本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求： ——氧； ——氧化亚氮； ——医疗空气； ——二氧化碳； ——氧气/氧化亚氮混合物； ——氦/氧混合物； ——*93%氧(富氧空气)； ——分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物； ——驱动手术器械用空气； ——驱动手术器械用氮气； ——真空。 本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。 本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。

ICS 11.040.10
cCSC46
中华人民共和国国家标准國
GB/T 44059.1—2024
医用气体管道系统
第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统Medicalgaspipelinesystems-
Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum(ISO 7396-1:2016,MOD)
2024-06-29发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-07-01实施
1‘范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4通用要求
4.1安全
*替代结构
4.3材料
4.4系统设计
5供应系统
5.1系统部件
5.2通用要求
5.3带气瓶、气瓶组或高压储气罐的供应系统5.4带低温或非低温容器的供应系统5.5空气供应系统
5.6带氧气浓缩器的供应系统
5.7真空供应系统
5.8供应系统的安装位置
5.9气瓶汇流排的位置
固定式低温容器的位置
6监测和报警系统
6.1通则
安装要求
6.3监测和报警信号
6.4运行报警的规定
6.5紧急临床报警的规定
6.6＊紧急运行报警的规定
7管道分配系统
7.1机械强度
7.2分配压力
7.3低压软管组件和低压挠性连接7.4双级管道分配系统
GB/T44059.1—2024
GB/T44059.1—2024
8截止阀
8.1通则
8.2检修截止阀
8.3区域截止阀
9终端、专用气体接头、医用供应装置、压力调节器和压力表10标记和色标
10.1标记
10.2色标
11管道安装
11.1通用要求
11.2管道支架
11.3管道接头
11.4现有管道系统的扩建和改建12测试和验收
12.1通则
12.2测试的通用要求
12.3隐蔽工程前的检查和检验
12.4系统使用前的测试、检验和程序12.5隐蔽工程前的检查和检验要求12.6系统使用前的测试、检验和程序的要求12.7本文件的符合性声明
13制造商提供的信息
13.1通用要求
13.2安装说明书
使用说明书
13.4运行管理信息
“已安装”图纸
电气图
附录A(资料性)
附录B (资料性)
附录C (资料性)
附录D (资料性)
附录E (资料性)
附录F (资料性)
附录G (资料性)
附录H (资料性)
附录I(资料性)
典型供应系统和区域分配系统示意图气瓶汇流排、气瓶存放区域和固定式低温或非低温液体容器的位置指南测试和验收程序示例
用于记录压缩医用气体和真空用管道系统符合性的典型表格温度和压力的关系
风险管理检查表
运行管理
基本原理
压缩机危险的基本原理
附录」(资料性)
附录 (资料性)
参考文献…
实施和使用93%氧(富氧空气)的注意事项现场制造医用气体，医用气体质量的责任GB/T44059.1—2024
GB/T44059.1—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T44059《医用气体管道系统》的第1部分。GB/T44059已经发布了以下部分：一第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统。本文件修改采用ISO7396-1:2016《医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统》，
本文件与ISO7396-1:2016的技术差异及其原因如下：一氧气的浓度要求更改为“氧气的浓度将大于或等于99.5%”（见第1章），以适应我国的技术条件；
一更改了氧气和93%氧（富氧空气)的定义(见3.45、3.46），以明确其含义，适应我国的技术条件一增加了\设计压力”的定义（见3.69），以明确其含义；一用规范性引用的YY9706.108替换IEC60601-1-8（见6.1），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY9706.102替换IEC60601-1-2(见4.1），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T1439.2替换ISO10524-2:2005(见4.3.5、9.4、9.5），以适应我国的技术条件；
一材料更改为“无缝铜管或无缝不锈钢管”（见4.3.6），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YS/T650替换EN13348(见4.3.6、11.1.2），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的GB/T42062替换ISO14971(见5.2.2.3、5.2.5、8.1.2、11.1.8），以适应我国的技术条件；
