本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

ICS11.080.30
中华人民共和国国家标准
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019代替GB/T19633.2—2015
最终灭菌医疗器械包装
第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
Packaging forterminally sterilized medicaldevices-Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes(ISO11607-2:2019,IDT)
2024-05-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
包装过程的确认
可重复性使用无菌屏障系统的应用无菌液路包装
附录A（资料性）
附录B（规范性）
参考文献
过程开发
风险管理
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:201910
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》的第2部分。GB/T19633已经发布了以下部分：第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；一第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。本文件代替GB/T19633.2一2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形，密封和装配过程的确认的要求》，与GB/T19633.2一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）；增加了术语“无菌取用”“闭合”“控制”“医疗器械”“微生物屏障”“监督”“过程参数”“过程技术规范”“过程变量”“密封”“密封强度”“无菌”“已最终灭菌”“危险”“过程”和“风险”及其定义（见3.1、3.2、3.3、3.7、3.8、3.9、3.14、3.15、3.16、3.22、3.23、3.24、3.27、3.29、3.30和3.31)；一删除了术语“过程开发”及其定义（见2015年版的3.8）；一增加了风险管理的要求（见4.2、附录B）；—增加了材料、无菌屏障系统的抽样要求（见4.3）；增加了确定过程技术规范的要求（见5.1.3）；一增加了在运行鉴定中，生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统要满足预先规定的密封强度的要求（见5.3.2)；
删除了对标示无菌液路的医疗器械的要求（见2015年版的8.2）。本文件等同采用ISO11607-2：2019《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动：纳入了ISO11607-2：2019/Amd.1：2023的修正内容，所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直双线（Ⅱ）进行了标示；
—3.7中增加了注2；
一更改了B.2中注的编号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。本文件主要起草人：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：—2005年首次发布为GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》；—2015年第一次修订，标准编号及名称调整为GB/T19633.2一2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》；一本次为第二次修订。
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019引言
GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》由两个部分构成。第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则。一第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。目的在于为制造和装配包装系统用的过程提供行为和要求框架。
最终灭菌医疗器械包装的设计和制造需要允许医疗器械灭菌，并确保其在规定的贮存和运输条件下保持无菌，直到无菌屏障系统损坏或开启。无菌屏障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无菌的保持。以无菌状态交付的医疗器械需要通过经确认的适当方法进行制造、包装和灭菌。包装过程的开发和确认对于达到并保持无菌屏障系统的完整性至关重要，以确保无菌医疗器械的使用者在打开包装前保持其完整性宜有形成文件的过程确认程序来证实灭菌和包装过程的效率和再现性。不仅仅是灭菌过程，密封、封盖或其他闭合系统、剪切和成型/充填/密封、装配过程及后续处理也会对无菌屏障系统产生影响。本文件为制造和装配包装系统用的过程提供了行为和要求框架。在GB/T19633.1一2015中引入了术语“无菌屏障系统”，用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能为：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用。“保护性包装”则用以保护无菌屏障系统，无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“预成型无菌屏障系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统，如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安全性至关重要。监管机构认识到无菌屏障系统的关键性，将其视为医疗器械的附件或组成部分。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械。
近年来，国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升，企业内部增强了对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的作用。本文件中“风险管理”的要求以及过程，将应用于无菌屏障系统成型、密封和装配过程的设计和开发、确认、生产和生产后整个阶段，以最大限度地降低对用户和患者的风险。TV
1范围
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019最终灭菌医疗器械包装
第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19633.12024最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2019IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp；-IEC电子百科：http：//www.Electropedia.org/。3.1
无菌取用
asepticpresentation
采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。［[来源：ISO11139：2018，3.13］3.2
闭合closure
《包装》用不形成密封的方法形成无菌屏障系统。示例：通过可重复使用容器垫圈或反复折叠形成一条弯曲路径。［来源：ISO11139：2018，3.51，有修改，增加了示例］3.3
控制control
管理规定范围内的变量。
［来源：ISO11139：2018，3.63］3.4
有效期限
expirydate
产品在此日期前可使用。
注：在本文件和ISO11607-1中，此术语指在无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限，术语“有效期”指包装材料和1
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019预成型无菌屏障系统（3.13）装配成为无菌屏障系统（3.25）前的货架期。【来源：IS011139：2018，3.110，有修改，增加了注3.5
安装鉴定installationqualification；IQ通过客观证据证明已按照批准规范安装主要处理设备和辅助系统的过程。［来源：ISO11139：2018，3.220.2]3.6
labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何其他信息，但不包括货运文件。
［来源：GB/T42061-2022，3.8］3.7
医疗器械
medicaldevice
