本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
GB/T19633.1—2024/IS011607-1:2019代替GB/T19633.1—2015
最终灭菌医疗器械包装
第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems(ISO 11607-1:2019,IDT)
2024-05-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统·包装系统的设计和开发
无菌取用的可用性评价
包装系统的性能和稳定性·
包装系统确认与变更·
无菌开启前的检查
提供的信息
附录A（资料性）
附录B（资料性）
附录C（规范性）
附录D（资料性）
附录E（资料性）
附录F（规范性）
附录G（资料性）
参考文献
医用包装指南
GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:201912
可用于证实符合本文件要求的标准试验方法、指南和程序不透气材料阻气体通过的试验方法环境方面
区分无菌屏障系统与保护性包装的指南草案风险管理
医疗器械包装的风险管理
各项要求的说明
GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:2019本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》的第1部分。GB/T19633已经发布了以下部分：第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。本文件代替GB/T19633.1一2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，与GB/T19633.1一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）；增加了术语“控制”“监督”“已最终灭菌”“有效期”“危险”“预期用途”“预期目的”“过程”“可合理预见的误使用”“风险”及其定义（见3.5、3.10、3.28、3.29、3.32、3.33、3.34、3.35和3.36）；删除了术语“包装材料”和“回收材料”及其定义（见2015年版的3.9和3.14）；增加了风险管理的要求（见4.2、附录F）；-增加了材料、无菌屏障系统的抽样要求（见4.3）；增加了材料微生物屏障特性的要求见5.1.7h）；增加了确认满足ISO11607-2和对可逆的密封或闭合的子条款要求［见5.1.9a）、f)]；增加了无菌取用的要求（见6.1.2）；增加了材料、预成型无菌屏障系统选择和确认时的性能评估要求（见6.2.2）；增加了无菌液路产品保护性包装上的标识要求（见6.2.5）；增加了无菌取用的可用性评价的要求（见第7章）；增加了包装系统的性能和稳定性的通用要求（见8.1）：更改了性能测试的测试对象（见8.2.2，2015年版的6.3.4）；-增加了形成确定最坏情况原则文件的要求（见8.2.3）；更改了实时老化开始的时间（见8.3.4，2015年版的6.4.4）；增加了包装系统确认与变更（见第9章）；增加了在使用前检查无菌屏障系统完整性的要求（见第10章）。本文件等同采用ISO11607-1：2019《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动：纳入了ISO11607-1:2019/Amd.1:2023的修正内容，所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（IⅡI）进行了标示；
3.8中增加了注2；
调整了表B.1的格式，增加了“对应参考标准的我国标准编号”一栏，并将“参考标准”和“名称”合并为一栏；
附录E中增加了注；
更改了F.2和F.7中注的编号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。Ⅲ
GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:2019本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团)有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州)有限公司。
本文件主要起草人：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2005年首次发布为GB/T19633一2005《最终灭菌医疗器械的包装》；一2015年第一次修订，标准编号及名称调整为GB/T19633.1一2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》；一本次为第二次修订。
GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》由两个部分构成。GB/T19633.1—2024/IS011607-1:2019第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则。第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。目的在于为制造和装配包装系统用的过程提供行为和要求框架。
设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同组成了能被用户高效、安全和有效使用的无菌医疗器械本文件是一份通用标准，考虑了各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法。本文件可供材料或预成型无菌屏障系统供应商、医疗器械制造商或医疗机构使用。EN868系列标准提供了特定材料和预成型无菌屏障系统的要求，符合EN868系列标准可用于证实符合本文件的一项或多项要求。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。
在GB/T19633.1一2015中引入了术语“无菌屏障系统”，用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能为：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用。“保护性包装”则用以保护无菌屏障系统，无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“预成型无菌屏障系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统，如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。附录A给出了无菌屏障系统的概述。
无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安全性至关重要。监管机构认识到无菌屏障系统的关键性，将其视为医疗器械的附件或组成部分。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械。
