本文件提供了开展洗涤用品及其原料(成分)健康风险评估的指导，描述了评估洗涤用品中原料对人体健康是否存在不良影响及其程度的方法。本文件适用于在消费者使用(包括产品的预期使用)条件下对洗涤用品原料、由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质及终端产品的风险评估。本文件不适用于职业暴露、工业及机构使用以及产品泄露等情况。

ICS71.100.40
CCSY43
中华人民共和国国家标准
GB/T41828—2022
洗涤用品原料健康风险评估导则Guidelines for human health risk assessment of ingredients of washing products2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB/T41828-2022
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国表面活性剂和洗涤用品标准化技术委员会（SAC/TC272）归口。本文件起草单位：中国日用化学研究院有限公司、北京大学、蓝月亮（中国）有限公司、嘉文丽（福建）化妆品有限公司、深圳市妍倩科技有限公司、完美（广东）日用品有限公司、西安开米股份有限公司、联合利华（中国）有限公司、北京宝洁技术有限公司、广州立白企业集团有限公司、西安优露清科技股份有限公司、威莱（广州）日用品有限公司、青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司、珠海市合顺兴日化股份有限公司、大连洁仕清洁用品有限公司、中轻日用化学检验认证有限公司、福建省梦娇兰日用化学品有限公司。
本文件主要起草人：姚晨之、郝卫东、殷志邦、李晓辉、李晓睿、姚逸中、余艳、刘庆刚、于文、陈琳琳、蔡剑波、李晓敏、郭庆荣、何玉东、王静、曾念泽、卢熙、李秋梅、何智勇1
1范围
洗涤用品原料健康风险评估导则GB/T41828—2022
本文件提供了开展洗涤用品及其原料（成分）健康风险评估的指导，描述了评估洗涤用品中原料对人体健康是否存在不良影响及其程度的方法。本文件适用于在消费者使用（包括产品的预期使用）条件下对洗涤用品原料、由原料或产品生产过程中不可避免带人的安全性风险物质及终端产品的风险评估。本文件不适用于职业暴露、工业及机构使用以及产品泄露等情况2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB30000（所有部分）
术语和定义
化学品分类和标签规范
下列术语和定义适用于本文件。3.1
washingproduct
洗涤用品
为了达到洗涤和清活的作用而含有肥皂或/和表面活性剂的制备产品。［来源：GB/T26396—2011.3.1，有修改3.2
原料ingredient
用于制造洗涤用品的各类具体化学物质，最终其以原始或反应变化后的状态存在于洗涤用品中。注：对于以反应变化后的状态存在于洗涤用品中的原料，风险评估需要重点考虑变化后的化学状态3.3
healthriskassessment
健康风险评估
通过收集和运用毒理学、流行病学及其他学科的研究成果，遵循一定的技术路线和评价准则，对某种化学物质造成暴露人群的不良健康效应进行定性与定量评价的过程。3.4
危害识别hazardidentification识别一种化学物质因其固有能力而造成一个生物，系统或（亚）种群不利效应的类型和属性3.5
hazardassessment
危害评估
评估某生物体、系统或（亚）种群暴露于某化学物质时的潜在危害性的过程。1
GB/T41828—2022
暴露评估
exposureassessment
在人体暴露于某种化学物质条件下，对暴露量、暴露频度、暴露持续时间和暴露途径等进行测量、估算或预测的过程。
注：暴露评估作为联结危害评估和风险表征的重要环节，是进行风险评估的定量依据3.7
暴露参数
exposureparameter
用来描述人体经口、经皮、经吸人暴露于外界物质的量和速率，以及人体特征（如体重、寿命等）的参数。
注：暴露参数是评价人体暴露外界物质剂量的重要因子3.8
筛选性风险评估
screening-levelriskassessment使用现有的暴露信息和基于第一性原理（指基本的或基础的命题或假设，其不能从任何其他的命题或假设中进行推导）建立的简单暴露模型·采取保守假设的方法填补数据空缺及不确定性而进行的评估过程。
