本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量管理体系、人源性DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。 本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范（如产品设计）。

ICS13.310
CCS A92
中华人民共和国国家标准國
GB/T41844—2022
DNA检验用产品人源性污染防控规范SpecificationsforpreventionandcontrolofhumanDNAcontamination in DNA testing products(ISO18385:2016,Minimizing the risk of human DNA contamination inproductsused to collect,store and analyze biological material for forensic purposes-Requirements,MoD)
2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB/T41844—2022
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
缩略语
一般规定
产品类型
总体要求
与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品6.2
涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材6.3
生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品质量管理体系
总体要求
文件和记录
分包和原料采购
不合格产品的控制
纠正和预防措施
工作人员污染检测规定
8人源性DNA污染风险管理
总体要求
风险评估
风险降低措施
风险控制措施
9环境中人源性DNA污染的监测
需进行生产后处理的产品要求，不需进行生产后处理的产品要求11
11.1产品检测
11.2批次记录
12产品包装、标签和证明文件
附录A（资料性）
附录B（规范性）
附录C（资料性）
参考文献
DNA分型的相关标记
符合性检测
目前用于产品制造生产后处理的有效性指南1
GB/T41844—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件修改采用ISO18385：2016《最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源性DNA污染风险的必要准则》。本文件与ISO18385：2016相比做了下述结构调整：第1章和第5章对应ISO18385：2016的第1章；第3章对应ISO18385：2016的第2章；第4章对应ISO183852016的第3章；-第6章对应ISO18385：2016的第4章；第7章对应ISO18385：2016的第5章；第8章对应ISO18385：2016的第6章；第9章对应ISO18385：2016的第7章；第10章对应ISO18385：2016的第8章；第11章对应ISO18385：2016的第9章；第12章对应ISO18385：2016的第10章；附录A对应ISO18385：2016的附录C；附录B对应ISO18385:2016的附录A；附录C对应ISO183852016的附录B。本文件与ISO18385：2016的技术差异及其原因如下：更改了术语“法庭科学DNA级”（见3.13），增加了可操作性，更符合我国国情；更改了“工作人员污染检测规定”，增加了“制造商应与客户协商有关潜在工作人员DNA污染质控查询比对的方式”（见7.7），以满足我国对DNA污染防范的使用需求；增加了风险评估中“气溶胶污染”的内容[见8.2g)]，尽可能全面的考虑生产各环节的风险因素；
将“14个或更多标记”更改为“21个或更多个标记”[见B.4.3a)]，更适用于中国人群。本文件做了下列编辑性改动：
为与现有标准协调，将标准名称改为《DNA检验用产品人源性污染防控规范》；-增加了“规范性引用文件”一章；增加了第5章“一般规定”，涵盖了ISO18385：2016第1章中要求性条款的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国公安部提出。本文件由全国刑事技术标准化技术委员会(SAC/TC179)归口。本文件起草单位：公安部物证鉴定中心、湖北省公安厅、中国合格评定国家认可中心、苏州阅微基因技术有限公司、凯杰企业管理（上海)有限公司、南方医科大学。本文件主要起草人：赵蕾、卢亮、刘开会、畅晶晶、谢群、田雪梅、王海生、高俊薇、张蕊、牛慧媛、解通。I
