本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。 本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
GB/T43952—2024
医用供应装置
Medicalsupply units
(ISO 11197:2019,MOD)
2024-06-29发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-07-01实施
201.1范围、目的和相关标准
201.2规范性引用文件
201.3术语和定义
201.4通用要求
201.5ME设备试验的通用要求
201.6ME设备和ME系统的分类
201.7ME设备标识、标记和文件
201.8ME设备对电击危险的防护
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护201.11对超温和其他危险(源)的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13危险情况和故障状态
201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.15ME设备的结构
201.16ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
202医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求要求和试验
206医用电气设备
附录AA（资料性）
附录BB(规范性)
附录 CC (规范性)
参考文献
第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求专用指南和原理说明
生产试验
GB/T43952—2024
并列标准：电磁干扰
并列标准：可用性
GB/T43952—2024
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件修改采用ISO11197:2019《医用供应装置》。本文件与ISO11197:2019的技术差异及其原因如下：一用规范性引用的ISO16571替换了ISO16571:2014(见201.3、201.7.2.1.1、201.7.3、201.7.9.3），以避免国际标准更新带来的影响；一附录BB由资料性更改为规范性(见201.4.2.3.1和附录BB），以适应我国的技术条件；一增加了规范性引1用文件GB50751（见201.7.2.1.1），以适应我国的技术条件一用规范性引用的YY/T0801.2替换了ISO9170-2:2008(见201.7.2.1.1、201.15.4.104.2），以适应我国的技术条件；
—用规范性引用的IEC62680-1-1:2015替换了EN62680-1-1:2015(见201.7.2.8.2），以方便标准使用；
一用规范性引用的GB/T7000.1替换了IEC60598-1:2014(见201.8.1、201.11.1），以适应我国的技术条件：
一用规范性引用的GB/T3767替换了ISO3744:2010(见201.9.6），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的GB/T42062替换了ISO14971:2019(见201.13.2.1），以适应我国的技术条件；
一用规范性引用的EN50174-1替换了EN50174-1:2018(见201.15.4.101），以避免国际标准更新带来的影响；
一用规范性引用的EN50174-2替换了EN50174-2:2018(见201.15.4.101），以避免国际标准更新带来的影响；
一将麻醉气体净化系统结构“并且通过设计可使表压介于0kPa到10kPa之间”更改为“并且通过设计可使表压介于-10kPa~0kPa之间”（见201.15.4.102），以适应我国的技术条件；一增加了终端推荐使用制式(见201.15.4.104.1），以适应我国的技术条件；一用规范性引用的YY9706.102替换了IEC60601-1-2:2014（见202），以适应我国的技术条件；用规范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6:2013(见206），以适应我国的技术条件；
一表B中的测试压力更改为“10(绝对压力）”（见附录BB），以适应我国的技术条件；一附录CC由资料性更改为规范性(见附录BB和附录CC），以适应我国的技术条件。本文件做了下列编辑性改动：
一用资料性引用的YY9706.102替换了IEC60601-1-2(见201.1.3.2)；一用资料性引用的GB9706.103—2020替换了IEC60601-1-3:2013(见201.1.3)一用资料性引用的GB/T4208替换了IEC60529:1989（见201.5.9.2.3）；一用资料性引用的EN50174-2替换了EN50174-2:2018(见201.8.10.7)；一增加了资料性引用文件DIN13260-2(见201.15.4.104.1)一删除了资料性附录 D“术语索引表；删除了部分非要求性注释。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。H
GB/T43952—2024
本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、南京迈瑞生物医疗电子有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司。本文件主要起草人王伟、马小建、刘景伟、刘洪兵、刘世海、郁红漪、李新胜、陆冠勇、陈建明、周壮。IV
