本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。 本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。 注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。 注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。 注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

ICS11.040.40
CCSC30
中华人民共和国国家标准
GB/T44138—2024
心血管植入物
可吸收植入物
Cardiovascular implants-Cardiovascular absorbable implants(ISO/TS 17137 :2021,Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Cardiovascularabsorbableimplants,MoD）2024-06-29发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-07-01实施
规范性引用文件
术语和定义
器械设计、制造、包装和使用考虑事项设计评价
附录A（资料性）
吸收、降解以及相关术语的命名次
GB/T44138—2024
附录B（资料性）
GB/T16886（所有部分）与ISO10993（所有部分）各部分之间的一致性程度..23参考文献
GB/T44138—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
可吸收植入物》，文件类型由
本文件修改采用ISO/TS17137：2021《心血管植入物及体外系统ISO的技术规范调整为我国的国家标准。本文件与ISO/TS17137：2021的技术差异及其原因如下：一用规范性引用的GB18278.1替换了ISO17665-1（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB18279.1替换了ISO11135-1（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的GB18280.1替换了ISO11137-1（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的GB18280.2替换了ISO11137-2（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB18280.3替换了ISO11137-3（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T19633.1替换了ISO11607-1（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T19974替换了ISO14937（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T0316替换了ISO14971（见第4章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的GB/T16886（所有部分）替换了ISO10993（所有部分）（见第4、5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的GB/T39381.1替换了ISO12417-1（见第4、5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
用规范性引用的YY/T0663（所有部分）替换了ISO25539（所有部分）（见第4、5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；用规范性引用的YY/T1775.1替换了ISO/TS37137（见第4、5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的GB/T12279.1替换了ISO5840-1（见第5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的GB/T12279.2替换了ISO5840-2（见第5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
一用规范性引用的YY/T1449.3替换了ISO5840-3（见第5章），以适应我国的技术条件，提高可操作性；
删除了“5.7临床评价、5.8上市后跟踪、5.9可吸收性心血管植入物的临床试验选择”部分及相关规范性引用文件和参考文献，以避免出现与我国有关规定不一致的情况。m
GB/T44138—2024
本文件做了下列编辑性改动：
一本文件中未包含体外循环系统的相关内容，将标准名称改为《心血管植入物可吸收植入物》；
删除了第3章中有关ISO、IEC术语数据库的介绍内容；一用资料性引用的YY/T0681.1替换了ASTMF1980，YY/T1474替换了IEC62366（见第4章）；用资料性引用的YY0285.1替换了ISO10555-1，YY0285.4替换了ISO10555-4，YY/T0474替换了ISO13781，YY/T0586替换了ASTMF640，YY/T0695替换了ASTMF2129，YY/T0807替换了ASTMF2394，YY/T0858替换了ASTMF2606，YY/T0987.1替换了ASTMF2503，YY/T0987.2替换了ASTMF2052，YY/T0987.3替换了ASTMF2119，YY/T0987.4替换了ASTMF2182，YY/T0987.5替换了ASTMF2213，用《中华人民共和国药典》替换了美国药典（USP)（见第5章）；修改了附录A中的注；
一增加了附录B(资料性）\GB/T16886（所有部分）与ISO10993（所有部分）各部分之间的一致性程度”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械（集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、本文件主要起草人：刘丽、李票票、王春仁、李静莉、程茂波、许耘、李勇、许佳佳、康小然。IN
GB/T44138—2024
心血管可吸收植入物是具有多种临床适应症的心血管系统植人物。心血管可吸收植入物或其中一部分会随着时间的推移被降解，降解产物通过新陈代谢被吸收、同化和/或排泄（消除）。植入物可通过外科手术或介入方式到达治疗部位。本文件概述了预期性能要求、设计属性、材料和设计、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件宜作为YY/T0640一2016的补充，其规定了无源外科植入物的通用要求。本文件宜作为特定器械标准的补充，如YY/T0663（所有部分）规定了血管内假体的特殊要求，但不包括可吸收植入物和涂层的降解以及与时间相关方面的要求本文件对于心血管可吸收植入物药物方面评价是不完全的。详细的药理学安全和性能要求见GB/T39381.1。
