- 商业风险管理。　　 本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。 风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。

ICS11.040.01
CCSC30
中华人民共和国国家标准
GB/T42062—2022/ISO14971:2019医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medical devices-Application of risk management to medical devices(ISO14971:2019,IDT)
2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-11-01实施
规范性引用文件
术语和定义
风险管理系统通用要求
风险管理过程
管理职责
人员能力
风险管理计划
风险管理文档
风险分析
风险分析过程
预期用途和可合理预见的误使用与安全有关的特性的识别
危险和危险情况的识别
风险估计
风险评价·
风险控制·
风险控制方案分析
风险控制措施的实施
剩余风险评价
受益-风险分析
由风险控制措施产生的风险
风险控制的完整性
综合剩余风险评价
风险管理评审
生产和生产后活动
信息收集
信息评审
附录A（资料性）
附录B（资料性）
附录C（资料性）
参考文献
各项要求的说明.…
医疗器械风险管理过程
基本风险概念
GB/T42062—2022/ISO14971:2019IN
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则起草。
本文件等同采用ISO14971：2019医疗器械GB/T42062—2022/IS014971:2019第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定风险管理对医疗器械的应用》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司。本文件主要起草人：王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、蒋波、李朝晖、王美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹。GB/T42062—2022/IS014971:2019引
本文件包含的要求为制造商提供了一个系统性地应用经验、见识和判断以管理与医疗器械使用相关的风险的框架。
本文件基于多年来逐步发展的已建立的风险管理原则，专门为医疗器械制造商而制定。对于在某些管辖区属于非医疗器械的其他产品，以及在医疗器生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可以用作开发和保持风险管理过程的指南本文件涉及与医疗器械相关的风险管理过程。风险不仅可能与患者的损伤有关，也可能与使用者和其他人员的损伤有关，还可能与财产（例如物品、数据、他设备）或环境的损害有关。由于每个利益相关方对于与预期受益有关的风险的可接受性具有不同的判断，因此风险管理是一个复杂的课题。由于利益相关方的多样性，包括医疗工作者、提供医疗保健的组织、政府、行业、惠者和公众，因此风险管理的概念对于医疗器械特别重要。普遍地认为，风险的概念具有两个关键组成部分：伤赛发生概率
价害的后果，即可能的严重程度所有利益相关方需要理解，即伙风险已降低到可接受的
的风险。
众所周知，在临床起序中仍然存在剩余效险
医疗器板的使用也必然存在一定程度受性受上述
每个利盗相关方对风险
全的可接
关键组成部分及其对风险和受的认知影关方的认知受其文化背景
每个利相
有关社会的社会
经济和教育背受、实际的和感娱的患者健康状说的影响而育能存在美异认知风险的方式也要考虑其他因素，例如，对于暴露于
险或适险情况是否是无意识的，可避免的人为的。由于疏忽、曲认知不足的
作为利益相关方之
原因引发或是香是针对社
会的易您体，
三制造商降低风险和判定医疗器械的安制造随考虑普通公认的最新技术水平从而确定医病器械按其预期用途全包括剩余风险的可接受性
上市的适宜
本文件规定了本过程，在医疗器版的整个生命周期中，医疗器械制造商按此过程能够识别与医疗器械相类的危险、估计和评价这些危险相关的风险、控制这些风险和监视控制的有效性。在特定临床程序情况下使用医疗器械的决定要求权衡剩余风险与临床程序的项期受益。该决定超出了本文件的范围宜考患与医疗器械相关的预期用途、使用环境、性能和风险，以及与临床程序相关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况或患者个人意见的有资格的医疗工作者，才能做出其中的些决定。
对于任何特定的医疗器板，其他标准或法规可能要求应用特定的方法管理风险。在这些情况下，也需要遵守这些文件所述的要求。为便于制造商、监管机构和医疗保健提供者及其他利益相关方理解并使用本文件，附录A提供了特定章节、条款要求的说明。
ISO14971历次版本均已转化为YY/T0316，YY/T0316—20169与本文件的对应关系见B.1。本文件中动词的形式符合GB/T1.1一2020中所述的用法。在本文件中，助动词：“应”指为符合本文件，符合要求或试验是强制性的；“宜”指为符合本文件，符合要求或试验是推荐性的而不是强制性的；“可”用来描述许可（例如，达到符合要求或试验的一种允许的方式）；“可能/能”用来表示可能性/能力；“必须”用来表示非本文件要求的外部约束。N
1范围
GB/T42062—2022/ISO14971:2019医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。
本文件不适用于：
在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；商业风险管理。
本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。
注：本文件的指南见YY/T14371072规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obpIEC电子百科：http：//www.electropedia.org/3.1
随附文件
