本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

ICS11. 040. 40
中华人民共和国国家标准
GB12279.2——20XX
心血管植入物人工心脏瓣膜
第2部分外科植入式人工心脏瓣膜　Cardiovascular implants Cardiac valve prosthesesPart 2: Surgically implanted heart valve substitutes(ISO 5840-2: 2015, IDT)
（征求意见稿）
201X-XX-XX发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
201X-XX-XX实施
2规范性引用文件
3术语和定义
4缩略语，
5基本要求
6器械描述
7设计验证测试和分析/设计确认目
附录A（资料性附录）人工心脏瓣膜的危害，相关失效模式和评价方法附录B（规范性附录）无瓣架或类似结构的瓣膜的顺应性腔体外测试程序附录C（规范性附录）临床前体内评价附录D（规范性附录）外科人工心脏瓣膜描述附录E（资料性附录）外科人工心脏瓣膜组件的示例.附录F（资料性附录）流体动力学性能验证指导原则，附录G（资料性附录）耐久性测试附录H（资料性附录）设计特定测试的示例附录I（资料性附录）疲劳评估
附录」（资料性附录）评估临床数据的方法参考文献
GB/TXXXXX—XXXX
GB/TXXXXXXXXX
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件是GB12279《心血管植入物人工心脏瓣膜》的第2部分。GB12279已经发布了以下部分：一第1部分：通用要求；
一第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜：本文件代替GB12297-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》中的部分内容，未被代替的内容为外人工心脏瓣膜的通用要求，以上内容将纳入GB12297的第1部分。与GB12297-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了“缩略语”一章（见第4章）；一增加了“基本要求”一章（见第5章）；一增加了“器械描述”一章（见第6章）；-增加了“器械最低性能要求-主动脉瓣”表（见7.2.3表1）；一增加了“器械最低性能要求-二尖瓣”表（见7.2.3表2）；一修改了“器械耐久性评估”（见7.2.4.2,2008版的7）；一增加了“器械结构性组件疲劳评估”（见7.2.4.3）；一增加了“组件腐蚀评估”（见7.2.4.4）：一增加了“气蚀（机械瓣膜）”（见7.2.4.5）：一增加了“器械MRI安全性”（见7.2.5）；一增加了“附加植入设计评估要求”（见7.2.6）；一一增加了“与特定设计相关的测试”（见7.2.7）；一增加了“模拟使用”（见7.2.8）；一增加了“人为因素/可用性评估”（见7.2.9）；一增加了“包装、标签和灭菌”（见6.2.3，2008版10）；一增加了资料性附录“人工心脏瓣膜的危害，相关失效模式和评价方法”（见附录A）；一增加了资料性附录“无瓣架或类似结构的瓣膜的顺应性腔体外测试程序”（见附录B）；一增加了资料性附录“临床前体内评价”（见附录C）；一修改了资料性附录“外科人工心脏瓣膜描述”（见附录D,2008版附录F）；一修改了资料性附录“外科人工心脏瓣膜组件的示例”（见附录E，2008版附录E）：一增加了资料性附录“流体力学性能验证指导原则”（见附录F）；一增加了资料性附录“耐久性测试”（见附录G）；一增加了资料性附录“设计特定测试的示例”（见附录H）；一增加了资料性附录“疲劳测试”（见附录I）；一增加了资料性附录“临床数据评估方法”（见附录J）。II
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本文件使用翻译法等同采用ISO5840-2:2015《心血管植入物人工心脏瓣膜第2部分外科植入式人工心脏瓣膜》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会归口。本文件起草单位：
本文件主要起草人：
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本文件是为外科植入式人工心脏瓣膜制定，规定了体外试验的类型，临床前体内评估和临床评估以及所有体外试验、临床前体内评估和临床评估的报告，器械的标记和包装。目的是明确产品上市前所需的程序，并能迅速识别以及管理后续问题。本文件与GB12279.1结合使用。
1范围
心而管植入物人工心脏瓣膜
第2部分外科植入式人工心脏瓣膜GB/TXXXXX—XXXX
本文件规定了外科人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求。对于新开发的外科人工心脏瓣膜，如免缝合，如果适用于特殊器械设计，应满足本文件和YY/T1449.3的相关要求，并且基于风险分析的结果。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视化方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标签。本文件不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本文件不适用于同种异体瓣膜。
本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。本文件描述了通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理，化学，生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB12279.1心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分通用要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011，IS010993-1：2009，IDT）
GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2-2011，IS010993-2:2006，IDT）
GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025:2005，IDT）YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297-1997，IS014155：96，IDT）1
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YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2016，IS014971：2007，IDT）YY/T0771（所有部分）
动物源医疗器械（ISo22442-2（al1parts），IDT）YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜(ISO5840-3:2013,IDT)
IEC60651脉冲声级计建议出版物179A3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
累积发生率cumulativeincidence用来描述除死亡外的事件随时间发生概率的统计方法，不包括死亡事件。注：累积发生率又名“实际的”分析（“actual”analysis）。3.2
循环率cyclerate
单位时间完成循环的次数，通常用每分钟循环次数表示：次/min。3.3
内瓣口直径internalorificediameter血流通过外科人工心脏瓣膜最小直径的数值显示。注：见图1。
环内缝合环intra-annular sewing ring设计用于将外科人工心脏瓣膜全部或大部分固定在患者组织环内的缝合环，注：同时见3.3，3.11和3.13。
注：见图1。
内瓣口直径
组织环直径
外缝环直径
图1外科人工心脏瓣膜缝合环结构的设计直径大出血majorbleeding
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任何可能引起死亡、住院治疗、永久性损伤（如视力丧失）或需要输血的严重内出血或外出血的情形。
重度瓣周漏majorparavalvularleak导致或引起下列情况的瓣周漏：死亡、再干预、需要额外药物的心力衰竭、中度或重度返流；即使在表面无症状的假体“晃动”或溶血性贫血。3.7
非结构性瓣膜功能障碍nonstructuralvalvedysfunction非人工心脏瓣膜本身的原因导致的狭窄、返流和/或溶血性贫血。3.8
人工瓣膜心内膜炎prostheticvalveendocarditis3
基于再手术、户检或心内膜炎Duke标准的与人工心脏瓣膜相关的任何感染注：见引用16。
结构性瓣膜退化structuralvalve deterioration人工心脏瓣膜自身结构异常导致功能变化引起的狭窄或返流GB/T XXXXX—XXXX
注：本条不包括人工心脏瓣膜的感染或血栓，但包括瓣膜本身改变，如磨损、疲劳失效、应力破裂、瓣叶脱落、瓣膜组件间的缝合线破裂、钙化、气蚀、瓣叶撕裂和瓣架变形。3.10
支撑结构supportstructure
支撑瓣阀的人工心脏瓣膜的部件。如：支架、框架、外壳。
环上缝合环supra-annular sewingring设计用于将瓣膜完全固定在患者组织环上方的缝合环。注：见图1。
血栓栓塞thromboembolism
在即刻围术期后发生的血栓，与感染无关，可能由于神经学事件或非脑栓塞事件引起。3.13
组织环直径tissueannulusdiameterTAD
在病人的瓣膜环中，最小血流区域的直径，以毫米表示。3.14
瓣膜尺寸valve size
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制造商指定的外科人工心脏瓣膜的尺寸，它指明预期植入外科人工心脏瓣膜的病人组织环直径（TADmm）（即TAD=指定的瓣膜尺寸）。注：该条款考虑了制造商推荐的植入位置，其与环和缝合工艺有关。3.15
瓣膜血栓valvethrombosis
非感染引起的血栓附在或靠近手术瓣膜，阻塞部分血流通道，影响瓣膜功能，或者因为太大需要进行治疗。
注：见引用14。
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
5基本要求
有效瓣口面积
计算流体动力学
有限元分析
使用说明书Www.bzxZ.net
客观性能标准
制造商须确认在产品的整个生命周期内都具备满足临床使用的性能。6
器械描述
预期使用
制造商应说明可接受治疗的生理条件、预期的患者人群、潜在的不良事件以及相关声明。6.2
设计输入
操作规范
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制造商应定义器械的操作规范，包括操作原理，预期的器械运输/贮存条件，器械预期寿命，货架寿命，以及器械预期使用的生理环境。制造商应规定所有与尺寸相关的参数以便医生准确地选择合适的植入型号。GB12279.1中表1和表2分别定义了正常的和病理的成人患者群体的各项生理参数。注：见GB12279.1，附录E。
性能规范
制造商应建立（例如，定义、文件化和实施）器械的临床性能要求和满足预期用途、器械申明的器械性能规范。下述外科人工心脏瓣膜的预期临床和器械性能特征描述了外科人工心脏瓣膜的安全有效性注：创新器械，参见YY/T1449.3-2016相关内容。6.2.2.2
规范应至少包括以下性能特征：a)
允许血液前向流动，可伴有可接受的较小平均压差；防止血液反向流动，可伴有可接受的少量返流：抗脱落的能力；
抗溶血的能力；
抗血栓形成的能力；
生物相容性；
与体内诊断技术相兼容；
在目标患者人群体内可输送和植入；在目标植入部位确保有效固定的能力；可接受的噪音水平；
可重现性；
在器械的预期寿命内保持结构和功能完整性的能力；在植入前，瓣膜系统在其规定的货架寿命内保持其功能和无菌的能力；6
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