本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类、原材料要求、技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产、检验和销售。

ICS85.060
CCSY32
中华人民共和国国家标准
GB/T35594-—2023
代替GB/T35594—2017
医药包装用纸和纸板
Paper and board for pharmaceutical packaging2023-12-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-07-01实施
GB/T35594-2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T35594—2017《医用包装纸》，与GB/T35594—2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）；更改了分类（见第4章，2017年版的第4章）；b）
更改了原材料要求（见第5章，2017年版的第5章）；e
将“定量”更改为“定量偏差”、“撕裂度”更改为“斯裂指数”、“耐破度”更改为“耐破指数”、“湿耐d）
破度”更改为“湿耐破指数”、“抗张强度”更改为“抗张指数”、“湿抗张强度”更改为“湿抗张指数”，并更改了要求和相应的试验方法（见6.1.1、7.2、7.5、7.77.102017年版的5.4、6.2、6.4、6.6~6.9)
e）将亮度（白度）指标名称更改为D65亮度、荧光亮度（白度）指标名称更改为D65荧光亮度、氯化物含量指标名称更改为水溶性氮化物含量、硫酸盐含量指标名称更改为水溶性硫酸盐含量，更改了D65亮度、透气度、吸水性、平滑度、微生物屏障特性技术指标要求（见6.1.12017年版的5.3、5.4），更改了水溶性氧化物含量、水溶性硫酸盐含量试验方法（见7.12、7.13，2017年版的6.11、6.12)，增加了微生物屏障特性试验方法（见7.18）；f）增加了脱色性能、重金属含量、尘埃度技术指标要求（见6.1.1）及其试验方法（见7.15、7.17、7.20);
g）增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法（见6.1.2、7.17、7.21~7.24)；h）增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差、偏斜度指标要求（见6.3和6.4.2）；增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求（见6.2）及其试验方法（见7.25）；更改了检验规则（见第8章，2017年版的第7章）；更改了产品标识（见9.2和9.32017年版的8.2和8.3）；k）
1)增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法（见附录A和附录B)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的贵任。本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC141)归口。本文件起草单位：宁波亚洲浆纸业有限公司、浙江恒达新材料股份有限公司、安徽华邦古楼新材料有限公司、浙江凯丰新材料股份有限公司、仙鹤股份有限公司、亚太森博（山东）浆纸有限公司、山东金麦材料科技股份有限公司、华邦古楼新材料有限公司、中国制浆造纸研究院有限公司、中轻纸品检验认证有限公司。
本文件主要起草人：王鑫婷、周雪林、伊财富、唐胜德、王俊明、胡彩维、胡江涛、刘祥波、杨恒、赵新民、黄学英、丁鹏、门俊岩、王刚、杨建青、杨刚、胡丁根、安田田、张琦、吴敏哲、衰桃静、冯亚芳、温建宇、刘洋。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-2017年首次发布为GB/T35594—2017；一本次为第一次修订。
1范围
医药包装用纸和纸板
GB/T35594—2023
本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类、原材料要求、技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产、检验和销售。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定2纸和纸板第2部分：定量的测定GB/T451.2
GB/T454纸耐破度的测定
GB/T455纸和纸板撕裂度的测定
GB/T456
纸和纸板平滑度的测定（别克法）GB/T457—2008纸和纸板耐折度的测定GB/T458—2008
3纸和纸板透气度的测定
GB/T462
纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定纸和纸板浸水后耐破度的测定
GB/T465.1
GB/T465.2
纸和纸板浸水后抗张强度的測定GB/T1540
纸和纸板吸水性的测定可勃法
GB/T1541
纸和纸板、尘埃度的测定
GB/T1545—2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定GB/T2678.2—2021
纸、纸板和纸浆水溶性氟化物的测定GB/T2678.6—2023纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4789.15-2016食品安全国家标准食品微生物学检验菌和酵母计数GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T7974纸、纸板和纸浆蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）GB/T10335.3涂布纸和纸板涂布白卡纸GB/T10335.4涂布纸和纸板涂布白纸板GB/T10342纸张的包装和标志
纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T10739
纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法（20mm/min）GB/T12914
GB14934食品安全国家标准消毒餐（饮）具GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T22364—2018纸和纸板弯曲挺度的测定1
GB/T35594—2023
GB/T24991
GB/T24992
GB/T26203
GB31604.34
GB31604.38
纸、纸板和纸浆
纸、纸板和纸浆
石墨炉原子吸收法
铅含量的测定
神含量的测定
纸和纸板内结合强度的测定（Scott型）食品安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定
食品安全国家标准食品接触材料及制品砷的测定和迁移量的测定GB31604.492023
的测定
食品安全国家标准食品接触材料及制品多元素的测定和多元素迁移量YY/T0681.14—2018
物屏障试验
术语和定义
无菌医疗器械包装试验方法
第14部分：透气包装材料湿性和干性微生GB/T19633（所有部分）界定的术语和定义适用于本文件。4分类
4.1医药值装用和纸板接用途分为医用包装纸利药品包装用纸板4.2医药包装用纸和纸板按包餐形式分平夜我和卷包线原材料要求
5.1生产医用包装纸的送科不应使用国收城再生材料5.2医月包装纸生产过程小成市加光光增怡利6技术要求
理化性能指标
医用包装纸的理化性能指标应符合表1的规定6.1.1
指标名称
定量偏差/%
D65亮度/%
D65荧光亮度/%
撕裂指数/（mN·m/g）
透气度?/Lpm/(Pa·s）
耐破指数/(kPa·m=/g)
湿耐破指数/(kPa：m/g）
抗张指数/（Nm/g）
湿抗张指数/(N·m/g）
纵横向均
医用包装纸理化性能指标
80.0~88.0
吸水性/(g/m）
指标名称
水溶性氛化物含册/（mg/kg）
水溶性硫酸盐含册/(mg/kg）
脱色性能
平滑度（正面)/s
重金属含量/（mg/kg）
微生物屏除特性
交货水分/%
尘埃度/（个/m2）
医用包装纸理化性能指标（续）正反面均
铅（Pb)
砷(As)
无脱色
GB/T35594—2023
提供充分的微生物屏障
0.2mm~1.0mm
不应有
仅用于生产辐射灭菌包装的医用包装纸不考核透气度、湿耐破指数和湿抗张指数。6.1.2
药品包装用纸板的理化性能指标应符合表2的规定。表2
指标名称
横向耐折度/次
内结合强度/（J/m）
重金属含册/（mg/kg）
折痕挺度?/mN
铅(Pb)
药品包装用纸板理化性能指标
≥130
>200g/m~250g/m
>250 g/m~300 g/m
>300 g/ml~350 g/m
>350g/m2~400g/m
≤200g/m2
>200g/m2~250g/m2
>250 g/m~300 g/m
>300g/m~350g/m
>350g/m2~400g/m
≤450
≤1000
≤1200
≤1200
药品包装用纸板横向挺度应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中一等品的要求，除本表规定指标外的其他指标应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中合格品的要求折疲挺度仅作为参考指标，不作为合格与否的判定依据。3
GB/T35594—2023
6.2微生物指标
医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表3的规定表3医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标指标名称
大肠菌群/（50cm*）-
沙门氏菌/（50cm）-1
霉菌/（CFU/g）
外观质量
不应检出
不应检出
医用包装纸和药品包装用纸板每批产品色泽应一致，切边应整齐，洁净。医用包装纸和品包装用纸板的纤维组织应均匀，纸面应平整，不应裙子皱纹、残缺、裂口、孔眼、硬质块
潮湿速、缺边及杂物等影响使用的缺陷。6.3.3药品包装纸板厚薄应致纸面涂房成均不应看掉粉脱皮及在不受外内作用下的分层现象。
6.4尺寸偏差偏斜度及接头数wwW.bzxz.Net
医用包装纸为平领纸戏
卷简纸
mm，或按订货合同规定，其
mm、800mm：.860
的宽度为
板纸尺寸
X1194mm
a过士3mm铺斜度应不超过3mmm。卷筒纸偏差应
合同规定见寸偏差应不超过一3mm。或按订货
平极纸尺+为78m.88%mm×1194mm药品包装用纸板为平板维或纸，6.4.2
294mm，或按行质合国现定民十偏美应车889mm
范围内，偏科度应不超过
87mm皮8品或拉货合尚规具尺寸差应生一卷商纸的宽度为
3mm。
范围内。
1mm~+3mm
6.4.3卷筒医用包装纸卷筒直径小于600mm时，接头数应不多于2个卷简纸直径大于或等于600mm时，接头数应不于3个或按订货合同规定。接头处应用胶带粘事，并作出明显标记。7
试验方法
试样的采取和处理
除另有说明，试样的采取按GB/T450进行，试样的处理和试验的标准大气条件按GB/T10739进行。
7.2定量偏差
按GB/T451.2进行测定，
7.3D65亮度
按GB/T7974进行测定。
7.4D65荧光亮度
按GB/T7974进行测定。
7.5撕裂指数
按GB/T455进行测定。
7.6透气度
按GB/T458—2008中本特生法进行测定。7.7耐破指数
