本文件描述了在测量过程中标准样品（RM），特别是有证标准样品（CRM）的规范使用，主要包括测量方法精密度和正确度评估、质量控制、给其他材料赋值、校准和建立约定标尺。 本文件也涉及不同类型RM关键特性的各种应用。 CRM的特性值具有计量溯源性，可溯源至国际标尺或其他测量标准。CRM之外的RM特性值虽然通常未建立这种溯源性，但此类RM仍可用于测量程序的部分评估，包括评估不同水平的精密度。 RM的主要应用包括精密度控制（第8章）、偏倚评估（第9章）、校准（第10章）、校准RM制备（第11章）和维持约定标尺（第12章）。 注：不是所有类型的RM都能够用于上述所有应用。 ISOGuide341）[1]和ISOGuide35[2]也涉及校准标准样品的制备。 本文件仅适用于诸如实验室设备校准用少量RM的制备和赋值，不适用于以分发为目的的规模化RM的生产，后者已包含在ISOGuide34和ISOGuide35中。 本文件未涉及诸如天然气分析、临床化学和制药行业工作标准的研制。此类活动已包含在ISOGuide34和ISOGuide35中。

ICS01.120
CCSA00
中华人民共和国国家标准
GB/T15000.8—2023/IS0Guide33:2015代替GB/T15000.8—2003，GB/T15000.9—2004标准样品工作导则
第8部分：标准样品的使用
Directives for the work of reference materials-Part 8:Good practice in using reference materials(ISO Guide 33:2015,Reference materials-Good practice in using reference materials,IDT)2023-09-07发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
6RM及其在测量中的作用
RM的一般应用
特性值
不确定度陈述
潮源性陈述
RM和CRM的处置
精密度的评估
重复测量次数
对RM的要求
数据处理
精密度的计算和评估
偏倚的评估
偏倚核查方法
偏倚数据应用
建立计量潮源性
校准模型
11为其他材料赋值
11.1概述
纯物质
称量法和容量法
12约定标尺
GB/T15000.8—2023/IS0Guide33201510
GB/T15000.8—2023/IS0Guide33.201512.1
pH标尺
辛烷值
13CRM和RM的选择
CRM的选择
13.3RM的选择
与测量系统的相关性
附录A（资料性）标准样品常规应用中的关键特性.附录B（资料性）
附录C（资料性）
参考文献
校准模型和相关联不确定度模型决策错误
GB/T15000.8—2023/ISOGuide33.2015第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则起草。
本文件是GB/T15000《标准样品工作导则》的第8部分。GB/T15000已经发布了以下部分；第1部分：在技术标准中陈述标准样品的一般规定一一第2部分：常用术语及定义；一第3部分：标准样品定值和均勾性与稳定性评估：一一第4部分：证书、标签和附带文件的内容；第5部分：质量控制样品的内部研制；一一第6部分：标准样品包装通则：第7部分：标准样品生产者能力的通用要求；第8部分：标准样品的使用。www.bzxz.net
本文件代替GB/T15000.8—2003《标准样品工作导则（8）有证标准样品的使用》和GB/T15000.92004标准样品工作导则（9）分析化学中的校准和有证标准样品的使用》，与GB/T15000.8—2003和GB/T15000.9一2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了标准的范围（见第1章，GB/T15000.8—2003第1章，GB/T15000.9—2004第1章）；增加了术语及定义“特性值”标准值”信息值”“校准样品”和“质盘控制样品”（见3.3~3.7）；删除了术语及定义“测量过程”“影响量”“精密度”“重复性”“重复性条件”“重复性标准差”“重复性限”“再现性（复现性）\再现性条件”“再现性限R\“偏倚”“准确度”“正确度”“不确定度\\估计”估计值”估计量”和原假设”（见GB/T15000.8一2003的2.1、2.2、2.5~2.20）；—将“统计原理\更改为“约定”（见第5章，GB/T15000.8一2003第4章）；一将“RM及其在测量中的作用”更改为“标准样品及其在测量中的作用”（见第6章，GB/T15000.82003第5章）
一一增加了“RM和CRM的处置”（见第7章）；一将“测量过程的评定”更改为“精密度的评估”和“偏倚的评估”（见第8章、第9章，GB/T15000.8—2003第6章）；