注：筛选性风险评估义称保守评估，保守假设可以有效防止评估结果假阴性。但因评估结果常常高于实际值，可能存在过度评估的情况
refinedassessment
优化评估
根据更具体更特异的暴露信息及更精确的毒性数据对上一层筛选性评估结果进行调整、优化的过程。
注：优化评估可防止假阳性。
观察到有害作用的最低水平lowestobservedadverseeffectlevel；LOAEL在规定的试验条件下，通过实验和观察，化学物质引起实验动物可观察到的形态功能、生长发育等有害效应的最低染毒剂量或浓度。3.11
未观察到有害作用水平
noobservedadverseeffectlevel：NOAEl在规定的试验条件下，通过实验和观察，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度3.12
benchmarkdose;BMD
基准剂量
种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%～10%）的剂量注：BMD与某种生物效应的明确度量或改变有关。取基准剂量95%可信限区间的下限值，作为基准剂量可信下限BMD(L)
诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量doseproducingtumoursin25%animalsT25
与对照组结果校正后·能够引发25%的实验动物在其标准寿命期内特定组织发生肿瘤的化学物染毒剂量。
注：T是致瘤物风险评估的重要指标之一，人的T由动物实验的T转化获得3.14
人体估计暴露量
estimated human exposure;EHE每日通过各种暴露途径进入人体的化学物质的预计量注：EHE又称终生每日暴露平均剂量.计量单位通常为毫克每千克天，以mg/(kg：d）表示。2
lifetimecancerrisk;LCR
终生致癌风险度
表征化学物质可能导致人体致癌的风险程度注：LCR取值为EHE与人的T2比值的四分之一，无量纲3.16
有值原料
thresholdingredient
在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化学物质。注：有阈值原料包括非致瘤物、非遗传毒性的致癌物和非致突变物3.17
non-thresholdingredient
无阐值原料
已知或假设大于零的所有剂量都可能诱导出有害作用的化合物。注：无值原料多为遗传毒性的致癌物和致突变物3.18
直marginofexposure：MOE
暴露限值
未观察到有害作用水平（NOAEL）与全身暴露量的比值3.19
Erisk characterization
风险表征
GB/T41828—2022
关于化学物质在某种特定暴露条件下对人体产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确定性的定性及定量描述
注：MOE、LCR为常用的风险表征措述参数［米源：GB/T22760—2020.2.19]4评估的一般要求
信息有效
风险评估前应广泛收集评估对象的客观证据资料（见6.1.1），评估过程中还应继续调查和补充相关信息，需要时辅以必要的检验测试结果。4.2
2定性定量相结合
依据产品使用方式，根据其最终与人体的接触情况，以暴露为导向，以权重分析为基础开展风险评估。当可获得适当的数据时，宜优先考虑定量风险评估。3评估时机
风险评估针对洗涤用品配方中原料进行。在出现下述情况下应开展风险评估：产品配方中使用了某种可能产生健康风险的新原料（指同类产品配方中未使用过的原料）：产品配方在原配方基础上出现很大的调整而可能导致健康风险（指配方中某些特殊原料配比发生变更）：
注：特殊原料指本身风险较高的原料·或原料本身带有安全性风险物质，或原料在产品生产中存在化学反应产生安全性风险物质的可能
现有原料被用于一个更高健康风险的产品类别（指产品使用方式或用途变更）。4.4例外情况
对于国家法律法规、强制性标准等有要求的接照其规定进行评估或免手评估3
GB/T41828—2022