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料和其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；
妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现预期功能。
注1：在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：专用于清洁或灭菌医疗器械的产品；一用于医疗器械灭菌的包装袋、卷材、灭菌包裹和重复性使用容器；消毒物；
残障人士的辅助器具：
包含动物和/或人体组织的器械；用于体外受精或辅助生殖技术的器械。注2：我国法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中医疗器械的定义如下：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿：（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持：
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。［来源：GB/T42061-2022，3.11，有修改］3.8
microbial barrier
微生物屏障
无菌屏障系统将微生物人侵风险降低到最低的能力。[来源：ISO11139：2018,3.169]2
监督monitoring
GB/T19633.2-—2024/ISO11607-2:2019持续地检查、监视、密切观察或确认风险状态，以识别与要求或期望绩效的偏离。【来源：GB/T23694—2013，4.8.2.1，有修改，删除了注］3.10
operational qualification；OQ运行鉴定
获取安装后的设备按运行程序使用时，其运行是在预期确定的限度内的证据并形成文件的过程。【来源：ISO11139：2018,3.220.3]3.11
包装系统
packagingsystem
无菌屏障系统（3.25）和保护性包装（3.18）的组合。［来源：ISO11139：2018,3.192]3.12
performancequalification；PQ性能鉴定
获取安装后并按运行程序运行过的设备按预先确定的参数运行持续生产出符合其技术规范的产品(3.17)的证据并形成文件的过程。［来源：ISO11139：2018,3.220.4]3.13
预成型无菌屏障系统
preformed sterilebarriersystem已完成部分装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统（3.25）。示例：纸袋、组合袋和散开式重复性使用容器（3.21)。［来源：ISO11139：2018,3.201，有修改，增加了示例］3.14
过程参数
process parameter
特定的过程变量值。
注：工艺规范包括过程参数及其公差。［来源：ISO11139：2018，3.211]3.15
过程技术规范
processspecification
文件化程序，包括生产持续满足要求的产品所需设备、过程参数、监测装置和材料等。3.16
过程变量
fprocessvariable
清洁、消毒、包装或灭菌过程中的化学或物理特性，更改这些变量可能改变其有效性。示例：时间、温度、压力、浓度、湿度和波长。［来源：ISO11139：2018,3.213]3.17
product
过程的有形结果。
示例：原材料、中间物、组件和医疗保健产品。注：在本文件和ISO11607-1中，产品包括预成型无菌屏障系统（3.13）、无菌屏障系统（3.25）及其内容物。【来源：ISO11139：2018，3.217，有修改，增加了注］3.18
保护性包装
protectivepackaging
为防止无菌屏障系统（3.25）和其内容物从装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。3
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019［来源：ISO11139：2018,3.219]3.19
重复性repeatability
在相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点等条件下进行测量，在短时间内对同一或类似被测对象重复测量的测量条件。［来源：ISO/IECGuide99：2007，2.20，有修改，删除了注］3.20
再现性reproducibility
在不同地点、不同操作者、不同测量系统条件下进行测量，对同一或类似被测对象重复测量的测量条件。
注1：不同测量系统可采用不同的测量程序。注2：说明改变和未改变的条件及实际改变到的程度。［来源：ISO/IECGuide99：2007，2.24，有修改］3.21
reusablecontainer
重复性使用容器
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统（3.25）。【来源：ISO11139：2018,3.2353.22
密封seal
《包装》通过结合，使表面连接到一起的结果，形成微生物屏障。注：能通过黏合剂或热熔等方式连接表面。［来源：ISO11139：2018，3.244，有修改，增加了注］3.23
密封强度
seal strength
密封承受外力的机械性能。
［来源：ISO11139:2018，3.246]3.24
无菌sterile
无存活微生物。
［来源：ISO11139:2018，3.271]3.25
sterilebarrier system,SBS
无菌屏障系统
尽量降低微生物人侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装。［【来源：ISO11139:2018,3.272]3.26
sterile fluid-pathpackaging
无菌液路包装
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和/或包装系统。示例：静脉内输液的管路内部。［来源：ISO11139:2018,3.273]3.27
terminally sterilized
已最终灭菌
产品在其无菌屏障系统中暴露于灭菌过程后的状态。［[来源：ISO11139：2018，3.296]4
确认validation
GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定过程。注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确认结果，如：交换方法进行计算或文件评审。注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。注3：确认所使用的条件可以是真实的或者模拟的。【来源：GB/T19000一2016，3.8.13，有修改危险hazard
可能导致伤害的潜在根源。
［来源：GB/T42062—2022,3.4]过程process
利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。注2：一个过程的输人通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输人。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。［【来源：GB/T19000—2016，3.4.1，有修改，删除了注4、注5、注6]3.31
风险risk
伤害发生概率和该伤害严重度的组合。［来源：来源：GB/T42062—2022,3.18]4通用要求
4.1质量体系bzxz.net
本文件所描述的活动应在正式的质量体系中进行。注：ISO9001、ISO13485和ANSI/AAMIST90给出了适用的质量体系的要求。4.2风险管理
应实施符合附录B要求的风险管理过程。注：附录B详述了无菌屏障系统成型、密封和装配风险管理过程的要求，该过程是医疗器械风险管理的子集，某些管辖区可能规定包括无菌包装在内的医疗器械风险管理的附加要求。ISO14971涵盖了风险管理对医疗器械的应用，ISO14971的应用指南可见ISO/TR24971。4.3抽样
用于选择和测试材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无菌屏障系统或包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。注：以统计学为基础的抽样方案，如ISO2859-1或ISO186（必要时进行适当修改）给出了适用于材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案。其他国家或地区可能规定其他要求。进一步指南见ISO/TS16775。4.4试验方法
4.4.1应确定包装系统相应试验的选择原则，并形成文件。5
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