GB/T 19544-2024
基本信息
标准号： GB/T 19544-2024
中文名称：脊柱矫形器的分类及通用技术条件
标准类别：国家标准(GB)
英文名称：Classification and general technology requirements of spinal orthoses
标准状态：现行
发布日期：2024-04-25
实施日期：2024-08-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
标准分类号
标准ICS号：11.180.01
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
关联标准
替代情况：替代GB/T 19544-2004
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：24页
标准价格：43.0
相关单位信息
起草人：马凤领 马俪芳 刘俊玲 涂超 南小峰 黄有为 祝向展 赵立伟 王芸 莫中军 陶静 李维朝 单新颖 赵冰 蒋尚武 李剑 陶春静
起草单位：国家康复辅具研究中心、可孚医疗科技股份有限公司、西安施罗斯健康科技有限公司、中南大学湘雅二医院、杭州易加三维增材技术股份有限公司、云南省第一人民医院、太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京邮电大学、北京航空航天大学
归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
提出单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。
本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。
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标准内容
ICS_11.180.01
CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T19544—2024
代替GB/T19544—2004
脊柱矫形器的分类及通用技术条件Classification and general technology requirements of spinal orthoses2024-04-25发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-08-01 实施
规范性引用文件
3术语和定义
分类和型号
4.2型号
5技术要求
外观质量
设计和结构
适配性
检验方法
检验设备和工具
单项检验方法
7标志标签、使用说明书
标志标签
使用说明书，
8包装、运输、贮存．
GB/T195442024
GB/T19544—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T19544—2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》，与GB/T19544—2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了术语和定义（见第3章，2004年版的第3章）；一删除了“脊柱矫形器按材质分类（见2004年版的4.1.1）；一更改了按功能分类（见4.1.1，2004年版的4.1.2）；更改了按部位分类，增加胸部矫形器、胸腰矫形器（见4.1.2,2004年版的4.1.3）；一更改了型号的组成形式（见4.2，2004年版的4.2）；增加了胸部矫形器、胸腰矫形器的设计和结构要求（见5.2.5、5.2.6)；更改了材料要求（见5.3，2004年版的5.2.1）；更改了试穿要求（见5.5，2004年版的5.2.4）：增加了“强度”（见5.6)；
删除了“检验规则”的要求（见2004年版的第7章）；更改了标志的要求（见7.1，2004年版的8.1）；增加了“使用说明书”的要求（见7.2)；一更改了贮存的要求（见8.3，2004年版的8.4）；删除了“交货”的要求（见2004年版的8.5），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、可孚医疗科技股份有限公司、西安施罗斯健康科技有限公司、中南大学湘雅二医院、杭州易加三维增材技术股份有限公司、云南省第一人民医院、太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京邮电大学、北京航空航天大学。本文件主要起草人：马凤领、马俪芳、刘俊玲、涂超、南小峰、黄有为、祝向展、赵立伟、王芸、莫中军、陶静、李维朝、单新颖、赵冰、蒋尚武、李剑、陶春静。本文件及其所代替文件的历次发布情况为：-2004年首次发布为GB/T19544—2004；一本次为第一次修订。
1范围
脊柱矫形器的分类及通用技术条件GB/T19544—2024
本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T9174
GB/T10000
包装储运图示标志
一般货物运输包装通用技术条件中国成年人人体尺寸
GB/T14191.3
GB/T16432
GB18401
GB/T23315
GB/T30659
MZ/T191
