本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。 注：附录A说明了本文件的基本原理。

ICS11.040.40
CCSC45
中华人民共和国国家标准
GB/T 12279.1—2024wwW.bzxz.Net
部分代替GB12279—2008
心血管植入器械
人工心脏瓣膜
第1部分：通用要求
Cardiovascular implantsCardiac valve prostheses-Part 1:General requirements
(IS05840-1：2021,MOD)
2024-06-29 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
缩略语
基本要求·
器械描述
设计验证测试和分析/设计确认
附录A（资料性）
附录B（规范性）
附录C（规范性）
附录D（规范性）
附录E（规范性）
附录F（资料性）
附录G（资料性）
附录H（资料性）
附录I（规范性）
附录J（资料性）
参考文献
本文件条文的原理·
产品标签、使用说明书和培训
儿科器械的体外测试指南
腐蚀评估
植人物血栓形成和潜在溶血评估.…·稳态流测试流体动力学性能表征指南.耐久性测试
疲劳评估
GB/T12279.1—2024
GB/T12279.1—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T12279《心血管植入器械人工心脏瓣膜》的第1部分。GB/T12279已经发布了以下两部分：
第1部分：通用要求；
第2部分：外科植人式人工心脏瓣膜。本文件部分代替GB12279—2008《心血管植人物人工心脏瓣膜》中的内容，与GB12279—2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了“缩略语”（见第4章）；a）
增加了“基本要求”（见第5章)；b）
增加了“器械描述”（见第6章）；增加了“设计验证测试和分析/设计确认”（见第7章）；增加了规范性附录“包装”（见附录B)；增加了规范性附录“产品标签、使用说明书和培训”（见附录C)；增加了规范性附录“灭菌”（见附录D)；增加了规范性附录“儿科器械的体外测试指南”（见附录E)；增加了规范性附录“耐久性测试”（见附录I)。i）
本文件修改采用ISO5840-1：2021《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》。本文件与ISO5840-1：2021的技术差异及其原因如下：用规范性引用的GB/T12279.2替换了ISO5840-2（见7.1），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T16886.1替换了ISO10993-1（见7.2.3.2），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB18279.1替换了ISO11135（见附录D），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB18280（所有部分）替换了ISO11137（所有部分），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T19633（所有部分）替换了ISO11607（所有部分），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T19974替换了ISO14937（见附录D），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T42061替换了ISO13485（见7.1），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T42062替换了ISO14971（见6.6），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的YY/T0466.1替换了ISO15223-1（见C.1.1），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T0640一2016替换了ISO14630（见6.1和7.2.3.1），以适应我国的技术GB/T12279.1—2024
条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T0771（所有部分）动物源医疗器械替换了ISO22442（所有部分），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的YY0970替换了ISO14160（见附录D），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T1474替换了IEC62366（所有部分）（见7.2.9），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T1600替换了ISO/TS17665-3（见附录D），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
增加引用了GB18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（见第2章)；增加引用了YY/T1600《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（见第2章）；删除了“临床研究”（见ISO5840-1：2021的7.4）和附录L（规范性）心脏瓣膜置换器械的临床研究终点及相关内容，以避免出现与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的情况。本文件做了下列编辑性改动：
