本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况： ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式； ——由断层合成图像生成的2D图像； ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影； ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

ICS11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
GB/T19042.6-—2023
医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part3-6:MammographicX-ray equipmentused inamammographictomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance andconstancytests
(IEC61223-3-6:2020,Evaluationand routinetesting inmedical imagingdepartments-Part 3-6 : Acceptance and constancy tests-Imagingperformance of mammographic X-ray equipment used in a mammographictomosynthesismodeofoperation,MOD)2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-12-01实施
规范性引用文件
3术语、定义、符号和缩略语
术语和定义
3.2符号和缩略语
4验收测试通则
要求等级
试验程序
试验所需文档及数据
试验条件
试验范围
试验设备
试验结果评估
稳定性试验通则
基准值的建立
稳定性试验的频次
6乳腺断层合成成像设备试验概述目
乳腺断层合成成像设备试验清单和初始试验7.1
试验方法
稳定性试验
采取措施
对准和准直检查
试验方法
稳定性试验·
试验设备：
采取措施
自动曝光控制（AEC)系统
短期重复性
GB/T19042.6—2023
GB/T19042.6—2023
长期重复性
自动曝光控制（AEC)性能
10影像接收器
响应函数
10.2探测器坏点
未被校正的探测器坏点
系统投影MTF
11重建图像质量
模体试验
11.2（2轴分辨率（伪影扩散函数）12缺失组织
断层重建图像胸壁侧的组织丢失断层重建图像顶部和底部的组织丢失12.3
13断层数据中的伪影
伪影评估
几何失真
数字乳腺断层成像的剂量
试验方法
稳定性试验
试验设备
采取措施
附录A（资料性）
附录B（规范性）
数字乳腺X射线体层合成摄影剂量计算表操作指南
首次不符合测试确定准则
多次不符合确定准则
轻微不符合确定准则·
存在反复出现不符合确定准则的历史记录严重不符合确定准则
B.1~B.5中未包含的措施
附录C（资料性）
附录D（资料性）
参考文献
图像质量评估
GB/T19042.6—2023
本文件按照GB/T1.1-一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T19042《医用成像部门的评价及例行试验》的第3-6部分。GB/T19042已经发布了以下部分：
第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验；第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验；第3-3部分：数字减影血管造影（DSA)X射线设备成像性能验收试验；第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验；一第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验；一第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验本文件修改采用IEC61223-3-6：2020《医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：验收和稳定性试验乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能》。本文件与IEC61223-3-6：2020的技术差异及其原因如下：用GB9706.245—2020替换了IEC60601-2-45（见第3章及相关条文）；—用GB/T19042.2替换了IEC61223-3-2:2007（见第3章及相关条文）；一用GB/T19629替换了IEC61674：2012（见第3章及相关条文）；——将“阳极/滤过”更改为“靶/滤过”（见4.6.310.1.3）；一将范围一章的当验收试验的结果符合期望值，该值作为后续稳定性试验的基准值。”调到第5章，并增加能愿动词可”表示要求程度（见5.1）。本文件做了下列编辑性改动：
为与现有标准协调，将标准名称改为《医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验》；一删除了对英语语言的注；
一调整了参考文献；
一删除了术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出，由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、达影医疗（中山）有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海澳华内镜股份有限公司、富士胶片（中国）投资有限公司本文件主要起草人：郭柏军、金玉博、孙智勇、李文玉、吴涛、邵长运、钱春健、孟昭阳、汤稚炜。GB/T19042.6-—2023
GB/T19042《医用成像部门的评价及例行试验》建立了诊断X射线设备验收和稳定性试验方法体系，拟分为以下6个部分。
