本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。

ICS11.040.40
CCSC45
中华人民共和国国家标准國
GB/T43050—2023
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理
通用要求
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis andrelated therapies-General requirements(ISO 23500-1:2019,Preparation and quality management of fluids forhaemodialysis and related therapiesPart 1:General requirements,MOD)2023-09-07发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-04-01实施
标准网-www.biaozhun.org-免费注册即可下载前言
1范围
适用范围
不适用范围
规范性引用文件
术语和定义
质量要求
透析用水
浓缩物的要求
透析液要求
记录保留
系统设计的关键点·
技术方面
微生物方面
环境影响
系统性能确认
确认计划
安装及运行确认
性能确认
常规监测和重新确认
质量管理
液体质量监测·
水处理设备的监测
透析用水存储和分配的监测
浓缩物制备的监测
浓缩物分配的监测：
透析液配比的监测
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GB/T43050—2023
微生物控制方法
微生物监测方法·
9水处理系统的位置和通路·
附录A（资料性）技术条款形成和规定的依据A.1
化学污染物
微生物污染物
浓缩物的要求
透析液中的微生物污染物
炭介质的监测
微生物控制方案
异养菌平皿计数
培养条件
细菌内毒素试验
附录B（资料性）设备
水处理系统
透析用水存储和分配.
浓缩物制备
浓缩物储存和分配
透析液配比
集中供透析液系统
附录C（资料性）
监测系统
水处理设备、分配系统及透析液监测原则清洁/消毒策略
附录D（资料性）
微生物控制策略
微生物的监测方法
微生物监测结果的解释.
附录E（资料性）
确认程序
监测结果
附录F（资料性）
家庭血液透析的特别注意事项
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透析液质量
设施要求
环境·此内容来自标准下载网
浓缩液·
人员·
附录G（资料性）
液体质量
急性血液透析的特别注意事项
微生物控制方法
参考文献
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GB/T43050—2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件修改采用ISO23500-1：2019《血液透析及相关治疗液体制备和质量管理第1部分：通用要求》。本文件与ISO23500-1：2019相比，主要技术差异如下：增加了YY/T0793.1—2022；
——用规范性引用的YY/T0793.4一2022替换了ISO23500-5，以适应我国国情；更改了8.3.2.2中与消毒过程相关的表述，以与国内临床实际操作相适应；-删除了ISO23500-1:2019中与在线制备置换液、透析器复用相关的内容，以符合我国相关管理规定；
-8.3.3.2.1、8.3.3.3、8.3.4、附录A中A.10中增加了《中华人民共和国药典》中相关内容，以提高方法在国内的适用性。
本文件做了下列编辑性改动：
将标准名称更改为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》；
-增加了3.4中注及更改B.4.5中注；删除了ISO23500-1:2019术语和定义3.30中注2；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈凌医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司。
本文件主要起草人：何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣。Ⅲ
GB/T43050—2023
本文件是水处理和透析液生产系列标准的基础标准，为使用者提供水处理、浓缩物处理及血液透析用透析液的生产和质量监督等相关指南。透析用液体的质量由透析专业人员负责，是日常血液透析安全有效的关键，因此有必要提供相关要求。附录A进一步说明了技术条款形成和规定的依据。一-般情况下，透析液制备阶段所使用的设备由专业供应商提供，设备安装后的维护则由透析专业人员负责。本文件提供设备的质量监测与维护指南，以保证透析液质量稳定保持在可接受范围内。建议使用者按专业制造商的说明操作和维护设备，若无专业制造商，则由使用者负责确认设备在血液透析设施中的性能，并宜有适用的操作维护手册。附录B提供了透析设施中水处理系统、浓缩物制备和透析液制备的进一步说明，供使用者了解某些特定设备的使用原理及配置方法等基础知识，而非提供详细的设计标准。水处理设备适用于YY/T0793.1—2022。
越来越多集成系统经设计和确认后用于生产透析用水和透析液，并可能应用于临床。由独立配件组装而成的系统适用于本文件，集成系统可能不适用于本文件及YY/T0793.1一2022中的部分条款，但适用于ISO23500-3：2019、ISO23500-4:2019和YY/T0793.4一2022。为保持一致性，此类系统按制造商的操作、测试和维护说明使用，确保系统在经确认的条件下运行。附录C提供了水处理设备、分配系统及透析液监测原则的相关信息，附录D提供了微生物控制策略的相关信息，附录E提供了与确认相关的信息本文件反映了医疗专家、惠者和医疗设备制造商在血液透析中水处理、浓缩物、透析液的生产和监测相关建议方面的不懈解努力，保护血液透析患者免受由于采用了不当方法制备透析液所带来的不良影响，包括已知化学污染物及微生物污染物所造成的不良影响。附录F和附录G进一步说明了家庭血液透析和急性血液透析的特别注意事项。本文件适用对象为参与透析设备管理及对接受透析设备治疗患者进行日常护理的医疗专业人员，即负责透析液的最终制备的人员。医生需确保透析液处方准确，并负责其适用质量标准的合规性。
1范围
1.1通则
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理
通用要求
GB/T43050—2023
本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，为透析专业人员提供血液透析和相关治疗用液体制备相关要求。本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的医疗专业人员宜参考液体的应用（如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等）做最终决策，并了解各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险本文件中所述概念可能随技术发展而变化。宜对标准中提出的要求及建议进行定期审查，以便进一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。2适用范围