GB/T43952—2024
为了方便和显示基本的患者护理服务，许多医护设施采用表面安装式或嵌入式密封系统和箱体。此类设备称为医用供应装置。
本文件规定了工厂中制造或现场装配的医用供应装置的要求。本文件供参与医护设施的设计、制造、检查、测试、维护和操作的人员，以及装配和安装医用供应装置的人员使用。
对于参与设计、制造、安装、维护和测试用于连接医用气体、医疗器械气体、真空、麻醉气体净化和/或烟雾疏散系统的设备的人员，了解本文件的内容至关重要。本文件是基于GB9706.1一2020的专用标准。GB9706.1一2020是在一般医疗和患者环境中，针对由合格人员使用或在合格人员监督下使用的所有医用电气设备的基本安全标准；本文件也包含明确的可靠运行要求以确保安全。
GB9706.1一2020包括相关并列标准和专用标准。并列标准包括针对特定技术和/或危险的要求，适用于所有相关设备，例如医用系统、电磁兼容性（EMC）、X射线诊断设备中的辐射防护、软件等。专用标准适用于特定的设备类型，例如医用电子加速器、高频手术设备、病床等。注：关于并列标准和专用标准的定义，见GB9706.1一2020。关于本文件中特殊编号的说明和更多关于“并列”“专用”和“通用”标准等术语的信息，见201.1.3。附录AA对本文件部分要求的合理性进行了说明，旨在对这些要求和已纳入本文件的建议进行进一步的解释论证。编号后标有（＊）的条款和子条款在附录AA中均有相应的合理性说明。V
201.1范围、目的和相关标准
医用供应装置
除下述部分外，GB9706.1一2020的第1章适用201.1.1范围
GB9706.1—2020中1.1由以下内容替换：GB/T43952—2024
本文件规定了医用供应装置(也称为ME设备)的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。
注1：在现场将预期用于患者护理服务的不同元器件组装进箱体内的一方被认为是医用供应装置的制造商。除GB9706.1—2020中7.2.13和8.4.1(见201.1.4)外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期功能所导致的危险(源)在本文件中没有具体要求。注2:见GB9706.1—2020中4.2。
201.1.2自的
GB9706.1—2020中1.2由以下内容替换：本文件的目的是制定201.3.201定义的医用供应装置的基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3相关标准
201.1.3.1通用和并列标准
GB9706.1一2020的1.3适用,并增补下列内容：本专用标准参考通用标准第2章以及本专用标准中201.2所列适用的并列标准。GB9706.103、YY9706.108、IEC60601-1-9、YY/T9706.110、YY9706.111和YY9706.112不适用。
注：并列标准用其标准编号表示。201.1.3.2专用标准
GB9706.1一2020的1.4适用，并增补下列内容：本专用标准中篇、章和条的编号通过加前缀“201”与GB9706.1一2020对应（例如，本专用标准中201.1对应GB9706.1一2020中第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准GB9706.103一2020中第4章的内容等）。对GB9706.1一2020文本的变更，规定使用下列词语：“替换”指GB9706.1一2020或适用的并列标准的章或条被本专用标准的条文完全替换。“增补”指本专用标准的条文是对GB9706.1一2020或适用的并列标准要求的补充。\修改”指GB9706.1一2020或适用并列标准的章或条由本专用标准的条文所修改。作为对GB9706.1一2020补充的条、图从201.101开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为 aa)、bb)等。
GB/T43952—2024
对于补充到并列标准中的条或图从20×开始编号，此处\×”是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY9706.102,203对应GB9706.103等。“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的篇、章或条，则GB9706.1一2020或适用的并列标准中的篇、章或条，即使可能不相关，也均适用。对GB9706.1一2020或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(GB/T3767—2016,ISO3744:2010,IDT)GB/T7000.1灯具第1部分：般要求与试验(GB/T7000.1—2023,IEC60598-1:2020,MOD)GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-12012.MOD
注：GB9706.1—2020被引用的内容与IEC60601-1:2012被引用的内容没有技术上的差异。GB/T16895.24一2005建筑物电气装置第7-710部分：特殊装置或场所的要求医疗场所(IEC60364-7-710:2002.IDT)
GB/T44059.1一2024医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统((ISO7396-1:2016.MOD)
注：GB/T44059.1—2024被引用的内容与ISO7396-1:2016被引用的内容没有技术上的差异。GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用(GB/T42062—2022,ISO14971:2019IDT)
