本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

ICS11.040.40
ccs c 35
中华人民共和国国家标准
GB4234.9—2023
外科植入物
金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
Implants for surgery—Metallic materials—Part 9 : Wrought high nitrogen stainless steel(ISO 5832-9:2019,MOD)
2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
化学成分
显微组织
耐腐蚀
力学性能
试验方法
参考文献
GB4234.9—2023
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB4234.9—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是GB4234《外科植人物
金属材料》的第9部分。GB4234已经发布了以下部分：第1部分：锻造不锈钢；
一第4部分：铸造钻-铬-钼合金；一第9部分：锻造高氮不锈钢。
本文件修改采用ISO5832-9：2019《外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。本文件与ISO5832-9：2019的技术差异及其原因如下：“范围”中增加了“本文件适用于制造外科植人物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。”（见第1章)；
用GB/T228.1代替了ISO6892-1（见表6），以适应我国国情；用GB/T2975代替了ISO377（见4.1和7.1)，以适应我国国情；-用GB/T4334—2020代替了ISO3651-2（见表6），以适应我国国情；用GB/T10561一2023代替了ISO4967（见表6），以适应我国国情；用GB/T17505一2016代替了ISO404：2013（见7.2），以适应我国国情；增加引用了GB/T6394（见表6），以适应我国的技术条件，增加可操作性请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。GB4234.9—2023
植人物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保证植入物植人人体后安全有效的基本条件。《外科植人物金属材料》系列标准旨在规范外科植人物用金属材料的性能要求和试验方法，拟由以下部分组成。第1部分：锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法。一第2部分：纯钛。目的在于规范外科植人物用纯钛材料的性能要求和试验方法。一第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能要求和试验方法。
第4部分：铸造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植人物用铸造钻-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
一第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金。目的在于规范外科植入物用锻造钻-铬-钨-镍合金材料的性能要求和试验方法。
一第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金。目的在于规范外科植物用锻造钻-镍-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
一第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金。目的在于规范外科植人物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法。第9部分：锻造高氮不锈钢。目的在于规范外科植人物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试验方法。
一第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金。目的在于规范外科植人物用锻造钛-6铝-7合金材料的性能要求和试验方法。
一第12部分：锻造钻-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钻-铬-钼合金合金材料的性能要求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种材料被证明对人体完全无毒副作用。但是，本文件所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。N
1范围
外科植入物金属材料
第9部分：锻造高氮不锈钢
GB4234.9—2023
本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价，注：对于其他外科植人物用不锈钢的要求见GB4234.1。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T228.1
2019,MOD
GB/T2975
2017,MOD)
拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1—2021,ISO6892-1：金属材料
钢及钢产品
GB/T4334—2020
力学性能试验取样位置及试样制备（GB/T2975一2018，ISO377：金属和合金的腐蚀
奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法（ISO3651-1：1998；ISO3651-2：1998,MOD）GB/T6394
金属平均晶粒度测定法
GB/T10561一2023钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法（ISO4967：2013，MOD)
GB/T17505—2016
钢及钢产品交货一般技术要求（ISO404：2013，MOD）ISO643钢-显微法测定表观晶粒度（Steel-Micrographicdeterminationoftheapparentgrainsize)
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。4化学成分
4.1试样
化学分析用试样的选取应符合GB/T2975的规定。4.2
2熔炼分析
按第8章规定的方法进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。1
GB4234.9—2023
其他元素
碳(C)
硅(Si)
锰（(Mn）
镍(Ni)
铬(Cr)
钼(Mo)）
锯（Nb)
硫(S)
磷(P)
铜(Cu)
氮(N)
铁(Fe)
由供需双方共同确定后检验
显微组织
晶粒度
表1化学成分
按第8章规定的方法测定奥氏体的晶粒度，其结果不应粗于5级。无外来相
质量分数/%
2.00~4.25
19.5~22.0
0.25~0.80
0.25~0.50
按第8章规定的方法测定，钢的组织中不应存在铁素体、X相和相。夹杂物含量
按第8章规定的方法测定，在一段厚度不超过150mm的坏料或棒料上测定的钢中非金属夹杂物的含量不应超过表2的规定
注：一般采用电渣重熔钢，以符合纯净度要求并获得其他优势。表2
夹杂物类型
A-硫化物类
B氧化铝类
C-硅酸盐类
D-球状氧化物类
夹杂物含量规定
夹杂物含量参考级别
耐腐蚀
GB4234.9—2023
钢应能通过第8章规定的铜-硫酸铜-16%硫酸晶间腐蚀试验：试验前应在675℃土10℃加热1h并空冷。
7力学性能
7.1试样
拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T2975的规定。7.2拉伸试验
按第8章规定的方法试验时，钢的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本文件的规定。如果有任何一件试验样品在标距范围之内失效且不满足规定要求，则应按相同方法重新测试两件样品。只有当另外两件试验样品都满足要求时，该合金才能判定为符合要求。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率满足要求则可接受该测试；若断后伸长率不满足要求，则应放弃该测试并重新进行试验。所有重新试验应按GB/T17505一2016中8.3.4.3的规定进行。如果有任何一重新试验结果不满足要求，则其所代表的的产品应判定为不符合本文件。如需要，供应商可对材料进行再次热处理，重新按照本文件进行测试。表3棒材的力学性能
中等硬化
直径或厚度
其他尺寸由供需双方确定后提供状态
抗拉强度R.
≥740
≥1100
直径d
0.2290.3810.5080.635规定非比例延伸强度Rpo.2
≥430
≥700
≥1000
丝材的力学性能
抗拉强度R.
≥1340
协商确定
≥1020
断后伸长率A
断后伸长率A
协商确定
GB4234.9—2023
试验方法
直径d
丝材的力学性能（续）
抗拉强度R.
≥1800
≥1740
≥1600
≥1460
≥1320
≥1060
板材和带材的力学性能
抗拉强度Rm
用于测定本文件要求的试验方法见表6。表6
化学成分
晶粒度
无外来相
夹杂物含量
耐腐蚀
力学性能：
抗拉强度；
规定非比例延伸强度；
断后伸长率
相关章条号
第4章下载标准就来标准下载网
第6章
第7章
规定非比例延伸强度Rpo.2
≥465
试验方法
试验方法
断后伸长率A
断后伸长率A
公认的分析方法（现有的国家标准、ISO标准或其他先进标准中推荐的方法）
GB/T6394（仲裁法）或ISO643
制备横向及纵向的金相试样；
在放大100倍的条件下，用公认的技术检测试样有无铁素体、义相和。相
GB/T10561—2023中方法A
2020中方法E
GB/T4334
GB/T228.1
参考文献
GB/T223（所有部分）钢铁及合金化学分析方法GB4234.1一2017外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢GB/T239422009化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则GB4234.9—2023
ASTME1479StandardPracticeforDescribingandSpecifying InductivelyCoupledPlasmaAtomicEmissionSpectrometers
ASTME1019
StandardTest MethodsforDetermination of Carbon,Sulfur,Nitrogen,andOxygen in Steel,lron,Nickel,and Cobalt Alloys by Various Combustion and Inert Gas Fusion Tech-niques
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