GB/T41844—2022
随着DNA检验技术灵敏度的提高，来自DNA检验用试剂和耗材制造商的无意识污染对法庭科学DNA分析造成了更多干扰。制定本文件的目的是为法庭科学人类DNA检验产品的制造建立标准。法庭科学DNA检验使用的耗材在生产过程中可能引入人源性DNA污染，在试剂和耗材生产过程中的质量控制和污染溯源工作非常重要。I
DNA检验用产品人源性污染防控规范警告：如果不采取充分的预防措施，执行本文件可能导致健康损害或人身伤害。1范围
GB/T41844—2022
本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量管理体系、人源性DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范（如产品设计)。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
国allele
等位基因
同一基因座上具有一级结构差异的DNA片段。3.2
扩增amplification
以指数形式复制DNA序列片段的过程。注：也称为聚合酶链式反应(PCR)。3.3
扩增阴性对照amplificationnegativecontrol不含DNA成分的空白样品，用于核验扩增（3.2)过程不存在污染（3.7）。3.4
amplificationpositivecontrol扩增阳性对照
含有已知DNA成分的样品，用于核验扩增（3.2)过程正常。3.5
直analyticalthreshold
分析阔值
能够被可靠地从背景噪声中识别为扩增产物峰的最低峰高要求。3.6
批次放行检测batchreleasetest在同批次产品放行之前由制造商(3.15)或制造商委托进行的检测且测试合格。［来源：ISO/TS21003-7：2008，3.1.9]3.7
contamination
制造或包装过程中存在可被检测到影响法庭科学DNA分析的人源性DNA。1
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污染检测限contaminationdetectionlimit判定是否出现人源性DNA污染的检测值，等于或高于此值时视为“检测到”人源性DNA，低于此值时视为“未检测到”人源性DNA。3.9
DNA降低系数DNAreductionfactor未经处理的特定产品上标准样品DNA总量与经过适当生产后处理的产品上标准样品DNA总量之比。
洗脱液eluate
DNA提取过程中最终获得的DNA溶液。3.11
提取阴性对照
extractionnegativecontrol
用于证实DNA提取过程不存在污染（3.7)的不含人类DNA成分的样品。3.12
提取阳性对照
extractionpositivecontrol
用于证实DNA提取过程正常的已知人类DNA成分的样品。3.13
法庭科学DNA级
forensicDNAgrade
根据本文件生产并添加此标记的产品。3.14
试剂盒kit
按照制造商（3.15)指定方式包装在一起的一套耗材和/或化学品（或试剂)及其使用说明。3.15
制造商manufacturer
生产和/或包装产品的组织。
manufacturingenvironment
制造环境
用于生产和/或包装采集和分析生物材料的产品所使用的区域、房间或空间。3.17
不符合规范
out-of-specification
检验结果不满足产品技术规格要求。3.18
个体比对样本personreferencesample已知来源并用于DNA图谱比对的生物材料。3.19
生产后处理
post-production treatment
对初级包装（3.20)后的产品进行的污染（3.7)防控处理以确保高于污染检测限（3.8）的人源性DNA污染被彻底破坏或无法进人到扩增程序（3.2）。3.20
primarypackaging
初级包装
直接接触产品的包装。
［来源：ISO21067.2007,2.2.2]2
运输包装
primarytransportcontainer
用于运输产品的外包装
注：例如具备综合运输条件的信封、物证袋、标本罐、拭子盒和收集装置等。3.22
product
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法庭科学领域中，用于采集、储存和分析生物材料，且不需要再次清洁即可继续使用，但不用于扩增后分析的耗材和试剂。
生产production
制造产品的过程或方法。
sample
用于检验或分析的生物材料或采集装置的一部分。3.25
validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。［来源：GB/T19000—20163.8.13]3.26
verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。注2：验证可以包括以下内容，比如：变换方法进行复核：
对新设计的特性与已规范的类似特性进行比较；—进行实验和展示；
一发布前检查文件。bzxZ.net
［来源：GB/T19000—2016，3.8.124缩略语
下列缩略语适用于本文件。
DNA：脱氧核糖核酸(DeoxyribonucleicAcid)EO：环氧乙烷（EthyleneOxide)HEPA：高效空气过滤器（HighEfficiencyParticleAir）PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）QA：质量保证（QualityAssurance）STR：短串联重复序列(ShortTandemRepeat)bp：碱基对(BasePair）
qPCR：荧光定量PCR（QuantitativePCR）3
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5一般规定
本文件涵盖的耗材和试剂包括用于物证采集（取样）的产品以及用于DNA样品分析的产品。本文件不包括用于扩增后分析的耗材和试剂，也不包括微生物检测。本文件要求制造商尽可能减少我国法庭科学领域使用的产品检测出人源性DNA污染的风险。本文件的工作流程图如图1所示。7.4
分包和原料采购
第8章
人源性DNA污染风险管理
8.2风险评估：
不可接受
8.3风险降低
8.2风险评估：
条件性可接受
考虑进一步降
低风险
生产后处理
6产品类型
6.1总体要求
8.2风险评估：
可接受
第10章
需进行生产后处理
的产品要求
生产后处理
不需要
第11章
不需要进行生产后
处理的产品要求
第12章
产品包装、标签
和证明文件
图1工作流程图
第9章
环境中人源性DNA
污染的监测
不符合
纠正和预防措施
不合格产品的控制
不符合
在法庭科学DNA领域，用于采集、储存和分析的生物材料包括但不限于6.2、6.3和6.4中所列产品。
6.2与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品产品包括但不限于：
手套；
用于保存人类样本的纸质载体；样本板密封垫/盖/条；
样本板；
运输包装；
取样试剂盒；
过滤提篮；
拭子；
样本采集胶带；
吸头；
试管/离心管。
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本条列举的产品具有高污染风险，因为已被污染的生物材料或其上的DNA极有可能被转移。因此，在不损坏产品的情况下，宜进行生产后处理。6.3
涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材产品包括但不限于：
a）DNA提取试剂盒；
DNA浓缩装置；
PCR扩增试剂盒；
d）用于识别、回收和分析生物材料的其他化学试剂。本条所列举的产品具有高污染风险，因为已被污染的生物材料或其上的DNA极有可能产生分型。如果产品由于材料特异性无法进行生产后处理，且由于材料特异性导致的批次放行检测没有检测到污染，则应在产品制造过程中采取严格的防污染措施，并在第8章和第9章的风险评估中加以关注。6.4
生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品产品包括但不限于：
面罩；
b）发罩；
实验服；
口罩；
工作服；
鞋套；
袖套。
本条列举的产品不用于接触生物材料，而是通常作为保护性屏障用于防止来自法庭科学检验人员的污染。
7质量管理体系
7.1总体要求
应形成文件化的质量管理体系。质量管理体系应符合相关质量基础标准。注：GB/T19001是相关质量基础标准的一个例子。7.2文件和记录
应创建并保留与本文件相关的产品制造、环境监控的程序性文件。如果可行，程序性文件中还应规定产品的生产后处理和检测内容，以及需要采取的纠正措施。以上文件应处于受控状态并注明生效日期。
产品记录应包括生产原料或零部件的可追溯信息、生产日期和生产地址信息。文件和记录应至少保存五年。
注：指定为五年是因为在这个时间段内最关键的耗材将会到期。一些产品可以申请更长的保存期限。这类产品的5
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消费者可以选择在招标文件中详细标明对更长保存期限的要求，7.3授权
应明确并记录关于实施、执行和监督本文件中所述程序的责任与权限。7.4分包和原料采购
制造商应根据供货能力以及能否协助其满足本文件的规定来评价和选择分包商和供应商。应建立具体的选择、评价和再评价标准。应保存评价结果和评价过程中产生必要措施的记录。制造商应对其产品所有组成部分负责。7.5不合格产品的控制