accompanyingdocumentation
随附医疗器械（3.10）的资料，其内容包含为用户或负责医疗器械（3.10）的安装、使用、维护、最终停用和处置的人员提供的信息，特别是关于安全使用的信息。注1：随附文件可能包括使用说明、技术说明、安装手册以及快速参考指南等。注2：随附文件不一定是书写的或印刷的文件，但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型。3.2
benefit
使用医疗器械（3.10）对个人健康的正面影响或期望的结果，或对患者管理或公众健康的正面影响。注：受益可能包括对临床结果、患者生活质量、诊断有关的结果的正面影响，以及来自诊断器械对临床结果的正面1
GB/T42062—2022/1SO14971:2019影响，或对公众健康的正面影响。3.3
伤害harm
对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。［来源：ISO/IECGuide63：2019,3.1]3.4
hazard
可能导致伤害（3.3）的潜在根源。［来源：ISO/IECGuide63：2019.82]3.5
危险情况
hazardons situationbZxz.net
人员、财产或环境暴露于一种或多种危险（3.4)中的情形。和危险情说”的关系的说明见附录C。注：对“危险”
SO/IEC
[来源：IS
Guide632019，3.3，有修改
预期用途
intended
intended purpose
节（3.9）提供的规范说明书和
医学适应证、限养保体育医疗器注：预
期的医
用途的典型要素，
[来源：IS
/IECGuid
体外诊断医疗器械
IVD医疗器械
诚服务的预期
用使用。
成组织类用户特征、使用环境和作原理是预期的身体事
in yitro dlagnostie medical depiceIVDmedieal device
制造商（9）预期单独或组合使用的，用于对完全或主要来自人体的样本进行体外检测，以提供诊断、监测或相容性信息为目的的器械，包括试剂、校准品、质控品、样本容器、软件和有关的仪器或器具或其他物品。
［来源：GB/T29791.1-2013.3.27，有修改］3.8
生命周期
lifecycle
在医疗器械（3.10)生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。［来源：ISO/IECGuide632019.3.5]3.9
制造商
manufacturer
以其名义制造预期可获得的医疗器械（3.10）并负有医疗器械（3.10）设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械（3.10)的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人，注2；在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3：“设计和/或制造\包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安2
GB/T42062—2022/ISO14971:2019装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械，还可能包括其他产品，组合在一起。注4：为个体患者按照使用说明组装或改装由他人提供的医疗器械的任何自然人或法人，如果组装或改装不改变医疗器械的预期用途，款不是制造商。注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改动医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改动后的医疗器械的制造商。注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7；纳入医疗器械监管的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。［来源：GHTF/SG1/N055：2009，5.1]3.10
医疗器械
medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植人物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商（3.9）确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；
妊娠控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现预期功能。
注1；在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于；消毒物；
残障人士的辖助器具；
包含动物和/或人体组织的器械：用于体外受精或精助生殖技术的器械。注2：我国法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中医疗器械的定义如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持：(四)生命的支持或者维持：
(五)妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。［来源：GHTF/SG1/N071：2012,5.1，有修改]3.11
客观证据
objective evidence
支持事物存在或其真实性的数据。注；客观证据可通过观察、测量、试验或其他方法获得。3
GB/T42062—2022/ISO14971:2019［来源：GB/T19000—2016，3.8.3，有修改］3.12
生产后
post-production
医疗器械（3.10)设计完成和制造之后的医疗器械生命周期（3.8）部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、维修、产品更改、最终停用和处置。3.13
procedure
为进行某项活动或过程（3.14)所规定的途径。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。［来源：GB/T19000—2016，3.4.5]3.14