第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出X射线摄影和透视系统用X射线设备相关的试验方法和要求。第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出乳腺摄影X射线设备成像相关的试验方法和要求。
第3-3部分：数字减影血管造影（DSA)X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出数字减影血管造影X射线设备相关的试验方法和要求。一一第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出牙科X射线设备相关的试验方法和要求。
一一第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验。目的在于给出X射线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验。目的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影文射线设备成像相关的试验方法和要求本文件建立了在乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备的成像性能验收和稳定性试验方法。
1范围
医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验
GB/T19042.6-—2023
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能本文件不适用于以下情况：
乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；一由断层合成图像生成的2D图像；—乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影；GB/T19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。本文件定义了：bzxZ.net
a）描述乳腺摄影X射线设备的断层合成运行模式在图像质量和剂量方面接受标准的基本参数；b）检测与这些参数相关的测量数值是否符合规定偏差的方法；c当需要时稳定性试验的频次。
本文件预期与GB/T19042.2或与乳腺X摄影断层合成运行模式相关的2D乳腺摄影等效规范中包含的接受准则一起使用。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.2452020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-45：2015，MOD）GB/T19042.2医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验（GB/T19042.2—2005,IEC61223-3-2：1996,IDT）GB/T19629医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计(GB/T196292005.IEC61674:1997,IDT)3术语、定义、符号和缩略语
3.1术语和定义
GB9706.245—2020和GB/T19042.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1
GB/T19042.6—2023
验收试验acceptancetest
在新的设备安装完毕，或者对已有设备进行重大改动之后，为验证符合合同规范所进行的试验。［来源：GB/T17006.1—20003.2.4.有修改］3.1.2
伪影artefact
在图像中明显可见的，但在实物中不存在的结构。［来源：GB/T19042.4-2005.3.3.1，有修改］3.1.3
自动曝光控制
automaticexposurecontrol:AEC放射设备的运行模式，根据物体的特性，自动控制一个或多个加载因素或辐照条件，以便获得在所需线质下的所需辐照量。
注：物体的特性，如厚度、成分或X射线透射率。辐照条件，如X射线管的阳极材料和附加滤过，3.1.4
平均腺体剂量
averageglandulardose;AGD
（乳腺X射线摄影）用规定的计算方法：计算得出已知组成成分的、受均勺压迫的乳房腺体组织（不包括皮肤）的平均吸收剂量。
［来源：IEC61223-3-2:2007.3.7]3.1.5
基准值baselinevalue
功能参数的参考值，是：
在状态试验后立即进行初始稳定性试验来获得该参数的值：或者在相应的专用标准中描述，紧接在状态试验之后的一系列初始稳定性试验中获得值的平均值。3.1.6
稳定性试验
constancytest;constaneytesting进行的一系列试验：
确保设备功能性能符合确定准则的要求：或者尽早地发现设备的部件特性的变化。注：部分验收试验也可以用于稳定性试验。［来源：GB/T17006.12000，3.2.6，有修改】3.1.7
诊断剂量计diagnostiedosimeter；dosimeter用电离室和/或半导体探测器测量诊断医学放射检查的X射线机的射线束的空气比释动能、空气比释动能时长和/或空气比释动能率的设备。注：诊断剂量计包含下述部件：一个或几个探测器部件，它们可以是也可以不是测量组件的组成部分；测量部件：和/或
个或儿个稳定性检验装置。
［来源：GB/T19629—2005，3.1，有修改］3.1.8
确定准则
establishedcriteria
在质量保证程序中，被测设备的功能性能的稳定性试验所允许的偏差值。2
焦点focalspot
实际焦点在基准平面上的垂直投影。注：有效焦点的缩略语为焦点。3.1.10
线性化数据linearizeddata
实施了转换函数逆变换的原始数据。注1：线性化数据直接正比于空气比释动能。注2：在应用中，能通过逆响应函数来计算对应的空气比释动能比例数据(见10.1.3）。［来源：YY/T0590.2—2010，3.7，有修改3.1.11
mammographietomosynthesis;
