本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。

ICS 11.040.20
cCS C 31
中华人民共和国国家标准國
GB/T43277.1—2023
医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器　第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器
Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment-Part 1:Clamps and flow regulators without fluid contactIS0 8536-14:2016，Infusion equipment for medical use-Part 14 :Clamps and flow regulators for transfusion and infusionequipment without fluid contact, MOD)2023-11-27 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-12-01实施
GB/T43277.1—2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T43277《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器》的第1部分。GB/T43277已经发布了以下部分：
第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器：一第2部分：液体接触式刻度流量调节器。本文件修改采用ISO8536-14：2016《医用输液器具第14部分：非液体接触式医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器》。bZxz.net
本文件与ISO8536-14：2016相比，在结构上增加了A.1.5。本文件与ISO8536-14：2016的技术差异及其原因如下：一删除了“材料”一章中“另外，所有条款中描述的止流夹和流量调节器的材料应按ISO10993-1的要求进行评价”（见ISO8536-14：2016的第5章），本文件涉及止流夹和流量调节器不接触液体，其材料不需进行生物学评价；增加了阻止液体泄漏的试验方法的内容（见A.1.5），因6.3中要求“应能阻止液体和气体的流动”，而ISO8536-14：2016只描述了阻止气体泄漏的试验方法；更改了物理试验的试验步骤，增加了计算公式（见A.2.4和A.2.5），以提高试验的可操作性。本文件做了下列编辑性改动：
为与我国技术标准体系协调，将标准名称改为《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器》；增加了A.2.5的注
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国)投资有限公司。
本文件主要起草人：张丽梅、孙建军、元伟、童明华、刘幸林、李郑、张菁、安传涛、洪梅、方元、黄丽萍I
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医用输液（输血)器具用止流夹和流量调节器，也称为管夹、止流夹、软管流量调节夹等，作为输液器具的产品组件，通常将其组装到输液器具管路部分，用于调节和控制管路内液体的流动。分为与液体接触和不与液体接触两大类
GB/T43277《医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器》是组件产品标准，GB/T43277旨在规定医用输液（输血)器具用止流夹和流量调节器性能要求，拟由两部分组成。第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器。目的在于规定非液体接触式止流夹和流量调节器性能要求
一一第2部分：液体接触式刻度流量调节器。目的在于规定液体接触式刻度流量调节器性能要求，1范围
医用输液（输血）器具用正流夹和流量调GB/T43277.1—2023
节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器
本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
止流夹clamp
以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件，有“开/关”的功能，用于停止或开启通过管路的液体流动。
流量调节器flowregulator
以非液体接触式的形式从外部作用于输液/输血器具的部件，有或无刻度，用于通过管路控制液体流量。
流量flowrate
单位时间内流经管路的液体体积。4设计
非液体接触式止流夹和流量调节器应设计成用于控制输液、输血器具的液体输送。非液体接触式止流夹和流量调节器应设计为安全使用，避免意外操作，并且在操作过程中不应刺破或损伤软管非液体接触式止流夹和流量调节器的典型设计如图1～图3所示图1紧压式止流夹的设计示例