GB50751医用气体工程技术规范
YY/T0801.2医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端（YY0801.2—2010,ISO 9170-2:2008,IDT)
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼要求和试验(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD）容
YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性(YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)ISO 5359:2014麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件(Anaestheticand respiratoryequip-ment-Low-pressurehoseassembliesforusewithmedicalgases)ISO7396-2:2007医用气体管道系统第2部分：麻醉气体净化处理系统(Medicalgaspipelinesystems-Part2:Anaesthetic gas scavenging disposalsystems)ISO9170-1:2017医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端(Terminal units for medical gas pipeline systems-Part 1: Terminal units for use with com-pressed medicalgasesandvacuum)ISO16571用于疏散由医疗器械产生的羽流的系统(Systemsforevacuationofplumegeneratedby medicaldevices)
IEC62680-1-1:2015专用充电接口（DCP)要求Universal serialbus interfaces fordata andpower—Part1-1:Common components-USB battery charging specification,revision 1. 2IEC62684:2018数据支持移动电话用公共外部电源互操作性规范（Interoperability2
GB/T43952—2024
specificationsofcommonexternalpowersupply(EPS)forusewithdata-enabledmobiletelephones)EN50174-1信息技术电缆安装第1部分：安装规范和质量保证(Information technologyCabling installation—Partl:Installation specification and quality assurance)EN50174-2信息技术电缆安装第2部分：建筑物内的安装规划和惯例(Informationtechnol-ogy-Cablinginstallation-Part2:Installationplanningandpracticesinsidebuildings)201.3术语和定义
GB9706.1、ISO16571和GB/T44059.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。替换：
箱体enclosure
一个封闭的装置。为了提供一定的保护，以免人员意外接触带电部件，或将设备从一个特殊环境条件下隔离出来。
注1：环境条件见IEC61950:2019中3.14。注2：箱体能被再分隔成多个分隔腔。增补：
医用电气设备medicalelectricalequipmentME设备ME equipment
注：医用供应装置能连接多个供电网。增补：
多位插座multiplesocket-outlet注：医用供应装置不被认为是多位插座。201.3.201
医用供应装置
medicalsupplyunit
永久安装于医疗区域的医护设施，预期提供电源、通信（电话、呼叫系统等）、数据传输、照明，和/或医用气体、医疗器械气体和/或液体、麻醉气体净化系统和/或烟雾疏散系统的ME设备。注1：医用供应装置可能包括ME设备或ME系统或其部件。医用供应装置可能由供电、治疗用灯或灯具、通信、医用气体供应、医疗器械气体和液体、烟雾疏散系统和麻醉气体净化系统的模块构成。医用供应装置的典型示例包括床头设备带、吊塔、悬梁、吊杆、吊柱、方柱、医用气体管道系统区域截止阀箱的壁挂式箱体、木制品、储藏柜、墙上或墙内的暗格和预制墙体。注2：配置的示例见图201.103、图201.104和图201.105。201.3.202
连接点junctionpoint
医用供应装置和已安装的内部系统之间的连接点。201.3.203
分隔腔
compartment
箱体内通过分隔板、分隔墙和分隔盖板形成的独立单元。201.4通用要求
GB9706.1—2020中第4章适用。免费标准下载网bzxz
增补：
GB/T43952—2024
201.4.2.3.1《医用电气设备》系列标准中定义的危险制造商应开展本文件和附录BB定义或引用的所有试验，并记录结果。规定试验和记录要求的标准也可能适用。
201.5ME设备试验的通用要求
GB9706.1一2020中第5章适用，并增补下列内容：201.5.9.2.3操作机构
在正常使用时，所有外表面都应至少满足IPXXB的防护等级，见GB/T4208。在医用气体管道系统、麻醉气体净化系统、烟雾疏散系统或液体管道系统的维护过程中，带电部件的防护等级不能降低，如至少具有IP2X或IPXXB等级的盖板、隔板或单独防护措施所提供的防护。见GB/T4208。