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括：用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17)；a）
在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；b）
浓缩物；
最终的透析液和置换液
本文件的适用范围包括：
对处理和分配透析液/置换液制备用水的设备的质量管理，自市政用水进入透析设施处起，至a）
最终透析液进人透析器处或置换液注入处止；使用干粉或其他高浓缩介质在透析设施中制备浓缩物的设备；b）
从透析用水及浓缩物开始，到最终透析液或置换液的制备过程。c）
1.3不适用范围
本文件不适用于基于吸附技术的小容量透析液再生和再循环系统、使用预包装溶液的连续性肾脏替代治疗系统、用于腹膜透析的系统及溶液，规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0793.1—2022
！第1部分：血液透析和相
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理关治疗用水处理设备（ISO23500-2:2019，MOD）！第4部分：血液透析和相
YY/T0793.4—2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理关治疗用透析液质量（ISO23500-5：2019，MOD）1
GB/T43050—2023
注：YY/T0793.4一2022被引用的内容与ISO23500-5：2019被引用的内容没有技术上的差异。ISO23500-3：2019血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血液透析及相关治疗用水（PreparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelatedtherapiesPart3:Waterforhaemodialysisand relatedtherapies)ISO23500-4：2019血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析及相关治疗用浓缩物(Preparation andqualitymanagement of fluidsforhaemodialysis and relatedtherapiesPart4:Concentrates for haemodialysis and related therapies)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
醋酸盐浓缩物
acetateconcentrate
含有醋酸盐的浓缩溶液，使用时用透析用水稀释成不含碳酸氢盐的透析液后，用于透析治疗。注1：醋酸盐浓缩物可能含有葡萄糖。注2：醋酸钠作为缓冲剂替代碳酸氢钠注3：醋酸盐浓缩物通常作为一种单一的浓缩物。3.2
acidconcentrate
酸性浓缩物
A浓缩物A-concentrate
含有盐的酸性混合物，使用时用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于透析治疗。注1：“酸性”指浓缩物中含有少量酸（如醋酸或枸橼酸）。注2：酸性浓缩物可能含有葡萄糖注3：酸性浓缩物的存在形式可能为液体、干粉、其他高度浓缩介质，或其中几种形式的组合。3.3
干预水平
actionlevel
污染物的干预浓度，达到该浓度时，宜采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。3.4
添加物additive
少量的某种化学物，加入时能使存在于浓缩物中的单一化学物浓度升高，直至达到添加物包装上的标示值。
注：本文件中所述添加物为医疗机构配合临床治疗使用，不属于浓缩物固有成分。3.5
bicarbonateconcentrate
碳酸氢盐浓缩物
B浓缩物B-concentrate
由碳酸氢钠制备的浓缩物，使用时用透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后，用于透析治疗。注1：重碳酸钠也称为碳酸氢钠。注2：部分碳酸氢盐浓缩物也含有氯化钠注3：碳酸氢盐浓缩物可能以液体或干粉形式存在。注4：未添加氯化钠的碳酸氢钠干粉，也用于浓缩物生成器制得饱和碳酸氢钠溶液，再通过透析设备制得透析液。3.6
生物膜
biofilm
由微生物形成的固着细胞群落，其特征是细胞不可逆地附着于基质、界面或彼此附着，嵌人其产生的胞外多聚体基质中，并且在生长速度和基因转录方面表现出改变的表型。2
注1：基质是细胞分泌的一种黏稠物质，保护细菌免受抗生素和化学消毒剂的侵害。GB/T43050—2023
注2：透析用水系统中不可避免地会形成一定量的生物膜。当生物膜的水平通常达到或超过透析用水中微生物和内毒素的干预水平时，从医学和技术角度来看，系统的运行会受到影响。这种程度的生物膜形成通常被称为生物污染。
bulkdelivery
批量输送
将大型容器盛装的浓缩液向透析设施进行的输送注1：批量输送包括采用桶等容器，液体可能从其中泵入保存在使用者设施中的储液罐。桶也可能留在设施中，用于注人转运容器，再将浓缩液转运至透析设备中。批量输送也可能包括直接与集中供浓缩液系统相连的大型容器。
注2：批量输送还包括预期与适宜的搅拌器一同使用的干粉浓缩物centralconcentratesystem
集中供浓缩液系统
集中制备和/或储存浓缩液的系统，以备后续分配液体至各使用点。central dialysis fluid delivery system集中供透析液系统
集中将透析用水及浓缩物/干粉制备透析液，并将透析液由中心制备点输送至独立透析设备的系统。
结合氯combinedchlorine
以化学结合形式存在的氯。
示例：氯胺化合物。
注：结合氯无法直接测量，但可能通过测量总氯和游离氯，通过计算其差值而间接测量。3.11
游离氯freechlorine
存在于水中的氯。
示例：溶解的氯分子(CI)、次氯酸（HOCI)及次氯酸根离子(OCI-）。注：这3种形式的游离氯平衡存在。3.12
总氯totalchlorine
游离氯和结合氯的总和
注：氯在水中可能以溶解的氯分子、次氯酸和/或次氯酸根离子（游离氯）的形式存在，也可能以化学结合（结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒3.13
菌落形成单位
colony-formingunit;CFU
理论上，在固体培养基上生长时，由单个细胞生成的细菌或真菌细胞数的单位。注：当生物群体聚集时，也可能形成菌落3.14
浓缩液生成器
concentrate generator
将浓缩物以容器中干粉的形式输送给使用者，用于连接到预期配合使用的透析设备，然后将干粉转化为浓缩液的系统。
注：浓缩液发生器制得的溶液应用于透析设备，制得输送到透析器的最终透析液3.15
dialysisfluid;dialysate;dialysissolution透析液
通常含有电解质、缓冲液和葡萄糖的水状液体，预期在血液透析和血液透析滤过中与血液交换3
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