按GB/T454进行测定。
7.8湿耐破指数
按GB/T465.1进行测定，没水时间为10min。7.9抗张指数
按GB/T12914进行测定。
7.10湿抗张指数
GB/T35594—2023
按GB/T465.2进行测定，浸水时间为10min。以抗张强度与试样定量的比值所得结果表示。7.11吸水性
按GB/T1540进行测定，吸水时间为60s。7.12水溶性氯化物含量
按GB/T2678.2—2021中硝酸银电位滴定法进行测定。7.13水溶性硫酸盐含量
按GB/T2678.6—2023中电导滴定法进行测定。7.14pH
按GB/T1545一2008进行测定，采用pH计法，热抽提。7.15脱色性能
按附录A进行测定。
6平滑度
按GB/T456进行测定。
重金属含量
铅、砷按GB31604.49一2023中第一篇进行测定。也可按GB31604.34或GB/T24991测定铅含量，按GB31604.38或GB/T24992测定碑含量。仲裁时按GB31604.49一2023中第一篇进行测定。3微生物屏障特性
按YY/T0681.14—2018进行测定，采用湿性条件微生物屏障试验。5
GB/T35594—2023
7.19交货水分
按GB/T462进行测定，
7.20尘埃度
按GB/T1541进行测定。
7.21横向耐折度
按GB/T457一2008中MIT法进行测定，初始张力为9.8N。7.22内结合强度
按GB/T26203进行测定。
7.23横向挺度
按GB/T22364—2018进行测定，采用泰伯式挺度仪法。7.24折痕挺度
按附录B进行测定。
7.25微生物指标
大肠菌群、沙门氏菌按GB14934进行测定。需菌按GB4789.15一2016中第一法进行测定，采用筹菌和酵母平板计数法，在无菌环境下将样品剪成约5mm×5mm的纸屑，然后针对固体样品的方法检验计数。
7.26外观质量
采用目测检验。
7.27尺寸偏差、偏斜度
按GB/T451.1进行测定。
7.28接头数
采用目测检验。
8检验规则
8.1检验分类
8.1.1出厂检验
产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验，符合本文件要求方可出厂，8.1.2型式检验
相同原料、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于1次型式检验，有下列情况之一时，也应进行型式检验：
a）当原料、工艺和配方发生重大改变时：产品首次投产或停产6个月以上后恢复生产时：b）
生产场所改变时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。检验项目
医用包装纸
GB/T35594—2023
出厂检验项目为常规检验项目，型式检验项目为除接头数外的全部技术要求项目，医用包装纸检验项目按表4规定进行。
检验项目
定量偏差
D65亮度
D65荧光亮度
薪裂指数
透气度
耐破指数
湿耐破指数
抗张指数
湿抗张指数
吸水性
水溶性氨化物含量
水溶性硫酸盐含量
脱色性能
重金属含册
微生物屏障待性
交货水分
尘埃度
微生物指标
外观质量
尺寸偏差、偏斜度
接头数
出厂检验
医用包装纸检验项目
型式检验
注，“\表示包含该检验项目、“一\表示不含该检验项目要求的章条号
6.3.1.6.3.2
检验方法的章条号
GB/T35594--2023
药品包装用纸板
出厂检验项目为常规检验项目，型式检验项目包括全部技术要求项目，药品包装用纸板检验项目按表5规定进行。
检验项目
横向耐折度
内结合强度
重金属含册
横向挺度
折痕涎度
微生物指标
外观质量
尺寸偏差、偏斜度
出厂检验
药品包装用纸板检验项目
型式检验
注：“。”表示包含该检验项目，“—”表示不含该检验项目。8.3
组批规则和抽样方案
医用包装纸
组批规则
要求的章条号
检验方法的章条号
以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，但应不多于50t。8.3.1.2
抽样方案
理化性能（重金属含量除外）、外观质量、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽样方案规定进行。医用包装纸样本单位为件（卷或筒）。接收质量限（AQL）：湿耐破指数、湿抗张指数、水溶性氛化物含量、水溶性硫酸盐含量、pH、脱色性能、微生物屏障特性AQL=4.0，定量偏差、D65亮度、D65荧光亮度、撕裂指数、透气度、耐破指数、抗张指数、吸水性、平滑度、交货水分、尘埃度、外观质量、尺寸偏差及偏斜度AQL=6.5。抽样方案采用正常检验二次抽样方案，检验水平为特殊检验水平S-4。按表6规定进行。
批量/
件(卷或简)
样本册
医用包装纸抽样方案
正常检验二次抽样方案
特殊检验水平S-4
批量/
件（卷或简）
91~150
接收数，Re
医用包装纸抽样方案（续）
正常检验二次抽样方案
特殊检验水平S4
样本量
拒收数
注2：“二”表示对于该AC和R不使用对应样本量，8.3.2
药品包装用纸板
组批规则
以相同原料、相同工艺、相品客的回类店8.3.2.2
抽样方菜
理化性面
能（重
金属含量除外外观质量
进行。药品
用纸板样本
量度、横
度、内结合强
向挺度、外
方案，检验水平为特
盖殊检验水
批量/
件（卷或简）
91~150
注1:Ac
接收数.Re
一次交货数量卖
GB/T35594—2023
在成不于50：
偏差及偏料度按GBT2828.1中二8抽栏方案规定
接收质证眼（AQL摄度AQL
卷或简
￥4.0横向耐折
祥力来用正常检验二次抽样
主偏差及瑞斜度AQL
安美舰定进行
表药品包装用纸板抽样方案
正常检验二次抽样方案特殊检验水平S-4美本量
拒收数
注2：“二”表示对于该Ae和Re.不使用对应样本量，AQL=40
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