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5材料
图2滑动式止流夹的设计示例
图3流量调节器（滚轮夹）的设计示例所用材料应符合第6章的要求
物理要求
管路规格
非液体接触式止流夹和流量调节器应能作用于被设计使用在一定外径、壁厚和特性范围内的软管。注：输液器/输血器和血袋的管路典型的外径在3.0mm～4.5mm范围内，同时壁厚为0.4mm～0.6mm。新生儿和特殊应用的管路会有较大差异。6.2工作温度
非液体接触式止流夹和流量调节器应能在医疗器械适用的应用温度范围内作用于软管。6.3结构
非液体接触式止流夹和流量调节器应将软管容纳在通道、槽或其他合适的设计中，以确保管路的整个外径一直受到限制，并能在关闭状态下完全阻止液体流动。非液体接触式止流夹应根据其在初始关闭后的作用方式，设计为“临时的”或“永久的”模式。非液体接触式止流夹应能在单一平面锁定且不超过一个动作。关闭非液体接触式止流夹或流量调节器，应能阻止液体和气体的流动（见附录A中A.1）。永久非液体接触式止流夹应：
能防止开启；
明显区别于临时止流夹（如，通过色标）。临时非液体接触式止流夹应：
能通过其组件部分不超过两个动作再次开启（非意外）；能通过开和关动作循环操作；
明显区别于永久止流夹（如，通过色标）。2
6.4流量
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非液体接触式流量调节器的流量调节范围应为零至最大流量。非液体接触式流量调节器应能在-次输液中持续使用而不损伤管路。非液体接触式流量调节器和管路接触在一起贮存时不应发生有害反应。
对于非液体接触的刻度式流量调节器，按A.2进行试验时，应符合制造商规定的要求3
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A.1压力试验
附录A
（规范性）
物理试验
A.1.1试验开始前，在试验温度下对整个系统进行状态调节A.1.2将非液体接触式止流夹或流量调节器设定在开”的位置，并将其安装在与器械相适宜的规格的管路上，同时两端打开，并将上游端连接至提供的压缩空气源。A.1.3完全关闭非液体接触式止流夹或流量调节器。将管路和非液体接触式止流夹或流量调节器浸人（40土1）℃的水中，并向管路的一端内部施加高于大气压50kPa的气压，持续15s，检查开口端是否漏气。
A.1.4若需要，在适当温度的水中重复测试A.1.3，并检查开口端是否漏气A.1.5将非液体接触式止流夹或流量调节器设定在开”的位置，并将其安装在与器械相适宜规格的管路上，同时两端打开，将除气泡的蒸馏水充人管路后，完全关闭非液体接触式止流夹或流量调节器。管路一端连接到真空装置，并在（40土1）℃下向其内部施加一20kPa的压力15S，检查空气是否进人管路。
A.2刻度式流量调节器的流量测定A.2.1将非液体接触式流量调节器连接至现有的重力输液器，或者使用带有流量调节器的一体的重力输液器，并在试验温度（23士2）℃下进行状态调节。A.2.2在（23士2）℃下准备装有氯化钠溶液［p（NaC1）=9g/L]的容器。常温下，氯化钠溶液密度为1.0g/cm.
A.2.3将静水压力预设为1m。
A.2.4当非液体接触式流量调节器处于“开”的位置时灌注重力式输液器。将流量调节器分别设定低、中和高3个标有数字的刻度进行输液流量测试。1h后关闭输液器，用称重法测量并记录1h内收集液体的体积。
流量精确度见式（A.1）。
式中：
流量精确度；
=×10%
V，一测试时间内实际流出量，单位为毫升（mL）；V。—一测试时间内刻度标识的流出量，单位为毫升（mL）。.....（A.1)
A.2.5准备一个装有氯化钠溶液［p（NaC1）=9g/L」的容器和一个带有流量调节器的重力式输液器。将输液器与输液容器连接，在输液器20mL/h～125mL/h流量范围内选定最大、最小和中间标有数字的刻度作为3个试验点，将刻度流量调节器分别设定在3个试验点处，按使用说明操作各输液器，使其处于输液状态。使用1m的静水压力，开始试验并稳定运行15min后，持续试验6h，记录每小时收集的体积。
注：最大标有数字的刻度是指在规定范围内最接近125mL/h标有数字的刻度；最小标有数字的刻度是指在规定范围内最接近20mL/h标有数字的刻度；中间标有数字的刻度是指最接近72.5mL/h标有数字的刻度。试验时间内流量稳定性均应不超过士10%，见式（A.2）。4
式中：
×100%
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R；——以第i小时的流出量相对于第1小时流出量至第6小时流出量平均值的偏差表示的流量稳定性；
第i小时的流出量，单位为毫升（mL）；V
第1小时流出量至第6小时流出量的平均值，单位为毫升（mL）。5
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参考文献
［1］GB 8368
一次性使用输液器重力输液式
GB8369（所有部分）一次性使用输血器GB14232（所有部分）
人体血液及血液成分袋式塑料容器［4]
YY/T0286.6—2020
专用输液器
第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器
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