一增加了规范性引用文件GB/T12241(见5.2.6.7），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T1440替换ISO21969:2009（见5.3.4），以适应我国的技术条件；一对高压氧舱进行加压的医疗空气供应系统的要求更改为“应独立于医疗机构集中供应的医用气体系统（见5.5.1.4），以适应我国的技术条件，提高可操作性；一更改了每立方米颗粒物的粒径(d)以及其允许的最大含量（见5.5.2.2），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一增加了规范性引用文件GB/T150(所有部分）（见5.5.2.7、5.6.6.4、5.6.7)、GB50751(见5.9、5.10、10.1.2、10.2），以适应我国的技术条件；一将医疗空气的要求中“100%”更改为“105%”[见5.5.3.1a)]，以对应23.63%(体积分数)的数值；
一氧气浓缩器系统生产的93%氧（富氧空气）的要求更改为“在系统设计流量下，氧气浓缩器系统生产的93%氧(富氧空气)应符合WS1-XG-008一2012的要求”（见5.6.5.1），以适应我国的技术条件；
一更改了每个细菌过滤器的过滤精度，以适应我国的技术条件，提高可操作性（见5.7.11）；一用规范性引用的GB/T3768替换ISO3746(见6.3.2.1），以适应我国的技术条件；一压缩医用气体管道分配系统应能承最大压力更改为“压缩医用气体管道分配系统应能承受管道设计压力的1.15倍”持续时间更改为\持续10min”(见7.1、12.6.1.3、12.6.1.5、12.6.1.6、12.6.1.7、C.3.1.1.2、C.3.1.3.2、C.3.1.5.2.1、C.3.1.6.2.1)，以适应我国的技术条件，提高可操作性；
GB/T44059.1—2024
一删除了DISS和SIS接头的要求(见8.3.8、9.2、12.6.4、12.6.5），以适应我国的技术条件；一增加了规范性引用文件DIN13260-2（见9.1），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY/T0801.1替换IS09170-1:2008(见9.1、9.2），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的GB/T43952替换ISO11197:2004(见9.3），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的GB/T10046或GB/T6418替换ISO17672（见11.3.1），以适应我国的技术条件；
一用规范性引用的GB/T11618.1替换EN1254-1或EN1254-4(见11.3.3），以适应我国的技术条件；
一删除了“所有测试应由制造商在医疗机构授权人员的监督下进行”（见12.1），以提高可操作性。本文件做了下列编辑性改动：
一纳入了ISO7396-1:2016/Amd1:2017的修正内容，所涉及的条款的外侧页空白位置用垂直双线进行了标示；
一增加了部分注的内容(见第2章、3.11、5.8.2)；一更改了部分注的内容(见4.3.6、5.8.1、11.3.2、12.6.14)；一删除了部分注的内容(见引信言、第1章、第2章、3.19、3.20、3.53、3.56、4.2、4.3.2、4.3.4、4.3.5、4.3.6、4.4.1、5.2.6.3、5.4、5.5.2.1、5.5.2.2、5.5.2.3、5.5.3.8、5.6.1、5.6.5.1、5.6.6.1、5.6.8.5、5.6.9.2、5.7.10、6.6、7.2.1、7.2.5、7.2.6、10.1.2、10.2、11.1.4、11.1.5、11.1.7、11.2、12.1、12.6.1、12.6.7、12.6.11、12.6.13、12.6.14、12.6.16、13.3.1、B.1、B.2、B.3.1、G.2.1、G.5.9.6、附录 J);一增加了资料性引用文件GB50751(见5.8.1、5.8.2)；一用资料性引用的GB/T12241替换ISO4126-1(见7.2.5、7.2.6）；一用资料性引用的YY/T1439.2替换ISO10524-2（见7.4.1）；一删除了G.5.9.19中的内容(见G.5.9.19)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、四川港通医疗设备集团股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、陕西中医药大学第二附属医院。本文件主要起草人:付强、喻波、丁德平、栗文彬、王伟、郁红漪、雍思东、陆冠勇、田贵全、严粹人。VI
GB/T44059《医用气体管道系统》拟由以下部分构成。GB/T44059.1—2024
一第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统。目的在于确保压缩医用气体和真空用管道系统设计、安装、测试、验收和运行的规范一第2部分：麻醉气体净化处理系统。目的在于确保麻醉气体净化处理系统安装、测试、验收、运行的规范和系统组件之间的兼容性。许多医疗机构采用管道系统向患者护理区域传输医用气体和提供真空，或者为呼吸机和手术器械等设备提供驱动力。
本文件规定了药用气体、医疗器械气体、手术器械驱动气体和真空用气体的管道系统的要求，旨在供参与设计、建造、检查和操作治疗人类的医疗机构人员使用。参与设计、制造和测试与这些管道系统相连的设备的人员也需了解本文件的内容。本文件旨在确保医用气体管道仅包含要供应的专用气体（或真空）。因此，气体专用部件用于终端和用于操作者使用的其他接头。此外，每个系统都经过测试和认证，仅包含专用气体(或真空）。本文件的目标是确保以下内容：a)