洗涤用品中的原料，不仅存在于洗涤清洁产品中，还可能存在于其他消费产品中。对于某种待评估的洗涤用品原料（如防腐剂、表面活性剂）·消费者除通过洗涤用品暴露外·还可能通过接触含该原料的其他产品面暴露，且这部分额外暴露量可能是该原料人体总暴露量的重要部分但这部分暴露而导致的健康风险并不在本评估范围之内。5评估程序
洗涤用品原料健康风险评估以分层的方式进行·首先进行危害识别，根据原料是否存在中高危害进行筛选性风险评估，如有必要，再继续优化评估。筛选性风险评估是在危害评估和暴露评估的基础上进行的。通过危害评估，确定原料的未观察到有害作用水平（NOAEL）、基准剂量（BMD)或诱发25%实验动物出现肿瘤的剂量（Tzs）：通过暴露评估，确定消费者暴露于原料的人体估计暴露量（EHE）：继而通过计算风险表征参数暴露限值（MOE）或终生致癌风险度(LCR)的值评估原料的安全性当筛选性风险评估结果为风险不可接受，可以选择实施进一步的优化评估。优化评估方式同筛选性风险评估，采用更科学精准、符合实际的数据和信息从危害评估和暴露评估两方面选代进行，最终给出风险评估结论。
洗涤用品原料健康风险评估的程序见图1。开始
低危害
危害识别
中高危害
筛选性危害评估
(NOAEL，BMD或T25）
筛选性风险表征
(MOH成1.CR）
6评估
6.1危害识别
6.1.1原料信息收集
踏选性录避评估
优化评估
继续优化
风险不可接受
风险可接受
优化危害评估
风险表征
（MO或LCR）
优化暴露评估
风险不可按受
无继续
优化的
风险评估结论
图1洗涤用品原料健康风险评估程序图风险可接受
根据洗涤用品配方确定需要评估的原料·检索该原料的理化特性毒理学数据包括（定量）结构-活性关系[（Q)SAR]、交叉参照、体外或体内数据等）、临床研究、人群流行病学调查，识别确定是否存在危4
害，归类物质的危害性，分析表格式见附录A。6.1.2危害分级
GB/T41828—2022
按照GB30000（所有部分）的规定，采用分级的方法给出待评估原料的危害性分类，定性确定危害级别.见表1。
危害级别
高危害
中危害
低危害
急性毒性
（经口/经
皮/吸入）
类别1，
类别2
类别3\
类别4、
类别5°
皮肤腐蚀/
腐蚀（类别1）*
刺激（类别2)%、
轻微刺激
（类别3)
注，“二”表示无此类危害级别原料危害定性分级
严重眼损
伤/眼刺激
类别1
类别2°
急性毒性危害分类，见GB30000.18皮肤腐蚀和皮肤刺激类别，见GB30000,19严重眼损伤和眼刺激类别，见GB30000.20呼吸道和
皮肤致敏性
呼吸道致敏
物质类别1
皮肤致敏物
质类别1
e呼吸道致敏物质和皮肤致敏物质的分类，见GB30000.21。*生殖细胞致突变性物的分类，见GB30000.22年生殖毒物的分类，见GB30000.24。基反复接触后的特异性肥器官毒性类别见GB30000.26中致癌物危害分类，见GB30000.23。生殖细胞
致突变性
类别1
类别2
生殖毒性
类别1
类别2F
特异性靶
器官毒性
（反复接触）
类别1
类别28
不在上述相应类别内
致瘤性
类别1
类别2h
洗涤用品所用原料定性危害性分级原则上应为低危害的物质，低危害物质不需进行定量的风险评估，中高危害物质则需要进一步进行风险评估。满足低关注聚合物定义的高分子聚合物，只对其局部毒作用（严重眼损伤/眼刺激、皮肤腐蚀/刺激）进行定性评估，一般不需要对系统毒作用进行评估。符合下列条件之一的为低关注聚合物聚合物的数均相对分子质量在1000～10000之间。相对分子质量小于500的低聚体含量少于10%，相对分子质量小于1000的低聚体含量少于25%。同时不得含有高关注或者高反应活性官能团，如重金属、氰基（非共轭除外）、丙烯酸酯、氮丙啶、异氰酸酯（封端的异氰酸酯除外）、硫代异氰酸酯、乙烯基、烷氧基硅烷（烷基为甲基或乙基）、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸酯等
聚合物的数均相对分子质量大于或等于10000。相对分子质量小于500的低聚体含量少于2%·相对分子质量小于1000的低聚体含量少于5%属于聚酯聚合物。聚酯聚合物是指主链是单体通过酯键链接而成的聚合物或主链呈现酯键链接特点的聚合物。
GB/T41828—2022
6.2筛选性危害评估
6.2.1一般要求