制造商应确保不合格产品可以被识别并处于受控状态，以防止其被意外使用或交付。应建立不合格产品处理控制措施的文件化程序。在适当情况下，制造商应通过下列一种或多种方式处理不合格产品：a）采取措施销毁检测到的不合格产品；b）在相关部门批准或授权的情况下由客户确认后，使用、放行或接受不合格产品；c）采取措施避免其原有的用途或应用；d）对于在交付后或开始使用后才检测到的不合格产品，对不合格产品产生的影响或潜在影响采取适当的措施。
当不合格产品校正后，应重新验证以证明其符合要求。对不合格产品的性质及采取的后续措施，包括获得的特许权，应记录并存档。制造商应制定在采购放行产品后发现产品不满足产品技术要求或产品质量有问题的客户告知程序。
7.6纠正和预防措施
应建立来源于环境监测（见第9章）、批次放行检测（见第11章）或与产品污染有关的客户投诉的质量问题调查确认程序并形成文件。记录内容应包括：一问题的性质和范围；
——确定问题根本原因的调查过程；一采取的纠正和预防措施；
—审查纠正措施的有效性。
7.7工作人员污染检测规定
对所有参与生产的工作人员，制造商应制定并实施规范员工自愿采集比对样本的规定。注1：工作人员自愿采集比对样本可以参照我国法律或规范的约束，或在辖区内是否可以免除样本采集。对有污染产品可能性的工作人员进行自愿性的比对样本采集时宜签署书面许可。宜根据风险控制来确定被纳人污染检测系统的工作人员。样本采集后，应生成相应的DNA分型（见附录A)记录并用于质量控制体系。应记录工作人员污染检测系统的相关信息。注2：无论实行何种控制方法也不能避免人体不断产生脱落细胞DNA以及对产品造成无意识污染这一持续存在且不可避免的风险。当产品受到工作人员DNA污染时，可能导致该分型被警方错误地与某个案件或一系列案件联系在一起。工作人员污染检测系统用于污染发生的偶发性事件检测和防止分型错误关联。注3：失踪人员国际调查委员会提供了一个安全平台，作为制造业公司雇员DNA档案库（www.ic-mp.org)。制造商应与客户协商有关潜在工作人员DNA污染查询比对的方式。6
8人源性DNA污染风险管理
8.1总体要求
GB/T41844—2022
风险管理贯穿于产品整个生命周期。在本文件中，风险管理的范围仅限于防范法庭科学应用中用于采集、存储和分析生物材料产品中发生的人源性DNA污染风险。制造商应建立风险记录并不间断地进行风险识别、风险估计、风险评估（见8.2）、风险控制（见8.3和8.4)并监控风险控制措施的有效性（见第9章和第11章）。制造商应收集并定期审查相关产品以及过程文件（例如数据分析、客户投诉、纠正和防范措施），以评价是否存在先前未被识别的风险，或先前确定的风险不再定义为风险。如果发生上述任何一种情况，应对先前实施的风险评估和控制方法的影响进行再次评估，并根据需要更新风险控制方法。同时，应记录定期审查的结果。8.2风险评估
制造商应执行并保留风险评估文件，用于评价发生潜在人源性DNA污染事件的概率和已发生污染事件的严重程度。风险评估应涵盖第6章所列产品制造过程的全部阶段。风险评估的基本假设和结果宜有相关数据、质量控制历史、信息和(或)研究支持。在评估污染事件的风险时，决策的过程宜考虑产品的预期用途和制造商检测污染的能力，以及影响风险事件的其他因素，如现有的污染控制措施。这些其他因素包括但不限于：a）产品保护（如未包装、初级包装或二次包装产品的处理）；b）人物交互（如人工处理过程、半自动过程或全自动过程）；注1：可以考虑产品上人源性DNA转移或蓄积的高风险区域，如已存在的人-产品密切接触的装配平台区域，人员着装（如衣物、鞋、发罩、口罩、手套、袖套）；c）
制造环境设计（如车间、机柜、层流气流装置）；房间设计（如地板、墙壁和天花板的表面、通风设备、HEPA过滤器、正压、洁净室）；e)
工作流程设计（如单向工作流程、批量产品生产范围、在同一环境下生产的其他产品）；二次污染风险（如设备污染、气溶胶污染、手套二次污染、手套更换规则）；人员培训（如防污染技术的培训）；h)
房间权限（如经过授权和培训过的人员）；清洁制度(如清洁程序、清洁目标面和清洁频率)；注2：粉尘可能是人源性DNA污染的重要来源之一。员工和设备变化；
产品类型（如与生物斑迹或可能含有人源性DNA的物质直接接触的产品（见6.2)；m）生产后处理（如生产步骤后的EO处理)；系统或偶发性污染（如散装材料或单件货物）；n）
质量检测的检查与抽样方案，包括：o）
产品验收标准；
使用DNA检测方法的灵敏度。
注3：出现偶发性污染时，最终的产品检测不能作出无DNA存在的保证。如果出现大范围人源性DNA污染，可以使用高灵敏度检测方法识别产品/零部件中的DNA污染。制造商应具有确定风险可接受性的书面程序。根据该程序评价每种风险的可接受程度。根据制造商记录的风险可接受准则，污染风险被分为可接受（可忽略的风险）、条件性可接受（轻微风险）或不可接受(重大风险)。
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