本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。

ICS11.100
CCSC48
中华人民共和国国家标准
GB19082—2023
代替GB19082—2009
医用一次性防护服
Disposable protective clothing for medical use2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2025-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
基本要求
材料物理性能
撕破强力
断裂强力
抗刺穿强力
接缝强力
耐磨损性能（若适用）
耐届挠破坏性能（若适用）
材料液体阻隔功能
抗渗水性
表面抗湿
抗合成血液穿透性
材料阻传染因子穿透性能
抗噬菌体穿透性
颗粒过滤效率
透湿率
易燃性(若适用）
抗静电性
生物相容性
微生物指标
环氧乙烷残留量（若适用）
5试验方法
试验条件
基本要求
材料物理性能
GB19082—2023
GB19082—2023
撕破强力
断裂强力
抗刺穿强力
接缝强力wwW.bzxz.Net
耐磨损性能
耐屈挠破坏性能
材料液体阻隔功能
抗渗水性
表面抗湿
抗合成血液穿透性
5.6材料阻传染因子穿透性能
5.6.1抗噬菌体穿透性
颗粒过滤效率
透湿率
易燃性
样品数量和要求
检测方法
抗静电性
生物相容性
微生物指标
微生物限度
5.12环氧乙烷残留量
6标志、使用说明
使用说明
7包装、运输和贮存·
运输和贮存
参考文献
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB19082—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件代替GB19082一2009《医用一次性防护服技术要求》，与GB19082一2009相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)
删除了颗粒物、静电衰减、衰减时间的术语和定义（见2009年版的3.1、3.5、3.6）；更改了过滤效率、合成血液的术语和定义（见3.1、3.2,2009年版的3.2、3.3）；增加了透湿率的术语和定义（见3.3)；删除了号型规格要求（见2009年版的4.3）；增加了撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力、耐磨损性能、耐屈挠破坏性能要求（见4.3.1、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6)；
删除了断裂伸长率要求（见2009年版的4.6）；更改了抗渗水性要求（见4.4.1，2009年版的4.4.1)；增加了抗噬菌体穿透性要求（见4.5.1）；更改了透湿率要求（见4.6，2009年版的4.4.2）；更改了阻燃性能、微生物指标要求（见4.7、4.10，2009年版的4.8、4.12）；增加了生物相容性要求（见4.9)；删除了静电衰减性能要求（见2009年版的4.10）；删除了皮肤刺激性要求（见2009年版的4.11）。m）
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-2003首次发布为GB19082—2003，2009年第一次修订；一本次为第二次修订。
GB19082—2023
医疗机构的工作人员在传染病患者救治、传染病防控和感染控制等场景中面临相对较高的病原体暴露风险，需穿戴相应的个体生物防护装备提供物理阻隔，以最大程度降低自身被来自患者、环境等方面的传染性物质感染的风险。可为医务人员提供驱体防护的生物防护服装，在我国按照Ⅱ类医疗器械进行管理，因此制定了该项强制性国家标准，作为医用一次性使用防护服生产、检验和监督抽验等环节中可依据的技术文件。
医用一次性防护服生产企业有责任根据本文件要求对所生产的产品进行测试，性能指标主要包括材料物理性能、材料生物防护性能、舒适性指标等。考虑到医用场景使用实际和医疗器械相关管理要求等因素，本文件对易燃性、抗静电性、生物相容性、微生物载量和环氧乙烷残留量也做出了要求。本文件制定过程中，对于一次性防护服产品性能指标的设置，首先考虑以符合生物防护基本要求为目的，并兼顾医疗场景下的使用实际。对于本文件规定的适用范围之外，如非医疗场所中需进行传染性病原体防护时，用户有责任进行风险评估，研究使用本文件适用产品的可行性本文件规定了产品性能的最低要求，生产企业可结合用户实际需求以及不同地区气候下的温湿度使用条件差异化研发设计更高性能级别的产品以满足市场需要。此外，生产企业在设计服装时也应考虑人体工程学，通过优化防护服的结构设计以提高防护服的整体防护效果，并兼顾舒适性（透湿率、湿阻、透气性能等）。整体防护性能可根据需要参考其他相关标准中规定的方法进行检测评价。1范围
医用一次性防护服
GB19082—2023