本文件只涵盖与心血管植入物的降解和吸收相关的内容。由于本文件涉及的植入物设计上的差异以及部分植人物（如可吸收支架)的发展相对较晚，可接受的标准化的体外试验和临床结果并不是一直有效的。随着科学的发展和临床数据的积累，有必要对本文件进行适当的修订。注：对于心血管植人物常见的机械性能相关问题，可参考其他标准（见参考文献）。V
1范围
心血管植入物可吸收植入物
GB/T44138—2024
本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域（包括心脏和所有循环系统）的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面（如涂层)与药物有关的内容在GB/T39381.1中有描述。注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植人物植人前和植入后使用的程序和器械（如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品（药品）的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
成人工心脏瓣膜第1部分：通用要求（GB/T12279.1一2024，GB/T12279.1心血管植入器械
ISO5840-1:2021,MOD)
GB/T12279.2
心血管植入器械
人工心脏瓣膜第2部分：外科植人式人工心脏瓣膜(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价[ISO10993（所有部分）]注：GB/T16886（所有部分)与ISO10993（所有部分)各部分之间的一致性程度见附录B。GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18278.1—2015.ISO17665-1:2006,IDT）GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1—2015，ISO11135-1:2007,IDT）GB18280.1医疗保健产品灭菌
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT）医疗保健产品灭菌
GB18280.2
ISO11137-2:2006,IDT)
第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2一2015GB/T18280.3医疗保健产医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（GB/T18280.3-2015,ISO11137-3:2006,IDT)bzxz.net
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装(GB/T19633.1—2015ISO11607-12006,IDT)第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974一2018，ISO14937：2009，IDT）GB/T39381.1心血管植人物
血管药械组合产品
ISO12417-1:2015,MOD)
第1部分：通用要求（GB/T39381.1—2020，1
GB/T44138—2024
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT）
YY/T0640一2016无源外科植人物通用要求（ISO14630：2012，IDT）YY/T0663（所有部分）心血管植人物血管内器械[ISO25539（所有部分)注：YY/T0663.1—2021心血管植人物血管内器械第1部分：血管内假体（ISO25539-1:2017,IDT)；YY/T0663.2—2016心血管植人物血管内器械第2部分：血管支架（ISO25539-2：2012，MOD)；YY/T0663.3—2016
心血管植人物
YY/T1449.3
心血管植入物
血管内器械
第3部分：腔静脉滤器（ISO25539-3：2011，IDT）。人工心脏瓣膜
（YY/T1449.3—2016ISO5840-3:2013,IDT）YY/T1775.1
3术语和定义
可吸收医疗器械生物学评价
下列术语和定义适用于本文件。3.1
absorb
第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜可吸收植人物指南
《生物材料>某一非内源性（外部的)材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞或组织，或被细胞和组织两者同化的作用。
降解产物
degradationproduct
某一材料或物质由于物理、代谢和/或化学分解而产生的所有中间或最终产物3.3
降解degrade
某一材料或物质发生的物理、代谢和/或化学分解。3.4
可沥滤物
leachable
某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。注：在可吸收器械中，可滤沥物可能是来自制成品释放的物质，或器械降解并释放产生的物质（如降解产物）。3.5
particulate
particle
微粒物质
particulatematter
在器械上存在或由于器械的存在或使用而产生的可移动物质（气泡除外）。4器械设计、制造、包装和使用考虑事项4.1分类
心血管可吸收植人物是一种主要通过物理和/或机械手段在规定时间内实现其预期临床用途和性能的产品。心血管可吸收植入物可包括药物。心血管可吸收植入物在完成其预期临床用途之后，在有限的时间周期内被人体完全或部分吸收。植入物具有临时特性，能够进行降解，且其产生的降解产物随时间推移能被代谢、吸收和/或排泄(消除）。制造商应确定在产品生命周期内所有阶段满足其临床用途的可接受性。2
2预期临床性能
GB/T44138—2024
可吸收植入物的预期性能应从以下几个方面进行详细描述并记录，特别是与患者安全性相关的内容：
预期使用目的；
功能寿命-预期机械功能持续时间；b)
体内寿命一一可降解成分完全吸收所需的大致时间；组织中无组织学(物理)存在。4.3
预期临床用途
如适用，应优先识别以下一个或多个预期临床用途：a)
腹主动脉；
动-静脉瘘；
颈动脉；
冠状动脉；
心腔通道；
股动脉；
骼动脉；
胭动脉；
颅内动脉；
肾动脉；
胸主动脉；
胸腹主动脉；
胫动脉；
心脏瓣膜；
静脉瓣膜：
适当时，其他特定的心脏、动脉或静脉解剖结构。p)
4.4材料
应符合YY/T0640一2016第6章的要求对于特定种类材料（如金属、聚合物、药物），应进行附加测试以确定设计中所使用材料的可接受性。例如，用于评估可吸收聚合物植入物的指南见ASTMF2902，用于可吸收金属材料的测试见ASTMF3160，依靠形状记忆属性的可吸收材料宜进行评估形变的测试。对于药物洗脱可吸收植入物，应满足GB/T39381.1的要求。不同金属（支架、导丝及其他附件）的电化学电位可能需要进行其他类型的测试。包装、标记和灭菌
4.5.1包装
4.5.1.1总则
应符合GB/T19633.1和YY/T0640—2016第10章的要求。每一个器械应包装在一个有无菌屏障的单包装中，或单包装外面加上外包装。单包装（外加外包装，如适用)在运输和储存过程中可包装在一个运输包装中。器械的包装结构宜在正常的搬运、储存和运输条件下保护植人物。以无菌状态提供的器械，无菌屏3
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。