近年来，随着国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升，企业内部增强了对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的作用。本文件中“风险管理”的要求以及过程，将应用于包装系统的设计和开发、确认、生产和生产后的整个阶段，以最大限度地降低对用户和患者的风险。1范围
GB/T19633.1—2024/IS011607-1:2019最终灭菌医疗器械包装
第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO5636-5纸和纸板透气度的测定（中等范围）第5部分：葛尔莱法［Paperandboard一Determinationof airpermeance(mediumrange)Part5:GurleymethodISO11607-2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求(Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes)注：GB/T19633.2一2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求（ISO116072:2019,IDT）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp；—IEC电子百科：http：//www.Electropedia.org/。3.1
无菌取用asepticpresentation
采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。［来源：ISO11139：2018，3.13]3.2
生物负载
bioburden
产品和/或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。［来源：ISO11139:2018，3.23]GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:20193.3
合closure
《包装》用不形成密封的方法形成无菌屏障系统示例：通过可重复使用容器垫圈或反复折叠形成一条弯曲路径。［来源：ISO11139：2018，3.51，有修改，增加了示例3.4
closureintegrity
闭合完整性
《包装尽量降低微生物侵入风险的闭合特性。［来源：ISO11139：2018，3.52]3.5
control
管理规定范围内的变量。
［来源：ISO11139：2018，3.63]3.6
有效期限
expirydate
产品在此日期前可使用。
注：在本文件和ISO11607-2中，此术语指无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限，术语“有效期”（3.29)指包装材料和预成型无菌屏障系统装配成无菌屏障系统前的货架期。［来源：ISO11139：2018，3.110，有修改，增加了注3.7
标记labellingWww.bzxZ.net
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何其他信息，但不包括货运文件。
［来源：GB/T42061—2022，3.8]3.8
医疗器械medicaldevice
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植人物、体外使用试剂、软件、材料和其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿：生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；
妊娠控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现预期功能。
注1：在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：专用于清洁或灭菌医疗器械的产品；用于医疗器械灭菌的包装袋、卷材、灭菌包裹和重复性使用容器；消毒物；
一残障人士的辅助器具；
包含动物和/或人体组织的器械；一用于体外受精或辅助生殖技术的器械。2
注2：我国法规《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义如下：GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:2019医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持：（四）
生命的支持或者维持；
（五）
（六）
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。［来源：GB/T42061—2022，3.11，有修改］微生物屏障
microbial barrier
无菌屏障系统将微生物人侵风险降低到最低的能力。［[来源：ISO11139：2018，3.169]监督monitoring
持续地检查、监视、密切观察或确认风险状态，以识别与要求或期望绩效的偏离。［来源：GB/23694—2013，4.8.2.1，有修改，删除了注包装系统
packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。［[来源：ISO11139：2018，3.192]preformedsterilebarriersystem预成型无菌屏障系统
已完成部分装配供装人和最终闭合或密封的无菌屏障系统（3.23）。示例：纸袋、组合袋和散开式重复性使用容器（3.17）。［来源：ISO11139：2018，3.201，有修改，增加了示例3.13
产品product
过程的有形结果。
示例：原材料、中间物、组件和医疗保健产品。注：在本文件和ISO11607-2中，产品包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统及其内容物。［[来源：ISO11139：2018，3.217，有修改，增加了注］3.14
保护性包装
protectivepackaging
为防止无菌屏障系统和其内容物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构［[来源：ISO11139：2018，3.219]3.15
重复性
repeatability
在相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点等条件下进行测量，在短时间内对同一或类似被测对象重复测量的测量条件。［来源：ISO/IECGuide99：2007，2.20，有修改，删除了注」3
GB/T19633.1—2024/IS011607-1:20193.16
主reproducibility
再现性