本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时.在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服（以下简称“防护服”）。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T3917.3纺织品织物撕破性能第3部分：梯形试样撕破强力的测定GB/T4744—2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745—2012
纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T12703.3—2009
GB/T12704.1—2009
GB/T13773.2
静电性能的评定第3部分：电荷量纺织品
纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法纺织品织物及其制品的接缝拉伸性能第2部分：抓样法接缝强力的测定GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T20655
机械性能抗刺穿性的测定
防护服装
GB/T24218.3
纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定GB24539—2021
防护服装化学防护服
YY0469医用外科口罩
YY/T0689—2008血液和体液防护装备X174噬菌体试验方法
YY/T0700—2008
防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验血液和体液防护装备
中华人民共和国药典（2020年版）四部术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
区particlefiltrationefficiency颗粒过滤效率
在规定检测条件下，防护服材料滤除空气中颗粒物的百分比。3.2
syntheticblood
合成血液
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物。GB19082—2023
注：其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的额色。3.3
透湿率
water-vapourtransmissionrate在试样两面保持规定的温湿度条件下，规定时间内垂直通过单位面积试样的水蒸气质量。注：以克每平方米小时[g/（m·h）】或克每平方米24小时[g/（m·24h）为单位。［来源：GB/T12704.1-2009.3.1]4要求
基本要求
防护服材料和结构设计应符合以下要求a)
防护服干燥、清洁、无霉斑，无表面粘连、裂缝、孔洞等缺陷。防护服连接部位平整、密封、无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头能自锁。防护服袖口、脚踝口采用弹性收口方式，帽面部收口和腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣等方式，确保结合部位严密。
防护服的身长、袖长、胸围、袖口和脚踝口，应符合制造商规定的尺寸和允差要求。材料物理性能
撕破强力
撕破强力不应低于表1中1级的要求。表1
撕破强力
断裂强力
断裂强力
抗刺穿强力
断裂强力不应低于表1中1级的要求。4.3.3抗刺穿强力
抗刺穿强力不应低于表1中1级的要求。2
物理性能分级
接缝强力
耐磨损性能（产生
损坏所需循环次数）
耐届挠破坏性能
(循环次数）
>50000
4.3.4接缝强力
接缝强力不应低于表1中1级的要求4.3.5
耐磨损性能（若适用）
19082—2023
若制造商明示防护服具备耐磨损性能，按照5.4.5测试，产生损坏所需循环次数应符合制造商规定的级别(见表1)。
4.3.6耐屈挠破坏性能（若适用）若制造商明示防护服具备耐屈挠破坏性能，按照5.4.6测试，循环次数应符合制造商规定的级别(见表1)。
材料液体阻隔功能
抗渗水性
防护服材料及接缝处抗静水压等级不应低于表2中1级的要求。表2抗静水压等级
抗静水压等级
表面抗湿
防护服材料外侧面沾水等级不应低于表3中3级的要求。表3
沾水等级表
活水等级
1-2级
2-3级
3-4级
4-5级
静水压值(P）
4≤P<13
13≤P<20
20≤P<35
35≤P<50
防水性能评价
不具有抗沾湿性能
抗沾湿性能差
抗沾湿性能较差
具有抗沾湿性能
具有较好的抗沾湿性能
具有很好的抗活湿性能
具有优异的抗沾湿性能
GB19082—2023
抗合成血液穿透性
抗合成血液穿透性不应低于表4中2级的要求表4抗合成血液、抗噬菌体穿透性等级级别
材料阻传染因子穿透性能
抗噬菌体穿透性
抗噬菌体穿透性不应低于表4中1级的要求4.5.2
颗粒过滤效率
防护服材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不应小于70%。4.6
透湿率
防护服材料透湿率不应小于3500g/（m·24h）。易燃性（若适用）
压强值
若制造商明示防护服不具备易燃性.防护服材料不应出现烧融滴落，离开火焰后继续燃烧时间不应超过5s。
抗静电性
防护服的带电量不应大于0.6uC/件。生物相容性
应无生物相容性危害。