用资料性引用的GB/T16886.4替换了ISO10993-4（见7.2.2.2）、GB/T19971替换了ISO11139（见3.62、3.63）、GB/T27025替换了ISO/IEC17025（见7.1、7.2）、YY/T0663.1替换了ISO25539-1（见3.11)、YY/T0987.1替换了ASTMF2053、YY/T0987.2替换了ASTMF2052、YY/T0987.3替换了ASTMF2119、YY/T0987.4替换了ASTMF2182、YY/T0987.5替换了ASTMF2213（见7.2.7）、YY/T1552替换了ISO16429（见F.4)；一将3.12注中的内容合并人3.12的定义中；将3.47注中的内容移至7.2.5.2的注中；删除了附录A（资料性)中A.4、A.5及附录G(资料性)超声心动图方案部分（见附录A、附录G)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。本文件主要起草人：刘丽、柯林楠、王春仁、李静莉、史新立、杨匆聪、柳美荣、庄雅萍、缪辉、张争辉。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-1990年首次发布为GB12279一1990，2008年第一次修订；一本次为第二次修订。
GB/T12279.1—2024
本文件是由从事人工心脏瓣膜研究及其开发的专家组制定的。为了鼓励技术的发展和创新，多年来本文件的条文在某些领域未做规定。但本文件规定了试验类型，提供了试验方法和/或对试验仪器的要求，并要求对试验方法和试验结果文件化。本文件所关心的是最大限度地保证与患者及其他器械使用者相关的风险被充分降低、确保产品质量、帮助医生选择人工心脏瓣膜，及便于在术中操作。重点是规范体外试验的类型、临床前体内评价、所有体外试验和临床前体内评价的报告，以及人工心脏瓣膜的包装和标签。有关体外试验、临床前体内评价的过程是阐明产品投放市场前所要求的过程并确保后续一系列问题能得到迅速确认和处理。关于体外试验和报告，除了基本材料的力学特性、物理特性、化学特性、生物相容性外，本文件还包含为实现人工心脏瓣膜及其植人所需系统最重要的流体动力学性能和耐久性。本文件未规定流体动力学性能和耐久性试验的确切试验方法，但对测试仪器提出了指导原则。在人工心脏瓣膜技术领域，随着知识的增长和技术的改进，本文件宜被修改、更新和/或修订。GB/T12279《心血管植入器械人工心脏瓣膜》旨在给出预期植人人体的人工心脏瓣膜的要求及试验方法，拟由3个部分构成。
第1部分：通用要求。目的在于给出人工心脏瓣膜的通用要求。一第2部分：外科植人式人工心脏瓣膜。目的在于给出外科植人式人工心脏瓣膜的具体要求一第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜。目的在于给出经导管植人式人工心脏瓣膜的具体要求。
本文件与GB/T12279.2和ISO5840-3配合使用。>
1范围
心血管植入器械，人工心脏瓣膜第1部分：通用要求
GB/T12279.1—2024
本文件规定了预期植人人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜，本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植人循环支持设备而设计的心脏瓣膜。注：附录A说明了本文件的基本原理。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订版本）适用于本文件
GB/T12279.2一2024心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.12022,ISO10993-1:2018,IDT)
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT）GB18280（所有部分）医疗保健产品灭菌辐射［ISO11137（所有部分）］注：GB18280.12015医疗保健产品灭菌辐射货
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT);
GB18280.2—2015医疗保健产品灭菌第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2：2006，IDT）辐射
GB/T18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（ISO11137-3：2006，IDT）。GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装LISO11607（所有部分）注：GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO11607-1:2006,IDT);
GB/T19633.2—2015
最终灭菌医疗器械包装
第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（ISO11607-2：2006,IDT)。
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2018，ISO14937:2009，IDT）质量管理体系用于法规的要求（GB/T42061一2022，ISO13485：GB/T42061医疗器械）
GB/T12279.1—2024
2016,IDT)
GB/T42062医疗器械
风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062一2022，ISO14971：2019，IDT)
第1部分：通用要求
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号货YY/T0466.1
（(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT）YY/T0640—2016无源外科植入物可通用要求（ISO14630：2012，IDT）YY/T0771（所有部分）动物源医疗器械［ISO22442（所有部分）』注：YY/T0771.1—2020
动物源医疗器械
第1部分：风险管理应用（ISO22442-1：2015，MOD）；YY/T0771.2—2020