当同时有可靠的动物毒性数据和人类毒性数据时，优先选用人类数据进行危害评估。当可靠的毒性数据有冲突，应采用证据权重法进行危害评估。6.2.2有阈值原料剂量-反应评估对于有阈值原料，通过原料的NOAEL参数进行剂量-反应评估。在筛选性评估阶段，通常情况下选择最敏感（最小）的毒理学终点的NOAEL计算风险表征，即低于最小观察到有害作用的最低水平(LOAEL）的最大NOAEL。
不同的暴露途径及不同的毒理学终点存在不同的NOAEL.及LOAEL，待评估原料的暴露途径的NOAEL应与暴露数据相匹配，如经皮的NOAEL与经皮的暴露数据相比较如果不能获得NOAEL值，也可用LOAEL或基准剂量可信下限LBMD（L）代替，但用LOAEL值计算MOE时，应增加相应的不确定系数（一般为3倍）。在暴露量很低且缺乏毒理学资料时，可参考使用毒理学关注阅值（TTC）的方法进行风险评估。6.2.3无阈值原料剂量-反应评估对于无值原料，可通过T或BMD（L）或TTC等剂量描述参数来进行剂量-反应评估。在筛选性评估阶段，为增加风险评估的保守性，选择最敏感（最小）的T或BMD(L）或TTC等计算风险性表征。
6.3筛选性暴露评估
6.3.1一般要求
原料暴露评估以产品暴露量与产品中原料浓度等有效数据为基础，根据所关注的目标人群，选择能满足评估目的的最佳统计值计算原料暴露量，同时根据需要对不同暴露情景进行合理的假设。在筛选性暴露评估阶段，为了涵盖消费者所有可能的产品使用情况，采取保守评估原则，对暴露情景进行最坏假设，如产品使用频率、产品使用量等暴露因素均采用高端值（或最大值）。6.3.2暴露途径及暴露场景
洗涤用品有多种形态、使用方法及暴露场景，消费者暴露于洗涤用品有3种途径：经皮、经口和吸人
洗涤用品原料暴露评估考虑的场景除消费者在使用洗涤用品时对产品的直接暴露外，还有消费者在完成清洁活动后对残留产品的潜在暴露，如消费者通过穿着衣物暴露于衣物上沉积的待评估原料，通过饮食暴露于餐具上残留的待评估原料等。另外，对于通过环境（饮水）暴露于待评估原料等场景也宜考虑在内。
6.3.3暴露模型
不同暴露场景计算人体洗涤用品原料暴露量的模型按附录B的规定，对于某个特定的暴露场景，如有更合适的暴露模型亦可使用，使用时应说明理由。如果消费者通过某一途径暴露于洗涤用品的可能性极小，暴露量可忽略，不必进行该途径的暴露评估，并说明理由。
具体暴露场景中产品的使用情况及各个场景中消费者与产品的接触时间和产品的使用频率等设置6
见附录C.用以收集评估所需要的数据资料GB/T41828-—2022
附录D中给出了暴露模型中涉及的某些参数的参考值及其信息来源，可供评估时选择使用。若表格中某个特定的暴露参数值不适用于某个特定的暴露场景，可使用替代数据，并说明理由。6.3.4暴露量的计算
人体可通过不同的暴露途径（经皮、经口、吸人）暴露于某一产品，根据不同的暴露模型，可分别计算出每一类产品中待评估原料经不同暴露途径的暴露量。不同产品中待评估原料的累积暴露量难以准确收集和估计，但计算暴露量时宜考虑同一产品中的累积暴露量。
计算同一产品中待评估原料的累计暴露量应对同一人或人群的来自不同暴露源的暴露量简单相加。
如消费者暴露于衣物洗涤剂共有以下几种情景：通过提前处理衣物、手洗衣物、穿着衣物而经皮暴露；通过膝或吸疏经衣物洗涤剂处理过的织物而经口暴露（婴幼儿）。消费者对衣物洗涤剂中得评原料的总暴露量为上述相关暴露情景暴露量之和。通过计算每一类产品中待评估原料的总暴露量，可判断最大暴露潜能的洗涤剂类型。6.3.5暴露数据的选用
风险评估所需的暴露数据优先选用国内数据。当国内数据不足，可选用产品配方、生产工艺类似或相近的其他国家或地区的数据或其他替代数据·但应有理由并在不确定分析中予以分析调研收集国内含有待评估原料的洗涤用品类型、待评估原料在产品中的含量范围、使用频率、使用量、便用浓度和使用时间等信息，数据收集宜全面，见附录C。对待评估原料的毒性数据进行检索，汇总整理时，应关注资料的完整性、可靠性、相关性及充分性、6.4筛选性风险表征
6.4.1有值原料的风险表征描迷
对于有阈值原料，通过计算其MOE进行风险程度的评估。根据待评估原料关键终点的NOAEL及人体暴露评估结果可计算不同暴露场景的MOE、不同暴露途径（经皮、经口、吸人）的MOE、不同产品的MOE及总MOE。MOE计算按公式（1）：YNOAEL
式中：
暴露限值（MOE）：
YNOAIL免费标准bzxz.net