如果医护机构（如精神科或儿科病房或监狱医护机构)要求，制造商应提供相关措施防止意外或未经授权拆卸医用供应装置。
201.5.101医用供应装置试验结果制造商应测试每一台医用供应装置。应记录试验结果，并按要求将其提交给责任方。制造商应保留设备的检验记录至少5年，以符合本文件的规定。检验项目根据其适用的要求确定。201.6ME设备和ME系统的分类
GB9706.1一2020中第6章适用，并增补下列内容：201.6.1对电击防护
医用供应装置应按I类设备设计和制造。201.7ME设备标识、标记和文件
增补：
201.7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求网电源供电的设备（包括配有网电源部分的可分离元器件），应在设备主件的外部提供清晰的永久性标记，以指明其产地和型号或类型参照。201.7.2.1.1终端
安装在医用供应装置中的医用气体终端和医疗器械气体终端应显而易见。如果医用供应装置采用装饰面(如图案,其中图案中显示的内容包含终端），相关设计应确保终端凸起周围的清晰边界不小于10mm。一医用气体和医疗器械气体管道系统的终端应根据ISO9170-1:2017进行标记。如果使用颜色编码，应符合ISO9170-1:2017和GB50751的规定。一麻醉气体净化系统的终端应根据YY/T0801.2进行标记。如果使用颜色编码，应符合YY/T0801.2的规定。
一透析液的终端应根据表201.101标记液体名称或等效符号。一烟雾疏散的终端应根据ISO16571进行标记。4
液体名称
饮用水冷
饮用水热
冷却水
冷却水反馈
软化水
蒸馏水
透析浓缩液
透析渗透液
表201.101液体标记
201.7.2.1.2医用供应装置和可拆卸部件上标记的最低要求GB/T43952—2024
专为额外载荷设计的医用供应装置部件应进行标记，以指示制造商规定的最大安全工作载荷。注：医用供应装置可包括各种配件，例如用于支撑医疗设备的轨道系统、托盘、延伸臂、监护设备支臂和类似配件。201.7.2.6与供电网的连接
由于外部标记可能较为复杂，连接医用供应装置的所有电气和电子的指示信息，应被放在设备内部的连接点。
对于电气连接，该信息应指明电压、相数和电路分路。对于电子连接，该信息应指明连接器数量和线路标识。201.7.2.8输出连接器
201.7.2.8.1网电源输出
具有特殊用途的电源插座（例如用于X射线设备）应标记供电网类型、额定电压、额定电流和用途标签(例如“X射线”）。
当医用供应装置提供的插座用于连接重要的供电电路[例如不间断电源（UPS），GB/T16895.24一2005中定义的医疗IT系统]时，这些插座应符合安装规定，如果安装规定没有提到此点时，这些插座应单独标明
如果同一位置的插座连接不同的电源，那么每路电源宜易于识别。增补：
201.7.2.8.2USB充电
如果医用供应装置中装有通用串行总线(USB)充电设备，则此类设备不应构成电源插座组件的部分。USB充电设备宜作为独立单元，连接到终端回路。USB充电设备应符合IEC62684:2018的规定，且应符合IEC62680-1-1:2015针对专用充电端口（DCP）的要求，以确保额定输出电压不超过5VDC。
面板应标记指明下列内容：
一供电方式的符号，仅限直流电；一额定电流，单位为毫安（mA)或安培（A）；一额定输出电压；
一以当地语言书写的“仅限非医用”的标记。5
GB/T43952—2024
如果USB充电设备预期为医疗器械供电，则应限制USB供电电源，例如：UPS或医疗IT系统。面板应标记指明下列内容：
一供电方式的符号，仅限直流电；一额定电流，单位为毫安（mA)或安培（A）；一额定输出电压；
一仅限医用。
201.7.2.19功能接地端子
保护等电位连接的连接设施应标记GB9706.1一2020中表D.1中序号8的符号。201.7.3ME设备或ME设备部件内部的标记气体分配系统的连接点和管道应根据GB/T44059.1标记。如果使用颜色编码，应符合GB/T44059.1的规定。
麻醉气体净化系统的连接点和管道应根据ISO7396-2标记。如果使用颜色编码，应符合ISO7396-2的规定。
液体的连接点和管道应根据表201.101标明液体名称，或采用等效符号标记。烟雾疏散的连接点和管道应根据ISO16571标记。如果医用供应装置配有连接电源中性线的端子，则应使用GB9706.1一2020中表D.3中序号1的符号，字母N和/或蓝色编码清楚标识。201.7.8.1指示灯颜色
当电气元器件（例如指示器、控制按钮及类似部件）被集成到医用供应装置时，则应符合GB9706.1中的规定。
注1：当供电网终端回路插座被集成到医用供应装置中时，这些插座通常仅来自插座制造商提供的通用系列，并未针对医疗用途进行调整。如果灯具/霓虹灯/发光二极管(LED)指示器作为该组件的组成部分，则灯光的颜色可能不符合GB9706.1一2020中表2的要求。注2：指示器的照度可能不会真实反映插座或其供电网的运行状态。201.7.9随附文件
201.7.9.1通则
将GB9706.1一2020中7.9.1的第一个破折号替换为下列内容：随附文件应包含下列内容：
一制造商的名称或商标和地址，以及授权代表(如果制造商在当地没有注册地址）；一制造商或现场制造商关于符合本文件的符合性声明和制造商已满足试验要求的符合性声明。201.7.9.2使用和维护说明书
201.7.9.2.1概述
使用说明书应包含发布日期或使用说明书的最新修订版本。201.7.9.2.16参考技术说明书
通用信息
一使用说明书应声明设备的哪些部件能够承受额外的载荷，还应声明最大安全工作载荷。6
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