3术语和定义
假肢学和矫形器学术语第3部分：矫形器术语康复辅助器具分类和术语
国家纺织产品基本安全技术规范粘扣带
假肢和矫形器要求和试验方法
接触皮肤的矫形器产品通用安全要求GB/T14191.3、GB/T
脊柱矫形器
16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。spinal orthoses
用在体外，矫正脊柱的神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特征的装置注：该装置有的是定制的，以满足个人功能需求，有的是预的，以满足特定功能要求；预制的有的能调整，以满足个人适配需要，有的是成品，不能调整或不必调整。3.2
固定型脊柱矫形器
fixed spinal orthoses
用于固定脊柱或限制脊柱运动的脊柱矫形器（3.1）。3.3
免荷型脊柱矫形器
weightbearingspinalorthoses
用于减小脊柱压力的脊柱矫形器（3.1）。3.4
矫正型脊柱矫形器
orthotie spinal orthoses
用于矫正或预防脊柱畸形的脊柱矫形器（3.1）。GB/T
19544—2024
compensatoryspinalorthoses
代偿型脊柱矫形器
用于补偿或替代脊柱功能障碍的脊柱矫形器（3.1）。3.6
颈部矫形器
cervical orthoses
用于颈椎部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器。3.7
颈胸矫形器
cervico-thoracic
orthoses
用于颈椎和胸椎部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器。3.8
颈胸腰矫形器
cervico-thoraco-lumbo-sacralorthoses
用于颈椎、胸椎、腰椎和骶骼部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器3.9
胸部矫形器
thoracoorthoses
用于躯干胸部部位全部或部分的矫形器。3.10
胸腰矫形器
thoraco-lumbar
orthoses
用于躯干胸椎和腰椎部位全部或部分的矫形器。3.11
胸腰骶矫形器
thoraco-lumbo-sacral
orthoses
用于躯干胸椎、腰椎及骶骼部位全部或部分的矫形器。3.12
腰骶矫形器
lumbo-sacral orthoses
用于躯干腰椎、骶髂部位全部或部分的矫形器。3.13
骼矫形器
sacro-iliac
orthoses
用于躯干骶骼部位全部或部分的矫形器。分类和型号
4.1分类
按功能分类
脊柱矫形器按功能分为：
a）固定型脊柱矫形器；
免荷型脊柱矫形器；
矫正型脊柱矫形器；
代偿型脊柱矫形器。
：一种脊柱矫形器产品可能具有两种或两种以上功能，在实际使用中，需要确定其主要功能或实际需求功能，并描述其他方面的功能。
按部位分类
脊柱矫形器按部位分为：
颈部矫形器：
颈胸矫形器；
颈胸腰骶矫形器；
胸部矫形器；
胸腰矫形器：
胸腰骶矫形器；
腰骶矫形器；
骶髂矫形器。
4.2型号
4.2.1型号组成
19544—2024
脊柱矫形器的型号应由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式如下：
改进序列号
公司简称及设计序列号
功能代号
部位代号
示例1:COFXX一01:公司简称为XX的、设计序号为01的、原始设计的固定型颈部矫形器。示例2:LSOO—XX一02一A:公司简称为XX的、设计序号为02的、第一次改进设计的矫正型腰矫形器。示例3:TLSOUXX03B:公司简称为XX的、设计序号为03的、第二次改进设计的免荷型胸腰骶矫形器。4.2.2部位代号
应按照表1，用矫形部位加“矫形器”的英文首位字母表示。表1
脊柱部位
矫形器代号
4.2.3功能代号
颈胸部
颈胸腰骶部
部位代号
应按照表2，用脊柱矫形器功能分类的英文首位字母表示。表2功能代号
4.2.4产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。免荷
胸腰骶部
骶髂部
GB/T19544—2024
产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A、B、C......依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。
5技术要求
5.1外观质量
5.1.1软质材料缝合处应缝制牢固，针迹均匀无明显疵点。5.1.2铆接处应牢固且表面光滑，无毛刺或锋利面。5.1.3表面色泽均匀，无划伤、裂纹，无锋利棱角或其他易于伤害人体的尖角、毛刺。5.2设计和结构
5.2.1总体要求
应按诊查结果及处方要求，确定矫形器的主要功能是固定型、免荷型、矫正型还是代偿型，并进行设计。不同功能分类的脊柱矫形器的设计和结构要求符合下列规定。a）固定型脊柱矫形器应对病患部位提供稳定的固定、保护，且满足下列要求：1）对完全固定作用的脊柱矫形器应限制所涉脊柱节段在关状面、额状面和水平面的运动，避免神经、骨骼、韧带等组织损伤；2）对部分固定作用的脊柱矫形器应限制脊柱在一定角度或自由度范围内运动。b）免荷型脊柱矫形器应对病患部位提供一定的免荷作用，在垂直方向减轻脊椎整体压力和部分结构（如椎体或椎弓)的应力。