YY/T0771.3—2009
动物源医疗器械
动物源医疗器械
(ISO22442-3:2007,IDT)
第2部分：来源、收集与处置的控制（ISO22442-2：2015；MOD）；第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认YY/T0771.4一2015动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则（ISO/TR22442-4：2010，IDT）YY0970医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求（YY0970—2023，ISO14160：2020，IDT）YY/T1474
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474一2016，IEC62366：2007，IDT)
YY/T1600
2013,MOD)
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别（YY/T1600—2018，ISO/TS17665-3：ISO5840-3心血管植人物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植人式人工心脏瓣膜（Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcathetertechniques）
注：YY/T1449.3一2016心血管植人物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植人式人工心脏瓣膜（ISO5840-3：2013,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
accessory
辅助人工心脏瓣膜（3.30）完成植入过程所需要的专用工具，3.2
不良事件adverseevent；AE
受试者发生的不利的医学事件，该事件未必与研究治疗有因果关系。注：AE可能是一个非期望发生的或未预见的症状、体征、实验室检查异常或疾病，这可能是暂时性或永久性的，其可能与人工心脏瓣膜（3.30）的植人或植人过程相关，也可能无关。3.3
基于面积推导的瓣膜直径area-derivedvalvediameterDA
基于器械面积计算瓣膜直径[如D字形经导管二尖瓣（TMVI），见图1]，DA=/4A/元）。注：此方法通常用于瓣膜设计为非圆几何形状TMVI器械尺寸的标注。2
标引符号说明：
瓣膜面积；
基于面积推导的直径。DA=V4A/元。图1基于面积推导的非圆形瓣膜直径动脉舒张末压
arterial end diastolic pressure舒张期最低主动脉压。
动脉收缩压峰值
arterialpeaksystolicpressure收缩期（3.68)最高主动脉压。
反向压力
backpressure
闭合阶段的瓣膜两侧的压差。
体表面积
body surfacearea;BSA
人体总的表面积（m2）。
GB/T12279.1—2024
注：人体表面积按Mosteller公式进行计算，即［体重（kg）×身高（cm）/3600］1/2（见参考文献[35]）。心输出量
cardiac output;CO
搏出量（3.64)乘以心率。
关闭量
closingvolume
一次循环（3.13)的返流量（3.49)中与瓣膜关闭动作有关的流量部分注1：见图2。
注2：对于主动脉和肺动脉，对应为收缩终止（3.23)与泄漏起始（3.59)之间的流体流量；对于二尖瓣和三尖瓣，对应为舒张终止（3.21)和泄漏起始之间的流体流量。3
GB/T12279.1—2024
标引序号说明：
时间；
流速；
关闭量；
泄漏量。
注：总返流量是关闭量和泄漏量之和。X
一个循环周期流量波形和返流体积示意图图2
coating
用于心脏瓣膜系统（3.31)表面以改变其物理或化学性能的薄膜材料3.11
顺应性
compliance
可变形管状结构(例如，主动脉、血管)的直径变化与压力变化之间的关系。注：见公式（1)，参考YY/T0663.1。式中：
顺应性，径向变化/100mmHg；
C = 100% ×(3r)×100
r×(2-)
收缩压，单位为毫米汞柱（mmHg）；舒张压，单位为毫米汞柱（mmHg）；P2条件下的内半径，单位为毫米（mm）；pi条件下的内半径，单位为毫米（mm）。注：1mmHg=0.133kPa。
对照瓣膜
control valve
.（1)
用于临床前和临床评价的，与临床研究器械具有相似设计、由相似材料制成并有已知临床应用史的人工心脏瓣膜。
下cycle
在脉动流条件下，测试的人工心脏瓣膜（3.30)完成一次启闭动作的过程。4
循环率cyclerate
心率beat rate
单位时间完成循环（3.13)的次数。注：通常用每分循环次数表示（次/min或bit/min）。3.15
设计验证designverification
通过客观证据确定设计输出能够满足设计输入的要求。3.16
设计确认
designvalidation
通过客观证据确定器械规范满足用户需求及预期用途（3.33）。3.17
器械脱落deviceembolization
器械从预期植入及记录的最初位置移动至非预期、非治疗的位置。3.18
device failure
器械失效
器械不能充分发挥其预期功能。3.19
舒张diastole
舒张期diastolicduration
对应于心室充盈的心动周期时间。注：见图3和图4。
主动脉瓣
GB/T12279.1—2024
图3体外测试中主动脉瓣和二尖瓣流量和压力波形随时间示意图5
GB/T12279.1—2024
标引序号说明：
前向流期；
关闭期；
泄漏期；
正压差期；
主动脉压力；
左心室压力；
左心房压力；
主动脉流量；
二尖瓣流量；
b）二尖瓣
注：虚线垂直线与流量有关，实线垂直线与压力有关。图3
体外测试中主动脉瓣和二尖瓣流量和压力波形随时间示意图（续）B
肺动脉瓣
图4体外测试中肺动脉瓣和三尖瓣流量和压力波形随时间示意图6
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