增加了“校准”为其他材料赋值”和约定标尺”（见第10章、第11章、第12章）。本文件等同采用ISOGuide33：2015《标准样品标准样品的使用指南》。文件类型由ISO的指南文件调整为我国的国家标准。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动：一为与现有标准保持一致，将标准名称修改为《标准样品工作导则第8部分：标准样品的使用》
结合国际标准的情况及国内标准情况增加了译者注。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国标准样品技术委员会（SAC/TC118）提出并归口。本文件起草单位：中国标准化协会、广东美的厨房电器制造有限公司、天津东方绿色科技发展有限责任公司、建筑材料工业技术监督研究中心、山东省分析测试中心、中标能效科技（青岛）有限公司、北京华塑展光科技有限责任公司。
本文件主要起草人：徐大军、吴忠祥、郑江、胡晓燕、邢小茹、唐本玲、何平、王向红、安子怡、陈志永、GB/T15000.8-—2023/1S0Guide33:2015王柜、曹际娟、石雨婷、王晓、陈剑、陈宏愿。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：GB/T15000.8，2003年首次发布：GB/T15000.9，2004年首次发布：本次为第一次修订，
GB/T15000.8—2023/1S0Guide33:2015GB/T15000《标准样品工作导则》是指导我国标准样品工作的基础性和通用性标准。GB/T15000旨在确立普遍适用于标准样品生产者制备、定值、包装储存、分发和应用工作的准则，由8个部分构成。第1部分：在技术标准中陈述标准样品的一般规定。目的在于规定技术标准制定中陈述标准样品的一般要求、标准样品与技术标准的关系、选择标准样品的技术准则等。一第2部分：常用术语及定义。目的在于规定与标准样品有关的术语和定义，特别是用于标准样品产品说明书、证书和相应的研制报告中的术语一第3部分：标准样品定值和均匀性与稳定性评估。目的在于就技术间题提供更具体的指导，并提供标准样品均匀性、稳定性评估和定值过程的基本模型。第4部分：证书、标签和附带文件的内容。目的在于确立适用于编写标准样品证书、标签和附带文件内容时需要遵守的相关要求。一一第5部分：质量控制样品的内部研制，目的在于规范和指导质量控制样品的研制和使用。一第6部分：标准样品包装通则。目的在于确立适用于标准样品包装和储存运输方面的基本规则。一一第7部分：标准样品生产者能力的通用要求，目的在于规定有关组织管理和运行要求，以确保标准样品生产者能够生产出符合要求的标准样品一第8部分：标准样品的使用。目的在于为标准样品的正确使用提供指导。本文件以实例形式给出使用建议，在某种意义上也反映了有关RM的复杂程度。其详细程度有助于任何在实验室中对质量管理负有责任的人员（如规程、作业指导书、标准操作程序及类似文件的起草者、审核者、管理者和评审者等）对本文件的理解和标准样品的使用。O
1范围
GB/T15000.8—2023/IS0Guide33:2015标准样品工作导则
第8部分：标准样品的使用
1.1本文件描述了在测量过程中标准样品（RM），特别是有证标准样品（CRM）的规范使用，主要包括测量方法精密度和正确度评估、质量控制、给其他材料赋值、校准和建立约定标尺。本文件也涉及不同类型RM关键特性的各种应用。
1.2CRM的特性值具有计量溯源性，可溯源至国际标尺或其他测量标准，CRM之外的RM特性值虽然通常未建立这种溯源性，但此类RM仍可用于测量程序的部分评估，包括评估不同水平的精密度。1.3RM的主要应用包括精密度控制（第8章）、偏倚评估（第9章）、校准（第10章）校准RM制备（第11章）和维持约定标尺（第12章）。注，不是所有类型的RM都能够用于上述所有应用。1.4ISOGuide34和ISOGuide35也涉及校准标准样品的制备。本文件仅适用于诸如实验室设备校准用少量RM的制备和赋值，不适用于以分发为目的的规模化RM的生产，后者已包含在ISOGuide34和ISOGuide35中。
1.5本文件未涉及诸如天然气分析、临床化学和制药行业工作标准的研制。此类活动已包含在ISOGuide34和ISOGuide35中
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISOGuide30标准样品常用术语及定义（Referencematerials-Selectedtermsanddefinitions）注：GB/T15000.2—2019标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义（ISOGuide302015，IDT）ISO/IECGuide98-3：2008测量的不确定度第3部分：不确定度表述（GUM）[Uncertaintyof measurement--Part3:Guideto the expression of uncertainty in measurement (GUM))注：GB/T27418—2017测册不确定度评定和表示（ISO/IECGuide98-3：2008.MOD）ISO/IECGuide99国际计量学词汇基础概念和相关术语（VIM)[Internationalvocabularyof metrology-Basicandgeneral concepts and associatedterms(VIM))注：本文件中\测量不确定度表述指南\简称“GUM\“国际计量学词汇基础概念和相关术语\简称\VIM\，3术语和定义