通过设计、安装和测试，不同管道系统之间不可互换；b）
通过提供适当的气源，持续供应规定质量、压力和流量的气体和真空；c)
使用合适的材料；
部件的清洁度；
正确安装；
提供监测和报警系统；
管道系统的正确标记；
测试和验收；
管道系统传输的气体质量；
正确的运行管理；
k）气源的安全特征，以确保气体质量符合规范附录G为气体和真空的生产和质量控制责任的分配提供了指导。附录G和附录K提供了一些关于气体质量如何管理以保持患者安全在最高水平的指导。附录H包含了本文件一些要求的基本原理说明。它为已纳入本文件的要求和建议的依据提供了其他见解。编号后标有*的章和条款,在附录H中有相应的解释说明。本文件侧重于医用气体管道系统的安全性和有效性，规定了医用气体管道系统的设计、安装、功能性能、测试、验收和文档要求。对于医疗卫生机构中新建、改建或扩建的集中供应医用气体工程建设相关要求见GB50751。
1＊范围
医用气体管道系统
GB/T44059.1—2024
第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求：
一氧；
一氧化亚氮；
一医疗空气；
一二氧化碳；
一氧气/氧化亚氮混合物；
一氨/氧混合物；
一*93%氧（富氧空气）；
一分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物；一驱动手术器械用空气；
一驱动手术器械用氮气；
一真空。
注1：麻醉气体净化处理系统被包含在ISO7396-2中。本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。
本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。本文件适用于所有提供医疗服务的设施，无论其类型、规模、位置或服务范围如何，包括但不限于：a）急症护理医疗机构；
内部患者持续护理医疗机构；
长期护理机构；
基于社区的提供者；
门诊和外部病人护理诊所(例如日间手术，内窥镜诊所和医生办公室）。注2：本文件同样可作为用于安装在医疗机构以外地方的医用气体和真空管道系统的参考。本支件适用于以下不同类型的氧气供应系统：一在供应系统所有气源都提供氧气的情况下，氧气的含量将大于或等于99.5%；一在供应系统所有气源都提供93%氧（富氧空气）的情况下，氧气的含量可在90%～96%之间变化。
注3：93%氧（富氧空气)和氧气的混合物可通过医用气体供应系统输送。在这种情况下，气体浓度能在90%和大于或等于99.5%之间变化。
本文件也适用于：
一现有管道分配系统的扩建；
一现有管道分配系统的改建；
一供应系统或供应源的改建或更换。1
GB/T44059.1—2024
本文件不适用于家用的氧气浓缩器。注4：家用的氧气浓缩器的要求在ISO80601-2-69中规定。注5：*EN14931定义了高压应用的附加要求，特别是对高压氧舱加压和驱动其他连接设施所需的压缩空气的流量和压力，还包括对患者使用的氧气和其他治疗气体的要求。本文件不适用于预期用于牙科的真空系统。本文件不适用于可运输气瓶和可运输气瓶组系统的填充系统。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150（所有部分）压力容器
GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法(GB/T3768—2017,ISO3746:2010,IDT)GB/T6418铜基钎料
GB/T10046银钎料
GB/T11618.1铜管接头第1部分：钎焊式管件GB/T12241安全阀一般要求
GB/T13277.1—2023压缩空气第1部分：污染物净化等级（ISO8573-1:2010,MOD）注：GB/T13277.1—2023被引用的内容与ISO8573-1:2010被引用的内容没有技术上的差异。GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T43952医用供应装置
医用气体工程技术规范
GB50751
YS/T650医用气体和真空用无缝铜管YY/T0801.1医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端(YY/T0801.1—2010,ISO9170-1:2008,MOD)YY/T1439.2医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器(YY/T1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)YY/T1440与医用气体系统一起使用的高压挠性连接(YY/T1440一2016,ISO21969:2009MOD)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼
要求和试验(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)容
YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY9706.108—2021,IEC60601-1-82006M0D