乳腺断层合成成像
DBT digital breast tomosynthesisGB/T19042.6-—2023
通过乳腺X射线摄影设备在小于180°的角度范围内多次投照采集的图像，重建产生多层断层图像的技术。
「来源：GB9706.245—2020，201.3.210，有修改3.1.12
测量不确定度measurementuncertainty基于所使用的信息，表征被测量之值分散性的非负参数。［来源：ISO/IECGuide99：2007，2.26，有修改］3.1.13
原始数据originaldata
实施了常规临床使用校准的未处理数据。注：一些探测器由于其物理原理而执行线性图像处理。只要此图像处理是线性、不依赖于图像个体，则将这些处理作为例外（接受为原始数据）。［来源：GB9706.245—2020.201.3.208.有修改］。3.1.14
质量保证程序
qualityassuranceprogramme
对设备的独立部分、设备系统或附属部分，进行质量保证活动的详细说明，包括质量管理要素和质量控制技术。
未处理数据rawdata
模数转换后直接从数字化X射线影像设备中读出的像素值，或者是未经校准的光子计数系统中的计数。
「来源：GB9706.2452020.201.3.209.有修改3.1.16
参考感兴趣区域
referenceROI
在投照成像中的感兴趣区域（尺寸大小：5mmX5mm）。注：感兴趣区域中心与离患者支架胸壁侧垂直距离60mm并横向居中。3.1.17
signal differenceto noise ratioSDNR信号差异噪声比
在数字图像中，对比物体与图像背景的平均像素值之差，与背景图像像素值标准差之比。GB/T19042.6—2023
信噪比signal to noiseratio;SNR信号强度与背景噪声的度量，定义为图像中感兴趣区域的像素平均值与标准差之比。3.1.19
状态试验
statustest
在规定时间，为确定设备功能状态而进行的试验3.1.20
零角度固定模式zerodegreeangle stationarymode一种乳腺断层合成成像设备的操作模式，采用与断层合成成像相同的成像方式，但X射线束不相对惠者支架水平面进行断层合成运动，且X射线束轴方向尽可能垂直于惠者支架。3.2符号和缩略语
下列符号和缩略语适用于本文件：FWHM：半高宽（fullwidthathalfmaximum），单位为毫米（mm）Ke：人射表面空气比释动能（entrancesurfaceairkerma），单位为毫戈瑞（mGy）MTF：调制传递函数（modulationtransferfunction）PMMA：聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate）ROl：感兴趣区域（regionofinterest）4验收测试通则
4.1要求等级
当地法规
当地法规要求，包括试验程序和可接受的值，应优先于类似的合同要求或本文件相应项目。4.1.2合同
单独的合同要求，包括试验程序和可接受的值，应优先于本文件中类似的相应项目。合同要求中宜包含状态试验要求。4.1.3通用
如果没有特定的法规或合同，本文件中的试验程序应适用。数值和可接受偏差应符合制造商的设备规范。验收试验的目的是证明设备的指定特性在规定的偏差范围内。这些偏差由法规或合同确定。4.2试验程序
验收试验程序开始前，应建立设备清单。X射线设备及其组件应明确标识，如型号和序列号，并对照订单合同进行检查。检查还应包括确定根据本文件提供的随附文件、记录和验收准则是否完整，交付是否完整，以及文件是否与交付的设备一致。
确保试验中设备的配置允许获取原始数据形式的不同投影图像定量评估数字图像时，应使用线性数据（试验方法见10.1.3），并以制造商规定的辐射束线质采集4
进行投影空间的定量图像分析时应使用原始数据。GB/T19042.6—2023
验收试验中包含的图像显示设备应在乳腺X射线摄影设备验收试验前试验。图像显示设备应以规定的方式运行，如对比度和无伪影对于验收试验，优选非介人式测量。当某试验程序包含介入式试验时，应表明设备（试验完成后）已恢复到初始状态。
进行本文件的试验之前，宜根据制造商的规范对乳腺断层合成成像系统完成全部的校准。进行目测评估模体图像时，使用临床查看断层合成图像时设置的窗宽/窗位。4.3试验所需文档及数据
除乳腺断层合成成像的乳腺X射线摄影设备外，还需要以下文件：订购设备/设备部件清单和实际交付清单；一用户和设备供应商根据本文件商定的适用试验和验收标准清单；一制造商对按合同交付的设备进行试验的结果；使用手册；
一此前质量保证试验的报告（如适用）；自上次试验以来有关设备技术变更的文档。4.4试验条件
试验按鉴别类别不同能分为：
—日力检查；
—功能试验；和
一系统性能。
试验应提供合理必需的信息，以显示试验涵盖了操作者可用的全部参数范围内的性能。应记录所有相关数据。例如，用于乳腺断层合成成像的乳腺X射线摄影设备的标识，所用试验设备的标识，布局设置，操作特性，校正因子及相关设备的试验结果。记录应包括地点、日期和试验人员的名字。
如果没有其他规定，所有使用试验设备的试验，试验设备应直接放置在患者支架上。试验设备应横向居中放置于患者支架上，且试验设备和患者支架的胸壁侧边缘应对齐。出于试验自的，可使用包含图像重建功能的特定质量控制模式，但该模式不能包含类似降低图像伪影的图像处理技术或其他特定乳腺图像显示的处理技术。对于诸如剂量、SDNR、响应函数、未校正坏点、半价层或管电压等测量，可使用零角度固定模式。在此模式下，可使用与DBT运行模式相同的曝光参数。本文件的某些质量控制试验只能使用投影图像。对所有使用全视野的DBT系统，需要使用未处理的投影图像。这些投影图像应能识别图像顺序、曝光条件和角度信息。对于某些系统，投影序列中的第一幅图像是在零度或最天角度位置时的预曝光图像；对于其他系统，第一幅图像则是在最天角度位置时的投影图像。稳定性测量宜确保使用正确的图像。例如，由自动曝光控制模式曝光产生的第一幅投影图像注：投影图像间的滞后效应和残影效应可能会影响重建DBT图像的图像质量4.5
试验范围
以下是本文件的验收试验项目：5
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