ISO/IECGuide98-3，ISO/IECGuide99和ISOGuide30中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注：更多术语可通过ISO在线浏览平台https：//iso.org/OBP/ui/获得。1）ISOGuide34;2000被ISO17034：2016替代，原指南文件废止，ISO17034：2016已等同转化为GB/T15000.7—2021，1
GB/T15000.8—2023/IS0Guide33.20153.1
标准样品referencematerial，RM具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注1：标准样品”是一个通用术语，注2：特性可以是定盘的或定性的（例如：物质或物种的特征）。注3：用途可包括测盘系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注4ISO/IECGuide992007有类似的定义（5.13），但限定测量”术语仅用于定量的值，然而，ISO/1ECGuide99：2007(5.13)的注3中明确包括定性特性，称作“标称特性”。[来源.ISOGuide30.20152.1.1]]3.2
certifiedreferencematerial;CRM有证标准样品
采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注1：值的概念包括标称特性或定性属性，如特征或序列，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注2：标准样品生产和认定所果用的计量学上有效程序已在ISOGuide34和ISOGuide35中给出，注3：ISOGuide31tm给出了证书内容的编写要求，注4；ISO/IECGuide992007(5,14)有类似的定义。［来源：ISOGuide30：2015，2.1.2，有修改］3.3
特性值propertyvalue
《标准样品的特性值》表示标准样品的物理、化学或生物所对应特性量的值。［来源ISOGuide30.2015,2.2.1]3.4
标准值certifiedvalue
赋予标准样品特性的值，其具有不确定度和计量溯源性陈述，并在标准样品证书中标明。［来源：ISOGuide30:2015,2.2.3]3.5
信息值indicativevalue;informationvalueinformativevalue标准样品的量或特性的值，其仅用于提供信息。注：信息值不能作为计母翻源链的参考标准，［来源ISOGuide302015,2.2.4]
calibrant
校准样品
用于设备或测量程序校准的标准样品。［来源.ISOGuide30.2015,2.1.21]3.7
quality control material
质量控制样品
用于测量质量控制的标准样品。［来源：ISOGuide30.2015,2.1.22]4符号
下列符号适用于本文件。
第一种类型错误（第I类错误）的风险2）referencematerial也译为参考物质、标准物质，2
5约定
第二种类型错误（第Ⅱ类错误）的风险卡方
测量偏倚
包含因子
由重复观测计算获得的标准差
实验室内标准差所要求的值
括号中参数的标准不确定度
括号中参数的扩展不确定度
有证标准样品特性值的标准不确定度测量有证标准样品所得值的标准不确定度制备校准样品所得值的不确定度有证标准样品中规定特性的值
测量有证标准样品所得值
制备校准样品所得值
重复观测的平均值
本文件遵守以下约定。
5.1被测量具有唯一但不可知的真值”。5.2本文件中的所有统计学方法均基于如下假定：a）标准值是CRM特性真值的最佳估计值。GB/T15000.8-—2023/IS0Guide33.2015b）与材料（如均匀性）或测量过程相关的所有变量是随机的或遵循正态分布本文件中规定的概率值假设为正态分布。当不是正态分布时可能导致概率不同。5.3本文件使用的“有证标准样品”（CRM）的概念还包括特性值具有计量溯源性或测量不确定度陈述的RM。这些特性值假设通过ISOGuide34和ISOGuide35中规定的定值方式获得5.4本文件使用术语RM时，指能够用于所描述目的的任何RM。使用CRM是一种选择，但通常不是最经济的那种。大多数实际应用中，在不需要特性值、不确定度和溯源性陈述时可使用RM。5.5任何没有赋予计量潮源性和测量不确定度陈述的指示值、信息值、参考值或其他形式的赋值，均不能用于要求被测量赋值的计量学应用，如校准或给其他材料赋值。尽管这些量值可以核查RM是否适合精密度控制或其他不要求特性值的应用5.6本文件使用了不确定度传播律。其他不确定度传播的方法也能够使用。在有些情况下，这些替代方法是应用环境所要求的。有关这些事项进一步的指导参见GUM及其附件。6RM及其在测量中的作用