微生物指标
灭菌防护服应无菌。
非灭菌防护服微生物总数应小于或等于200CFU/g。环氧乙烷残留量（若适用）
防护服如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量不应超过10.ug/g。试验方法
试验条件
GB19082—2023
除特别要求外，检测应在温度为16℃～32℃、相对湿度为（50士30）%的环境中进行。5.2基本要求
选取至少3件防护服，外观检查是否符合4.1a）和4.1b)的要求。在每件防护服样品拉链的不同位置对拉锁进行拉合操作，检查是否符合4.1c)的要求。外观检查，必要时可实际穿着，检查是否符合4.1 d)的要求。
5.3尺寸
选取至少3件防护服，按照制造商规定的方法测量各部位尺寸，均符合4.2要求时，判定合格。5.4
材料物理性能
5.4.1撕破强力
选取至少2件防护服，在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪3块试样，其他按照GB/T3917.3规定的方法进行试验。对每件防护服上的纵向和横向试样检测结果分别取算术平均值，所有平均值均符合4.3.1要求时，判定合格。注：纵向是指防护服长度方向，横向是指防护服宽度方向5.4.2断裂强力
选取至少2件防护服，在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪3块试样，其他按照GB/T24218.3规定的方法进行试验。对每件防护服上的纵向和横向试样检测结果分别取算术平均值，所有平均值均符合4.3.2要求时，判定合格5.4.3抗刺穿强力
选取至少2件防护服，在非接缝部位裁取样品。每件防护服剪取2块试样，其他按照GB/T20655规定的方法进行试验。对每件防护服上试样的检测结果分别取算术平均值，所有平均值均符合4.3.3要求时，判定合格。
5.4.4接缝强力
选取至少2件防护服，在每件防护服选取至少3个直缝部位，每个直缝部位裁取至少2个试样，按照GB/T13773.2规定的方法进行检测。每个直缝部位的试样检测结果取平均值，每件防护服不同直缝部位平均值的最低值为该防护服的接缝强力。所有防护服的接缝强力符合4.3.4要求时，判定合格。结果应报告选取的直缝部位和断裂部位。5.4.5耐磨损性能
选取至少2件防护服，在非接缝部位裁取样品。至少裁取4个试样，每个试样应包含所有层。按照GB24539一2021附录J的方法进行测试，选择规定的静水压法进行耐磨损性终点判定，不能使用静水压法评估的试样通过目测法进行终点判定。4个试样均符合4.3.5要求时，判定合格。5
GB19082—2023
5.4.6耐屈挠破坏性能
选取至少2件防护服，在非接缝部位裁取样品。每件防护服分别在纵向和横向各剪2块试样，每块试样应包含所有层。按照GB24539一2021附录K的方法进行测试，选择规定的静水压法进行终点判定。对每件防护服上的纵向和横向试样静水压值分别取算术平均值，所有平均值均符合4.3.6要求时，判定合格。
5.5材料液体阻隔功能
5.5.1抗渗水性
选取至少2件防护服，在每件防护服的不同部位裁取至少3个试样（含接缝部位），按照GB/T47442013规定的方法进行试验。对每件防护服所有试样的静水压值取算术平均值，所有平均值均符合4.4.1要求时，判定合格。
5.5.2表面抗湿
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样，按照GB/T4745一2012规定的沾水试验进行检测，所有试样检测结果均符合4.4.2要求时，判定合格。5.5.3抗合成血液穿透性
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样（含接缝部位），按照YY/T0700一2008规定的方法进行试验，合成血配制方法按照YY0469。所有试样检测结果均符合4.4.3要求时，判定合格当防护服设计使用了不同材料或不同部位规定了不同的厚度，每种材料或每个部位应至少取3个试样。
5.6材料阻传染因子穿透性能
5.6.1抗噬菌体穿透性
从至少2件防护服的不同部位裁取至少3个试样，按照YY/T0689一2008中规定的程序C或程序D进行试验，所有试样检测结果均符合4.5.1要求时，判定合格。当防护服设计使用了不同材料或不同部位规定了不同的厚度，每种材料或每个部位应至少取3个试样。
注1：当按照YY/T0689一2008规定的方法进行试验时，用于检测噬菌体穿透的材料表面可能存在被气溶胶污染的风险。当材料表面检测到噬菌体穿透，而又不能排除被污染可能性时，若噬菌体穿透数目小于10PFU/mL，则可认为通过试验。
注2按照YY/T0689—2008规定的方法进行试验时，噬菌体悬浮液采用符合浓度要求的噬菌体标准样品。5.6.2颗粒过滤效率
5.6.2.1样品数量和要求
选取至少2件防护服，从每件防护服上裁取至少3个样品，包含接缝处材料。5.6.2.2测试装置和条件
测试环境温度为（25土5)℃，相对湿度为（30士10）%。过滤效率检测装置示意图见图1，应满足以下参数条件。
a）气溶胶发生系统：
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