矫正型脊柱矫形器应对畸形部位提供正确的矫正力，力的大小、方向及作用点的位置应准确，以达到在三维空间内对偏离脊柱生理位置的畸形、姿态异常的矫正。d）代偿型脊柱矫形器应提供一定的助力或储能辅助脊柱活动，代偿脊柱丧失的功能。颈部矫形器
颈部矫形器的设计和结构要求应符合表3的规定。表3至
颈部矫形器
固定、
免荷型
设计和结构要求
限制颈部的屈伸、侧属、旋转，减小颈椎压力，并提供支撑和保护作用；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨，下端通过肩部作为稳定基础固定，前侧至胸骨柄，后侧下至胸2棘突，左右让出肩脚骨；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料，通过调节下颌托、枕骨托角度、高度，调整颈部屈伸角度及支撑力；有前后两片式和整体式两种结构，开口在左右两侧或左右某一侧，开口处通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整产品举例
颈部固定器、模塑成型
固定式颈托、高度可调
式颈托、三片组合式颈
托、充气式颈托
矫正、
代偿型
颈部矫形器（续）
设计和结构要求
按照生物力学要求和“三点力”矫正原理设计代偿功能、矫正力点作用部位和释放空间，宜在过矫位矫正畸形，并以人体力线平衡为矫形目的；上端前侧至下颌骨、后侧至枕骨，下端通过肩部作为稳定基础固定，前侧至胸骨柄，后侧下至胸4～胸6棘突，左右让出肩胛骨；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料：
有前后两片式和整体式两种结构，开口在左右两侧或左右某一侧，开口处通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整；矫正力大小和作用部位能微调
颈胸矫形器
颈胸矫形器的设计和结构要求应符合表4的规定，表4
固定、
免荷型
矫正、
代偿型
颈胸矫形器
设计和结构要求
限制颈椎的屈伸、侧屈、旋转，减小颈椎压力，并提供支撑和保护作用；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨或向前延伸至题骨，耳部让开，下端通过肩胸部作为稳定基础固定，前侧至胸廓，女性使用者让出乳房，后侧下至肩胛骨以下，左右两侧让出肩脚骨，不应影响肩部活动；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料；
整体由前后两片组成，前胸片和后背片为整体式或组件式结构，能作高低、长短和角度的调整，前后两片通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整，不应影响呼吸
按照生物力学要求和“三点力”矫正原理设计代偿功能、矫正力点作用部位和释放空间，宜在过矫位矫正畸形，并以人体力线平衡为矫形目的；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨或向前延伸至题骨，耳部让开，下端通过肩胸部稳定基础固定，前侧至胸廓，女性使用者让出乳房，后侧下至肩胛骨以下，左右两侧让出肩胛骨，不应影响肩部活动：与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料：
整体由前后两片组成，前胸片和后背片为整体式或组件式结构，能作高低、长短和角度的调整，前后两片通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整，不应影响呼吸；
矫正力大小和作用部位能微调
19544—2024
产品举例
斜颈矫形器
产品举例
头匝式颈胸矫形器、头
环式颈胸矫形器、支杆免费标准bzxz.net
加强型颈椎矫形器、前
后片壳式颈胸矫形器、
框架式颈胸矫形器
增材制造式颈胸矫
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CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T19544—2024
代替GB/T19544—2004
脊柱矫形器的分类及通用技术条件Classification and general technology requirements of spinal orthoses2024-04-25发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-08-01 实施
规范性引用文件
3术语和定义
分类和型号
4.2型号
5技术要求
外观质量
设计和结构
适配性
检验方法
检验设备和工具
单项检验方法
7标志标签、使用说明书
标志标签
使用说明书，
8包装、运输、贮存．
GB/T195442024
GB/T19544—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T19544—2004《脊柱矫形器的分类及通用技术条件》，与GB/T19544—2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了术语和定义（见第3章，2004年版的第3章）；一删除了“脊柱矫形器按材质分类（见2004年版的4.1.1）；一更改了按功能分类（见4.1.1，2004年版的4.1.2）；更改了按部位分类，增加胸部矫形器、胸腰矫形器（见4.1.2,2004年版的4.1.3）；一更改了型号的组成形式（见4.2，2004年版的4.2）；增加了胸部矫形器、胸腰矫形器的设计和结构要求（见5.2.5、5.2.6)；更改了材料要求（见5.3，2004年版的5.2.1）；更改了试穿要求（见5.5，2004年版的5.2.4）：增加了“强度”（见5.6)；