6.1RM的一般应用
6.1.1RM尤其是CRM广泛应用于如下目的：设备或测量程序的校准（第10章）；一一建立计量溯源性（第9章、第10章、第11章）；方法确认（第8章、第9章）；
一为其他材料赋值（第11章）；一测量或测量程序的质量控制（第8章、第9章）；一维持约定标尺（第12章）。
GB/T15000.8—2023/1S0Guide33:2015图1给出了包括抽样和样品制备的某项测量的流程框图，揭示了CRM可能起到的作用。开始
量的定义
样品削备
校准CRM
设备校准
样品的测定
数据诉估
结果计算
不确定疫评估
是否满足
QC标准
图1某项测量以及CRM在其中作用的框图基体CRM
6.1.2诸如ISO/IEC17025和ISO15189等关于实验室质量体系的标准要求测量结果具有计量溯源性，且测量设备要校准。计量溯源性是得到可比、兼容测量结果的先决条件。示例，一种酒精体积分数为12%的葡翻酒能够很好地与另外一种酒精体积分数为13.5%的谢菌酒进行比较。6.1.3通常，大家理所当然地认为测量结果以合适的单位表示就是可比的。为了达到对测量数据的这种期望，实验室宜确保所有设备适当校准，并使用最终可以溯源到相关单位的测量标准。很多情况下，这个单位是国际单位制（SI的一部分。6.1.4本文件附录A中给出了RM的关键特性和一般应用的对照表。6.2特性值
6.2.1.1CRM对一个或多个特性进行了定值，这些特性值伴有：4
a）相关特性的清晰说明；
b）不确定度陈述；
e）计量溯源性陈述：
d）证书的有效期。
使用者宜核实所有这些信息并以明确的形式表述。6.2.1.2信息值不宜用于本文件中描述的CRM的任何用途。注：实际使用的信息值术语与本文件不总是一致。6.2.2特性的界定
GB/T15000.8-2023/IS0Guide33:20156.2.2.1相关特性的清晰界定对于确定CRM是否适用于预期用途有极大的帮助。CRM的使用者有责任评估标准样品对预期用途的适用性。示例：对于土壤中的衰量元素，重要的是界定是否是总量、不完全消解（如王水溶解）得到的含量、可浸出册或是包含痕量元紫的某个特定成分。
6.2.2.2特性值宜以合适的单位、最好是以SI单位给出。特性值宜以适当的数字位数给出，一方面避免准确度的不必要损失，另一方面避免给出过于准确的错误表述。注：GUM(ISO/IECGuide98-3：2008，第7章）给出了测量结果和相关不确定度的取整指导，6.3不确定度陈述
6.3.1不确定度陈述宜易于理解，其中包括提供将所陈述的不确定度转换为标准不确定度的所有必要信息。若给出扩展不确定度，则需注明相应的包含因子。示例，一份混合气体的校准证书中陈述一氧化碳的质量分数如下：tco=(41122±28)μmol/mol(k=2)扩展不确定度为28μmol/mol。标准不确定度可通过计算得到：元μmol/mol=14μmol/mol
6.3.2若给出包含区间，则宜规定特性值的（假定）概率密度函数，包括给定区间的包含概率（如95%）。这样的区间可以是不对称的。有时，有必要做附加的相关假定，例如相应的包含因子。在这些情况下，宜遵循GUM（ISO/IECGuide98-3：20086.3）的规定。示例：烟煤中的碳含量为760.1mg/g，不确定度为2.1mg/g，在不确定度陈述中附有如下标注：“不确定度以95%置信区间表示，在该标准样品用于校准目的时使用，”从研制报告中很清楚地得知特性值是由实验室间协作得到的，因此假设正态分布比较合理。95%置信区间的半宽度为标准差的1.96倍。因此用（包含）因子2（相当于正态分布95.45%的置信水平）无实际差异。
标准不确定度通过 u一号一号 mg/g—1.05 mg/g 得到。6.3.3陈述的不确定度宜与特性值的单位一致，或者表达为特性值的分数（例如，相对扩展不确定度）。如果使用分数，宜确认能否实现以一种明确的方式转化为绝对标准不确定度。注：这种分数包括百分比、千分比和百万分比（ppm），然面这些都不建议用来表示不确定度，因为其不明确。6.3.4CRM附有证书，其中标明规定特性及其值和相关不确定度（见6.2.1.1）。描述如何得到特性值的不确定度超出了本文件的范围，但是知道其潜在的主要贡献很重要。注：涉及建立特性值不确定评定的详细信息在ISOGuide35中给出。CRM待性值不确定度的主要贡献包括]：一定值的不确定度；
一—长期稳定性引入的不确定度；一一短期稳定性（运输条件下标准样品的稳定性）引人的不确定度；—瓶间变化引人的不确定度。
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