ISO 5359麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件(Anaesthetic and respiratory equipmentLow-pressurehoseassembliesforusewithmedicalgases)注：YY/T0799一2010麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件（ISO5359:2008,MOD）ISO15001:2010麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(Anaestheticand respiratoryequipmentCompatibility with oxygen)
注：YY/T0882一2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（ISO15001一2003IDT）ISo20417医疗器械制造商提供的信息（Medicaldevices—Informationtobesuppliedby2
the manufacturer)
GB/T44059.1—2024
DIN13260-2医用供气系统第2部分：终端插入件和气体专用连接点的尺寸和位置(Supplysystems for medical gases-Part 2: Dimensions and allocation of probes and gas-specific connectionpoints forterminalunits)
WS1-XG-008—2012bzxZ.net
2富氧空气（93%氧）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
空气压缩系统
aircompressorsystem
带压缩机的供应系统，设计用于提供医疗空气或驱动手术器械用空气或上述两者都有。3.2
驱动手术器械用空气airfordrivingsurgicaltools天然或合成混合的气体，主要由特定比例的氧气和氮气组成，对污染物浓度有明确的限定，由医用气体管道系统供应，用于驱动手术器械。注：驱动手术器械用空气使用不同名称或符号，例如器械空气、手术空气、气动马达、空气-700和空气-800。3.3
声音暂停audiopaused
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况。注：有时被称为静音。
[来源:YY9706.108—2021,3.13]3.4
增压压缩机boostercompressor
用于将高压升高到更高压力的压缩机。注：如本文件所用，该术语适用于给高压储气罐充气的压缩机。3.5
分管branch
管道分配系统的一部分，为设施的同一楼层的一个或多个区域供气。3.6
验收commissioning
功能证明，以验证是否符合约定的系统规范，并被用户或用户代表所接受。3.7
控制装置
controlequipment
将医用气体管道系统维持在规定的运行参数范围内所需的设备。注：控制装置的示例有压力调节器、压力释放阀、传感器、手动或自动阀和单向阀。3.8
控制系统controlsystem
用于管理、命令、指导或调节其他设备或系统的行为的设备或设备组。3.9
低温液体系统
cryogenicliquid system
存储容器中包含有低于-150℃温度下的液态气体的供应系统。3
GB/T44059.1—2024
气瓶组cylinderbundle
集装或并联的气瓶连接在一起，带有一个或多个用于充气和排气的接头。3.11
差异因子diversityfactor
表示在与医疗机构管理层定义一致的流量下，将同时使用的确定临床区域中终端的最大比例的因子。
注：差异因子也被称为同时使用系数。3.12
双级管道分配系统double-stagepipelinedistributionsystem管道分配系统，其中气体最初从供应系统以高于标称分配压力的压力分配，然后通过管道压力调节器降低到标称分配压力
注：\高于标称分配压力”的初始压力为标称供应系统压力(3.39)。3.13
紧急临床报警 emergency clinicalalarm向医疗和技术人员指示存在监测参数异常且需要立即响应的报警。3.14
紧急入口点emergencyinletpoint被用作紧急供气连接的入口点。3.15
紧急运行报警
emergencyoperatingalarm
向技术人员指示存在监测参数异常且需要立即响应的报警。3.16
应急供应emergencysupply
旨在连接到紧急入口点的供应源。3.17
气体专用性gas-specific
具有防止不同气体设施或真空设施之间连接的特性。3.18
专用气体接头gas-specificconnector具有防止不同气体设施之间连接的尺寸特性的接头。注：专用气体接头的示例有快速接头、螺纹接头、直径限位的安全系统接头(DISS接头)、不可互换的螺纹接头（NIST接头）和管接头限位的制式接头（SIS接头）。3.19
药用气体
gasformedicinaluse
具有治疗或预防人类疾病特性的气体或气体混合物，通过发挥药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或修改生理功能为目的进行使用或管理，或用于医学诊断。3.20
医疗器械气体medicaldevicegas被制造商预期用于人类的气体或气体混合物，其目的在于：一诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；一研究、替代或修改生理结构或生理过程；一妊娠控制；
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