未观察到有害作用水平，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]：YeHE—待评估原料的人体每日暴露量，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]。依据MOE结果进行如下风险判定：如果XMOE≥100，则认为所评估原料是安全的，可以使用：..1)
如果XMOE<100，则认为所评估原料具有一定的风险性，对其使用的安全性应予以关注6.4.2无阈值原料的风险表征描述对于无阈值原料，通过LCR进行风险程度的评估。LCR的计算可采用现有一些被广泛认可的计算方法，亦可采用公式（3）计算LCR：7
GB/T41828—2022
按公式（2)将动物试验获得的T转换成人的T25a)
Xra=Yw人/Yn
式中：
XT——人的T25，单位为毫克每千克天[mg/(kg·d)]；YTs
动物的Tzs，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d)]；人的平均体重，单位为千克（kg）；动物的平均体重，单位为千克(kg）。根据计算得出人的T以及人体暴露量，按公式（3)计算LCR：YEHE
XeR=4×XHTs
式中：
终生致癌风险度（LCR）：
YeH一待评估原料的人体每日暴露量，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d）]：Xr—人的T，单位为毫克每千克天[mg/（kg·d）]。依据LCR结果进行如下风险判定：如果Xtcr10-，则认为所评估原料引起癌症的风险性较低，可以使用；（2）
（3）
如果Xic>10-，则认为所评估原料引起癌症的风险性较高，对其使用的安全性应予以关注6.5优化评估
对洗涤用品原料完成筛选性风险评估后，若XMOE<100或XLCR>10-，可进行优化评估。优化评估从以下几个方面进行。
优化消费者对待评估原料中的总暴露量。总暴露量可根据真实的消费者使用习惯进行一定程a)
度的优化
审查危害数据集。进一步收集数据，增加数据集的完整性，提高毒性数据的质量b)
优化相关NOAEL。在一组化学物质中，选择产品中最典型的化学物质的NOAEL进行评估。例如，假设关键终点的毒性研究中受试物的碳链较短（如C），而实际产品中的化学物质碳链较长（如C），而短链化学物质的毒性较长链化学物质的毒性强，此时可选择较高的NOAEL进行优化。
审查暴露评估及所有的假设。使用更实际的测量数据，如优化暴露皮肤表面积，优化产品使用d)
颗率、使用时长，或使用实际的待评估原料浓度等。e)
使用相关产品的安全性数据，减少基质效应可能引起的不确定性。注：基质效应是指产品中待评估化学物质以外的成分，对待评估化学物质的毒性分析过程产生干扰，并影响分析结果准确性的因素
使用人类流行病学数据，避免物种间外推的不确定性。建立评估物质的毒性作用方式（MOA），进行人体相关性评估，剔除与人体不相关的动物实验结果。
依据优化后的数据，按照6.2、6.3、6.4的程序重新进行危害评估、暴露评估和风险表征参数MOE或LCR的计算。优化评估过程可在更加精准的数据获取中不断送代进行。6.6
5风险表征
根据筛选性评估或优化评估获得的风险表征参数MOE或LCR对原料的健康风险作出估算，同时对评估过程中的不确定性及变异性作出评估8
不确定性和变异性宜从以下几个方面考虑：物种间外推的不确定性（动物-人），短时间暴露向长时间暴露外推的不确定性，NOAEL精度的不确定性，
物种内外推的不确定性（敏感性不同），暴露途径外推的不确定性，
整体数据库和毒性终点的充足性，暴露模型假设的不确定性，
人群暴露数据的变异性和相关性，计算消费者总体暴露量的不确定性等风险评估结论
GB/T41828—2022
原料风险评估结论为较高风险时，应评估控制措施的适当性。必要时增加风险控制措施或获取更多的危害信息和暴露数据重新进行分析评估，当风险不可控制时，则该原料不应使用。洗涤用品原料健康风险评估报告主要内容应包括危害识别、筛选性危害评估、筛选性暴露评估、筛选性风险表征、优化评估（如有）、结论和建议等，具体格式示例见附录E。9
GB/T41828—2022
附录A
（资料性）
危害识别分析表
洗涤用品原料危害识别分析表见表A.1。表A.1
洗涤用品原料危害识别分析表
人体健康
风险来源分析
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