在不同地点、不同操作者、不同测量系统条件下进行测量，对同一或类似被测对象重复测量的测量条件。
注1：不同测量系统可采用不同的测量程序。注2：说明改变和未改变的条件及实际改变到什么程度。［来源：ISO/IECGuide99:2007，2.24，有修改］3.17
reusablecontainer
重复性使用容器
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统（3.23）。［来源：ISO11139：2018，3.235]3.18
密封seal
<包装>通过结合，使表面连接到一起的结果，形成微生物屏障。注：可通过黏合剂或热熔等方式连接表面。［来源：ISO11139：2018，3.244，有修改，增加了注3.19
密封完整性
seal integrity
《包装>尽量降低微生物侵入风险的密封特性。［来源：ISO11139：2018，3.245]3.20
密封强度
sealstrength
密封承受外力的机械性能
［来源：ISO11139：2018，3.246]3.21
使用寿命
servicelife
根据标记使用时，产品能够对预期用途保持适用性和安全性的过程周期数和/或寿命。［来源：ISO11139：2018，3.251]3.22
无菌sterile
无存活微生物。
［来源：ISO11139：2018，3.271]3.23
sterilebarriersystem;SBS
无菌屏障系统
尽量降低微生物入侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装，［来源：ISO11139:2018，3.272]3.24
装sterilefluid-pathpackaging无菌液路包装
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和/或包装系统。示例：静脉内输液的管路内部。［来源：ISO11139：2018，3.273]3.25
灭菌适应性
sterilization compatibility
<包装>包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。4
来源：ISO11139：2018，3.278
灭菌因子
sterilizing agent
GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:2019在规定条件下，具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质，或其组合。［来源：ISO11139:2018，3.288]最终灭菌
terminal sterilization
产品在其无菌屏障系统内被灭菌的过程。［来源：ISO11139：2018，3.295]terminallysterilized
已最终灭菌
产品在其无菌屏障系统中暴露于灭菌过程后的状态。［[来源：ISO11139：2018，3.296]有效期usebydate
已证明能够在规定条件下贮存材料和/或预成型无菌屏障系统的时间上限，确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定过程。注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如：交换方法进行计算或文件评审。注2：“已确认”一词用于表明相应的状态注3：确认所使用的条件可以是真实的或者模拟的。［来源：GB/T19000—2016，3.8.13，有修改验证
verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果，如：变换方法进行计算或文件评审。注2：“已验证”一词用于表明相应状态。［来源：GB/T19000—2016，3.8.12，有修改］危险hazard
可能导致伤害的潜在根源。
［来源：GB/T42062—2022,3.4]］预期用途
intendeduse
intended purpose
预期目的
按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的预期使用。注1：预期的医学适应证、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境和工作原理是预期用途的典型要素。
注2：在美国使用“预期用途”，在欧盟使用“预期目的”。这些术语的含义基本相同。在本文件中，使用术语“预期用途”。
来源：GB/T42062一2022，3.6，有修改5
GB/T19633.1—2024/ISO11607-1:20193.34
过程process
利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输人。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。［来源：GB/T19000—2016，3.4.1，有修改，删除了注4、注5、注63.35
可合理预见的误使用
reasonablyforeseeablemisuse
由容易预测的人的行为所引起的未按制造商预期的方式对产品或系统的使用。注1：容易预测的人的行为包括全部类型的用户行为，例如非专业的和专业的用户。注2：可合理预见的误使用可能是有意的或无意的。［来源：GB/T42062—2022，3.15]3.36
风险risk
伤害发生概率和该伤害严重度的组合。［来源：GB/T42062—2022,3.18]4通用要求
4.1质量体系
本文件所描述的活动应在正式的质量体系下运行注：ISO9001、ISO13485和ANSI/AAMIST90给出了适用的质量体系的要求4.2风险管理
应实施符合附录F要求的风险管理过程。注：附录F详述了包装风险管理过程的要求，该过程是医疗器械风险管理的子集。附录G给出了医疗器械包装风险管理的背景信息。某些管辖区可能规定包括无菌包装在内的医疗器械风险管理的附加要求。ISO14971涵盖了风险管理对医疗器械的应用，ISO14971的应用指南可见ISO/TR24971。4.3抽样
用于选择测试材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无菌屏障系统或包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。注：以统计学为基础的抽样方案，如ISO2859-1或ISO186（必要时进行适当修改）给出了适用于材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案。其他国家或地区可能规定其他要求。进一步指南见ISO/TS16775。4.4试验方法
4.4.1应确定包装系统相应试验的选择原则，并形成文件。4.4.2应确定可接受准则，并形成文件。注：合格/不合格是可接受准则的一种形式。4.4.3所有用于表明符合本文件的试验方法应在执行测试的实验室中得到确认，并形成文件。注：附录B包含了适宜的试验方法一览表。标准机构发布的方法并不意味着试验方法的用户对其进行了确认。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。