删除了“检验规则”的要求（见2004年版的第7章）；更改了标志的要求（见7.1，2004年版的8.1）；增加了“使用说明书”的要求（见7.2)；一更改了贮存的要求（见8.3，2004年版的8.4）；删除了“交货”的要求（见2004年版的8.5），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、可孚医疗科技股份有限公司、西安施罗斯健康科技有限公司、中南大学湘雅二医院、杭州易加三维增材技术股份有限公司、云南省第一人民医院、太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京邮电大学、北京航空航天大学。本文件主要起草人：马凤领、马俪芳、刘俊玲、涂超、南小峰、黄有为、祝向展、赵立伟、王芸、莫中军、陶静、李维朝、单新颖、赵冰、蒋尚武、李剑、陶春静。本文件及其所代替文件的历次发布情况为：-2004年首次发布为GB/T19544—2004；一本次为第一次修订。
1范围
脊柱矫形器的分类及通用技术条件GB/T19544—2024
本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T9174
GB/T10000
包装储运图示标志
一般货物运输包装通用技术条件中国成年人人体尺寸
GB/T14191.3
GB/T16432
GB18401
GB/T23315
GB/T30659
MZ/T191
3术语和定义
假肢学和矫形器学术语第3部分：矫形器术语康复辅助器具分类和术语
国家纺织产品基本安全技术规范粘扣带
假肢和矫形器要求和试验方法
接触皮肤的矫形器产品通用安全要求GB/T14191.3、GB/T
脊柱矫形器
16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。spinal orthoses
用在体外，矫正脊柱的神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特征的装置注：该装置有的是定制的，以满足个人功能需求，有的是预的，以满足特定功能要求；预制的有的能调整，以满足个人适配需要，有的是成品，不能调整或不必调整。3.2
固定型脊柱矫形器
fixed spinal orthoses
用于固定脊柱或限制脊柱运动的脊柱矫形器（3.1）。3.3
免荷型脊柱矫形器
weightbearingspinalorthoses
用于减小脊柱压力的脊柱矫形器（3.1）。3.4
矫正型脊柱矫形器
orthotie spinal orthoses
用于矫正或预防脊柱畸形的脊柱矫形器（3.1）。GB/T
19544—2024
compensatoryspinalorthoses
代偿型脊柱矫形器
用于补偿或替代脊柱功能障碍的脊柱矫形器（3.1）。3.6
颈部矫形器
cervical orthoses
用于颈椎部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器。3.7
颈胸矫形器
cervico-thoracic
orthoses
用于颈椎和胸椎部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器。3.8
颈胸腰矫形器
cervico-thoraco-lumbo-sacralorthoses
用于颈椎、胸椎、腰椎和骶骼部位全部或部分，包括寰枕关节的矫形器3.9
胸部矫形器
thoracoorthoses
用于躯干胸部部位全部或部分的矫形器。3.10
胸腰矫形器
thoraco-lumbar
orthoses
用于躯干胸椎和腰椎部位全部或部分的矫形器。3.11
胸腰骶矫形器
thoraco-lumbo-sacral
orthoses
用于躯干胸椎、腰椎及骶骼部位全部或部分的矫形器。3.12
腰骶矫形器
lumbo-sacral orthoses
用于躯干腰椎、骶髂部位全部或部分的矫形器。3.13
骼矫形器
sacro-iliac
orthoses
用于躯干骶骼部位全部或部分的矫形器。分类和型号
4.1分类
按功能分类
脊柱矫形器按功能分为：
a）固定型脊柱矫形器；
免荷型脊柱矫形器；
矫正型脊柱矫形器；
代偿型脊柱矫形器。
：一种脊柱矫形器产品可能具有两种或两种以上功能，在实际使用中，需要确定其主要功能或实际需求功能，并描述其他方面的功能。
按部位分类
脊柱矫形器按部位分为：
颈部矫形器：
颈胸矫形器；
颈胸腰骶矫形器；
胸部矫形器；
胸腰矫形器：
胸腰骶矫形器；
腰骶矫形器；
骶髂矫形器。
4.2型号
4.2.1型号组成
19544—2024
脊柱矫形器的型号应由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式如下：
改进序列号
公司简称及设计序列号
功能代号
部位代号