process
利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果\称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。注2；一个过程的输人通常是其他过程的输出，面一个过程的输出又通常是其他过程的输入，注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。［来源：GB/T19000—2016，3.4.1，有修改］3.15
reasonablyforeseeable misuse可合理预见的误使用
由容易预测的人的行为所引起的未按制造商（3.9）预期的方式对产品或系统的使用。注1：容易预测的人的行为包括全部类型的用户行为，例如非专业的和专业的用户，注2，可合理预见的误使用可能是有意的或无意的。［来源：ISO/IECGuide63.2019,3.8]3.16
record
阑明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。注2；通常，记录不需要控制版本［来源：GB/T19000—2016，3.8.10]3.17
剩余风险
residual risk
实施风险控制（3.21)措施后还存在的风险。［来源ISO/IECGuide63：2019,3.9]3.18
风险risk
伤害（3.3）发生概率和该伤害（3.3）严重度（3.27)的组合，［来源：ISO/IECGuide632019，3.10，有修改]3.19
riskanalysis
风险分析
系统性地使用可获得的信息以识别危险（3.4）和估计风险（3.18)。［来源：ISO/IECGuide63：20193.11]3.20
riskassessment
风险评估
包括风险分析（3.19）和风险评价（3.23）的全过程（3.14）。【来源：GB/T20002.4—2015，3.11，有修改］3.21
风险控制
risk control
GB/T42062—2022/IS014971:2019做出决策并实施措施，以便降低风险（3.18)或将风险（3.18)维持在规定水平的过程（3.14)。［来源ISO/IECGuide63：2019，3.12]3.22
riskestimation
风险估计
用于对伤害（3.3)发生概率和该伤害严重度（3.27)赋值的过程（3.14)。［来源：ISO/IECGuide63：2019，3.13]3.23
风险评价
riskevaluation
将已估计的风险（3.18）和给定的风险（3.18）准则进行比较，以确定风险可接受性的过程（3.14)。［来源：ISO/IECGuide63：2019.3.14]3.24
风险管理
riskmanagement
将管理方针、程序（3.13）及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险（3.18）的活动。［来源：ISO/IECGuide632019，3.15]3.25
风险管理文档
riskmanagementfile
由风险管理(3.24)产生的一组记录(3.16)和其他文件。3.26
safety
免除了不可接受的风险（3.18）的状态。［来源：ISO/IECGuide63：2019,3.16]3.27
严重度
severity
危险（3.4)可能后果的度量，
［来源：ISO/IECGuide63：2019，3.17]3.28
最新技术水平
state of the art
在一定时期内，基于相关科学、技术和经验的综合成果的产品、过程（3.14）和服务相应技术能力所达到的高度。
注：最新技术水平体现了当前和普遍接受的技术和医学的良好规范。最新技术水平并不一定意味着技术上最先进的解决方案，这里措描述的最新技术水平有时被称为“普遍公认的最新技术水平”。[来源：ISO/IECGuide63：2019,3.18］3.29
最高管理者
top management
在最高层指挥和控制制造商（3.9)的一个人或一组人。［来源：GB/T19000—2016，3.1.1有修改］5
GB/T42062—2022/ISO14971:20193.30
使用错误
useerror
使用医疗器械（3.10）时导致不同于制造商（3.9)预期或用户期望结果的用户动作或用户动作缺失。注1：使用错误包括用户无能力完成某项任务注2：使用错误可能由用户、用户接口、任务或使用环境的特性之间的不匹配造成。注3：用户可能意识到或未意识到使用错误已经发生。注4：患者非预期的生理反应本身不视为使用错误。注5：导致非预期结果的医疗器械故障不视为使用错误［来源：IEC62366-1：2015，3.21，有修改］3.31
verification
通过提供客观证据（3.11)，对规定要求已得到满足的认定。注1；验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式确定的结果，如：变换方法进行计算或文件评审。注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。［来源：1SO/IECGuide63：2019,3.19]4
风险管理系统通用要求
风险管理过程
制造商应建立、实施、形成文件和保持持续的过程，以用于：a)
识别与医疗器械相关的危险和危险情况；估计和评价相关的风险；
控制这些风险；
监视风险控制措施的有效性。
此过程应应用于医疗器械的整个生命周期。此过程应包括下列要素：
风险分析；
风险评价；
风险控制；
生产和生产后活动。
当存在形成文件的产品实现过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。注1；产品实现过程的描述，例如GB/T42061一2022的第7章，注2：质量管理体系中形成文件的过程能用于系统性地处理安全问题，特别是能够早期识别复杂医疗器械中的危险和危险情况。
注3：风险管理过程的示意图见图1。基于特定的生命周期阶段，风险管理的各要素可能有不同的侧重点。此外，针对医疗器械的不同情况，风险管理活动可能选代执行或在多个步骤中执行。附录B包含了风险管理过程中各个步骤更详细的概述，
用查看适当文件的方法检查符合性。6
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