示例1:COFXX一01:公司简称为XX的、设计序号为01的、原始设计的固定型颈部矫形器。示例2:LSOO—XX一02一A:公司简称为XX的、设计序号为02的、第一次改进设计的矫正型腰矫形器。示例3:TLSOUXX03B:公司简称为XX的、设计序号为03的、第二次改进设计的免荷型胸腰骶矫形器。4.2.2部位代号
应按照表1，用矫形部位加“矫形器”的英文首位字母表示。表1
脊柱部位
矫形器代号
4.2.3功能代号
颈胸部
颈胸腰骶部
部位代号
应按照表2，用脊柱矫形器功能分类的英文首位字母表示。表2功能代号
4.2.4产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。免荷
胸腰骶部
骶髂部
GB/T19544—2024
产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A、B、C......依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。
5技术要求
5.1外观质量
5.1.1软质材料缝合处应缝制牢固，针迹均匀无明显疵点。5.1.2铆接处应牢固且表面光滑，无毛刺或锋利面。5.1.3表面色泽均匀，无划伤、裂纹，无锋利棱角或其他易于伤害人体的尖角、毛刺。5.2设计和结构
5.2.1总体要求
应按诊查结果及处方要求，确定矫形器的主要功能是固定型、免荷型、矫正型还是代偿型，并进行设计。不同功能分类的脊柱矫形器的设计和结构要求符合下列规定。a）固定型脊柱矫形器应对病患部位提供稳定的固定、保护，且满足下列要求：1）对完全固定作用的脊柱矫形器应限制所涉脊柱节段在关状面、额状面和水平面的运动，避免神经、骨骼、韧带等组织损伤；2）对部分固定作用的脊柱矫形器应限制脊柱在一定角度或自由度范围内运动。b）免荷型脊柱矫形器应对病患部位提供一定的免荷作用，在垂直方向减轻脊椎整体压力和部分结构（如椎体或椎弓)的应力。
矫正型脊柱矫形器应对畸形部位提供正确的矫正力，力的大小、方向及作用点的位置应准确，以达到在三维空间内对偏离脊柱生理位置的畸形、姿态异常的矫正。d）代偿型脊柱矫形器应提供一定的助力或储能辅助脊柱活动，代偿脊柱丧失的功能。颈部矫形器
颈部矫形器的设计和结构要求应符合表3的规定。表3至
颈部矫形器
固定、
免荷型
设计和结构要求
限制颈部的屈伸、侧属、旋转，减小颈椎压力，并提供支撑和保护作用；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨，下端通过肩部作为稳定基础固定，前侧至胸骨柄，后侧下至胸2棘突，左右让出肩脚骨；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料，通过调节下颌托、枕骨托角度、高度，调整颈部屈伸角度及支撑力；有前后两片式和整体式两种结构，开口在左右两侧或左右某一侧，开口处通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整产品举例
颈部固定器、模塑成型
固定式颈托、高度可调
式颈托、三片组合式颈
托、充气式颈托
矫正、
代偿型
颈部矫形器（续）
设计和结构要求
按照生物力学要求和“三点力”矫正原理设计代偿功能、矫正力点作用部位和释放空间，宜在过矫位矫正畸形，并以人体力线平衡为矫形目的；上端前侧至下颌骨、后侧至枕骨，下端通过肩部作为稳定基础固定，前侧至胸骨柄，后侧下至胸4～胸6棘突，左右让出肩胛骨；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料：
有前后两片式和整体式两种结构，开口在左右两侧或左右某一侧，开口处通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整；矫正力大小和作用部位能微调
颈胸矫形器
颈胸矫形器的设计和结构要求应符合表4的规定，表4
固定、
免荷型
矫正、
代偿型
颈胸矫形器
设计和结构要求
限制颈椎的屈伸、侧屈、旋转，减小颈椎压力，并提供支撑和保护作用；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨或向前延伸至题骨，耳部让开，下端通过肩胸部作为稳定基础固定，前侧至胸廓，女性使用者让出乳房，后侧下至肩胛骨以下，左右两侧让出肩脚骨，不应影响肩部活动；与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料；
整体由前后两片组成，前胸片和后背片为整体式或组件式结构，能作高低、长短和角度的调整，前后两片通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整，不应影响呼吸
按照生物力学要求和“三点力”矫正原理设计代偿功能、矫正力点作用部位和释放空间，宜在过矫位矫正畸形，并以人体力线平衡为矫形目的；上端前侧至下颌骨，后侧至枕骨或向前延伸至题骨，耳部让开，下端通过肩胸部稳定基础固定，前侧至胸廓，女性使用者让出乳房，后侧下至肩胛骨以下，左右两侧让出肩胛骨，不应影响肩部活动：与人体接触部位的内壁为柔软的复合材料，外壁配置具有支撑作用的硬质材料：
整体由前后两片组成，前胸片和后背片为整体式或组件式结构，能作高低、长短和角度的调整，前后两片通过可调软质拉带连接，能根据使用者情况做围度的调整，不应影响呼吸；
矫正力大小和作用部位能微调
19544—2024
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